趙世剛

（廣西崇左市天等縣人民醫(yī)院，廣西 崇左 532800）

近年來，隨著我國(guó)制藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，大量的新型藥品問世。其中，有一部分藥品在貯藏、運(yùn)輸?shù)倪^程中需要冷藏、冷凍[1]。此類藥品就是冷鏈藥品。研究發(fā)現(xiàn)，在對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行貯藏、運(yùn)輸?shù)倪^程中，若未對(duì)其進(jìn)行冷藏或冷凍，易使其藥性發(fā)生變化，進(jìn)而影響其正常使用。藥品的藥性可直接影響患者的治療效果及生命安全[2]。故對(duì)此類藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理具有重要的意義。現(xiàn)就醫(yī)院冷鏈藥品質(zhì)量管理工作中存在的問題進(jìn)行分析，探討解決的措施，以尋找一種可確保冷鏈藥品質(zhì)量的有效管理方法。

1 對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理的重要性

將藥品放在溫度適宜的環(huán)境中貯藏是保證其質(zhì)量的有效方法。對(duì)于常規(guī)藥品來說，將其放在室溫的環(huán)境中貯藏即可保證其質(zhì)量[3-4]。對(duì)于疫苗、免疫血清、血液制品等生物活性制劑來說，則需要通過冷藏（在2℃～10℃的環(huán)境下貯藏）或冷凍（在-10℃～-25℃的環(huán)境下貯藏）的方法保證其質(zhì)量。在對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行貯藏、運(yùn)輸時(shí)，若未將其放到合適溫度的環(huán)境中，可使其藥性發(fā)生變化。例如，將人血白蛋白注射液放在2℃～8℃的環(huán)境中保存，其有效期為5年。若將該藥放在室溫(不超過30℃)下避光保存，其有效期為3年。若將該藥放在-10℃～-25℃的環(huán)境中保存，其中的蛋白質(zhì)可發(fā)生變性。因此，在人血白蛋白注射液的藥品說明書中明確標(biāo)注：“在運(yùn)輸及貯藏的過程中嚴(yán)禁將其冷凍”。近年來，因貯藏溫度不適宜導(dǎo)致冷鏈藥品失效的情況時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響患者用藥的安全性。因此，對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行運(yùn)輸、貯藏時(shí)對(duì)其溫度進(jìn)行有效的管理對(duì)確保其質(zhì)量具有重要的作用[5-7]。

2 醫(yī)院冷鏈藥品質(zhì)量管理工作中存在的問題

近年來，我國(guó)醫(yī)院對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管工作雖已逐漸步入正軌，但有些醫(yī)院對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量管理工作仍存在不足。具體的表現(xiàn)是[8-10]：1）對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理的重視程度不夠，缺乏完善的管理制度。2）設(shè)備落后，硬件投入不足。3）各個(gè)管理環(huán)節(jié)的聯(lián)系不緊密，缺乏全程、統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管制度。4）對(duì)冷鏈藥品的貯藏溫度沒有進(jìn)行實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)。在出現(xiàn)異常情況時(shí)取證困難，無法確定相關(guān)的責(zé)任人。

3 對(duì)醫(yī)院冷鏈藥品質(zhì)量管理工作中存在的問題進(jìn)行解決的措施

針對(duì)醫(yī)院冷鏈藥品質(zhì)量管理工作中存在的問題，醫(yī)院應(yīng)采取相應(yīng)的解決措施。具體的方法是：1）制定完善的冷鏈藥品質(zhì)量管理制度，確保冷鏈藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、質(zhì)量查詢等環(huán)節(jié)的工作都有章可循。將冷鏈藥品的質(zhì)量管理納入藥品質(zhì)量管理的日常工作中。對(duì)冷鏈藥品的質(zhì)量進(jìn)行分層級(jí)管理，將每一個(gè)級(jí)別的管理工作細(xì)化到個(gè)人，進(jìn)而確保冷鏈藥品的質(zhì)量管理工作不留空白。2）加強(qiáng)對(duì)冷鏈藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥劑科嚴(yán)格把握冷鏈藥品的進(jìn)貨渠道，選擇能滿足對(duì)運(yùn)送冷鏈藥品在溫度方面的要求、具有專業(yè)冷鏈設(shè)備的供貨單位。在收貨時(shí)，收貨員讓供貨單位提供冷鏈藥品在運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)溫度的記錄單，與驗(yàn)收員一同對(duì)冷鏈藥品的溫度進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行記錄。確認(rèn)無誤后，收貨員才可以在收貨單上簽字。在將冷鏈藥品入庫前，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查、核對(duì)其生產(chǎn)批號(hào)、有效期及數(shù)量。確認(rèn)無誤后，在驗(yàn)收單上簽字。根據(jù)冷鏈藥品說明書中規(guī)定的貯藏溫度將其放到合適的設(shè)備中貯藏。根據(jù)冷鏈藥品的種類、批號(hào)對(duì)其進(jìn)行合理擺放。由專人負(fù)責(zé)檢查每批冷鏈藥品的采購(gòu)單、收貨單及驗(yàn)收單，全程對(duì)此類藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。3）醫(yī)院將分散在庫房、藥房、病房的冷庫、冰柜、冰箱及運(yùn)送保溫箱中的冷鏈藥品進(jìn)行集中管理。使用自動(dòng)溫度記錄器對(duì)冷鏈藥品的貯藏溫度進(jìn)行監(jiān)控，每隔30 min記錄1次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，將獲得的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)存檔，至少保留5年。在以上貯藏設(shè)備上安裝溫度報(bào)警系統(tǒng)，并設(shè)置貯藏溫度的臨界值。冷鏈藥品的貯藏溫度若達(dá)到臨界值，該裝置可自動(dòng)向多個(gè)指定人員發(fā)送短信，以便能夠及時(shí)掌握貯藏溫度的異常狀況并及時(shí)進(jìn)行處理，盡量減少貯藏溫度的變化對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量的影響。醫(yī)院應(yīng)加大硬件設(shè)施的投入。根據(jù)本院冷鏈藥品的使用量定期對(duì)硬件設(shè)施的功能進(jìn)行檢查。4）醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)工作人員進(jìn)行冷鏈藥品質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。每次培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行考核，將考核的成績(jī)與工作人員的績(jī)效掛鉤。

4 討論

冷鏈藥品是一類較為特殊的藥品，其對(duì)運(yùn)輸和貯藏時(shí)的溫度有特殊的要求。為了確保患者用藥的安全，醫(yī)院應(yīng)對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸、貯藏等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作進(jìn)行管理，全面落實(shí)《藥品管理法》，將冷鏈藥品的質(zhì)量管理作為藥品管理工作的一個(gè)重點(diǎn)。

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