李迎新　陳能太

目前，醫(yī)院的信息化建設(shè)先后經(jīng)歷了數(shù)字化體系建設(shè)、系統(tǒng)擴(kuò)展、無(wú)紙化建設(shè)和系統(tǒng)完善提升等階段。在進(jìn)入無(wú)紙化建設(shè)階段前，醫(yī)院已建成全院級(jí)醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)、電子病歷(electronic medical record，EMR)、影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(picture archiving and communication systems，PACS)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)等主干系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了住院EMR的集中打印，集中打印表現(xiàn)在一次性打印出有序的、完整的、規(guī)范的電子病歷，其內(nèi)容包括，首頁(yè)、入院記錄、病程、醫(yī)囑、護(hù)理記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、檢查報(bào)告、手術(shù)醫(yī)囑和記錄等。隨著醫(yī)院的信息化建設(shè)步伐的加快，醫(yī)院在實(shí)現(xiàn)電子化病歷的基礎(chǔ)上，積極探索電子簽名的應(yīng)用。為此，本研究探討實(shí)現(xiàn)醫(yī)療記錄電子簽名的技術(shù)路徑，為今后逐步完善患方醫(yī)療文書(shū)的電子簽名奠定基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的病歷無(wú)紙化目標(biāo)。

1　電子簽名實(shí)施的法律保障

2005年4月1日正式施行《中華人民共和國(guó)電子簽名法》(簡(jiǎn)稱(chēng)“電子簽名法”)，該法規(guī)定可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力；規(guī)范了電子簽名的行為；明確了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的法律地位及認(rèn)證程序；規(guī)定了電子簽名的安全保障措施[1]。為電子簽名提供了重要的法律制度保障。

法律有效性方面，“電子簽名法”第十七條規(guī)定了提供電子認(rèn)證服務(wù)，應(yīng)當(dāng)具有符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)和設(shè)備，具有國(guó)家密碼管理機(jī)構(gòu)同意使用密碼的證明文件。原衛(wèi)生部《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書(shū)介質(zhì)技術(shù)規(guī)范(試行)》對(duì)證書(shū)介質(zhì)也做出了各項(xiàng)明確要求[2-4]。

“電子簽名法”第三章第十三條規(guī)定可靠電子簽名具備的條件[5]：①電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專(zhuān)有；②簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；③簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；④簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。為滿(mǎn)足前兩項(xiàng)條款要求，在為醫(yī)護(hù)人員辦理電子簽名數(shù)字證書(shū)時(shí)，要審核申請(qǐng)人員的身份證件，職業(yè)資格證書(shū)，然后再提交電子簽名數(shù)字證書(shū)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱(chēng)CA機(jī)構(gòu))申請(qǐng)制作。要求電子簽名使用人員妥善保管好本人數(shù)字證書(shū)及密碼；為滿(mǎn)足后兩項(xiàng)條款時(shí)，相關(guān)軟件在修改已電子簽名的醫(yī)囑或病歷文書(shū)時(shí)，原電子簽名信息失效，并以程序直觀的方式顯示出，醫(yī)院從管理和技術(shù)上保證電子簽名符合“電子簽名法”的要求。

2　電子簽名實(shí)施的組織保障

“電子簽名法”為醫(yī)院探索電子簽名在醫(yī)院信息系統(tǒng)的應(yīng)用提供了法律依據(jù)。但是，電子簽名項(xiàng)目的實(shí)施則涉及醫(yī)院臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)和臨床醫(yī)護(hù)人員，影響范圍大，包括需求調(diào)研、業(yè)務(wù)流程調(diào)整、軟件系統(tǒng)修改等，成立能統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)參與電子簽名項(xiàng)目實(shí)施的領(lǐng)導(dǎo)組織部門(mén)，對(duì)于項(xiàng)目高效實(shí)施起到積極的作用。

醫(yī)院進(jìn)行數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)啟動(dòng)時(shí)，成立了數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組和數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)工作小組，醫(yī)院主管信息化院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，各相關(guān)職能科長(zhǎng)、臨床科室主任、護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任小組成員。在信息化建設(shè)推進(jìn)的過(guò)程中，借鑒數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)取得的初步成效，在啟動(dòng)電子簽名項(xiàng)目時(shí)成立了相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)小組的決策與領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)電子簽名的實(shí)施起到積極的組織保障作用。

3　電子簽名的使用技術(shù)

