胡 瑞 李 輝 韓菊銘 楊丙立 邵子瑜

梅毒、乙肝是全球性的公共衛(wèi)生問題，發(fā)病率是衡量國(guó)家公共衛(wèi)生水平的重要指標(biāo)之一[1]。艾滋病同樣也是世界醫(yī)學(xué)著力攻克的一項(xiàng)傳染病難題。這三種傳染病也是我國(guó)母嬰垂直傳播，導(dǎo)致胎兒或新生兒感染最重要的傳染病。合肥市婦幼保健機(jī)構(gòu)開展孕期，尤其是孕早期HIV抗體、梅毒血清學(xué)、乙肝表面抗原的免費(fèi)檢測(cè)，早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、采取相應(yīng)的治療措施，以減少新生兒的感染風(fēng)險(xiǎn)，降低出生缺陷，對(duì)優(yōu)生優(yōu)育，提高人口質(zhì)量有著重要意義[2]。

為了解合肥市現(xiàn)有承擔(dān)婦幼衛(wèi)生項(xiàng)目的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科HIV抗體、梅毒血清學(xué)、乙肝表面抗原的檢測(cè)能力及質(zhì)量管理現(xiàn)狀，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無誤，本次研究使用同一溯源性樣品，由經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)的檢驗(yàn)專業(yè)人員對(duì)抽取的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科三項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。使用相關(guān)項(xiàng)目的靶值，對(duì)收集的室間比對(duì)結(jié)果根據(jù)分組進(jìn)行評(píng)價(jià)并統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)室間比對(duì)結(jié)果不滿意者提出相應(yīng)改善措施及建議。

1 材料與方法

1.1 參比機(jī)構(gòu) 通過現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方法，按25%比例分別在一縣級(jí)市（巢湖市），四縣（廬江縣、肥東縣、肥西縣、長(zhǎng)豐縣），四區(qū)（包河區(qū)、廬陽區(qū)、瑤海區(qū)、蜀山區(qū)）9片區(qū)域（共171家基層醫(yī)療單位）隨機(jī)抽取承擔(dān)婦幼衛(wèi)生項(xiàng)目的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)服務(wù)中心檢驗(yàn)科共43家。

1.2 樣本來源 每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目均在同一時(shí)間，使用安徽省臨床檢驗(yàn)中心開展全省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的五份同批號(hào)樣品，做為各實(shí)驗(yàn)室的室間比對(duì)樣品，由經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)的檢驗(yàn)專業(yè)人員對(duì)三個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

1.3 檢驗(yàn)方法 按照技術(shù)規(guī)范中檢測(cè)流程的要求，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)方法對(duì)標(biāo)本進(jìn)行三個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)，并嚴(yán)格按照試劑盒說明書及實(shí)驗(yàn)室SOP文件進(jìn)行操作。HIV抗體、HBsAg檢測(cè)為定性實(shí)驗(yàn)，可用膠體金法或ELISA法；梅毒血清學(xué)檢測(cè)同樣為定性實(shí)驗(yàn)，可用膠乳法、ELISA法及TRUST。不同檢測(cè)方法其靶值不盡相同。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 根據(jù)安徽省臨檢中心提供的單個(gè)項(xiàng)目五份盲樣的靶值，各家實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果與靶值進(jìn)行比對(duì)，最終結(jié)果用能力比對(duì)（PT）評(píng)分方法顯示,以PT 得分≥80分為合格,＜80分為不合格作為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[1]。室間比對(duì)結(jié)果按對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)室編號(hào)錄入Excel表格，運(yùn)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行室間比對(duì)結(jié)果分析。

2 結(jié) 果

本次室間比對(duì)回報(bào)結(jié)果材料的實(shí)驗(yàn)室共43家，其中合肥市四個(gè)區(qū)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科12家，四縣及巢湖市的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗(yàn)科31家。

2.1 室間比對(duì)結(jié)果 43家基層實(shí)驗(yàn)室，HIV抗體的PT平均分最高，為（89.77±13.36）分；梅毒血清學(xué)的平均分最低，為（83.26±15.07）分；HBsAg的平均分為（87.91±20.07）分。有30家實(shí)驗(yàn)室三項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果全部合格，僅有一家實(shí)驗(yàn)室三項(xiàng)結(jié)果都為滿分。HIV抗體合格率最高，HBsAg合格率最低。見表1。

