肖林林， 杜 穎， 劉維薇， 魏取好， 馮 景

（1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院檢驗(yàn)科，上海 201499；2.同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200040）

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能極大地促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，保障檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。截至2017年6月1日，我國已有262家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得ISO 15189認(rèn)可。上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院于2014年1月正式啟動(dòng)ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作。CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO 15189：2012）的核心是建立全面的質(zhì)量管理體系，實(shí)施過程的控制，要求將全程質(zhì)量管理分為分析前過程、分析中過程和分析后過程，其中分析前過程又可以細(xì)分為分析前前階段和分析前階段[1]。見圖1。

分析前過程具有質(zhì)量影響因素的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的隱蔽性和質(zhì)量保證工作非檢驗(yàn)人員完全可控性，對(duì)象多且復(fù)雜，具體責(zé)任難以認(rèn)定，是差錯(cuò)易發(fā)階段，也是能力認(rèn)可進(jìn)程中的難點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，分析前的差錯(cuò)占總差錯(cuò)的68%[2]。本研究擬通過認(rèn)可體系在本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施前后檢驗(yàn)質(zhì)量的變化情況來反映其對(duì)檢驗(yàn)分析前過程的流程優(yōu)化與監(jiān)控的重要意義，同時(shí)以實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審為基礎(chǔ)，不斷優(yōu)化檢驗(yàn)前過程，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

圖1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析全過程示意圖

1 分析前過程技術(shù)層面的問題及優(yōu)化對(duì)策

1.1 申請(qǐng)受理

此環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題主要集中在信息錄入不完整、申請(qǐng)單找不到、無開單付費(fèi)節(jié)點(diǎn)時(shí)間記錄、患者診斷信息缺失等，基本都可以歸納為信息問題。優(yōu)化對(duì)策：（1）依據(jù)醫(yī)院開單習(xí)慣，在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)內(nèi)設(shè)計(jì)電子申請(qǐng)單（具有提高效率、規(guī)范申請(qǐng)、提供數(shù)據(jù)、全程監(jiān)控的優(yōu)點(diǎn)）；（2）將檢驗(yàn)項(xiàng)目按照檢驗(yàn)類別分類，設(shè)置專用檢查套餐。

1.2 患者準(zhǔn)備

影響此環(huán)節(jié)的因素主要為患者生活起居、飲食狀況、生理狀態(tài)、病理變化、治療措施、是否用藥、是否補(bǔ)液等，這些問題產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜。優(yōu)化對(duì)策：制定科學(xué)、詳盡的樣本采集手冊(cè)，讓醫(yī)生用得上、患者看得懂。為了便于與患者溝通，使患者能很容易地找到相應(yīng)的服務(wù)窗口，我們對(duì)服務(wù)窗口進(jìn)行了“一站式”改造，將之前分散在醫(yī)院各處的抽血點(diǎn)、體液窗口、樣本接收點(diǎn)、報(bào)告打印點(diǎn)、咨詢服務(wù)點(diǎn)集中于一處，使所有與檢驗(yàn)有關(guān)的問題均可在一個(gè)地方得到解決，患者反饋效果較好。

1.3 患者識(shí)別與樣本采集

此環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題主要為“張冠李戴”、冒用他人醫(yī)?？?、重復(fù)采樣、空管、真空管使用錯(cuò)誤、抗凝劑比例不對(duì)等。優(yōu)化對(duì)策：（1）用實(shí)名認(rèn)證解決患者識(shí)別問題，把關(guān)口前移到掛號(hào)窗口甚至更前；（2）采用條形碼技術(shù)使樣本采集方便、快捷、差錯(cuò)減少。

1.4 樣本運(yùn)送

此環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題主要為樣本污染、樣本丟失、樣本運(yùn)送不及時(shí)、樣本容器破裂、運(yùn)輸途中替換樣本、運(yùn)輸保存條件不符合要求等。要解決這些問題，首先要了解哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了失誤。優(yōu)化對(duì)策：（1）在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)中設(shè)置醫(yī)囑開出、條碼生成、樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)開始、實(shí)驗(yàn)室接收、專業(yè)組核收、樣本開始檢測7個(gè)節(jié)點(diǎn)；（2）樣本傳輸系統(tǒng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。對(duì)策（1）的缺點(diǎn)是不能完全解決標(biāo)本采集質(zhì)量問題，樣本轉(zhuǎn)運(yùn)只能“監(jiān)”，不能“控”；對(duì)策（2）的缺點(diǎn)是成本較高，后期改造對(duì)建筑空間有要求。2種對(duì)策目前階段還是很難實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)控制，只能根據(jù)事后反饋來采取措施[3-4]。

