黃姍劍，駱 婷，張 琴，瞿發(fā)林

0 引 言

真空采血管是一種真空負壓的采血管，其設(shè)計原理是利用其管內(nèi)部預(yù)形成的負壓，達到自動定量吸液的目的，在很大程度上減少了由于血液樣本采集后轉(zhuǎn)移試管內(nèi)而導(dǎo)致的溶血現(xiàn)象，其優(yōu)點有：①封閉無塵，避免傳染源；②計量準(zhǔn)確；③標(biāo)識醒目；④規(guī)格通用；⑤一次進針，多管采樣，減輕患者痛苦。近年來，有關(guān)真空采血管在臨床使用中所致的不良事件時有報道[1-3]，故本文對其引發(fā)的不良事件的原因進行分析，以期提高其臨床使用的安全性。

1 真空采血管臨床使用中的風(fēng)險點

真空采血管在臨床使用中的風(fēng)險點分為：產(chǎn)品固有風(fēng)險點和臨床使用風(fēng)險點。固有風(fēng)險點包括：①產(chǎn)品質(zhì)量的完好性，包括添加劑有雜質(zhì)、不足或變性，負壓不夠，膠塞脫落；②運輸過程的完好性；③產(chǎn)品材質(zhì)的差異性；④產(chǎn)品包裝的完整性，包括產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝的標(biāo)識應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。臨床使用風(fēng)險點包括：①血液樣本采集，如采血試管使用錯誤、止血帶使用時間長短、采血量多少、采血管使用順序、血樣未混勻等；②標(biāo)本放置時間過長，送檢超時；③標(biāo)本儲存環(huán)境溫度過高或過低等。

2 常見不良事件表現(xiàn)與原因分析

根據(jù)文獻報道和國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械召回信息，結(jié)合產(chǎn)品固有風(fēng)險點及該產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險點以及筆者長期的臨床實踐觀察綜合分析，目前真空采血管產(chǎn)品不良事件主要表現(xiàn)有：①試管內(nèi)有異物；②膠塞脫落；③抗凝劑添加不足；④分離膠變性；⑤負壓不足或過高；⑥添加劑有雜質(zhì)；⑦采血試管破裂；⑧采血試管選擇錯誤，影響檢測值準(zhǔn)確性；⑨血樣未正確混勻，致使血樣溶血或凝血；⑩采血量過多，超出抗凝劑能力范圍，導(dǎo)致細小凝塊等。

2.1 產(chǎn)品固有風(fēng)險點的影響因素及預(yù)防改進措施

2.1.1產(chǎn)品質(zhì)量差異產(chǎn)品質(zhì)量存在差異，對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生不同程度的影響。張小燕等[4]在血常規(guī)檢驗中，在同種儀器下進行標(biāo)準(zhǔn)測定，發(fā)現(xiàn)5種不同生產(chǎn)廠家的EDTA-K2真空采血管在出現(xiàn)計數(shù)錯誤、儀器報警等差錯率存的差異，進口管優(yōu)于國產(chǎn)管。研究表明，國產(chǎn)真空采血管與進口真空采血管在產(chǎn)品質(zhì)量上存在一定差距，但因價格便宜，部分醫(yī)院仍以國產(chǎn)真空采血管采集血液樣本，故要求相關(guān)科室做好品牌的篩選、產(chǎn)品的驗收及使用中的質(zhì)量監(jiān)控[5]。

2.1.2材質(zhì)差異真空采血管的材質(zhì)多為普通玻璃管和塑料管。王延群[6]研究發(fā)現(xiàn)，玻璃管凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、凝血酶時間(TT)的結(jié)果顯著高于塑料管，纖維蛋白原(FIB)值低于塑料管，玻璃和塑料真空采血管對凝血指標(biāo)的檢測有影響(P<0.05)。有研究認(rèn)為玻璃材質(zhì)真空采血管可能會因進入Pb、Cu等重金屬而對血樣的蛋白質(zhì)類指標(biāo)的檢驗帶來影響，而中性玻璃容器如果管壁不光滑或硅化不好，也有可能導(dǎo)致凝血因子的激活，影響血樣分析的準(zhǔn)確性[7]。因此更換不同品牌、不同材質(zhì)或不同批號的抗凝管時應(yīng)嚴(yán)格檢查抗凝管質(zhì)量并做好批間對比實驗，并記錄存檔。

2.1.3添加劑我院曾發(fā)生多例因真空采血管的抗凝劑檸檬酸鈉添加不足致凝血四項PT、APTT、FIB檢測值偏高的現(xiàn)象。劉丹等[8]在日常檢驗中發(fā)現(xiàn)因EDTA-K2真空采血管加入的甘油而導(dǎo)致77例血漿標(biāo)本出現(xiàn)僅三酰甘油結(jié)果批量異常升高。故要求檢驗師增強工作責(zé)任心，分析影響標(biāo)本檢測的因素，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

2.1.4標(biāo)簽和說明書有研究報道1974年加拿大曾發(fā)生5例由于使用非無菌真空采血管血液逆流而導(dǎo)致患者發(fā)生敗血癥的事件[7]。雖然在國內(nèi)尚未有此類事件發(fā)生，但在2004年有學(xué)者報告檢出黏質(zhì)沙雷氏菌存在于部分真空采血管。目前，真空采血管只有一部分為管壁無菌產(chǎn)品，因此，說明書、標(biāo)簽及包裝應(yīng)標(biāo)識防逆流的警示標(biāo)志。此外，標(biāo)簽易脫落、標(biāo)識不明確、小包裝未隨附說明書等均不利于工作人員正確安全使用真空采血管。

