一、獸醫(yī)行業(yè)基本情況

1.獸藥產(chǎn)業(yè)概況。截至2018年7月底，獸藥生產(chǎn)企業(yè)共1749家，其中，生藥企業(yè)120家，化藥企業(yè)1629家。山東、河南、河北、江蘇和四川等5省獸藥生產(chǎn)企業(yè)約占總量的51.76%。2017年產(chǎn)值約523億元年銷售額約473億元，以中小企業(yè)為主，大型企業(yè)58家。（年銷售額在2億元以上）僅占企業(yè)總數(shù)的3.53%。

2.獸藥產(chǎn)品質(zhì)量狀況。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格率持續(xù)提高：2013年，抽檢樣品15152批，合格率93.37%；2014年，抽檢樣品15124批，合格率95.31%；2015年，抽檢樣品14375批，合格率96.00%；2016年，抽檢樣品14432批，合格率96.00%；2017年，抽檢樣品15106批，合格率97.46%。

3.獸藥殘留監(jiān)測情況。畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測合格率保持較高水平：2013年，抽檢樣品13917批，陽性樣品11份；2014年，抽檢樣品13224批，陽性樣品5份；2015年，抽檢樣品13201批，陽性樣品11份；2016年，抽檢樣品12837批，陽性樣品15份；2017年，抽檢樣品10949批，陽性樣品34份。

4.動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測情況。動物源細(xì)菌耐藥性形勢嚴(yán)峻，人獸共用的抗菌藥物耐藥性高，動物專用抗菌藥耐藥性高，都對人類醫(yī)療資源和公共衛(wèi)生安全造成了威脅。

二、獸藥監(jiān)管主要制度和措施

1.實(shí)施獸藥質(zhì)量管理規(guī)范。逐步健全了獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度，夯實(shí)了監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)；從GMP、GSP的“2G時代”，進(jìn)入到獸藥GLP、GCP、GMP的“4G時代”。

2.嚴(yán)格獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作。推進(jìn)行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法銜接，推行獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，建立檢查結(jié)果通報制度；實(shí)施獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰2071號公告；獸藥監(jiān)督執(zhí)法納入各省重大動物疫病防控延伸績效管理指標(biāo)體系。

3.深入實(shí)施“檢打聯(lián)動”制度。實(shí)施獸藥質(zhì)量抽檢計劃、獸藥殘留監(jiān)督計劃。（1）獸藥質(zhì)量抽檢：假獸藥查處通知、質(zhì)量通報、嚴(yán)肅查處假劣獸藥；（2）獸藥殘留監(jiān)控：追蹤陽性產(chǎn)品、查處違法行為。

4.全面構(gòu)建獸藥“二維碼”追溯系統(tǒng)。2016年7月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須賦碼上市，獸藥產(chǎn)品出入庫信息必須上傳到中央數(shù)據(jù)庫。目前，生產(chǎn)企業(yè)和獸藥產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)全覆蓋，經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)率已達(dá)99%。構(gòu)建獸藥“二維碼”追溯系統(tǒng)的主要目的是“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，對違法違規(guī)行為實(shí)施精準(zhǔn)打擊。

5.持續(xù)開展獸藥風(fēng)險評估和安全再評價。2015年，發(fā)布公告2291號，2016年12月31日起禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種人獸藥共用的抗菌藥用于食品動物；2016年，發(fā)布公告2428號，變更硫酸粘菌素預(yù)混劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2017年5月1日起停止用于食品動物促生長；2017年；完成喹乙醇預(yù)混劑、2個有機(jī)砷制劑風(fēng)險評估。2018年1月11日發(fā)布公告2838號，2019年5月1日起停止使用。

6.開展獸用抗菌藥綜合治理。保證食品安全和公共衛(wèi)生安全。（1）保障食品安全：集中清繳獸用抗菌藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；加強(qiáng)獸用抗菌藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管；規(guī)范獸用抗菌藥使用行為；加強(qiáng)獸用抗菌藥質(zhì)量抽檢和殘留監(jiān)控；強(qiáng)化非法獸藥查處力度；加大執(zhí)法辦案力度；推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和健康養(yǎng)殖。（2）保證公共衛(wèi)生安全：開展促生長藥物飼料添加劑退出行動，依據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》，對國內(nèi)的藥物飼料添加劑核發(fā)“獸藥添字”文號；根據(jù)《進(jìn)口獸藥注冊辦法》，目前批準(zhǔn)進(jìn)口藥物飼料添加劑7種，其中促生長抗菌藥4種。（3）開展獸用抗菌藥使用減量化行動試點(diǎn)，以龍頭養(yǎng)殖企業(yè)為重點(diǎn)，2018年在1000家規(guī)模養(yǎng)殖企業(yè)開展獸用抗菌藥使用減量化試點(diǎn)，以探索形成一套可復(fù)制、可推廣的規(guī)范用藥、減量使用模式。

