【作 者】任文霞，茅鴦對(duì)，羅文華，丁靜，王雯，朱清

0 引言

醫(yī)療器械安全關(guān)乎民眾健康和生命，21世紀(jì)初的“奧美定”事件導(dǎo)致我國(guó)近30萬(wàn)人付出了慘痛代價(jià)，2007年珠海體外循環(huán)管道事件致使數(shù)名患者出現(xiàn)肝功能異常癥狀，2016年眼用全氟丙烷氣體群體不良事件再次引起全社會(huì)關(guān)注?；陲L(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的不確定性，已上市醫(yī)療器械依然存在諸多不可預(yù)知的安全隱患，只有經(jīng)廣大人群長(zhǎng)期使用后才能被發(fā)現(xiàn)[1]。為努力讓監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，切實(shí)保證用械安全，我們亟需嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)測(cè)主體不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，切實(shí)做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理工作。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任內(nèi)涵

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)）的規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，國(guó)家同時(shí)鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織上報(bào)不良事件。在機(jī)制設(shè)計(jì)上，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)明確“誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)，對(duì)何事負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)到何種程度”。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體應(yīng)配備專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)員開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作，履行報(bào)告義務(wù)，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析所有可疑不良事件，并積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)事件的調(diào)查和處理過(guò)程[2]。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履責(zé)現(xiàn)狀

為深入研究醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作履職現(xiàn)狀，筆者通過(guò)專(zhuān)家訪談和問(wèn)卷調(diào)查方式對(duì)江、浙、滬三?。ㄊ校┑尼t(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展調(diào)研工作。其中問(wèn)卷發(fā)放對(duì)象包含食藥監(jiān)管部門(mén)及直屬醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或中心50家，一級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院各40家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家?？偣舶l(fā)放問(wèn)卷220份，回收200份，有效問(wèn)卷191份，有效率95.5%。綜合來(lái)看，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履責(zé)現(xiàn)狀及問(wèn)題分析如下。

2.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體表現(xiàn)不佳

食藥監(jiān)管部門(mén)受訪者認(rèn)為企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)十分到位的僅占5.88%，基本到位的占35.29%，不太到位的占50.98%，完全不到位的占7.85%；認(rèn)為使用單位在監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)基本到位的占47.06%，不太到位的占49.02%，完全不到位的占3.92%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履職不到位的主要表現(xiàn)為瞞報(bào)漏報(bào)（41.18%）、報(bào)告不及時(shí)（62.75%）、報(bào)告填寫(xiě)不完整（64.71%）、報(bào)告用語(yǔ)不規(guī)范（45.1%）、報(bào)告反映情況不真實(shí)（29.14%）以及其他（13.73%）。

2.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體對(duì)監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知不足

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任缺位的根本原因在于其對(duì)監(jiān)測(cè)工作的重視程度不夠，對(duì)監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知不足，使用單位和企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件工作認(rèn)知程度大部分聚集于完全不清楚和不太清楚。使用單位對(duì)相關(guān)法規(guī)掌握最差，企業(yè)對(duì)報(bào)告表的填寫(xiě)能力最差，兩者表現(xiàn)形式有所差異（如圖1、圖2所示）。

圖1 企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知情況Fig.1 The cognizance of enterprises to the adverse medical device events

圖2 使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知情況Fig.2 The cognizance of medical institutions to the adverse medical device events

圖3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)履責(zé)缺位魚(yú)骨圖分析Fig.3 Fishbone diagram analyzing the medical device adverse event monitoring entities

