(太原市第四人民醫(yī)院，山西 太原 030053)

外來醫(yī)療器械指由醫(yī)療器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械[1]。近年來，隨著關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱外科手術(shù)等醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)院使用外來醫(yī)療器械的種類和數(shù)量不斷增加，但是外來醫(yī)療器械在不同醫(yī)院間頻繁流動(dòng)給外來器械的租借、管理和清洗、消毒、滅菌工作帶來了很大挑戰(zhàn)[2]?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心三個(gè)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS 310-2016)》對(duì)外來器械與植入物的處置及管理做了明確要求，現(xiàn)對(duì)太原地區(qū)地市級(jí)醫(yī)院外來器械的使用和管理的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行問卷調(diào)查，發(fā)現(xiàn)管理上存在的問題，為切實(shí)貫徹國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)外來醫(yī)療器械的規(guī)范化管理提供依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

30名負(fù)責(zé)外來醫(yī)療器械處理的消毒供應(yīng)中心護(hù)士長(zhǎng)，涵蓋太原地區(qū)一、二級(jí)醫(yī)院。

1.2 調(diào)查問卷

根據(jù)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三個(gè)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS 310-2016)》、廣東省醫(yī)院消毒供應(yīng)室質(zhì)量控制中心編寫的《植入物及外來器械管理與清洗消毒工作指南》，由器械供應(yīng)商和我院消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室聯(lián)合設(shè)計(jì)《外來醫(yī)療器械管理情況調(diào)查表》，問卷內(nèi)容主要包括外來醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理、交接、處理、培訓(xùn)、信息系統(tǒng)管理5個(gè)方面，共50個(gè)問題。

1.3 調(diào)查方法

通過電子郵箱的形式發(fā)放問卷，采用實(shí)名問卷調(diào)查方法，由消毒供應(yīng)中心護(hù)士長(zhǎng)填寫。本次調(diào)查共發(fā)放問卷30份，回收30份，回收率100%，其中有效問卷30份，有效率100%。

1.4 調(diào)查時(shí)間

2017年3～6月。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 調(diào)查醫(yī)院基本情況

調(diào)查對(duì)象為太原地區(qū)的30所地市級(jí)醫(yī)院，全部為公立醫(yī)院；三級(jí)甲等7所，三甲?？?所，三乙?？?所，二級(jí)甲等14所，二級(jí)乙等3所；地市級(jí)綜合13所，地市級(jí)專科6所，縣區(qū)級(jí)綜合11所。30所醫(yī)院使用的外來器械歸屬?gòu)S家數(shù)量1～3家。?？品N類主要包括創(chuàng)傷外科、脊柱外科、關(guān)節(jié)外科，負(fù)責(zé)外來器械處理的科室均為消毒供應(yīng)中心。

月均手術(shù)量50臺(tái)以下的醫(yī)院17所，50～100臺(tái)6所，100～200臺(tái)4所，200以上3所；使用外來器械的手術(shù)例數(shù)占全部手術(shù)10%～20%以下的醫(yī)院12所，20%～40%7所，40%～60%5所，60%以上6所。

2.2 外來器械使用調(diào)查現(xiàn)狀

2.2.1 外來器械準(zhǔn)入管理 29所醫(yī)院建立了外來器械準(zhǔn)入制度；24所醫(yī)院與廠商簽訂勞動(dòng)合同并明確了各自的責(zé)任和義務(wù)；29所醫(yī)院建立了管理制度并明確了相關(guān)部門和科室的職責(zé)要求；22所醫(yī)院對(duì)外來器械送達(dá)到處理部門的時(shí)間有明確規(guī)定。

2.2.2 外來器械的交接和處理 26所醫(yī)院的外來器械廠商提供器械清點(diǎn)單；12所醫(yī)院的外來器械供應(yīng)廠商均提供產(chǎn)品說明書，15所醫(yī)院部分提供，3所醫(yī)院不提供；21所醫(yī)院的醫(yī)院感染管理部門對(duì)外來器械的管理和應(yīng)用進(jìn)行檢查；19所醫(yī)院設(shè)立專崗負(fù)責(zé)外來器械的處理，承擔(dān)處理的員工數(shù)為2～4人；25所醫(yī)院存在植入物緊急手術(shù)提前放行的情況，放行依據(jù)主要是5類化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)合格，其中21所醫(yī)院需雙人復(fù)核后方可提前放行。

2.2.3 外來器械的培訓(xùn) 19所醫(yī)院未開展使用外來器械的系統(tǒng)化培訓(xùn)；20所醫(yī)院的外來器械提供廠商均不提供相關(guān)培訓(xùn)，4所醫(yī)院部分廠商提供，6所醫(yī)院全部廠商提供；23所醫(yī)院負(fù)責(zé)處理人員接受過外來器械的培訓(xùn)，主要是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部和專業(yè)學(xué)會(huì)的培訓(xùn)，15所醫(yī)院負(fù)責(zé)處理人員經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。

2.2.4 外來器械的信息系統(tǒng)管理 25所醫(yī)院未使用信息系統(tǒng)開展無菌物品追溯；27所醫(yī)院未實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械與患者的質(zhì)量追溯；26所醫(yī)院未使用信息系統(tǒng)開展外來器械的追溯。

