【作 者】郝擎，張欣濤，李曉，朱炯，張慶生，石現(xiàn)

中國食品藥品檢定研究院，北京市，102629

復(fù)檢改判是指抽檢原檢不合格的產(chǎn)品經(jīng)復(fù)檢后被改判為合格。它已成為近年來中國官方組織的醫(yī)療器械抽樣檢驗工作中的一個突出現(xiàn)象。根據(jù)2013年10月發(fā)布實施的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》[1]第二十二條之規(guī)定：“被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗申請”。這打破了之前數(shù)年所實行的由原檢機構(gòu)進行復(fù)檢的實際規(guī)定。

新規(guī)隨即在當(dāng)年的國家醫(yī)療器械抽檢中顯現(xiàn)效應(yīng)。統(tǒng)計顯示，2013年國家醫(yī)療器械抽檢的復(fù)檢改判率為26%。之后的2014、2015、2016年，復(fù)檢改判率分別達(dá)到了32%、36%、43%。

有鑒于此，本文對國家醫(yī)療器械抽檢中復(fù)檢改判情況進行了研究，了解原檢和復(fù)檢過程，分析改判原因，并根據(jù)原因歸納出復(fù)檢改判的五種主要類型，總結(jié)現(xiàn)象背后所反映的深層問題，并提出相應(yīng)的工作建議。

1 主要類型

1.1 標(biāo)準(zhǔn)缺陷

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的缺陷是造成復(fù)檢改判的一項重要原因。由于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求存在“先天缺陷”，導(dǎo)致檢驗出現(xiàn)偏差，這樣的情況屢見不鮮。統(tǒng)計顯示，42%的復(fù)檢改判與這一因素有關(guān)。具體體現(xiàn)包括：

（1）標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法本身存在局限性。如醫(yī)用口罩產(chǎn)品的多個檢驗項目與受試人臉型的廣泛性和代表性密切相關(guān)，不同檢驗機構(gòu)選擇的受試人差別足以影響檢驗結(jié)果[2-3]。

（2）部分項目存在多種試驗方法且一致性不佳，如一次性使用無菌陰道擴張器的“抗變形能力”[4]。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中未能提供完成檢驗所需的所有要素，如示意圖缺失、測量部位不明確等。

（4）技術(shù)文件之間不一致，如產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書二者對于“工作時間”的規(guī)定不同。

（5）部分產(chǎn)品出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)“未盡”的情形，如某家用制氧機企業(yè)將氧濃度提示裝置的開關(guān)設(shè)在產(chǎn)品內(nèi)部（要使用該功能需使用工具打開機殼，企業(yè)未在任何技術(shù)文件中載明該情況，且產(chǎn)品出廠時也不提前將開關(guān)置于正確狀態(tài)），但相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對該情況均未有過約束[5]。

1.2 判定尺度

檢驗機構(gòu)之間對標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）的理解不一致，或雖然理解一致但對樣品是否做到了其中的規(guī)定存在爭議。例如：部分中醫(yī)診療設(shè)備接通網(wǎng)電源后是否“另有顯而易見的指示”決定了“指示器”這一項目合格與否[6]，但對于哪些指示屬于另有的顯而易見的指示，標(biāo)準(zhǔn)中未予明確（也難以明確），檢驗機構(gòu)之間對此存在不同理解。統(tǒng)計顯示，24%的復(fù)檢改判與這一因素有關(guān)。

1.3 實驗操作

實驗操作對檢測結(jié)果的影響存在多種情形，11%的復(fù)檢改判與這項因素有關(guān)，主要又體現(xiàn)為以下幾種情形：

（1）檢測點選擇。部分體外診斷試劑的原檢復(fù)檢單位選擇的稀釋濃度點不同，造成在接近極端點的線性回歸和相關(guān)系數(shù)的計算結(jié)果不同。

（2）零配件更換。如某超聲理療設(shè)備復(fù)檢調(diào)樣運輸中出現(xiàn)部件（治療頭硅膠囊）破損（原檢未出現(xiàn)該破損，經(jīng)證實是運輸原因造成，且破損導(dǎo)致復(fù)檢無法進行），復(fù)檢單位在獲得批準(zhǔn)且保留證據(jù)的前提下更換了該部件。