對(duì)電子簽名應(yīng)用最有理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的莫屬CA機(jī)構(gòu)，他們具有工業(yè)和信息化部、國(guó)家密碼管理局授權(quán)的相關(guān)許可及應(yīng)具備的人員技術(shù)力量。實(shí)施電子簽名除了法律保障外，可靠權(quán)威的技術(shù)保障應(yīng)該是另一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容之一。

3.1　電子簽名的公開(kāi)密鑰

醫(yī)院、醫(yī)院軟件的開(kāi)發(fā)商、CA機(jī)構(gòu)三方共同研究討論安全、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的電子簽名在醫(yī)院環(huán)境的開(kāi)發(fā)應(yīng)用方案，由CA機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的電子簽名接口組件。電子簽名采用公開(kāi)密鑰的密碼體制，在這種密碼體制下，密鑰由公開(kāi)發(fā)布的公鑰和保密的私鑰組成。私鑰和公鑰是由密碼算法生成的唯一對(duì)應(yīng)的一對(duì)數(shù)據(jù)，通過(guò)私鑰不能推導(dǎo)出對(duì)應(yīng)的公鑰，通過(guò)公鑰也不能推導(dǎo)出對(duì)應(yīng)的私鑰。私鑰就是電子簽名法里所說(shuō)的電子簽名制作數(shù)據(jù)，公鑰就是電子簽名驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

3.2　消息摘要算法

消息摘要算法又稱(chēng)哈希算法或散列算法，常見(jiàn)的有128位的MD5和160位的SHA-1等。消息摘要算法的特性為任意長(zhǎng)度的數(shù)據(jù)經(jīng)處理后得到的散列值都是定長(zhǎng)的，其中的任意字符被改動(dòng)后所得到的散列值都會(huì)不同，并且計(jì)算很容易。這種處理手段的目的在于無(wú)論給定的數(shù)據(jù)有多長(zhǎng)，最后被提取出來(lái)的都只是一個(gè)特定長(zhǎng)的特征散列字符串。

3.3　電子簽名流程

電子簽名流程是用簽名人的電子簽名key將被簽的醫(yī)療信息通過(guò)消息摘要算法生成數(shù)字摘要A→用電子簽名key中私鑰對(duì)數(shù)字摘要A進(jìn)行加密生成數(shù)字簽名B→驗(yàn)證簽名有效性的過(guò)程是對(duì)被簽的醫(yī)療信息通過(guò)消息摘要算法生成數(shù)字摘要C→用該簽名人電子簽名key中的公鑰對(duì)數(shù)字簽名B進(jìn)行解密生成原來(lái)的數(shù)字摘要A。比較數(shù)字摘要A與數(shù)字摘要C，如果相同則表明該電子簽名真實(shí)可信；如果不相同則表明該電子簽名所簽的醫(yī)療信息已發(fā)生變化，該電子簽名隨即失效。

4　電子簽名的實(shí)施

電子簽名在法律和技術(shù)保障前提下，重點(diǎn)考慮電子簽名使用技術(shù)與醫(yī)院實(shí)際業(yè)務(wù)的結(jié)合，使其在醫(yī)院系統(tǒng)中應(yīng)用電子簽名合法有效，并借鑒有關(guān)《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)規(guī)范》、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書(shū)應(yīng)用集成規(guī)范》、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書(shū)格式規(guī)范》等5個(gè)規(guī)范[6-7]。

4.1　門(mén)診系統(tǒng)電子簽名的實(shí)施

醫(yī)院堅(jiān)持“頂層設(shè)計(jì)、分步實(shí)施、先易后難”的原則，首選醫(yī)院醫(yī)技報(bào)告系統(tǒng)來(lái)嘗試應(yīng)用電子簽名，醫(yī)技報(bào)告系統(tǒng)簽名點(diǎn)單一，同時(shí)醫(yī)技報(bào)告也是EMR的組成部分，通過(guò)這可以為醫(yī)院其他系統(tǒng)電子簽名積累經(jīng)驗(yàn)，具有很好的示范作用。

在醫(yī)技報(bào)告系統(tǒng)電子簽名應(yīng)用取得行業(yè)專(zhuān)家認(rèn)可的情況下，先后在檢驗(yàn)報(bào)告系統(tǒng)、門(mén)診藥房發(fā)藥系統(tǒng)、門(mén)診醫(yī)生工作站等門(mén)診業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)用電子簽名，在醫(yī)院門(mén)診業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)全部實(shí)現(xiàn)了電子簽名，逐個(gè)門(mén)診科室嘗試門(mén)診處方電子簽名無(wú)紙化運(yùn)行，取消了醫(yī)生打印門(mén)診處方手寫(xiě)簽名的運(yùn)作方式，真正實(shí)現(xiàn)了門(mén)診處方電子化及無(wú)紙化運(yùn)行。

