李沛 馬鳳蓮 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 （廣西 南寧 530021）

針尖穿刺力是一次性使用無菌注射針中一項重要的物理性能，穿刺力的大小影響其使用效果。在對一次性使用無菌注射針的針尖穿刺力測試中，通過對其測量不確定度的評定，可以得出針尖穿刺力的檢測過程中應(yīng)該控制的關(guān)鍵點，對影響測量結(jié)果不確定度的因素加以控制，對提高檢測水平有一定的指導(dǎo)意義。

1.試驗

溫度：注射針和模擬皮膚在溫度（22±2）?C下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試。

儀器：醫(yī)用注射針針尖穿刺力測試儀（型號ZC15811-F）。

樣品：一次性使用無菌注射針（7號針管）。

試驗方法：按《GB 15811-2016一次性使用無菌注射針》附錄B注射針穿刺力試驗和評價方法進行。用穿刺力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度（100mm/min），垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的穿刺力。

2.數(shù)學(xué)模型

y=L(x1、x2…xn)+?Ls+?Lc+?Lr

y：穿刺力值

L：穿刺力觀測值

?Ls：測試儀的測量不確定度

?Lc：溫度引起的不確定度

?Lr：穿刺角度不垂直引起的不確定度

x1：測試儀速度精度

x2：壓力傳感器測量精度

x3：測試儀本身的重復(fù)性

x4：模擬皮膚色差異

x5：試驗人員的操作不一致性

x6：其他未知因素的影響

3.評定條件

L(x1、x2…xn)用A類評定，因為x1、x2…xn的各影響量的大小很難用物理/數(shù)學(xué)方法分析，相互間關(guān)系很復(fù)雜，通過試驗來評定它的綜合影響是現(xiàn)實有效的。

試驗的條件是：在本實驗室內(nèi)，同一人，用同一臺設(shè)備，取同一材料，在相鄰的時間內(nèi)，同一環(huán)境條件下進行重復(fù)試驗，針管的刺穿力為0.54N

?Ls用B類評定。

?Lc用A類和B類綜合的方法

?Lr用A類評定

4.計算各測量不確定度分量

4.1 由測量重復(fù)性引起的標準不確定度u(R)

取一7號針管，重復(fù)測試10次，試驗結(jié)果見表1。

4.2 由測試儀的校準引入的的標準不確定度u(?Ls)

由校準證書得到校準結(jié)果的測量不確定度：U=0.3%，k=2

4.3 由溫度引起的標準不確定度u(?Lc)

保持其他條件不變，僅改變溫度，在20?C、25?C、30?C三個溫度下，每個溫度各做3次試驗取平均值，見表2。

由三組試驗回歸出的關(guān)系式

一般情況下，實驗室溫度都可以控制在±2?C的范圍內(nèi)，按平均分布考慮：

4.4 由穿刺角度不垂直引起的標準不確定度u(?Lr)

穿刺角度不垂直，度數(shù)均可控制在2?之內(nèi)，根據(jù)經(jīng)驗，對刺穿力的影響很小，可以忽略不計，故：

4.5 不確定度一覽表

不確定度一覽表，見表3。

表1. 試驗結(jié)果

表2. 試驗結(jié)果

表3. 不確定度一覽表

5.合成標準不確定度

由于測量重復(fù)性、測試儀本身速度精度、溫度改變所引入的不確定度之間彼此獨立，可由上述數(shù)學(xué)模型計算試驗結(jié)果的合成標準不確定度。

6.擴展不確定度

擴展不確定度U為合成標準不確定度于包含因子k的乘積，取k=2，這時區(qū)間的置信概率約為95%，擴展不確定度U=2×uc=2×0.0069=0.014N

相對擴展不確定度為：U/R=0.014/0.538=2.6%

7.結(jié)果分析

由以上不確定分析過程得知，在不確定度的分量中，測量重復(fù)性提供了最大的不確定度，而儀器及溫度不確定度可忽略不計，日常檢測中，應(yīng)重點注意重復(fù)性測量帶來的不確定度，提高測量結(jié)果的準確性和可靠性。

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,國家標準化管理委員會.GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針[S].北京:中國標準出版社,2016.

[2] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,國家標準化管理委員會.JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示[S].北京:中國標準出版社,2012.