（3）修約差異。如某一次性使用輸液器產(chǎn)品的“滴斗與滴管”項目實際性能接近限值，原復(fù)檢單位的檢測數(shù)據(jù)也相差無幾，最終因修約原因?qū)е屡卸ńY(jié)論截然相反。

（4）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。某體外診斷試劑產(chǎn)品自帶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，但產(chǎn)品技術(shù)要求又聲稱使用其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用上的差異可能是原檢復(fù)檢結(jié)論不同的原因。嚴(yán)格來說，該企業(yè)的行為存在違規(guī)，相關(guān)處理在此不予贅述。

1.4 樣品原因

一些產(chǎn)品的原復(fù)檢單位對標(biāo)準(zhǔn)的理解一致，所采用的試驗方法一致，試驗裝備均經(jīng)過計量，導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差別的大概率原因是樣品的均勻性。根據(jù)統(tǒng)計，8%的復(fù)檢改判與這一因素有關(guān)。

1.5 其他原因

除了以上較為系統(tǒng)的原因外，還有一些原因以孤例的形式出現(xiàn)，它們合計占到了近年復(fù)檢改判總量的15%。雖是孤例，但它們也能夠揭示醫(yī)療器械抽樣檢驗全過程中可能存在的一些系統(tǒng)性風(fēng)險，并且不排除今后再次出現(xiàn)的可能。它們包括：① 抽樣環(huán)節(jié)未注意和抽取到某些樣品（如軟性接觸鏡）的特殊保存溶液；② 部分有源產(chǎn)品的檢測裝備經(jīng)過校準(zhǔn)后仍可能存在細(xì)微的差異，導(dǎo)致檢測結(jié)果不同；③ 部分復(fù)檢機構(gòu)單方面采信了企業(yè)提出的說明作為判定依據(jù)；④有待進一步調(diào)查，個別改判有待更深層次的調(diào)查。

上述原因中，個別情況已經(jīng)涉嫌違規(guī)甚至違法，相關(guān)處理亦不贅述。

除此之外，復(fù)檢單位與原檢單位之間缺乏溝通，導(dǎo)致一些可以先行交流的技術(shù)問題難以暴露，檢驗人員堅持個人理解，也是此次調(diào)查研究中發(fā)現(xiàn)的較為普遍的現(xiàn)象。

表1 復(fù)檢改判情況Tab.1 Types and reasons of changing the original test results after retesting

2 解決建議

（1）重視抽檢的實踐價值。對于抽檢發(fā)現(xiàn)的試驗方法局限性、一致性問題和未盡情形，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)該有組織的認(rèn)真研究，并在標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中完善。

（2）加強對判定原則的統(tǒng)一，并通過合適的渠道宣貫落實。對于標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的不同理解，應(yīng)當(dāng)及時反饋和總結(jié)，并依照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[7]釋標(biāo)。

（3）嚴(yán)肅檢驗紀(jì)律。除了檢驗機構(gòu)要加強自身廉潔自律，抵制外在壓力和利益誘惑外，也要加強對問題檢驗的震懾，加強相應(yīng)的監(jiān)督和問責(zé)。

（4）高度重視溝通交流。在標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等基礎(chǔ)性問題不能在一時一日解決的情況下，要通過原檢、復(fù)檢機構(gòu)及相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)技委之間的溝通，分析研判復(fù)檢樣品所涉及的各項事宜，本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，將問題解決在爆發(fā)前。

3 結(jié)語

隨著醫(yī)療器械審評審批制度的改革，國家對醫(yī)療器械質(zhì)量愈發(fā)重視，上市后醫(yī)療器械監(jiān)管力度進一步加強。醫(yī)療器械抽檢工作能夠直接體現(xiàn)醫(yī)療器械前端監(jiān)管環(huán)節(jié)的成效，有效銜接整個監(jiān)管體系。希望有關(guān)各方能夠重視這一具有中國特色但又切合實際且行之有效的手段，保證它的科學(xué)性、公正性、權(quán)威性，并進一步反哺和促進前端監(jiān)管環(huán)節(jié)的進步。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知[EB/OL]. 2013-10-11.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/93336.html.

[2] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB 19083—2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求[S].

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0469—2011 醫(yī)用外科口罩[S].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY 0336—2013 一次性使用無菌陰道擴張器[S].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求[S].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0780—2010 電針治療儀[S].

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法[R/OL]. 2017-4-17. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html.