表1 基層實(shí)驗(yàn)室母嬰阻斷項(xiàng)目室間比對(duì)結(jié)果合格率

2.2 縣、區(qū)實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)結(jié)果分析 運(yùn)用卡方檢驗(yàn)及t檢驗(yàn)，分別對(duì)縣、區(qū)實(shí)驗(yàn)室母嬰阻斷項(xiàng)目室間比對(duì)的合格率及平均分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示縣、區(qū)實(shí)驗(yàn)室HIV抗體室間比對(duì)的平均分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），區(qū)實(shí)驗(yàn)室的平均分要低于縣實(shí)驗(yàn)室，而梅毒血清學(xué)及HBsAg檢測(cè)水平差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表2、3。

表3 縣、區(qū)實(shí)驗(yàn)室母嬰阻斷項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)平均分比較 (±s)

表3 縣、區(qū)實(shí)驗(yàn)室母嬰阻斷項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)平均分比較 (±s)

檢測(cè)項(xiàng)目 縣實(shí)驗(yàn)室 區(qū)實(shí)驗(yàn)室 t P實(shí)驗(yàn)室(n) 平均分 實(shí)驗(yàn)室(n) 平均分HIV抗體 31 92.26±17.71 12 83.33±16.70 -2.037 0.048梅毒血清學(xué) 31 81.94±13.01 12 86.67±19.69 0.921 0.362 HBsAg 31 90.97±17.00 12 84.00±25.58 -1.640 0.109

2.3 與安徽省臨床檢驗(yàn)中心開展的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果比較分析 43家實(shí)驗(yàn)室三個(gè)項(xiàng)目室間比對(duì)合格率、平均分遠(yuǎn)低于省臨床檢驗(yàn)中心開展的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。見表4、5。

表4 43家實(shí)驗(yàn)室與省臨檢中心母嬰阻斷項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)合格率比較 例(%)

表5 43家實(shí)驗(yàn)室與省臨檢中心母嬰阻斷項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)平均分比較 (±s)

表5 43家實(shí)驗(yàn)室與省臨檢中心母嬰阻斷項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)平均分比較 (±s)

檢測(cè)項(xiàng)目 省臨檢中心 43家實(shí)驗(yàn)室 t P實(shí)驗(yàn)室(n) 平均分 實(shí)驗(yàn)室(n) 平均分HIV抗體 218 98.99±9.02 43 89.77±13.36 -4.526 ＜0.001梅毒血清學(xué) 225 97.20±5.04 43 83.26±15.07 -6.066 ＜0.001 HBsAg 253 98.48±4.87 43 87.91±20.07 -3.455 ＜ 0.001

3 討 論

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。參加室間質(zhì)評(píng)，可為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢測(cè)工作的能力，可作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序，還可以作為對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充，增加患者和臨床醫(yī)生對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任度[3～4]。

本次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，可以反映出合肥市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科對(duì)于母嬰阻斷項(xiàng)目的檢測(cè)能力較低，各項(xiàng)目的合格率、PT平均分遠(yuǎn)低于省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果。參加全省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)的300多家單位大部分來自省內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科, 很大程度上說明基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的整體水平與二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)差距較大，檢驗(yàn)結(jié)果得不到保證，嚴(yán)重影響了母嬰阻斷工作的有效開展。原因分析及對(duì)策討論分別有以下幾點(diǎn)：

3.1 實(shí)驗(yàn)方法及試劑選擇 孕產(chǎn)婦母嬰阻斷三項(xiàng)的檢測(cè)方法，在《預(yù)防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實(shí)施方案（2015年版）》（下稱實(shí)施方案）中均有規(guī)定。HIV抗體、乙肝表面抗原篩查方法包括膠體金法、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）等；梅毒初篩方法主要有甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）、快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)（RPR）、ELISA、膠乳法等。43家實(shí)驗(yàn)室所報(bào)室間比對(duì)結(jié)果中，HIV抗體檢測(cè)均選擇膠體金法，梅毒檢測(cè)有36家選擇膠乳法，乙肝表面抗原檢測(cè)有33家選擇膠體金法，可見快速檢測(cè)方法在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用非常普及。而膠體金法與ELISA法相比較，ELISA法的檢測(cè)靈敏度和精確度更優(yōu)于膠體金法，也是實(shí)施方案中推薦方法。鑒于基層檢驗(yàn)科硬件條件和檢測(cè)水平有限，選擇ELISA法或其它方法首檢和復(fù)檢的單位少之又少，很多單位用膠體金法檢測(cè)一次就上報(bào)結(jié)果，這對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果影響很大。對(duì)于首檢陽性結(jié)果質(zhì)控品，必須使用原有試劑或方法雙份進(jìn)行復(fù)檢，或原有試劑加另一種篩查試劑或方法進(jìn)行復(fù)檢。

