張揚(yáng)璞 海涌 楊晉才 周立金 陳小龍 潘愛星 張耀申 劉暢

一直以來，腰椎融合術(shù)是治療腰椎退變疾病的主要治療方式，但融合后帶來的一系列問題也往往會導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥與再手術(shù)的發(fā)生[1-2]。為了避免由腰椎融合術(shù)可能帶來的并發(fā)癥，以棘突間與椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)為主的腰椎非融合技術(shù)逐漸應(yīng)用于臨床[3-7]。Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)于 2013 年通過美國食品藥物管理局臨床試驗(yàn)研究，其表明該系統(tǒng)對于腰椎管狹窄癥與輕度腰椎滑脫癥患者均是一種安全有效的治療方式[8-9]。同時，我院在應(yīng)用 Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)以及與融合術(shù)的混搭手術(shù)治療腰椎退變性疾病的中長期隨訪過程中也獲得了滿意的療效[10-12]。但是，近年來對于非融合技術(shù)的高并發(fā)癥與再手術(shù)的報道也相繼出現(xiàn)[13-17]。然而，目前尚缺乏對于 Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的相關(guān)并發(fā)癥原因與危險因素的系統(tǒng)分析。因此，本研究通過回顧性分析我院單純腰椎 Coflex 內(nèi)固定植入術(shù)后患者的臨床與影像學(xué)資料，評價與分析 Coflex 內(nèi)固定術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及原因，分析并發(fā)癥發(fā)生的危險因素，指導(dǎo) Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的臨床應(yīng)用。

資料與方法

一、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 納入標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 2007～2015 年間在我院住院治療的腰椎退變性疾病包括腰椎管狹窄癥、腰椎間盤突出癥、腰椎滑脫癥患者；( 2 ) 接受單節(jié)段減壓后 Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定裝置植入手術(shù)患者；( 3 )既往無脊柱手術(shù)史。

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 同期接受其它節(jié)段腰椎融合聯(lián)合手術(shù)或其它節(jié)段單純減壓術(shù)；( 2 ) 合并其它神經(jīng)內(nèi)科疾病如帕金森病等；( 3 ) 無法耐受手術(shù)或術(shù)中因故未成功植入 Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定裝置。

二、一般資料及評價指標(biāo)

收集所有納入患者的人口統(tǒng)計資料 [ 性別、年齡、體質(zhì)量指數(shù) ( body mass index，BMI ) ]，臨床相關(guān)資料 ( 診斷、手術(shù)節(jié)段、手術(shù)時間、出血量、隨訪時間、并發(fā)癥 ) 以及影像學(xué)資料 ( 術(shù)前、術(shù)后及末次隨訪腰椎正側(cè)位、動力位 X 線片，術(shù)前腰椎 CT及腰椎 MRI )。記錄所有納入研究患者的并發(fā)癥發(fā)生情況，總結(jié)各類并發(fā)癥的發(fā)生率、發(fā)生原因。

對所有納入患者的影像學(xué)資料進(jìn)行參數(shù)測量，包括腰椎正側(cè)位及動力位 X 線片 { 腰椎前凸角( lumbar lordsis，LL )、骶骨傾斜角 ( sacral slope，SS )、Coflex 節(jié)段椎間隙角、Coflex 手術(shù)節(jié)段及鄰近節(jié)段[ 椎間隙高度 ( disc height，DH )、椎間孔高度 ( foraminal height，F(xiàn)H )、活動度 ( range of motion，ROM )，椎體相對位移 ( vertebral translation，VT ) ] }，腰椎CT ( Coflex 手術(shù)節(jié)段及鄰近節(jié)段小關(guān)節(jié) Weishaupt分級[18])，腰椎 MRI ( 終板 Modic 改變[19]、椎間盤Pfirramann 分級[20]、椎間盤壓迫椎管占比 )。根據(jù)鄰近節(jié)段退變 ( adjacent segmental degeneration，ASD )影像學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1,21]：( 1 ) 椎間盤高度降低≥50%；( 2 ) 椎體相對位移 ≥ 4 mm；( 3 ) ROM＞10° 判斷患者隨訪過程中是否出現(xiàn) ASD。同時，若出現(xiàn)癥狀性椎管狹窄與機(jī)械性腰痛則認(rèn)為出現(xiàn)癥狀性 ASD。所有數(shù)據(jù)均通過 2 位臨床醫(yī)師進(jìn)行數(shù)據(jù)測量與收集。運(yùn)用單因素分析方法對兩組間相關(guān)參數(shù)的進(jìn)行差異性比較，初步判斷可能的危險因素。確定潛在危險因素后首先對全部并發(fā)癥進(jìn)行多因素非條件 Logistics回歸分析確定并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素，其次對內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥進(jìn)行相同分析確定此類并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素。