2.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履職缺位原因分析

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履職不到位的原因具有多樣性（見(jiàn)圖3），包括內(nèi)外雙重因素。從內(nèi)因看，組織目標(biāo)兼容性、制度規(guī)范性和人員素質(zhì)匹配性都有影響；從外因看，則有環(huán)境適應(yīng)性、法律規(guī)范和執(zhí)行有效性等。如果我們將受訪對(duì)象選擇率接近或超過(guò)70%作為判斷指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵原因在于現(xiàn)行法律規(guī)范對(duì)監(jiān)測(cè)主體沒(méi)有強(qiáng)制約束，上報(bào)與否并不會(huì)對(duì)主體有太大的影響。加之公眾認(rèn)知度差，認(rèn)為不良事件等同于產(chǎn)品質(zhì)量事故，企業(yè)擔(dān)心上報(bào)不良事件會(huì)影響公司效益，醫(yī)院則害怕引起醫(yī)患糾紛。上述原因共同導(dǎo)致監(jiān)測(cè)主體監(jiān)測(cè)工作缺乏內(nèi)生動(dòng)力，致使政策實(shí)施過(guò)程中存在諸多瓶頸。

3 落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任的對(duì)策建議

3.1 全力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履職到位

3.1.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任意識(shí)

首先，積極引導(dǎo)各責(zé)任主體開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)體系，編寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施指南》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)案例庫(kù)》等操作文件，使主體明確國(guó)家法律法規(guī)的要求、自身所擔(dān)負(fù)的社會(huì)責(zé)任，以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化程序。其次，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、履責(zé)不到位的醫(yī)療器械責(zé)任主體，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)可以開(kāi)展落實(shí)主體責(zé)任告知約談會(huì)，由各單位負(fù)責(zé)人認(rèn)領(lǐng)告知書(shū)。最后，針對(duì)行業(yè)容易犯、經(jīng)常犯、反復(fù)犯的問(wèn)題制作提示性告知書(shū)，與各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體簽訂醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全承諾書(shū)，使之牢固樹(shù)立醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識(shí)。

3.1.2 推進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人制度，助力監(jiān)測(cè)工作落實(shí)

2017年10月，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，首次提出要建立由醫(yī)療器械上市許可持有人直接報(bào)告不良事件的制度和完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。醫(yī)療器械上市許可持有人必須開(kāi)展全過(guò)程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，同時(shí)必須主動(dòng)上報(bào)不良事件，評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并采取相對(duì)應(yīng)的控制措施[3]。目前上海市率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)證持證人可以委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)[4]，建議盡快出臺(tái)與各個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)相配套的實(shí)施細(xì)則，針對(duì)上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，明晰醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案和相關(guān)約束機(jī)制。

3.2 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任評(píng)價(jià)制度

3.2.1 構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任評(píng)價(jià)模型

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履職效果評(píng)價(jià)是監(jiān)管的重要手段，建議構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任評(píng)價(jià)模型（如圖4）。主體責(zé)任認(rèn)知可以看作監(jiān)測(cè)主體對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作本身及其在醫(yī)療器械全生命周期中作用的理解，主要表現(xiàn)了主體對(duì)監(jiān)測(cè)責(zé)任的認(rèn)識(shí)水平和重視程度；主體責(zé)任行為指的是主體對(duì)利益相關(guān)者的需求做出的反應(yīng)；主體責(zé)任績(jī)效是指主體履行責(zé)任后的結(jié)果和效果，反映了利益相關(guān)者對(duì)主體的總體評(píng)價(jià)，進(jìn)一步激勵(lì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體全面落實(shí)責(zé)任。

圖4 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任實(shí)現(xiàn)過(guò)程Fig. 4 The implementation process of the responsibility of monitoring the adverse events of medical devices

3.2.2 開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任雙重評(píng)價(jià)

