胡少科 朱 未 劉勝林 王國宏 支 新*

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療行為對醫(yī)療器械的依賴程度越來越高，醫(yī)療器械在醫(yī)院資產(chǎn)占比也逐步增長，成為影響衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要因素之一。醫(yī)療器械質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，也是醫(yī)院提供高質(zhì)量服務(wù)的基礎(chǔ)和保障，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)決策層對醫(yī)療器械管理逐步重視和關(guān)注下，醫(yī)療器械管理職能部門已從傳統(tǒng)的采購、供應(yīng)及維修管理向全生命周期質(zhì)量管理方向轉(zhuǎn)變，并逐步投入大量精力開展和完善醫(yī)療器械保障和質(zhì)量控制工作來提高醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，確保醫(yī)療質(zhì)量和臨床產(chǎn)出。

2017年5月起，國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有了新的更加明確的法規(guī)[1]要求以保證醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效，提出了開展風(fēng)險分析和風(fēng)險管理研究，以及補(bǔ)充完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)督和改進(jìn)的新規(guī)定，至此，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作有了比較完備的規(guī)則和指南[2-3]。但如何衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的好壞，缺乏系統(tǒng)的評價指標(biāo)體系，為全面客觀地評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，本研究擬建立一套評價模型，著眼于醫(yī)療器械全生命周期的管理實踐展開評價，并依托湖北省醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心，將評價指標(biāo)體系用于湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的評價，進(jìn)而驗證其科學(xué)性和可操作性。

1 評價指標(biāo)體系的研究方法

基于文獻(xiàn)分析，從國內(nèi)主流醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理流程，構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量管理的初級指標(biāo)體系；采用德爾菲法確立指標(biāo)體系[4-5]并運(yùn)用層次分析法和百分位權(quán)重法計算指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建評價模型。

1.1 文獻(xiàn)分析

查閱國內(nèi)外大量文獻(xiàn)資料，圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量控制與管理方案和流程，突出醫(yī)療器械質(zhì)量控制與管理工作的特殊性，以及在現(xiàn)實中指標(biāo)的可操作性，參照三級綜合醫(yī)院等級評審標(biāo)準(zhǔn)，初步構(gòu)建了醫(yī)療器械質(zhì)量管理評價模型，并結(jié)合法規(guī)對評價模型做了大量的注釋說明[6]。結(jié)合前期專家咨詢，初步擬定一級指標(biāo)4個、二級指標(biāo)19個、三級指標(biāo)49個。

1.2 德爾菲法

1.2.1 咨詢專家遴選

遴選標(biāo)準(zhǔn)：①本科及以上學(xué)歷；②副高以上職稱；③長期從事臨床醫(yī)療器械管理工作10年以上，具備豐富的醫(yī)療器械管理經(jīng)驗。

1.2.2 專家咨詢方法

通過郵件方式，要求專家對咨詢表中各級指標(biāo)提出修改意見，并對各項指標(biāo)的重要性和可操作性評分，經(jīng)過兩輪專家咨詢。根據(jù)首輪專家咨詢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，修訂評價模型并制定第二輪專家咨詢表，要求專家對評價模型重新進(jìn)行評估。專家對每一個指標(biāo)的相對重要性進(jìn)行評價，按照李克特量表[7]將重要性分為不重要、不太重要、一般、比較重要以及非常重要5個等級，賦值1～5；將專家熟悉程度分為很熟悉、較熟悉、一般、較不熟悉以及很不熟悉5個等級，分別賦值1.0、0.75、0.5、0.25、0；將專家判斷依據(jù)分為實踐經(jīng)驗、理論分析、同行了解以及直觀4個等級，分別賦值0.8、0.6、0.4、0.2[8]。

1.3 層次分析法

層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)是將與決策總體有關(guān)的元素分解成目標(biāo)、準(zhǔn)則、方案等層次，在此基礎(chǔ)之上進(jìn)行定性和定量分析的決策方法，通過兩兩比較因素之間的相對重要性，構(gòu)建矩陣。通過對矩陣的運(yùn)算，將人的思維過程和主觀判斷數(shù)學(xué)化，進(jìn)而將復(fù)雜決策的過程量化[8-9]。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件統(tǒng)計分析、EXCEL2010進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，計算各項指標(biāo)的算術(shù)平均根、變異系數(shù)、權(quán)威程度和專家協(xié)調(diào)系數(shù)。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

本研究遴選醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域?qū)＜?3名，主要來自湖北省三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理部門，長期從事醫(yī)療器械管理工作的負(fù)責(zé)人。13位專家的年齡36～59歲，平均年齡(48.5±7.07)歲；正高級職稱5人(占38.5%)，副高級職稱8人(占61.5%)；研究生教育程度4人(占31.8%)，本科生教育程度(占69.2%)；工作年限在30年以上4人(占30.8%)，20年以上30年以下5人(占38.5%)，10年以上20年以下4人(占30.8%)。

2.2 專家量化指標(biāo)

2.2.1 專家積極系數(shù)

專家積極系數(shù)用問卷的有效回收率表示，其大小表示專家對本次研究的關(guān)心程度[10]。本研究兩輪專家咨詢表回收率均為100%，問卷的合格率分別為92.3%和100%。

第一輪和第二輪分別有69.2%和15.4%的專家針對指標(biāo)體系提出修改意見，表明專家積極程度較高。

2.2.2 專家權(quán)威程度(Cr)

專家權(quán)威系數(shù)一般由專家對問題作出判斷的依據(jù)(Ca)和專家對指標(biāo)的熟悉程度(Cs)兩個因素決定：即Cr=(Ca+Cs)÷2。一般認(rèn)為權(quán)威程度系數(shù)＞0.7即可接受[10]。本研究中兩輪咨詢專家權(quán)威程度均值分別為0.804和0.821，表明專家咨詢結(jié)果可靠性較好，其專家咨詢一級指標(biāo)權(quán)威程度見表1。

