鮑文遠

摘 要： 風險管理是將確定存在風險的環(huán)境中的風險因素降到最低點的管理手段與實施過程，通常在一個企業(yè)或者是一個項目的實施中都會存在風險，因此選擇主動、明確、科學、具體的風險管理辦法，風險管理在GMP認證評審中的應用是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展面臨的首要問題，本文從研究藥廠GMP認證工作中風險管理的應用出發(fā)，分析了我國制藥企業(yè)GMP認證檢查的現(xiàn)狀、風險管理在GMP認證中的應用和發(fā)展前景。提高藥廠 GMP 認證效率，規(guī)范工作程序與合理分配資源可以為藥廠帶來更大的經(jīng)濟效益，風險管理可以更加高效準確的給出評價，值得在行業(yè)中廣泛推廣。

關(guān)鍵詞： GMP認證；風險管理；檢查制度；風險評價

風險管理（Risk Management）[1]指的是將確定存在風險的環(huán)境中的風險因素降到最低點的管理手段與實施過程，通常在一個企業(yè)或者是一個項目的實施中都會存在風險，因此選擇主動、明確、科學、具體的風險管理辦法，可以幫助企業(yè)或者是一個項目的經(jīng)濟利益最大化。我國醫(yī)藥行業(yè)普遍推行的是GMP認證，怎樣將風險管理運用到適合我國國情發(fā)展需要的醫(yī)藥企業(yè)GMP認證評審工作中，是我們不斷探討的問題，本文從研究藥廠GMP認證工作中風險管理的應用出發(fā)，分析了我國制藥企業(yè)GMP認證檢查的現(xiàn)狀、風險管理在GMP認證中的應用和發(fā)展前景。

1、我國醫(yī)藥企業(yè)GMP認證檢查制度實施現(xiàn)狀

我國自2011年起頒布了《藥品GMP認證管理辦法》[2]其中規(guī)定省級以上藥品監(jiān)督管理部門需要設(shè)立GMP檢查認證機構(gòu)，在我國的醫(yī)藥企業(yè)開設(shè)、產(chǎn)品生產(chǎn)前認證、投入市場應用等各個環(huán)節(jié)中GMP認證都起著重要的作用，我國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)第九條中提到：凡是我國醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、管理、銷售行為必須要符合國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。各級藥品監(jiān)督管理部門要遵守國家法律法規(guī)，嚴格按照規(guī)定中的相關(guān)要求執(zhí)行，并獲得相關(guān)部門頒發(fā)認證證書后方可投入生產(chǎn)。在認證進行中醫(yī)藥企業(yè)要有專門負責的人員，并且實行人員要在檢查時回避，檢查組公正、客觀的對醫(yī)藥企業(yè)存在的問題進行風險分析并給出評價，醫(yī)藥企業(yè)確認后進行整改并及時向有關(guān)部門匯報GMP認證檢查結(jié)果。

2、風險管理在GMP認證中的應用

2.1風險管理檢查

風險管理的首要任務是正確分析、認識與評測風險，選擇有效的、正確的方式去處理企業(yè)或項目中存在的風險，并且及時、有效、有計劃的處理風險，用最小的成本去取得最大的經(jīng)濟利益，以達到最大的安全標準，良好的風險管理可以使企業(yè)的決策錯誤幾率降到最低、提高企業(yè)發(fā)展附加值、避免損失風險出現(xiàn)。當企業(yè)面臨市場開放、法規(guī)解禁、產(chǎn)品創(chuàng)新，均使變化波動程度提高，連帶增加經(jīng)營的風險性。

2.2 風險管理檢查表格

風險管理檢查表格是一種簡單、快捷的風險識別技術(shù)，可以控制故障發(fā)生幾率、控制風險發(fā)生和排查危險發(fā)生因素等，并將以上因素列出詳細清單，將典型的、重點考慮的因素進行風險識別，并促使認證審評人員將收集資料進行統(tǒng)一且系統(tǒng)化的分析。風險管理檢查表格中的指標與各項控制項目要符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，以保證檢查表能應用于 GMP 審評的各個階段，并對危險因素準確篩查、識別。風險管理是企業(yè)的管理活動，上世紀中期的美國最先施行，很多大企業(yè)都意識到了風險管理的重要性，在我國的醫(yī)藥企業(yè)GMP認證中可將專業(yè)知識與風險管理的知識互相融合，使評審工作更加合理、高效和準確。