針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體，建立外部和內(nèi)部雙重評(píng)價(jià)制度。其中外部評(píng)價(jià)是監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)主體的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括監(jiān)測(cè)制度、監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)化程度、監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量等指標(biāo)，可考慮將其列入招投標(biāo)考量的指標(biāo)，以激勵(lì)監(jiān)測(cè)主體主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、完善不良事件監(jiān)測(cè)體系。內(nèi)部評(píng)價(jià)是監(jiān)測(cè)主體將不良事件監(jiān)測(cè)工作納入職工考核指標(biāo)，開(kāi)展獎(jiǎng)懲制度考核工作，對(duì)于主動(dòng)上報(bào)不良事件的員工，給予一定物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)，而對(duì)于瞞報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)的員工給予相應(yīng)的懲罰。為了使評(píng)價(jià)工作有據(jù)可依，建議國(guó)家加快起草《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)測(cè)評(píng)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告審核評(píng)價(jià)規(guī)范》，實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化。針對(duì)監(jiān)測(cè)工作中常見(jiàn)盲區(qū)和難點(diǎn)，邀請(qǐng)專(zhuān)家參與不良事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，邀請(qǐng)審評(píng)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和食藥監(jiān)管部門(mén)相關(guān)人員定期參加“風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”。

3.3 完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體追責(zé)制度

3.3.1 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體追責(zé)有法可依

目前針對(duì)監(jiān)測(cè)主體沒(méi)有十分明確的動(dòng)力機(jī)制和約束機(jī)制[5]，表現(xiàn)在監(jiān)測(cè)主體開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的積極主動(dòng)性不高、開(kāi)展的效果缺少評(píng)價(jià)、對(duì)于不進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)或不良事件監(jiān)測(cè)不到位的缺少有力的追責(zé)。完善法律規(guī)范中的法律責(zé)任，明確不報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)者的法律責(zé)任，建議對(duì)拒不上報(bào)MDR的單位采取警告信、禁令、傳訊、起訴、加入失信名單、吊銷(xiāo)許可證、停產(chǎn)停業(yè)等懲處措施。對(duì)于拒不上報(bào)死亡不良事件、嚴(yán)重不良事件、群體不良事件等造成惡劣影響的單位予以嚴(yán)重處罰，并對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、使用單位負(fù)責(zé)人以及不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人予以資格罰，情節(jié)嚴(yán)重者追究其刑事責(zé)任。對(duì)于上報(bào)質(zhì)量不高，或存在謊報(bào)、虛報(bào)的單位予以公開(kāi)警示，最終倒逼企業(yè)和使用單位實(shí)現(xiàn)主體責(zé)任工作。

3.3.2 建立醫(yī)療器械不良事件基金—保險(xiǎn)救濟(jì)模式

醫(yī)療器械不良事件對(duì)患者的身體、精神、經(jīng)濟(jì)等造成一定損害，嚴(yán)重事件和死亡事件涉及患者的損失更是巨大。患者訴諸于司法訴訟要求生產(chǎn)企業(yè)賠償?shù)碾y度十分大，即使企業(yè)進(jìn)行賠償，也會(huì)實(shí)質(zhì)性地打擊不良事件上報(bào)的積極性，陷入不報(bào)、瞞報(bào)的困境。目前美國(guó)、德國(guó)、日本、中國(guó)臺(tái)灣等都已建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度，筆者認(rèn)為可以借鑒該模式，基于我國(guó)國(guó)情建立醫(yī)療器械不良事件基金—保險(xiǎn)救濟(jì)模式[6]，由國(guó)家牽頭組織政府、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)人籌集資金作為救濟(jì)的基金，再利用救濟(jì)基金向特定的保險(xiǎn)公司購(gòu)買(mǎi)“醫(yī)療器械不良事件險(xiǎn)”，由此可以轉(zhuǎn)嫁生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)獨(dú)自承擔(dān)不良事件賠償救濟(jì)的負(fù)擔(dān)，同時(shí)承擔(dān)了重要的社會(huì)責(zé)任[7]。

3.4 構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體履責(zé)的社會(huì)共治網(wǎng)

監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)主體的監(jiān)測(cè)力量有限，建議搭建以行政監(jiān)管部門(mén)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)組織為共同體的社會(huì)共治網(wǎng)（見(jiàn)圖5），形成一股合力。

3.4.1 加大行政監(jiān)管力度

圖5 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)社會(huì)共治網(wǎng)Fig.5 Social governance model of the adverse medical device events monitoring