2.1.5真空度真空度對檢測結(jié)果會有較大的影響。管內(nèi)負壓存在過高或偏低，可引起血液標(biāo)本量過少或過多，甚至?xí)驗樨搲浩椭卵罕婚g斷吸入負壓管內(nèi)而混有氣泡造成溶血，或因過高的負壓使血液迅速與管壁碰撞，造成紅細胞破裂而產(chǎn)生溶血。

2.2 產(chǎn)品使用中風(fēng)險點的影響因素及改進措施

2.2.1采血量與抗凝劑比例使用抗凝管采集血液時應(yīng)控制抗凝劑與血液的比例，采血量過多或過少，都將影響抗凝劑與血液中Ca2+的中和，進而造成檢測結(jié)果縮短或延長。湯曉催等[9]研究證實當(dāng)采血量與抗凝劑比例不同時，對凝血四項結(jié)果有影響(P<0.05)。王志偉[10]、于威等[11]在復(fù)核時發(fā)現(xiàn)采血量與抗凝劑比例不符要求致檢驗結(jié)果有偏差。故護士在操作時應(yīng)嚴(yán)格按要求抽取血樣體積。

2.2.2真空采血管混用臨床上經(jīng)常發(fā)現(xiàn)不同用途的真空采血管混用，導(dǎo)致檢驗值異常。有研究對百余份不合格血液標(biāo)本進行原因分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有11.14%～12.6%為錯用真空采血管[12-13]。管內(nèi)不同添加劑可能會影響血細胞的形態(tài)，干擾檢驗的化學(xué)反應(yīng)，影響檢驗結(jié)果。因此臨床上應(yīng)加強專業(yè)知識培訓(xùn)，避免錯誤選用真空采血管。

2.2.3標(biāo)本儲存和送檢時間有研究表明血液標(biāo)本的儲存溫度及放置時間的不同會對臨床檢測結(jié)果產(chǎn)生一定的影響[14]。農(nóng)海清[15]將9份血液標(biāo)本分別在4 ℃、20 ℃、37 ℃下存放2 h、4 h、6 h后，其PT、APTT、TT、FIB、FDP(纖維蛋白降解產(chǎn)物)及DD(D-二聚體)與0 h檢驗結(jié)果相比差異顯著(P<0.05)。因此，臨床采集血樣后，應(yīng)盡可能在2 h內(nèi)完成檢驗。

2.2.4真空采血管采樣順序張偉[16]報道1例由于采血順序上安排不當(dāng)，使針頭被混有抗凝劑的血液污染而再進行血清管采樣時被帶入電解質(zhì)真空管，導(dǎo)致血鉀檢測結(jié)果升高。為避免真空采血管順序錯誤使用，劉成玉和羅春麗[17]將一次多管采血分配順序做了明確規(guī)定，因此建議不同醫(yī)院參照教材規(guī)定，并結(jié)合自身醫(yī)院使用的采血試管、采血操作因素等實際情況制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的采血順序。

2.2.5止血帶的放松時間止血帶壓迫時間的長短也是造成溶血、影響血液成分改變的主要因素。錢佳等[18]觀察發(fā)現(xiàn)，當(dāng)止血帶結(jié)扎時間>1 min時，300例血標(biāo)本中有58例不同程度溶血，而觀察組(<1 min)僅5例出現(xiàn)溶血的情況，溶血率明顯低于對照組(P<0.01)。因此采集血液時完成穿刺后應(yīng)立即松開止血帶，避免各項檢測指標(biāo)出現(xiàn)變化。

2.2.6其他因素①標(biāo)本未混勻：抗凝管、含促凝劑或分離膠真空管采血后立即顛倒5～8次，避免血液與添加劑未充分融合而致凝血。②穿刺不順利：組織損傷過度造成溶血。③高血紅蛋白癥和各類貧血患者的采血量：護士可根據(jù)患者HCT值進行調(diào)整[19]。

3 討 論

因受上市前研發(fā)水平限制、產(chǎn)品固有風(fēng)險、臨床操作等各方面的因素制約，所以在臨床使用過程中，為保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)加強真空采血管不良事件的監(jiān)測，并建議醫(yī)院有關(guān)部門在管理使用中注意以下幾點：①醫(yī)學(xué)工程科(設(shè)備科)首先須建立嚴(yán)格的耗材遴選和審核制度，其次須加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，做到事前宣傳、事中收集和事后分析等追蹤工作；最后及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系做好善后工作，不能僅限于調(diào)換產(chǎn)品，而應(yīng)進行事件調(diào)查和分析，以便提高產(chǎn)品質(zhì)量。②護理部應(yīng)強化技能考核，對護士靜脈血采集操作進行理論培訓(xùn)，規(guī)范采血的操作程序，提高血液采集的質(zhì)量。③ 檢驗科應(yīng)了解非病理因素對血液成分的影響,具備有對檢驗結(jié)果異常分析并解決的能力。