歐洲藥品管理局已同意對賽諾菲與再生元的哮喘藥物Dupixent及晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌藥物Cemiplimab進(jìn)行審評。賽諾菲正尋求批準(zhǔn)Dupixent（dupilumab）作為一種輔助維持治療藥物，用于某些不能充分控制的中重度哮喘成年及青少年（12歲及以上年齡）患者。

這款藥物是一種人源單克隆抗體，它可特異性抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，IL-4和IL-13是兩種關(guān)鍵的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白，它們在中重度哮喘中促使產(chǎn)生Ⅱ型炎癥。Dupixent已作為一款異位性皮炎藥物上市銷售。

此次用于Dupixent的上市申請資料包括來自3期LIBERTY ASTHMA VENTURE研究的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明將Dupixent添加到標(biāo)準(zhǔn)治療中，可使口服糖皮質(zhì)激素維持劑量（OCS）大幅降低70%，相比之下，安慰劑組口服糖皮質(zhì)激素的維持劑量下降42%。

在基線嗜酸性細(xì)胞計數(shù)大于或等于300細(xì)胞／微升的患者中，Dupixent還顯示使OCS平均大幅降低80%，而安慰劑組的這一指標(biāo)降幅為43%。賽諾菲和再生元正在一系列的臨床開發(fā)項目中研究Dupilumab用于Ⅱ型炎癥弓引起的疾病，包括：兒科異位性皮炎（Ⅲ期）、鼻息肉（Ⅲ期）和嗜酸細(xì)胞性食管炎（Ⅱ期）。

Cemiplimab是一種PD1抗體，其正被審評用于治療患有轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌的病人，或不能手術(shù)的局部晚期轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌病人。該藥物的上市申請資料包括來自關(guān)鍵2期EMPOWER-CSCC1研究的數(shù)據(jù)，研究表明，晚期轉(zhuǎn)移性皮膚狀細(xì)胞癌患者的總緩解率達(dá)到46.3%，而這種疾病是繼黑色素瘤之后第二致命性皮膚癌。FDA也正對兩款藥物的上市申請進(jìn)行審評。

（本刊訊）