記者|丁云

“滴血診病”的科技故事

記者|丁云

體檢或者生病到醫(yī)院就診，會(huì)有抽血或開化驗(yàn)單一步，其中至少有40%的血樣需通過免疫系統(tǒng)做檢測(cè)。通過血液分析，判斷患癌風(fēng)險(xiǎn)、傳染病感染、內(nèi)分泌系統(tǒng)、早期心梗心肌問題等，都要使用相應(yīng)的生物檢測(cè)試劑做測(cè)試。

這樣的配套使用的兩大部分——儀器設(shè)備和生物檢測(cè)試劑，合在一起就叫做全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。

長(zhǎng)光華醫(yī)研發(fā)、生產(chǎn)這類通常用于醫(yī)院檢驗(yàn)科及體檢中心檢驗(yàn)的體外診斷類產(chǎn)品。

臨床診斷的權(quán)威選手

“實(shí)際使用中，我們的系統(tǒng)已經(jīng)可以檢測(cè)到24項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物，10多種傳染病，包括肝炎類的甲肝、乙肝、丙肝、戊肝，還有梅毒、艾滋等，其他如甲狀腺、性激素、優(yōu)生優(yōu)育的檢測(cè)等?！碧K州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司董事長(zhǎng)董建華說。目前臨床醫(yī)學(xué)中，有35%的體外檢驗(yàn)都使用該類體外診斷技術(shù)的產(chǎn)品。

化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品，簡(jiǎn)單說，就是由光學(xué)、電子學(xué)、機(jī)械、生物學(xué)、化學(xué)、仿生學(xué)、自動(dòng)化控制等多門學(xué)科組合起來的自動(dòng)化儀器。當(dāng)我們把人體的血樣標(biāo)本采集以后，進(jìn)行分離、預(yù)處理。比如要做癌癥CA125的檢測(cè)，把CA125的專用檢測(cè)試劑跟血樣結(jié)合，就會(huì)把血樣中的特定物質(zhì)顯現(xiàn)出來，打上標(biāo)記，血樣再通過設(shè)備的測(cè)量暗室，發(fā)出一定的光值，判定光值的上下限，或者理解為一個(gè)長(zhǎng)度，舉例20或低于20時(shí)是正常的，那高于20可能是異常，也就提示有病變可能，要再次復(fù)查，再通過影像學(xué)檢查。

現(xiàn)今癌癥的臨床診斷，除了最后的活檢，主要是影像檢查與血液檢測(cè)，但血液檢測(cè)更敏感，如果血液中有變化，再結(jié)合影像檢查，兩者相吻合，就是臨床高度一致，就要采取措施，再做病理切片之類。只有基本確診以后才會(huì)做活檢。即便病理細(xì)胞檢測(cè)下來是良性，也可能把良性腫瘤切掉了，防止惡變。

而傳染病檢測(cè)，直接依據(jù)化學(xué)發(fā)光的免疫檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)，具有權(quán)威性。

位置絕佳的技術(shù)領(lǐng)先

早在8年前，國(guó)內(nèi)并不掌握這一項(xiàng)技術(shù)，醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備、試劑基本由國(guó)際四大品牌把控。在中國(guó)，直到2010年年底國(guó)產(chǎn)品牌出現(xiàn)。長(zhǎng)光華醫(yī)于2013年年底開始了試驗(yàn)品銷售，2014年進(jìn)入正式的小批量銷售。目前，能夠批量提供這一技術(shù)產(chǎn)品的，包括長(zhǎng)光華醫(yī)在內(nèi)，僅有五家中國(guó)本土企業(yè)。

化學(xué)發(fā)光免疫診斷，雖然是新技術(shù)，但新技術(shù)里面還涉及是否用了一個(gè)更好的手段，就是“大技術(shù)”里套了“小技術(shù)”，決定了這是一門怎樣的化學(xué)發(fā)光技術(shù)。

