王德志

（四川省第四人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 四川 成都 610041）

在室內(nèi)質(zhì)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，同一廠(chǎng)家不同批號(hào)的ALP試劑質(zhì)控結(jié)果會(huì)發(fā)生較大變化，甚至出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控現(xiàn)象[1，2]，回顧整個(gè)檢測(cè)的過(guò)程發(fā)現(xiàn)，僅僅只是更換了不同批號(hào)的檢測(cè)試劑。為了進(jìn)一步探討不同批號(hào)試劑對(duì)同一質(zhì)控品結(jié)果產(chǎn)生差異的原因，我們對(duì)不同批號(hào)的同一廠(chǎng)家不同批號(hào)的ALP試劑采用樣本重新校對(duì)靶值，比較不同批號(hào)ALP試劑靶值的差異，并觀(guān)察更換前后正常結(jié)果病人ALP值的變化及校對(duì)靶值對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果的影響，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1.材料和方法

1.1 儀器和試劑

HITACHI7180型全自動(dòng)生化分析儀（日立公司，日本），ALP檢測(cè)試劑（四川省邁克科技有限公司，舊批號(hào)1216111，新批號(hào)0317011），ALP校準(zhǔn)品（四川省邁克科技有限公司復(fù)合校準(zhǔn)品），ALP質(zhì)控試劑(朗道實(shí)驗(yàn)診斷試劑有限公司，英國(guó))。

1.2 標(biāo)本采集

選擇我院體檢中心20名健康體檢人員空腹靜脈血標(biāo)本3ml，孵育20分鐘分離血清，待檢。

1.3 檢測(cè)方法

1.3.1檢測(cè)儀器按日常程序進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)，標(biāo)準(zhǔn)品血清嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)復(fù)溶檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果累積靶值。

1.3.2血清標(biāo)本采用舊批號(hào)試劑及新批號(hào)試劑進(jìn)行檢測(cè)，

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)分析采用SPSS11.5統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，相關(guān)性分析采用直線(xiàn)相關(guān)分析，計(jì)量資料比較采用t檢驗(yàn)，P＜0.05認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩種批號(hào)檢測(cè)試劑靶值

新批號(hào)試劑中高水平質(zhì)控品均值和變異系數(shù)分別為194U/L,2.9%和304U/L,4.3%，舊批號(hào)中高水平質(zhì)控品分別為176U/L,4.0%和284U/L,3.9%。見(jiàn)表1。

表1 新舊試劑靶值

2.2 校對(duì)靶值前后新舊批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果差異

舊批號(hào)試劑同新試批號(hào)劑校準(zhǔn)前ALP檢測(cè)結(jié)果存在差異（P＜0.05），舊批號(hào)試劑同新批號(hào)試劑校準(zhǔn)后ALP檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著差異（P＞0.05）。見(jiàn)表2。

表2 校對(duì)靶值前后新舊批號(hào)試劑病人檢測(cè)結(jié)果比較

2.3 兩種批號(hào)檢測(cè)試劑校準(zhǔn)前后病人檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性分析

兩個(gè)批號(hào)試劑20例標(biāo)本相關(guān)性（Y=1.043+2.432，r2=0.996＞0.975），在可接受范圍，相關(guān)系較好。

3.討論

生化檢測(cè)試劑多具有高靈敏度的特點(diǎn)，生產(chǎn)的工藝流程多較為精密和嚴(yán)格，但是為了保持試劑的穩(wěn)定性以及便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸，在試劑的生產(chǎn)過(guò)程中，需要添加不同的組分，而且生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)工藝也可能存在細(xì)微的差別，如冷凍、凍干、分裝等過(guò)程的外部條件也可能存在差異，因此不僅不同廠(chǎng)家的同一試劑的存在差異，同一廠(chǎng)家的不同批次生產(chǎn)的同一試劑也可能存在差異[3，4]。在對(duì)不同批號(hào)的ALP檢測(cè)試劑進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，其靶值的差異是影響室內(nèi)質(zhì)控的主要因素，兩種批號(hào)的試劑采用同一批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)靶值存在差異，如在更換不同批號(hào)試劑后仍采用原批號(hào)試劑的靶值進(jìn)行檢測(cè)，則可能造成失控現(xiàn)象[5，6]。

由于不同批號(hào)的試劑存在靶值的差異，因此在臨床使用中，要注意避免頻繁的更換批號(hào)，由于有些醫(yī)院受到規(guī)模和檢測(cè)標(biāo)本量的差異，在購(gòu)買(mǎi)試劑時(shí)考慮到試劑有效期，因此常常降低購(gòu)買(mǎi)量，增加購(gòu)買(mǎi)次數(shù)，而且有些生產(chǎn)廠(chǎng)家批號(hào)更換較快，因此檢驗(yàn)科在使用時(shí)經(jīng)常都會(huì)更換不同批號(hào)試劑使用，大大增加了室內(nèi)質(zhì)控變異程度，甚至出現(xiàn)靶值相差較大現(xiàn)象[7]。在日常工作中為了提高檢驗(yàn)質(zhì)量，要注意更換或添加試劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格檢查生產(chǎn)廠(chǎng)家和同一常見(jiàn)同一試劑批號(hào)是否一致，如果改變應(yīng)重新校準(zhǔn)。避免不同批號(hào)試劑混合使用，以減少不同試劑對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。進(jìn)行試劑購(gòu)買(mǎi)時(shí)候要盡量避免多次購(gòu)買(mǎi)試劑,減少批號(hào)改變帶來(lái)的影響，在試劑使用前要仔細(xì)閱讀試劑盒內(nèi)說(shuō)明書(shū)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，出現(xiàn)異常一定要分析原因，對(duì)病人結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷病人結(jié)果與臨床診斷是否相符，必要時(shí)采用臨床標(biāo)本進(jìn)行靶值累積[8]，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

[1]許友山，夏衛(wèi).不同廠(chǎng)家和不同批號(hào)的試劑檢測(cè)抗-HIV結(jié)果比較分析[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（15）:1878.

[2]任會(huì)瑩,楊少玲,王云強(qiáng),等.不同轉(zhuǎn)氨酶試劑和質(zhì)控品的相關(guān)與偏倚[J].中國(guó)誤診學(xué)雜志，2011,11（19）：4575.

[3]季明德,王學(xué)燕,黃禮兵，等.不同批號(hào)凝血活酶試劑對(duì)PT、INR質(zhì)控圖的影響及處理對(duì)策[J].血栓與止血，2008,14（6）：281,284.

[4]林甲進(jìn)，朱碎永.不同廠(chǎng)家和不同批號(hào)微柱凝膠試劑檢測(cè)抗體結(jié)果比較[J].江西醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，2015,23（3）：274，248.

[5]李濤，劉亞婷，閆川，等.電化學(xué)發(fā)光法不同批號(hào)癌胚抗原試劑檢測(cè)結(jié)果偏倚分析[J].安徽醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2015，50(5)：625-626.

[6]程實(shí)，王濤，張亮，等.全自動(dòng)發(fā)光免疫定量分析項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制靶值確定方法的比較[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2017,14（2）：211-213.

[7]韓光宇，譚昆，徐湛，等.自制抗-HIV臨界值質(zhì)控血清的室內(nèi)質(zhì)控及評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2013,34（6）：711-712.

[8]劉波，秦良誼，馬妍麗，等.TRFIA檢測(cè)干血紙片TSH室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果分析[J].中國(guó)婦幼保健，2005,20（20）:2684-2686.