曾友長，林炳輝，陳炬烽

（福建省中醫(yī)藥研究院，福建 福州 350003）

胃酸是幫助胃部進(jìn)行消化的關(guān)鍵物質(zhì)，適量的胃酸是良好消化食物的保障，但如果胃酸過多，胃酸的腐蝕性就會傷害胃部黏膜以及十二指腸黏膜，引發(fā)胃潰瘍與十二指腸潰瘍［1］。本研究選用鋁碳酸鎂片作為對照藥物，觀察廈門中藥廠有限公司研制的胃散對胃酸過多癥的治療效果，具體內(nèi)容如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2006 年制定的《中醫(yī)消化病診療指南》［2］。 主癥：①胃脘部燒心，進(jìn)食后好轉(zhuǎn)，或者有胃脘部反酸；②胃脘部悶脹或者是悶痛，喜溫?zé)?。次癥：① 噯氣；②口淡；③ 舌苔白；④ 小便清長；⑤ 大便溏。主癥必具，或者兼有次癥1項(xiàng)即可診斷為胃酸過多癥。

1.2 辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2006年制定的《中醫(yī)消化病診療指南》［2］中胃寒氣滯型辨證標(biāo)準(zhǔn)，主癥：① 胃脘部燒心，得食后緩解；②胃痛隱隱，喜溫喜按，每遇冷或情志不遂則加重。次癥：① 噯氣胸悶；② 口淡、苔白；③ 小便清長；④大便溏薄?；颊咧靼Y必具，次癥2項(xiàng)以上者可診斷為該證型。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ① 符合診斷標(biāo)準(zhǔn)及辨證標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～65歲，不限制性別；③ 同意加入本研究，并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ① 合并消化系統(tǒng)腫瘤或者疑似有腫瘤的患者；② 妊娠期及哺乳期婦女；③ 合并有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液或者影響患者正常生存的其他嚴(yán)重疾??；④ 有智力障礙的患者；⑤ 懷疑有酒精、藥物濫用史的患者；過敏體質(zhì)的患者；⑥正參與其他藥物研究的患者。

1.5 一般資料 選取胃酸過多癥患者480例，分配到6所協(xié)同完成本實(shí)驗(yàn)的醫(yī)院：福建省中醫(yī)藥研究院、江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、福建省人民醫(yī)院、福建省第二人民醫(yī)院、福建省醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、福州市第二醫(yī)院，每家協(xié)作醫(yī)院負(fù)責(zé)80例，其中對照組20例，小劑量組和大劑量組各30例。對照組合計(jì)120例，分對照1組和對照2組各60例，對照1組中男42例，女18例，年齡20～64歲，平均年齡（38.47±11.65）歲，病程 1～20 a。 對照 2組中男 38例，女 22例，年齡 19～65歲，平均年齡（44.56±12.69）歲，病程 1～20 a。小劑量組中男118例，女62例，年齡25～65歲，平均年齡（38.15±12.25）歲，病程1～20 a。大劑量組中男108例，女 72例，年齡 18～65 歲，平均年齡（44.72±10.79）歲，病程1～20 a。使用SAS統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)對480例參與實(shí)驗(yàn)的患者進(jìn)行隨機(jī)編號，即按照自然數(shù)的順序進(jìn)行隨機(jī)編號，為001到480號。

2 方 法

2.1 治療方法

對照組：口服鋁碳酸鎂片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司），每次2片，每日3次。

小劑量組：口服胃散（廈門中藥廠有限公司），每次1袋，每日3次。

大劑量組：口服胃散（廈門中藥廠有限公司），每次2袋，每日3次。

所有患者連續(xù)治療3 d，第4天到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)診。

2.2 試驗(yàn)用藥的包裝與分配 ①依照 “試驗(yàn)用藥包裝表及包裝規(guī)定”對試驗(yàn)用藥進(jìn)行封裝，由專人負(fù)責(zé)核對，對包裝的過程進(jìn)行記錄。② 依據(jù)“臨床試驗(yàn)隨機(jī)化方案”對試驗(yàn)用藥進(jìn)行隨機(jī)編碼，并以此作為受試者的唯一識別碼。每一編碼藥物配備一封應(yīng)急信件，用于緊急破盲。監(jiān)察人員和參與研究的人員必須從始至終保持盲態(tài)。