3.2 實(shí)驗(yàn)室管理 實(shí)驗(yàn)室管理問題對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰σ灿休^大影響。部分實(shí)驗(yàn)室缺乏必要的管理制度，不嚴(yán)格遵守SOP文件，檢驗(yàn)操作帶有隨意性，會(huì)導(dǎo)致室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的差異?？剖覒?yīng)根據(jù)國(guó)家及省、市有關(guān)規(guī)定和要求，建立一套實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的工作制度、崗位職責(zé)、實(shí)驗(yàn)操作流程、檢驗(yàn)標(biāo)本送檢核對(duì)制度、化驗(yàn)單發(fā)送制度，值班制度、交接班制度、差錯(cuò)事故登記，科室安全管理制度及政治學(xué)習(xí)登記等，保證內(nèi)部管理有法可依，有據(jù)可查[5]。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展離不開先進(jìn)的儀器設(shè)備及新方法的應(yīng)用，也離不開檢驗(yàn)人員的理論與技術(shù)水平?；鶎訉?shí)驗(yàn)室如果能夠適當(dāng)增加儀器設(shè)備的投入，可使檢驗(yàn)結(jié)果盡量避免人為因素造成的誤差?；鶎訖z驗(yàn)人員水平有限，可定期參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及考核，熟練掌握新儀器設(shè)備的使用及質(zhì)控工作的開展，理論與實(shí)踐水平共同提高，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量。

3.3 室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng) 質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室工作的重要環(huán)節(jié)，是檢驗(yàn)結(jié)果的根本保證。目前基層實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量控制工作及參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的重視度不夠，尤其是室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，很多單位考慮成本與時(shí)間問題，不愿意參加，檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性大打折扣。母嬰阻斷檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)控方法，有相應(yīng)的質(zhì)控品進(jìn)行日常檢測(cè)，判斷其在控或失控，并做好詳細(xì)的質(zhì)控記錄。如有失控，查找原因及采取相應(yīng)措施糾正失控，方可進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)，發(fā)出正確報(bào)告。同時(shí)應(yīng)強(qiáng)化室間質(zhì)評(píng)意識(shí)，每年根據(jù)要求參加省臨檢中心或全國(guó)的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，判斷本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力是否達(dá)標(biāo)，如不達(dá)標(biāo)，應(yīng)努力改進(jìn)，爭(zhēng)取下一次順利通過。

總之，母嬰阻斷項(xiàng)目檢測(cè)關(guān)系到孕產(chǎn)婦及新生兒的健康及其今后生活質(zhì)量，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響阻斷工作的開展。因此，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室需得到上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的重視，加大投入力度，引進(jìn)儀器設(shè)備，增加學(xué)習(xí)進(jìn)修機(jī)會(huì)，同時(shí)加強(qiáng)科室規(guī)范化管理，建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)質(zhì)控管理，參加室間質(zhì)評(píng)，力保檢驗(yàn)質(zhì)量，為臨床提供真實(shí)、有效的診斷依據(jù)。

[1] 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心.2011年全國(guó)梅毒與淋病疫情分析報(bào)告[J].性病情況簡(jiǎn)報(bào),2012(258):9～19.

[2] 馬愷,王波,喬飛.1816例孕婦孕期HbsAg、HCV、HIV、梅毒抗體篩查檢測(cè)結(jié)果分析[J].中國(guó)優(yōu)生與遺傳雜志,2012,20(2):75～116.

[3] 申子瑜,李萍.臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:94～96.

[4] 鄭懷競(jìng).免疫學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)與室內(nèi)質(zhì)控[M].北京:北京醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,1997:3～5.

[5] 劉玉蘭.加強(qiáng)基層醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理探討[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥,2011,18(17):178～181.