三、手術(shù)方法

患者全身麻醉后取俯臥位，C 型臂機(jī)透視定位責(zé)任節(jié)段，常規(guī)手術(shù)消毒鋪巾，取后正中切口。于腰背筋膜后正中線兩側(cè) 1 cm 處縱向切開，沿骨膜下剝離兩側(cè)椎旁肌顯露椎板，注意保留棘上韌帶，小心顯露椎板并注意保護(hù)小關(guān)節(jié)囊，于下關(guān)節(jié)突內(nèi)1 / 3～1 / 2 處行椎間開窗，對硬膜囊及神經(jīng)根潛行減壓，摘除突出的椎間盤髓核組織，探查神經(jīng)根，于棘突頂端附著處切開分離棘上韌帶，切除下方棘間韌帶和黃韌帶，顯露硬膜囊后側(cè)，修整減壓節(jié)段間兩棘突的上、下緣，于棘突間選用試模植入，松緊滿意后用相同型號 Coflex 固定于棘突之間，Coflex假體的 U 形底邊放置距離硬膜約 4 mm，適度夾緊Coflex 假體固定翼，復(fù)位棘上韌帶并在棘突上打孔，將 Coflex 假體及棘上韌帶于棘突原位縫合固定。

四、統(tǒng)計學(xué)處理

采用 SPSS 23.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，所有計量數(shù)據(jù)均以±s 表示，單因素分析采用獨(dú)立樣本 t 檢驗(yàn)和 χ2檢驗(yàn)分別對比術(shù)前計量資料與計數(shù)資料的統(tǒng)計學(xué)差異。多因素分析采用非條件 Logistic 回歸分析確定并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

本研究共納入 164 例腰椎退變性疾病患者，其中男 72 例，女 92 例，平均年齡 ( 57.70±12.29 ) 歲，平均隨訪時間 ( 31.11±20.44 ) 個月。入院診斷腰椎管狹窄癥 90 例 ( 54.9% )，腰椎間盤突出癥 68 例 ( 41.5% )，腰椎滑脫癥 6 例 ( 3.7% )。所有患者再入院前均經(jīng)過正規(guī)保守治療無效。手術(shù)節(jié)段包括 L4～5節(jié)段 148 例 ( 90.2% )，L3～4節(jié)段 5 例 ( 3% )，L2～3節(jié)段 1 例 ( 0.6% )，L5～S1節(jié)段 10 例 ( 6.1% )。術(shù)中平均手術(shù)時間 ( 124.02±24.12 ) min，平均出血量 ( 178.48±111.85 ) ml。

本組 26 例 ( 15.9%，26 / 164 ) 發(fā)生 28 例次并發(fā)癥，1 例術(shù)后發(fā)生 3 例次并發(fā)癥。男 13 例，女13 例，平均年齡 ( 59.08±10.23 ) 歲，腰椎管狹窄癥16 例，腰椎間盤突出癥 8 例，腰椎滑脫癥 2 例。手術(shù)節(jié)段 L4～5節(jié)段 24 例，L3～4節(jié)段 1 例，L2～3節(jié)段1 例，L5～S1節(jié)段未出現(xiàn)明顯并發(fā)癥。術(shù)中平均出血量 ( 196.15±123.23 ) ml，平均手術(shù)時間 ( 136.15±24.51 ) min。最終 10 例 ( 6.1%，10 / 164 ) 接受再手術(shù)。所有并發(fā)癥原因與再手術(shù)情況見表 1。