表1 兩輪專家咨詢一級指標(biāo)權(quán)威程度

2.2.3 專家協(xié)調(diào)系數(shù)(W)

專家協(xié)調(diào)系數(shù)反映了專家對全部指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度，對信息的重要性、可操作性的意見集中程度，W值介于0～1之間，越接近1表明專家對指標(biāo)的認(rèn)同程度越一致，指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度越好，結(jié)果越可靠[10]。本研究的兩輪重要性協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.449和0.479，可操作性協(xié)調(diào)系數(shù)為0.395和0.432，表明專家意見趨于一致，其專家咨詢一級指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)見表2。

2.3 評價模型的確立

根據(jù)兩輪專家咨詢提出的修改意見，結(jié)合小組討論結(jié)果，最終確立一級指標(biāo)4個、二級指標(biāo)17個、三級指標(biāo)45個；其中二級指標(biāo)刪除3條，增加1條，修改5條；三級指標(biāo)刪除5條，增加1條，修改7條。

表2 兩輪專家咨詢一級指標(biāo)協(xié)調(diào)系數(shù)(W)

2.4 評價模型各項指標(biāo)權(quán)重的確定

應(yīng)用AHP法，構(gòu)建重要性比較矩陣，比較各指標(biāo)的重要程度劃分為同等重要、稍微重要、明顯重要、非常重要以及絕對重要5級，標(biāo)度為：1、3、5、7、9；比較各指標(biāo)的不重要程度劃分為稍微不重要、明顯不重要、非常不重要以及絕對不重要4級，標(biāo)度為：1/3、1/5、1/7、1/9；兩對比度之間取中間值。對判斷矩陣進(jìn)行一致性檢驗，計算CR＜0.1的權(quán)重均值，獲得4個一級指標(biāo)(組織機(jī)構(gòu)、購置質(zhì)量、使用質(zhì)量和保障質(zhì)量)的權(quán)重系數(shù)分別為0.2417、0.2545、0.2256及0.2782。運(yùn)用百分位權(quán)重法和乘積法計算確定二級、三級指標(biāo)權(quán)重，繼而最終形成指標(biāo)權(quán)重系數(shù)，其醫(yī)療器械質(zhì)量管理評價體系的一、二、三級指標(biāo)權(quán)重量見表3、表4及表5。

表3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理一級指標(biāo)權(quán)重量表

表4 醫(yī)療器械質(zhì)量管理二級指標(biāo)權(quán)重量表

3 評價指標(biāo)體系的實施與應(yīng)用

根據(jù)專家咨詢的權(quán)重對各項指標(biāo)賦予分值，評價體系中一級指標(biāo)總分100分，按照四舍五入精度保留法將分值賦給二級和三級指標(biāo)；結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則等法規(guī)文件，增加指標(biāo)注釋和評分細(xì)則，以確保評價體系具有較好的明晰度、可操作性和可讀性。

表5 醫(yī)療器械質(zhì)量管理三級指標(biāo)權(quán)重量表

依托湖北省醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心，將此評價體系用于評價湖北省40家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作和7家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、購置質(zhì)量得分較高，在使用質(zhì)量和保障質(zhì)量得分較低，表明評價體系能較好體現(xiàn)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)狀，既反映了現(xiàn)實短板，又引領(lǐng)了未來趨勢。

40家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級指標(biāo)得分率與例數(shù)分段統(tǒng)計情況表明，在“采購管理”、“處置”、“驗收管理”、“制度流程”、“機(jī)構(gòu)組成”和“人才隊伍”等條件指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)得分率較高；在“預(yù)防性維護(hù)”、“質(zhì)量追溯”、“不良事件管理”、“應(yīng)急調(diào)配”、“培訓(xùn)”和“維修”等過程指標(biāo)得分率不高。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立醫(yī)療器械安全管理與質(zhì)量控制相關(guān)的院級組織機(jī)構(gòu)，并開展了富有成效的人才隊伍建設(shè)和制度流程建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械采購的質(zhì)量管理，但在醫(yī)療器械臨床使用階段的質(zhì)量管理存在較多漏洞，尤其是急救與生命支持類設(shè)備、不良事件管理和醫(yī)療器械高值耗材追溯等方面較為薄弱(如圖1、圖2所示)。

圖1 40家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)一級指標(biāo)平均得分率示圖

圖2 40家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級指標(biāo)得分率示圖

7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項指標(biāo)平均得分均不高，表明二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理尚處在起步階段，仍有大量工作未開展，與三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比存在較大差距；間接地表明二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為基層在人力資源上存在的短板，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理整體水平不高(如圖3所示)。

圖3 7家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)一級指標(biāo)平均得分率示圖

4 結(jié)論

本研究模型結(jié)合醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理制度、流程和路徑的梳理，應(yīng)用于評價湖北省40家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理工作，以及7家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理工作[11-13]。評價結(jié)果顯示，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間比較：醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面有相同點，均建立了完善組織機(jī)構(gòu)和管理流程，在購置環(huán)節(jié)建立了適宜性論證、準(zhǔn)入、遴選的管理制度和流程；但在醫(yī)療器械使用質(zhì)量和保障質(zhì)量兩個指標(biāo)存在很大的差異，這取決于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層的重視程度和醫(yī)療器械管理技術(shù)人才水平及數(shù)量上的差異。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是其在管理、人力和社會資源等方面弱項。

本研究的指標(biāo)體系具有較強(qiáng)的可操作性和較好的區(qū)分度，適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理的評價，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和體系化管理，為醫(yī)療安全管理和質(zhì)量控制助力。

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