1.5 樣本保存與處理

此環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題主要為編號(hào)錯(cuò)誤、離心不符合規(guī)定、樣本溶血、收樣后未及時(shí)檢測等，核心在于選擇合適的保存條件，在樣本處理過程要提高效率，盡量縮短檢驗(yàn)前時(shí)間。優(yōu)化對(duì)策：樣本室統(tǒng)一離心、編號(hào)，同時(shí)完成樣本狀態(tài)識(shí)別。

2 分析前過程管理層面的問題及優(yōu)化對(duì)策

2.1 實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)

實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)是實(shí)現(xiàn)流程監(jiān)控的前提條件。分析前過程涉及對(duì)象眾多，程序繁雜，是影響檢驗(yàn)準(zhǔn)確性最大的不確定因素。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的有效監(jiān)控范圍主要集中在分析中階段，目前期望將監(jiān)控范圍擴(kuò)大到檢驗(yàn)全過程（分析前過程、分析中過程、分析后過程）。信息化建設(shè)應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，持續(xù)優(yōu)化，以滿足不斷出現(xiàn)的新需求。

2.2 檢驗(yàn)與臨床溝通

不同的措施針對(duì)不同的對(duì)象，每半年1次的“檢驗(yàn)與臨床溝通會(huì)”主要針對(duì)各臨床科室主任，每半年1次的“樣本采集知識(shí)及政策宣教”主要針對(duì)護(hù)理部，每月1次的“檢驗(yàn)人員赴臨床溝通”主要針對(duì)各臨床科室床位醫(yī)生及護(hù)士。檢驗(yàn)科與臨床溝通的目的是將整個(gè)醫(yī)療過程中所涉及的醫(yī)務(wù)人員有效聯(lián)系在一起，檢驗(yàn)人員也應(yīng)積極、主動(dòng)地滿足醫(yī)生及患者的需求。

2.3 將質(zhì)量要求融入實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心建立的質(zhì)量指標(biāo)體系共有60項(xiàng)，其中涉及到檢驗(yàn)前過程的有20項(xiàng)，我們將關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)融入實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，就可以很方便地進(jìn)行內(nèi)部長期的縱向監(jiān)控和外部橫向比較，促進(jìn)分析前過程的不斷完善[5-6]。

2.4 分析前過程管理模式

每個(gè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都有自己的管理模式，每個(gè)管理者都有自己的管理理念，但指導(dǎo)思想都是相通的，無論是精益管理模式、風(fēng)險(xiǎn)管控、5S管理辦法還是側(cè)重于過程管理的戴明環(huán)，都需要我們認(rèn)真去實(shí)踐才能取得好的效果。

3 優(yōu)化效果評(píng)估

3.1 條碼系統(tǒng)實(shí)施過程評(píng)估

不同的條碼系統(tǒng)所具有的優(yōu)缺點(diǎn)不同，所適用的范圍亦不同。每家醫(yī)院都有各自的特點(diǎn)和局限，采取何種條碼系統(tǒng)，需具體問題具體分析。上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院檢驗(yàn)科從最初的傳統(tǒng)模式（采樣器手寫信息，數(shù)碼條粘貼紙質(zhì)申請(qǐng)單）切換至條碼預(yù)制法（采樣器預(yù)制條碼，采樣時(shí)通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行信息匹配），最后選用實(shí)時(shí)生成法（采樣時(shí)實(shí)時(shí)生成條碼粘貼于采樣器上），歷經(jīng)了長時(shí)間的摸索。3種模式的評(píng)估結(jié)果顯示實(shí)時(shí)生成法更適合醫(yī)院實(shí)際情況。見表1。

3.2 優(yōu)化前后關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估

3.2.1 患者信息確認(rèn)正確率 患者信息確認(rèn)主要指檢驗(yàn)科接收樣本后對(duì)其進(jìn)行入庫確認(rèn)，開單不正確、信息不完全、信息混淆等均認(rèn)為信息錯(cuò)誤。上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院南院患者信息確認(rèn)正確率自參加實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來不斷提高，前期主要問題為非付費(fèi)樣本、藥物臨床試驗(yàn)及院內(nèi)感染樣本不走條碼系統(tǒng)，造成信息不全的情況較多。通過與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行整合，設(shè)置條碼生成和入庫條件，問題得到解決。2015年6月出現(xiàn)拐點(diǎn)，因?yàn)楫?dāng)月進(jìn)行了條碼系統(tǒng)切換和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)升級(jí)，系統(tǒng)相對(duì)陌生導(dǎo)致正確率下降。經(jīng)優(yōu)化，系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)后信息確認(rèn)正確率保持在質(zhì)量指標(biāo)要求范圍內(nèi)。