化學(xué)發(fā)光免疫，在國(guó)際上存在四代技術(shù)。一代就是比較初級(jí)的異魯諾技術(shù)，二代用酶促法，用酶作為介質(zhì)，三代就是長(zhǎng)光華醫(yī)現(xiàn)在用的吖啶酯技術(shù)，第四代技術(shù)是電化學(xué)發(fā)光。四代技術(shù)，考驗(yàn)的還是產(chǎn)品的反應(yīng)靈敏度和重復(fù)性。所謂重復(fù)性就是同一個(gè)人的檢測(cè)標(biāo)本，不同的時(shí)間段、不同的批次做，是否能夠保持統(tǒng)一結(jié)果。

在全球，能夠成批量供應(yīng)第四代電化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的，只有瑞士羅氏。而用三代吖啶酯技術(shù)能夠成批量提供產(chǎn)品的，除了德國(guó)的西門子和美國(guó)的雅培，就是長(zhǎng)光華醫(yī)，國(guó)內(nèi)唯一一家能夠用吖啶酯發(fā)光技術(shù)實(shí)現(xiàn)規(guī)模銷售的企業(yè)?！皯?yīng)該說，國(guó)內(nèi)研發(fā)吖啶酯發(fā)光技術(shù)也有成功的，但還沒有達(dá)到大批量生產(chǎn)?！?/p>

也即是說，長(zhǎng)光華醫(yī)所處的技術(shù)位置、行業(yè)位置、市場(chǎng)位置俱佳。

春風(fēng)拂面的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

在國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，明確提出要加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)在中國(guó)市場(chǎng)有多大？按照2016年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，2016年有200億人民幣的市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)90%是外國(guó)品牌，國(guó)產(chǎn)品牌占10%。到2017年情況稍有改觀，董建華估計(jì)，國(guó)際品牌占到85～90%之間。

截至目前，能夠規(guī)模供應(yīng)的5家中國(guó)本土企業(yè)情況來看，技術(shù)壁壘已經(jīng)突破；性能上跟國(guó)外品牌不相上下；在售后服務(wù)、技術(shù)支持方面，國(guó)產(chǎn)做得更好一些；在價(jià)格上國(guó)產(chǎn)有完全優(yōu)勢(shì)；在政府支持方面，國(guó)產(chǎn)也同樣占有優(yōu)勢(shì)。

能夠再添一把東風(fēng)的，還有市場(chǎng)的自然增量。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)計(jì)公報(bào)，每年就診人口有8～10%的自然增長(zhǎng)；在就診人口中，體外診斷檢查的量持續(xù)上升；在藥品加成定價(jià)不被允許的情況，醫(yī)院通過檢查、服務(wù)來提高營(yíng)收；最后，上一代傳統(tǒng)生化技術(shù)的份額，也正被化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)擠占。

因此，包括長(zhǎng)光華醫(yī)在內(nèi)的五家中國(guó)本土企業(yè)共同預(yù)計(jì)，未來5年，領(lǐng)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)品牌能以每年25%的增量增幅上升，5年后，國(guó)產(chǎn)品牌占有率將達(dá)到40%，至少達(dá)到150-200億的容量。

即便有后來者，也不擔(dān)心，因?yàn)槭袌?chǎng)空間足夠大。作為一項(xiàng)新技術(shù)，很多醫(yī)院還未使用到，完全有新市場(chǎng)。另外，后來者也得把前面的門檻一道道跨過去，等跨完，到批量生產(chǎn)時(shí)，領(lǐng)先者已經(jīng)牢牢占據(jù)了該有的市場(chǎng)份額。董建華指出，對(duì)后來者而言，“回到技術(shù)先進(jìn)性，特別自動(dòng)化程度相當(dāng)高的儀器是多學(xué)科綜合，還要跟試劑相配套，發(fā)展難度比較大?！?/p>

由于檢測(cè)的儀器與試劑是封閉的，一家的儀器只能用這家的試劑，未來就是在市場(chǎng)上跑馬圈地，只要能夠把更多儀器安裝到醫(yī)院，利潤(rùn)率主要靠試劑貢獻(xiàn)，而生物試劑的利潤(rùn)率非常之高，未來的發(fā)展前景持續(xù)看好。