運(yùn)用單因素分析法對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行差異性對比( 表 2 )。結(jié)果可見手術(shù)時間、BMI、Coflex 節(jié)段終板 Modic 改變、Coflex 節(jié)段間盤壓迫椎管占比、近端鄰近節(jié)段間盤壓迫椎管占比、近端鄰近節(jié)段椎間盤 Pfirramann 分級、遠(yuǎn)端鄰近節(jié)段椎間盤 Pfirramann分級為并發(fā)癥發(fā)生的可能危險因素，均有統(tǒng)計學(xué)意義。將這些參數(shù)對所有并發(fā)癥患者進(jìn)行多因素非條件 Logistic 回歸分析后結(jié)果可見，手術(shù)時間、BMI、Coflex 節(jié)段終板 Modic 改變、Coflex 節(jié)段間盤壓迫椎管占比為所有并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素 ( 表 3 )。Coflex節(jié)段間盤壓迫椎管＞50% 相對壓迫椎管＜50%的比值比 ( odds ratio，OR ) 為 19.782。Coflex 節(jié)段終板存在 Modic 改變相對不存在 Modic 改變的 OR 值為5.382?；颊?BMI 超重 ( BMI ≥ 25 ) 相對于 BMI 正常( BMI＜25 ) 的 OR 值為 3.407。手術(shù)時間的 OR 值僅為 1.027。

表1 納入研究患者并發(fā)癥與再手術(shù)原因分布情況 ( 例次 )Tab.1 The incidence and causes of complication and reoperation( cases )

表2 t 檢驗(yàn)與 χ2 檢驗(yàn)比較兩組間的參數(shù)統(tǒng)計學(xué)差異Tab.2 Student t test and chi-square test to compare statistical differences

其次，將所有并發(fā)癥進(jìn)一步分類為手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥與內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥后，對所有內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥患者進(jìn)行多因素非條件 Logistic 回歸分析。結(jié)果可見 Coflex 節(jié)段終板 Modic 改變，Coflex 節(jié)段間盤壓迫椎管占比為此類并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素 ( 表 4 )。Coflex 節(jié)段間盤壓迫椎管＞50% 相對壓迫椎管＜50%OR 值為 20.597。Coflex 節(jié)段終板存在 Modic 改變相對不存在 Modic 改變的 OR 值為 5.424。

表3 多因素 Logistic 回歸分析并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素Tab.3 Multivariate logistic regression analysis of the independent risk factors for the complication occurrence

表4 多因素 Logistic 回歸分析內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素Tab.4 Multivariate logistic regression analysis of the independent risk factors for implant-related complication occurrence

討 論

非融合新技術(shù)的應(yīng)用必定存在一定的學(xué)習(xí)曲線，有關(guān)棘突間與椎板間內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥與再手術(shù)情況的臨床報道在 9.6%～85.0%[13-15]。再手術(shù)原因主要包括切口感染、血腫、適應(yīng)證選擇錯誤、棘突骨折、植入物移位或脫落、椎管或椎間孔的再狹窄、腰椎間盤突出復(fù)發(fā)、腰椎滑脫癥等。這使眾多學(xué)者重新考慮此類內(nèi)固定技術(shù)的應(yīng)用[13,16,22]。

目前，部分針對 Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的并發(fā)癥報道明顯低于其它內(nèi)固定物，并發(fā)癥及再手術(shù)發(fā)生率 ≤ 29%[4,8,23-28]。大多數(shù)作者在臨床應(yīng)用后認(rèn)為 Coflex 動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)安全性良好。R?der 等[28]關(guān)于 Coflex 與單純減壓的對比研究中，在短期隨訪內(nèi)無并發(fā)癥及再手術(shù)的發(fā)生。Kumar 等[23]在對比 Coflex 與單純減壓手術(shù)時，隨訪時間 2 年的臨床報道中 Coflex 組僅 1 例術(shù)中刺破硬膜，無其它并發(fā)癥及再手術(shù)發(fā)生。Bae 等[26]報道接受 Coflex 植入術(shù)后隨訪 4 年的再手術(shù)率為 16.1%。僅在一項 Moojen等[27]針對 Coflex 系統(tǒng)的研究中，作者報道 Coflex 術(shù)后再手術(shù)率高達(dá) 29%，其在術(shù)中并未進(jìn)行任何減壓操作而直接進(jìn)行 Coflex 植入，這可能導(dǎo)致本組病例的高再手術(shù)率。在本組納入患者中，總體并發(fā)癥發(fā)生率為 15.9%，再手術(shù)率 6.1%。在所有并發(fā)癥患者中 1 例出現(xiàn)非鄰近節(jié)段的新發(fā)癥狀，與原 Coflex 手術(shù)節(jié)段無明顯關(guān)聯(lián)，因此并發(fā)癥與再手術(shù)率可下降至 15.2% 與 5.5%。與其它文獻(xiàn)報道的并發(fā)癥與再手術(shù)率相當(dāng)。