表1 不同條碼系統(tǒng)分析前過程各環(huán)節(jié)樣本的差錯(cuò)率（%）

3.2.2 樣本不合格率 各科室樣本不合格率優(yōu)化前（2014年）與優(yōu)化后（2016年）相比均有較大幅度的下降（圖2）。個(gè)別科室如新生兒科、急診病區(qū)雖有下降但下降幅度較小，這與科室屬性有關(guān)。新生兒科患者通常為出生1周以內(nèi)的新生兒，采樣困難，且難以重復(fù)多次取樣，急診病區(qū)患者流轉(zhuǎn)頻繁，流程繁瑣，患者多為危重癥或老年人，容易在采血過程出現(xiàn)不符合要求的樣本。樣本不合格率在每年年中出現(xiàn)下降后反彈上升的情況，可能是因?yàn)闄z驗(yàn)科每年5月召開“檢驗(yàn)與臨床溝通會(huì)”后護(hù)理部重視程度加強(qiáng)，隨著時(shí)間的推移，護(hù)理人員的重視程度逐漸下降且夏季工作量驟增，導(dǎo)致樣本不合格率出現(xiàn)回升（圖3）。在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)程中，通過不斷的優(yōu)化，樣本不合格率逐漸降低，直至符合質(zhì)量指標(biāo)的要求（樣本不合格率＜1%）。

3.3 優(yōu)化前后報(bào)告回報(bào)時(shí)間

報(bào)告回報(bào)時(shí)間是指貫穿檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過程中的2個(gè)規(guī)定點(diǎn)之間所用的時(shí)間。我們分析了醫(yī)院2014—2016年門診和住院患者樣本分析前（樣本采集至簽收）過程所用時(shí)間（圖4）。2014年住院患者報(bào)告回報(bào)時(shí)間均明顯高于2015年和2016年，主要與2015年以前實(shí)施的住院患者樣本的檢驗(yàn)流程有非常大的關(guān)系。2015年以前住院患者樣本采集時(shí)間的錄入起點(diǎn)為條碼打印時(shí)間（一般為當(dāng)天20：00—22：00），而病房的抽血時(shí)間往往是第2天6：00左右，這樣勢(shì)必造成大量無效時(shí)間計(jì)入回報(bào)時(shí)間。2015年，檢驗(yàn)科對(duì)檢驗(yàn)前過程實(shí)施節(jié)點(diǎn)化管理，將條碼打印時(shí)間與采集時(shí)間區(qū)分開，實(shí)現(xiàn)樣本采集時(shí)間更新，更有效地體現(xiàn)樣本各階段的實(shí)際時(shí)間。

圖2 2014—2016年醫(yī)院各科室樣本不合格率

圖3 2014—2016年樣本不合格數(shù)及不合格率變化情況

3.4 優(yōu)化前后患者滿意度評(píng)估

通過安裝在檢驗(yàn)科各樣本采集窗口的醫(yī)療服務(wù)患者滿意度評(píng)價(jià)系統(tǒng)回顧性分析優(yōu)化前后的滿意度，2014年門診患者滿意度為98.94%（三星以上），2015年為99.27%（三星以上），2016年為99.43%（三星以上，收到1面錦旗），優(yōu)化后門診患者滿意度逐年上升。

圖4 2014—2016年門診、住院患者樣本采集至簽收時(shí)間變化情況

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，流程的優(yōu)化與監(jiān)控是一個(gè)精益求精，永無止境的過程。分析前過程的質(zhì)量保證不僅是技術(shù)問題，更多的是管理問題。分析前過程流程優(yōu)化與監(jiān)控及質(zhì)量管理工作是一個(gè)龐大且系統(tǒng)的工程，必須得到醫(yī)院相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、臨床醫(yī)師及護(hù)理人員、檢驗(yàn)工作者共同努力和配合才能完成。實(shí)驗(yàn)室也必須擁有一套完整且持續(xù)改進(jìn)的制度和程序。在ISO 15189質(zhì)量體系運(yùn)行的過程中，我們不斷發(fā)現(xiàn)存在的問題，分析原因，進(jìn)而解決問題，做到對(duì)體系進(jìn)行有效的持續(xù)改進(jìn)，從而保證體系切實(shí)有效地發(fā)揮作用。通過不斷溝通、宣傳分析前質(zhì)量控制的意義和重要性，強(qiáng)化工作人員執(zhí)行規(guī)則的自覺性，經(jīng)過一系列的更新和改進(jìn)，使檢驗(yàn)前過程的流程變得更加便捷、可控，檢驗(yàn)結(jié)果更加有效、可信。無論是分析前過程還是分析全過程，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量建設(shè)只有起點(diǎn)沒有終點(diǎn)，檢驗(yàn)科將咨詢窗口前移，主動(dòng)深入臨床，虛心學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)溝通，共同營造檢驗(yàn)與臨床和諧溝通的良好局面，做到醫(yī)患都滿意。

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