2.3 藥物的分配 根據(jù)實(shí)驗(yàn)中心的隨機(jī)編碼和試驗(yàn)藥物的隨機(jī)編碼序列，以及各個中心分配的病例數(shù)，對實(shí)驗(yàn)用藥進(jìn)行分配。每一家參與研究的醫(yī)院指定一名專門的藥物管理人員。由研究者篩選合適的患者作為受試者參與本次研究，由藥物管理人員按照患者就診的先后順序進(jìn)行編號，并由小到大進(jìn)行配藥。

2.4 合并用藥 ① 所有參與研究的患者，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)期間，禁止服用其他抑制胃酸的中藥和西藥。② 如患者同時(shí)患有其他疾病，在進(jìn)行復(fù)診時(shí)，要求患者攜帶其合并用藥，以確定患者的合并用藥是否會對試驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生影響，并記錄患者的合并用藥基礎(chǔ)情況。

2.5 中醫(yī)癥狀積分 參照《中醫(yī)消化病治療指南》［2］中癥狀積分評分標(biāo)準(zhǔn)，所有癥狀都分為無、輕、中、重四級，在主癥分別記 0、3、6、9分，在次癥則分別記0、1、2、3分。主要觀察反酸、胃脘脹或悶痛、口淡、苔白等癥的改變情況。

2.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《現(xiàn)代中醫(yī)消化病學(xué)》［3］擬定，① 近期臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥90%；② 顯效：癥狀、體征明顯改善，67%≤療效指數(shù)＜90%；③ 有效：癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，33%≤療效指數(shù)＜67%；④ 無效：癥狀、體征無明顯改善，療效指數(shù)＜33%或患者的病情出現(xiàn)惡化。療效指數(shù)＝（治療前癥狀積分－治療后癥狀積分）／治療前癥狀積分×100%

2.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料符合正態(tài)分布以（）表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

3.1 病例完成情況 對照2組中有4例未按本方案所規(guī)定的療程及觀察指標(biāo)進(jìn)行，按脫落處理；大劑量組有4例服藥后第2天出現(xiàn)外感發(fā)熱，另有4例未完成療程，此8例均按脫落處理。

3.2 4組胃酸消失率療效比較 見表1。

表1 4組胃酸消失率療效比較

3.3 4組治療前后中醫(yī)癥狀積分比較 見表2。

3.4 3組療效比較 見表3。

4 討論

胃酸過多癥屬中醫(yī)學(xué)“胃脘痛”范疇，多由素體脾胃虛寒，或勞倦過度，或久病脾胃受傷，引起中焦虛寒而胃痛，病邪阻滯，可使氣機(jī)不利，故兼有氣滯而形成胃寒氣滯證。胃散主要成分有碳酸氫鈉、碳酸鎂、木香、砂仁、豆蔻、薄荷腦、肉桂、小茴香等，具有制酸、保護(hù)胃黏膜、溫中祛寒理氣的功效。研究結(jié)果顯示，小劑量組和大劑量組中醫(yī)癥狀評分均較治療前明顯降低，大劑量組療效優(yōu)于對照組。

表2 4組治療前后中醫(yī)癥狀積分比較（） 分

表2 4組治療前后中醫(yī)癥狀積分比較（） 分

注：與治療前比較，1） P＜0.05；與小劑量組比較，2） P＜0.05。

組別n對照1組小劑量組180 60對照2組56大劑量組中醫(yī)癥狀積分15.30±4.17 12.03±3.12 8.22±3.311）4.20±3.191）14.53±3.30 11.21±3.04 7.43±3.401）3.67±2.831）16.52±3.81 12.73±3.28 7.64±3.161）3.13±3.931）16.84±4.29 12.97±3.98 7.83±3.331）3.07±2.881）2）172時(shí)間治療前治療1 d后治療2 d后治療3 d后治療前治療1 d后治療2 d后治療3 d后治療前治療1 d后治療2 d后治療3 d后治療前治療1 d后治療2 d后治療3 d后

表3 3組療效比較

綜上所述，胃散治療胃酸過多癥，臨床療效與安全性確切可靠，未見明顯的不良反應(yīng)，證實(shí)大劑量胃散治療的整體療效優(yōu)于小劑量，在臨床上使用胃散治療時(shí)，建議臨床使用劑量為2包，每日3次，有較好的臨床效果，值得臨床上推廣。

［1］ 王功立.胃酸過多癥、腹脹和腹瀉的選擇用藥［J］.首都醫(yī)藥，2003（23）：26-34.

［2］ 李乾構(gòu)，周學(xué)文.中醫(yī)消化病診療指南［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2006：33-37.

［3］ 楊春波，黃可成，王大仁.現(xiàn)代中醫(yī)消化病學(xué)［M］.福州：福建科學(xué)技術(shù)出版社，2007：197-202.