對于手術(shù)一般并發(fā)癥，本組患者中手術(shù)一般并發(fā)癥共 2 例 ( 1.2% )，原因均為切口并發(fā)癥，經(jīng)過保守治療后均獲得良好愈合。而 Davis 等[8]在 Coflex的臨床應(yīng)用報道中 26.1% 的再手術(shù)原因?yàn)榍锌诓l(fā)癥。Bae 等[26]在關(guān)于 Coflex 的應(yīng)用研究報道，Coflex再手術(shù)原因主要為術(shù)后早期切口感染、切口裂開及硬膜撕裂。Coflex 設(shè)計為一種 U 形結(jié)構(gòu)內(nèi)固定，其本身存在自然間隙，這可能造成潛在無效腔的形成，成為感染或血腫形成的危險因素[9]。因此，在術(shù)中應(yīng)注意緊密縫合深筋膜，使?jié)撛诘臒o效腔最小化，使此類并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險降至最低。同時，在本研究中，由于此類并發(fā)癥手術(shù)患者較少，無法進(jìn)行危險因素回歸分析。但在所有并發(fā)癥的危險因素分析中，患者的 BMI 與手術(shù)時間均為影響所有并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素，而有文獻(xiàn)表明 BMI 與手術(shù)并發(fā)癥存在一定的相關(guān)性[29-30]。因此，盡管 BMI 與手術(shù)時間的 OR 值并不高 ( BMI 的 OR 值 3.407，手術(shù)時間的 OR 值僅為 1.027 )，但對于超重患者應(yīng)注意手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生，術(shù)中適當(dāng)縮短手術(shù)時間，減少此類并發(fā)癥的發(fā)生。

內(nèi)固定直接并發(fā)癥的發(fā)生對于維持內(nèi)固定的作用有較大的影響，本組中共 6 例 ( 3.7% ) 發(fā)生內(nèi)固定直接并發(fā)癥，但無接受再手術(shù)患者。棘突骨折作為棘突間內(nèi)固定常見的并發(fā)癥，其發(fā)生率報道在0.7%～18.0%，本組患者中存在 2 例 ( 1.2% ) 棘突骨折。但多數(shù)學(xué)者認(rèn)為在隨訪過程中發(fā)現(xiàn)這一并發(fā)癥常常是影像醫(yī)生而并非手術(shù)醫(yī)生，且大多能夠自行愈合，并且對臨床療效無明顯影響[8-9,24,31]。盡管如此，如果患者出現(xiàn)棘突骨折或患者棘突情況較差，則會導(dǎo)致棘突與內(nèi)固定裝置之間失去相互作用，從而導(dǎo)致內(nèi)固定的松動、移位甚至脫落[17,31]。本組2 例棘突骨折患者中 1 例出現(xiàn)內(nèi)固定松動，伴有輕度神經(jīng)癥狀，但通過保守治療后緩解。另 1 例未出現(xiàn)內(nèi)固定松動、移位，經(jīng)保守治療后骨折愈合。有學(xué)者認(rèn)為骨質(zhì)疏松、棘突間內(nèi)固定的過度撐開、植入物過大是棘突骨折的危險因素，同時如果術(shù)中無法保持減壓后棘突長度超過 14 mm，術(shù)后可能會增加棘突骨折的發(fā)生風(fēng)險[9,13]。同時，在 Coflex 植入過程中應(yīng)避免過度鉗夾內(nèi)固定翼，避免內(nèi)固定翼斷裂。本組患者中 2 例術(shù)中因鉗夾過度發(fā)生內(nèi)固定翼斷裂，但術(shù)后及隨訪過程中未出現(xiàn)明顯內(nèi)固定移位及松動，無神經(jīng)癥狀。1 例隨訪 2 年出現(xiàn)內(nèi)固定輕度移位，但患者未出現(xiàn)明顯神經(jīng)癥狀?？梢?，本組患者中內(nèi)固定直接并發(fā)癥并非主要原因。

