李洪軍

【摘要】1963年，美國頒布世界上第一部GMP。1969年，WHO第22屆大會提出建議，推薦各成員藥品生產(chǎn)實施GMP制度。我國在20世紀(jì)80年代開始推行GMP，1982年第一次頒布試行版的藥品GMP至今已有30多年，其間經(jīng)歷1988年正式發(fā)布，1992年、1998年和2010年三次修訂，我國推行藥品GMP取得了一定的成績，使我國GMP水平與國外更近一步。但是我國的GMP在實施中還有一些值得深思的問題，本文就我國GMP現(xiàn)狀提出一些意見和建議。

【關(guān)鍵詞】GMP;藥品生產(chǎn);藥品監(jiān)督

一、我國GMP的發(fā)展以及現(xiàn)狀

（一）GMP的意義及實行目的

GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

（二）我國GMP的發(fā)展

1990年衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)計委）組織起草了GMP《實施細(xì)則》，隨后又加以修訂并于1992年12月28號以衛(wèi)生部第27號令頒布了（1992年）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂本。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，吸取WHO、FDA、歐盟、日本等實施GMP的經(jīng)驗和教訓(xùn)，結(jié)合我國實施藥品GMP的實情，對1992年版GMP進(jìn)行了修訂，于1999年6月18日以國家藥品監(jiān)督管理局第9號令頒布，1999年8月1日正式施行，形成1998年版GMP。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2006年11月提出了新的GMP標(biāo)準(zhǔn)討論稿，業(yè)界反響很大，后歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)計委）部務(wù)會議審議通過，予以發(fā)布，于2011年3月1日起施行。

（三）我國GMP現(xiàn)狀與差距

我國醫(yī)藥工業(yè)底子薄、基礎(chǔ)差、推行時間短。在這20多年的實施GMP過程中，我國醫(yī)藥工業(yè)的整體水平有了很大的提高，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，提高了制藥行業(yè)準(zhǔn)人標(biāo)準(zhǔn)，遏制了低水平重復(fù)建設(shè)。第二，GMP知識的普及，企業(yè)對待GMP的態(tài)度發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變。第三，藥品生產(chǎn)進(jìn)入規(guī)范化管理時代。第四，藥品質(zhì)量有了顯著提高。第五，具有中國特色的藥品GMP認(rèn)證管理體系已經(jīng)形成。第六，藥品GMP檢查員隊伍初步建立。第七，藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查制度逐步完善。

值得注意的是，在實施GMP的過程中也暴露出一些不可忽視的問題，這些問題是阻礙我國醫(yī)藥行業(yè)前進(jìn)的絆腳石，我國醫(yī)藥行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

二、我國GMP存在的問題

（一）GMP認(rèn)證的概念及作用

GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系及實施GMP狀況進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評定，并對合格者頒發(fā)認(rèn)證證書的一種制度。GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)管部門對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和管理的重要內(nèi)容和有效手段，也是企業(yè)建立并完善質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力的有效途徑，還可以增加交易雙方的可靠性。

（二）GMP存在的問題

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP存在的問題

第一，對供應(yīng)商的審核流于形式。新版GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計。但在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)只是聽聽情況匯報、走馬觀花參觀廠房、看看銷售臺賬，沒有深入了解物料生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的具體環(huán)節(jié)，難以實現(xiàn)真正意義上的供應(yīng)商審計。第二，沒有真正理解新的質(zhì)量管理理念。新版GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差管理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新的管理理念。這些理念有助于及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。但檢查中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)雖然建立了相應(yīng)的操作規(guī)程并有相關(guān)記錄，但存在生搬硬套、機(jī)械應(yīng)用的現(xiàn)象。

2.藥品監(jiān)督管理部門實施新版GMP存在的問題

第一，GMP認(rèn)證人員抽調(diào)難度較大。由于檢查人員都是從藥品監(jiān)督管理部門抽調(diào)而來，他們還有各自的本職工作，因此，抽調(diào)檢查人員成為一個老大難問題，有時抽調(diào)到的檢查員可能剛?cè)〉孟嚓P(guān)資格，GMP認(rèn)證知識和實踐經(jīng)驗遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足GMP認(rèn)證要求。第二，GMP認(rèn)證隊伍專業(yè)水平參差不齊。新版GMP要求現(xiàn)場檢查員必須具備廣泛的專業(yè)知識和豐富的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗。但目前來看，藥品GMP檢查員的專業(yè)水平還存在很大差距，各個檢查員對條款的理解存在一定差異，使檢查質(zhì)量受到影響，對藥品生產(chǎn)企業(yè)也有失公平。

結(jié)語

因此，只有從國家藥監(jiān)部門和企業(yè)自身兩方面同時著手，才能提高我國GMP實施水平，只有不斷完善我國GMP，對相關(guān)條款的闡述更加詳細(xì)，才能縮短我國GMP與國外的差距。我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。只有每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，加強(qiáng)對員工的專業(yè)培訓(xùn)和安全教育，同時藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)管和處罰力度，才能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)才能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門，走向世界。