三、當(dāng)前存在的主要問題

1.產(chǎn)業(yè)面臨的問題。（1）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理：企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)集中度低、產(chǎn)能利用率低；（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理：產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，中小型企業(yè)的市場定位不明確，產(chǎn)品多為跟風(fēng)仿制，技術(shù)含量低、可替代性強(qiáng)，缺乏核心競爭力；（3）創(chuàng)新能力不強(qiáng)：企業(yè)創(chuàng)新主體地位作用不明顯，產(chǎn)學(xué)研對接不緊密，科學(xué)研究與市場需求脫節(jié)。

2.市場秩序不規(guī)范。（1）網(wǎng)絡(luò)獸藥市場混亂、假劣產(chǎn)品擾亂市場、風(fēng)險隱患大，急需加強(qiáng)監(jiān)管；（2）寵物用、賽馬用、蜂蠶用、皮毛動物用獸藥匱乏，急需促進(jìn)發(fā)展。

3.獸藥使用不規(guī)范。（1）超范圍、超劑量用藥，不按規(guī)定休藥，用藥記錄不規(guī)范；（2）安全用藥意識差、合理使用能力弱、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量少；（3）飼料生產(chǎn)環(huán)節(jié)非法用藥問題。

4.監(jiān)管力度不夠大。（1）對不規(guī)范用藥的處罰力度不強(qiáng)，有要求無罰則，缺少對個人經(jīng)濟(jì)等處罰措施；（2）監(jiān)管人員能力和水平不高，缺少有效的監(jiān)控手段。

四、下一步重點(diǎn)工作

1.圍繞“強(qiáng)基礎(chǔ)”，完善獸藥管理法規(guī)制度。修訂《獸藥管理?xiàng)l例》，修訂《獸藥注冊辦法》及442號公告，修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、《獸藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理辦法》《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法》、《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》；修訂從重處罰公告，進(jìn)一步細(xì)化從重處罰的違法違規(guī)行為，強(qiáng)化生產(chǎn)過程監(jiān)管、藥品質(zhì)量監(jiān)管，對主觀故意違法違規(guī)行為一律予以嚴(yán)懲重處。

2.圍繞“產(chǎn)好藥”，嚴(yán)管全鏈條獸藥質(zhì)量。（1）嚴(yán)格實(shí)施4G質(zhì)量規(guī)范（GLP、GCP、GSP、GMP）；（2）加強(qiáng)新獸藥注冊現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)違法行為嚴(yán)肅查處；（3）加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)準(zhǔn)入管理，（4）嚴(yán)格執(zhí)行GMP和1708號公告；加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，實(shí)施凈化經(jīng)營市場；（5）加強(qiáng)獸藥網(wǎng)絡(luò)打假工作，切實(shí)凈化經(jīng)營市場；（6）加強(qiáng)獸藥“二維碼”追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源；（7）加強(qiáng)獸藥檢打聯(lián)動，嚴(yán)格執(zhí)行從重處罰公告；（8）規(guī)范獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，強(qiáng)化臨床前研究、臨床試驗(yàn)和獸藥生產(chǎn)經(jīng)營活動監(jiān)管。

3.圍繞“用好藥”，規(guī)范養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸藥使用。（1）推動獸藥抗菌藥分類管理，明確分類目錄；（2）編制《獸用抗菌藥臨床使用指南》，提高用藥水平；（3）修訂《獸用處方藥目錄》；（4）組織開展全年獸用抗菌藥專項(xiàng)整治活動；（5）組織實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計劃；（6）組織實(shí)施動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測計劃；（7）組織開展“獸用抗菌藥百千萬”接力公益行動。

4.圍繞“少用藥”，推進(jìn)獸用抗菌藥減量使用。（1）實(shí)施《全國遏制動物源細(xì)菌耐心行動計劃（2017-2020年）》；（2）探索建立獸用抗菌藥使用監(jiān)測系統(tǒng)；（3）開展獸藥風(fēng)險評估和安全再評價，淘汰存在風(fēng)險品種；（4）組織開展獸藥抗菌藥使用減量化行動；（5）繼續(xù)組織開展獸用抗菌藥使用減量化行動試點(diǎn)工作，力爭通過3年時間，每年組織不少于100家規(guī)模養(yǎng)殖開展試點(diǎn)，總結(jié)和推廣一批獸用抗菌藥使用減量化模式，實(shí)現(xiàn)獸用抗菌藥使用“零增長”、“負(fù)增長”。