2.3危害分析與關(guān)鍵控制點在醫(yī)藥企業(yè)GMP評審中的應用

醫(yī)藥企業(yè)GMP 審評過程的一種前瞻性管理行為就是風險管理，對于企業(yè)來講有預防性作用，能夠有效、準確、恰當?shù)念A估風險發(fā)生的各種因素，為企業(yè)避免不必要的損失。在GMP認證進行中應該從企業(yè)的生產(chǎn)工藝特點和預防控制手段角度出發(fā)，有利于企業(yè)風險管理的實施。并作出關(guān)鍵控制點（HACCP）[3]的分析，進而對審評問題進行重點檢查，并指導現(xiàn)場檢查工作。關(guān)鍵控制點（HACCP）是一種主動性的預防措施，科學的評估、分析產(chǎn)品會為產(chǎn)品在開發(fā)、生產(chǎn)與設(shè)計的過程中降低危害和風險，幫助醫(yī)藥企業(yè)及時將危害性的關(guān)鍵點控制并避免，制定適合企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵點限量、控制關(guān)鍵點、采取糾正措施。企業(yè)風險管理實施過程中檢查人員可以根據(jù)關(guān)鍵控制點來評價企業(yè)、產(chǎn)品、項目中出現(xiàn)的質(zhì)量風險問題，在限定的時間中及時、準確、快速的評審和認定出存在的問題，明確企業(yè)質(zhì)量管理的缺陷，進而客觀、全面的對企業(yè)質(zhì)量管理體系做出正確的評價。

2.4醫(yī)藥企業(yè)風險評價

醫(yī)藥行業(yè)是我國重點支持的產(chǎn)業(yè)之一，GMP 認證是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，我國的各級藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門在評審和改正報時，應先將醫(yī)藥企業(yè)整改前后的風險進行定性、定量的評價，確定風險存在的關(guān)鍵點與重要性。風險的定性描述，要將評估內(nèi)容進行綜合性評價。風險的定量描述，要將評估的內(nèi)容量化，采取數(shù)字統(tǒng)計的方法進行表達，使判定的結(jié)果更加直觀。在醫(yī)藥企業(yè)GMP 認證時風險評估要利用專業(yè)知識來準確評估風險隱患，針對風險存在的等級下達對企業(yè)的整改要求，如果風險等級下降到七十分以下，就表示醫(yī)藥企業(yè)的整改合格。

3、風險管理在GMP認證中的發(fā)展前景

風險管理涉及到醫(yī)藥企業(yè)的財產(chǎn)、人員、責任和資產(chǎn)等資源的新型管理模式，已經(jīng)發(fā)展成企業(yè)管理中一個具有相對獨立職能的管理領(lǐng)域，在圍繞企業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展目標方面，風險管理和企業(yè)的經(jīng)營管理、戰(zhàn)略管理一樣具有十分重要的意義。GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報材料進行審查，使技術(shù)審評人員對待審企業(yè)初步了解，對風險點進行篩查，以便下一步對 GMP 現(xiàn)場認證審評做有針對性的準備。

4、小結(jié)

醫(yī)藥企業(yè)GMP評審認證工作要準確和正面的對待醫(yī)藥企業(yè)出現(xiàn)的各種缺陷，并準確分析與判斷藥品項目管理中出現(xiàn)的漏洞，這就是風險評估、風險分析和風險評價的全過程。將待審醫(yī)藥企業(yè)、項目存在的問題進行整改最后控制其風險發(fā)生，對各種風險綜合控制最終加以綜合利用，風險管理不僅可以防止風險發(fā)生還對企業(yè)的生存與發(fā)展有重要的意義。GMP認證可以提高企業(yè)工作效率，規(guī)范工作程序，優(yōu)化資源并對企業(yè)有正確的評價?！?/p>

參考文獻

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[2] 楊牧， 李樂， 由東. 淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP過程中存在的缺陷[J]. 現(xiàn)代制造， 2016（17）：12-14.

[3] 段友斌， 蔡薇薇， 李德潤. 風險管理在復驗標本檢測過程關(guān)鍵控制點識別和管理中的應用[J]. 云南醫(yī)藥， 2017（4）：386-389.

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[6] 楊傳琦. 論 "實事求是"的態(tài)度在制藥企業(yè)通過美國或歐盟GMP認證過程中的重要性[J]. 科學與財富， 2016（6）.