圖1　醫(yī)囑錄入簽名提交界面圖

4.2　住院系統(tǒng)電子簽名的實(shí)施

(1)在門(mén)診電子簽名處方無(wú)紙化給醫(yī)生所帶來(lái)方便快捷的感受后，對(duì)住院電子醫(yī)囑和醫(yī)療文書(shū)應(yīng)用電子簽名顯現(xiàn)出迫切的期待，雖然現(xiàn)已基本實(shí)現(xiàn)了住院病歷的電子化，但在未應(yīng)用電子簽名的情況下，病歷歸檔需要集中打印病歷，醫(yī)生到病案室手工簽名，將手工病歷一次完成的事情，被分解為多個(gè)步驟，給臨床醫(yī)生護(hù)士帶來(lái)了額外的工作，同時(shí)給病案管理工作帶來(lái)了新的難題。然而，電子簽名實(shí)施任務(wù)、工作量最大的當(dāng)屬住院系統(tǒng)，簽名點(diǎn)多，流程復(fù)雜。因此需要重新梳理整個(gè)住院業(yè)務(wù)流程，充分考慮簽名點(diǎn)的引入對(duì)系統(tǒng)操作的影響，同時(shí)兼顧電子簽名和程序軟件使用的方便性和合理性，領(lǐng)導(dǎo)小組就各電子簽名點(diǎn)位置及相關(guān)軟件功能調(diào)整多次召開(kāi)會(huì)議，廣泛聽(tīng)取醫(yī)院管理科室及臨床一線(xiàn)使用人員的意見(jiàn)和建議，反復(fù)研究討論，形成基本成型的簽名點(diǎn)模式(見(jiàn)表1)。

表1　醫(yī)院電子簽名的簽名點(diǎn)模式

(2)醫(yī)囑電子簽名是按照每組為1個(gè)簽名數(shù)據(jù)，一次醫(yī)囑提交完成對(duì)本次所提交醫(yī)囑及每組醫(yī)囑同步完成電子簽名。醫(yī)生開(kāi)臨時(shí)醫(yī)囑，提交醫(yī)囑時(shí)電子簽名后才能提交；在護(hù)士校對(duì)執(zhí)行前，醫(yī)生可以取消提交(取消時(shí)需要使用開(kāi)醫(yī)囑醫(yī)生電子證書(shū)key)并刪除所開(kāi)醫(yī)囑；當(dāng)醫(yī)生對(duì)護(hù)士已經(jīng)校對(duì)發(fā)送的醫(yī)囑進(jìn)行取消時(shí)，醫(yī)生取消的醫(yī)囑標(biāo)記為作廢狀態(tài)而不能刪除醫(yī)囑。臨時(shí)醫(yī)囑的執(zhí)行簽名分為醫(yī)生執(zhí)行簽名、病房護(hù)士執(zhí)行簽名、手術(shù)護(hù)士執(zhí)行簽名、醫(yī)技護(hù)士執(zhí)行簽名以及醫(yī)生取消醫(yī)囑簽名等情形。由于前期醫(yī)院尚未實(shí)現(xiàn)床邊執(zhí)行數(shù)據(jù)電子采集，因此執(zhí)行簽名均為事后補(bǔ)簽。隨著醫(yī)院移動(dòng)護(hù)理系統(tǒng)的實(shí)施，可以做到醫(yī)囑執(zhí)行人員，執(zhí)行時(shí)間的現(xiàn)場(chǎng)采集。醫(yī)囑錄入簽名提交界面如圖1所示。

(3)醫(yī)生開(kāi)長(zhǎng)期醫(yī)囑，提交醫(yī)囑時(shí)電子簽名后方可提交。在護(hù)士校對(duì)執(zhí)行前，醫(yī)生可以取消提交(取消時(shí)需要使用開(kāi)醫(yī)囑醫(yī)生電子證書(shū)key)并刪除所開(kāi)醫(yī)囑，對(duì)護(hù)士已經(jīng)校對(duì)發(fā)送的醫(yī)囑不能取消，只能停醫(yī)囑簽名，停長(zhǎng)期醫(yī)囑首先醫(yī)生進(jìn)行停醫(yī)囑電子簽名，護(hù)士再進(jìn)行停醫(yī)囑電子簽名，以上簽名需要停醫(yī)囑時(shí)同步完成。