全面深化監(jiān)管體制改革，按照“地方政府負(fù)總責(zé)”的要求，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作為關(guān)鍵指標(biāo)列入各級(jí)政府重點(diǎn)工作目標(biāo)考核。建立食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與衛(wèi)生行政部門(mén)的協(xié)調(diào)工作機(jī)制，使兩方產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，形成合力，提高不良事件監(jiān)測(cè)管理工作實(shí)效。為適應(yīng)社會(huì)化需要，建立健全監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)與上級(jí)機(jī)關(guān)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和社會(huì)媒體等定期信息溝通，以便形成有效的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，獲得強(qiáng)有力的技術(shù)支持，增強(qiáng)社會(huì)認(rèn)同。

3.4.2 夯實(shí)技術(shù)支撐基礎(chǔ)

建立內(nèi)部技術(shù)資源協(xié)同機(jī)制，加強(qiáng)局認(rèn)證檢查中心、醫(yī)療器械審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的相互銜接協(xié)調(diào)。要加強(qiáng)技術(shù)支撐力量，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，編寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例，定期開(kāi)展系統(tǒng)性培訓(xùn)工作，大力推廣風(fēng)險(xiǎn)控制理念。建立“國(guó)家—省—市”醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，利用大數(shù)據(jù)挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)反饋給監(jiān)測(cè)主體。在監(jiān)管部門(mén)介入上，要加大監(jiān)測(cè)主體合規(guī)性檢查力度，在GMP、GSP飛行檢查中更加重視不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)檢查項(xiàng)目，對(duì)監(jiān)測(cè)主體的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)、組織機(jī)構(gòu)和專(zhuān)（兼）職人員在職在崗情況、不良事件監(jiān)測(cè)的上報(bào)、調(diào)查和處理記錄真實(shí)性和完整性、醫(yī)療器械產(chǎn)品定期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、再評(píng)價(jià)情況等方面進(jìn)行全面的摸底檢查，找出相應(yīng)的缺陷并要求整改。

3.4.3 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)橋梁作用

要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在政府與企業(yè)間的紐帶、橋梁作用。行業(yè)協(xié)會(huì)要及時(shí)發(fā)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)出現(xiàn)的問(wèn)題、多傾聽(tīng)企業(yè)的聲音，將行業(yè)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)的痛點(diǎn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)給監(jiān)管部門(mén)，暢通監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)溝通的渠道，開(kāi)創(chuàng)監(jiān)管部門(mén)與行業(yè)企業(yè)良性互動(dòng)的新局面。

3.4.4 調(diào)動(dòng)社會(huì)組織力量

拓寬公眾監(jiān)督渠道，暢通不良事件報(bào)告、投訴舉報(bào)的熱線(xiàn)，以監(jiān)管力量下沉為目的，選取基層協(xié)管員參與到不良事件監(jiān)測(cè)中來(lái)，夯實(shí)外部監(jiān)督力量。社會(huì)組織應(yīng)積極引導(dǎo)大眾走出醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，形成一種不良事件上報(bào)“常態(tài)化”的新輿論環(huán)境，為監(jiān)測(cè)主體開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等工作減少阻力。

4 小結(jié)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系是醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，是對(duì)產(chǎn)品長(zhǎng)期使用效果的真實(shí)評(píng)估，通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任意識(shí)，建立評(píng)價(jià)制度和追責(zé)制度，構(gòu)建社會(huì)共治網(wǎng)等方式，不僅能夠?qū)嵸|(zhì)性地推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，還能提高監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量，提升主體專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)水平，對(duì)聚集醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，提前預(yù)警危害事件，保護(hù)公眾用械安全，有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。

[1] 王蘭明. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理淺議[J]. 中國(guó)藥房,2003, 14 (9): 516-519.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局. 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號(hào))[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/93174.html.

[3] 中共中央辦公廳, 國(guó)務(wù)院辦公廳. 關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)[EB/OL]. http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.

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