2.3 外來器械使用管理存在的問題

2.3.1 外來器械制度不完善 部分醫(yī)院未建立外來器械的準(zhǔn)入和管理制度，未明確相關(guān)部門和科室的責(zé)任和要求，導(dǎo)致各項(xiàng)工作的開展缺乏監(jiān)督管理，存在安全隱患。部分醫(yī)院外來器械廠商不能按規(guī)定時(shí)間送達(dá)，無人監(jiān)管，消毒供應(yīng)中心作為后勤保障科室非常被動(dòng)。

2.3.2 部分廠商不提供器械清單 部分廠商只提供器械總件數(shù)，不提供器械具體名稱、規(guī)格和件數(shù)等，廠商與消毒供應(yīng)中心交接時(shí)僅核對(duì)器械總數(shù)，這樣無法及時(shí)了解器械功能狀態(tài)，不合格器械在檢查與保養(yǎng)環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，可能影響手術(shù)正常進(jìn)行。

2.3.3 外來器械的說明書不規(guī)范 部分廠商不提供說明書或提供的說明書不規(guī)范，缺少對(duì)器械清洗、消毒、滅菌參數(shù)的設(shè)置，消毒供應(yīng)中心根據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行處理。對(duì)于超大超重包，必須進(jìn)行拆包，分開包裝處理，導(dǎo)致術(shù)前打開包裝的次數(shù)增多，增加了手術(shù)感染的機(jī)會(huì)。

2.3.4 外來器械清洗不到位 外來器械種類多且復(fù)雜，管孔類器械較多，植入物器械小而多，沒有相應(yīng)的配套清洗工具和清洗說明書，造成清洗困難。廠商提供的不常用外來器械在交接完后，消毒供應(yīng)中心人員根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行器械的拆卸和處理，工作人員無法拆卸的器械容易造成清洗不到位，影響滅菌效果。

2.3.5 缺乏外來器械的系統(tǒng)培訓(xùn) 外來器械種類多，消毒供應(yīng)中心對(duì)器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、處理及注意事項(xiàng)不了解，廠商未提供系統(tǒng)培訓(xùn)，工作人員需花費(fèi)較多的時(shí)間研究器械的拆卸、清洗、裝配造成了時(shí)間的浪費(fèi)。包裝時(shí)由于位置放置不合理容易引起器械的變形和損害。此外，部分廠商業(yè)務(wù)員對(duì)器械相關(guān)知識(shí)不熟悉，提供錯(cuò)誤信息。

2.3.6 缺乏信息系統(tǒng)追溯 由于醫(yī)院條件限制，無法開展無菌物品信息化管理。

3 建議

3.1 醫(yī)院各部門、科室加強(qiáng)協(xié)作，聯(lián)合制定完善外來器械相關(guān)規(guī)章制度，為各項(xiàng)工作的開展提供制度保障。

應(yīng)按照規(guī)范執(zhí)行對(duì)外來器械的統(tǒng)一管理，統(tǒng)一接收地點(diǎn)及接受人員。CSSD 對(duì)外來器械的辨識(shí)應(yīng)納入日常的培訓(xùn)計(jì)劃，與廠商建立有效溝通，開展針對(duì)性的系統(tǒng)化培訓(xùn)，更好地執(zhí)行流程中的環(huán)節(jié)管理[3]。所有消毒供應(yīng)中心人員經(jīng)過培訓(xùn)后，應(yīng)熟練掌握外來器械的結(jié)構(gòu)和功能，能夠在允許范圍內(nèi)拆卸到最小單位，按要求執(zhí)行正確的裝載，嚴(yán)格執(zhí)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、 生物監(jiān)測(cè)[4]。

3.2 醫(yī)院對(duì)廠商加強(qiáng)監(jiān)督，保證落實(shí)。

建立規(guī)范的采購(gòu)管理制度，保證外來器械的最初質(zhì)量, 所有外來醫(yī)療器械及植入物均由分管院長(zhǎng)、設(shè)備科、感染控制科、外科 、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心人員等共同對(duì)生產(chǎn)廠家和供應(yīng)渠道進(jìn)行評(píng)估及招標(biāo),中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)商根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、管理標(biāo)準(zhǔn)向設(shè)備科提供所需證件原件、復(fù)印件和說明書，并與器械供應(yīng)廠商簽訂協(xié)議，明確職責(zé)，供貨要及時(shí)、準(zhǔn)確,器械送達(dá)要保證足夠的處置時(shí)間，保證產(chǎn)品質(zhì)量[5]。

3.3 提高醫(yī)院信息化水平，實(shí)現(xiàn)外來器械的信息化分類管理。

將外來醫(yī)療器械及植入物實(shí)行分類管理，針對(duì)各?？仆鈦磲t(yī)療器械及植入物特點(diǎn)，細(xì)化管理流程[6]，提高清點(diǎn)接收的準(zhǔn)確性，并嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三個(gè)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS 310-2016)》，避免因器械原因?qū)е箩t(yī)院感染的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)外來器械的規(guī)范化管理。