(4)檢查報(bào)告電子簽名是報(bào)告醫(yī)生對(duì)每份檢查報(bào)告的電子簽名，為把控低年資醫(yī)生報(bào)告的書(shū)寫(xiě)質(zhì)量，檢查報(bào)告實(shí)現(xiàn)三級(jí)醫(yī)生報(bào)告簽名機(jī)制，以及書(shū)寫(xiě)報(bào)告修改痕跡保留。

(5)病歷文書(shū)電子簽名，根據(jù)病歷文書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)多級(jí)簽名機(jī)制，上級(jí)醫(yī)師可以修改下級(jí)醫(yī)生所寫(xiě)文書(shū)內(nèi)容，進(jìn)行痕跡保留：刪除的內(nèi)容進(jìn)行花紅色雙橫線(xiàn)，標(biāo)志刪除人員和日期時(shí)間；增加內(nèi)容用藍(lán)色下劃線(xiàn)標(biāo)記，標(biāo)志增加內(nèi)容人員和日期時(shí)間。為滿(mǎn)足病歷書(shū)寫(xiě)時(shí)限管理的要求，系統(tǒng)采集各病歷電子簽名的時(shí)間作為管理節(jié)點(diǎn)。

圖2　EMR歸檔主界面圖

5　電子病歷歸檔、復(fù)印與封存

5.1　電子病歷歸檔

應(yīng)用電子簽名的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)病歷無(wú)紙化歸檔，在電子簽名基本覆蓋整個(gè)醫(yī)療業(yè)務(wù)的情況下，逐步開(kāi)發(fā)電子病歷歸檔應(yīng)用。其歸檔方式：①病案歸檔人員定期從臨床科室收集回出院患者的未能電子化的病歷文書(shū)，主要為知情同意書(shū)等涉及患方手工簽名的資料，清點(diǎn)紙質(zhì)文檔錄入歸檔系統(tǒng)；②歸檔人員通過(guò)系統(tǒng)檢查擬歸檔病歷是否完整，再通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)驗(yàn)證電子簽名的有效性，若全部有效就進(jìn)行歸檔，若系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)有失效的簽名，會(huì)顯示出是哪些簽名點(diǎn)有問(wèn)題，歸檔失敗。失效的簽名問(wèn)題，反饋到相關(guān)科室，要求相關(guān)人員核查和重簽[8-9]。為歸檔程序主界面如圖2所示。

歸檔文件采用可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言(extensible markup language，XML)格式，按病案首頁(yè)，長(zhǎng)期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑、入院記錄、出院記錄、病程記錄、檢查報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告等類(lèi)別，每個(gè)患者和每個(gè)類(lèi)別建1個(gè)XML文檔。存儲(chǔ)方式為按照患者出院日期，形成年、月、日、患者姓名加ID號(hào)4層文件夾形式，存放患者歸檔文件。XML文檔相比歸檔為PDF格式而言，還可以對(duì)歸檔后的文件進(jìn)行數(shù)據(jù)提取。

5.2　EMR的復(fù)印與封存

(1)EMR的復(fù)印分在院患者病歷復(fù)印和出院患者病歷復(fù)印兩種情況和復(fù)印處理流程，在院患者由主管醫(yī)生填寫(xiě)電子申請(qǐng)單注明復(fù)印內(nèi)容，病案室審批通過(guò)后，患者本人或親屬持身份證件去病案室辦理復(fù)印手續(xù)。出院患者待出院3日后，本人或親屬持身份證件到病案室辦理病歷復(fù)印手續(xù)，病案室工作人員詳細(xì)登記復(fù)印人員信息，及所要求復(fù)印的內(nèi)容。

(2)封存病歷由患方、院方相關(guān)人員同時(shí)在場(chǎng)，將要封存的病歷打印出，裝入文件袋密封。同時(shí)將EMR標(biāo)記為封存病歷，禁止再做改動(dòng)，保證了醫(yī)患雙方的公正性。

6　結(jié)語(yǔ)

電子簽名的實(shí)施保證了EMR的合法性、真實(shí)性及修改行為的可追溯性[10-11]，確保信息不被篡改，修改有痕跡，簽名內(nèi)容的不可抵賴(lài)性，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療文書(shū)的無(wú)紙化，節(jié)約了紙張、打印成本，方便了醫(yī)療信息在醫(yī)院內(nèi)部共享。目前，正在研究解決患方電子簽名，移動(dòng)端電子簽名等問(wèn)題，以期全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)院全無(wú)紙化電子病歷的目標(biāo)。

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