本組患者內(nèi)固定間接并發(fā)癥的發(fā)生率為11.6%，為本組患者的主要并發(fā)癥，再手術(shù)率 5.5%，其中主要為原手術(shù)節(jié)段退變與 ASD 的發(fā)生。而此類并發(fā)癥的發(fā)生與手術(shù)適應(yīng)證的選擇密切相關(guān)，Tamurrelli 等[16]在分析棘突間內(nèi)固定再手術(shù)原因時，提出并發(fā)癥再手術(shù)的最主要原因是適應(yīng)證的選擇錯誤。隨著臨床應(yīng)用的逐漸擴(kuò)大，Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)從最初用于治療腰椎管狹窄癥而擴(kuò)大至椎間盤源性腰痛、小關(guān)節(jié)綜合征、腰椎間盤突出癥及腰椎不穩(wěn)[3-9]。盡管在本研究的危險因素分析中，術(shù)前診斷并非并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素，但是在針對所有并發(fā)癥的獨(dú)立危險因素分析以及進(jìn)一步針對內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥的獨(dú)立危險因素分析中，均提示 Coflex 節(jié)段的 Modic 改變與椎間盤突出壓迫椎管占比均為并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素，且兩者OR 值均較高，這說明 Coflex 節(jié)段出現(xiàn) Modic 改變以及該節(jié)段椎間盤壓迫椎管超過 50%，都可能會導(dǎo)致并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險的增加。而這兩種參數(shù)在文獻(xiàn)報道中在一定程度上與椎間盤的退變程度有關(guān)[19-20]。由此可見，椎間盤的嚴(yán)重退變與并發(fā)癥的發(fā)生存在一定的相關(guān)性。本組 23 例嚴(yán)重椎間盤退變 ( Coflex 節(jié)段存在 Modic 改變或椎間盤突出壓迫椎管＞50% ) 患者中有 5 例 ( 21.7%，5 / 23 ) 出現(xiàn)椎間盤突出復(fù)發(fā)，4 例最終進(jìn)行翻修手術(shù) ( 圖 1 )。同時，對于存在嚴(yán)重椎間盤突出退變的患者，術(shù)中椎間盤突出部分的切除相對較多，這對于手術(shù)節(jié)段的穩(wěn)定性有較大影響，而 Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)并不能提供足夠的穩(wěn)定性。因此患者如果已存在嚴(yán)重的椎間盤退變突出，選擇傳統(tǒng)腰椎融合術(shù)更為合適。

圖1 患者，男，45 歲，入院診斷 L4～5 節(jié)段腰椎間盤突出癥 a～b：術(shù)前患者腰椎 MRI 提示 L4～5 節(jié)段存在 Modic 改變，椎間盤壓迫椎管 ＞ 50% ( 箭頭所示 )；c～d：患者接受減壓后 Coflex 椎間動態(tài)穩(wěn)定植入術(shù)；e～f：Coflex 植入術(shù)后 9 個月患者 L4～5 節(jié)段出現(xiàn)腰椎間盤脫出 ( 箭頭所示 )；g～h：患者最終接受翻修融合術(shù)Fig.1 a - b: A 45 -year -old male was admitted to our department, diagnosed with lumbar disc herniation by Modic change and spinal canal compression ＞ 50% at L4-5 ( Arrows ); c - d: The patient underwent Coflex dynamic stabilization surgery; e - f: 9 months after the initial surgery, the patient developed lumbar disc extrusion at L4-5; g - h: The patient underwent decompression and fusion with pedicle screw fixation

本研究得出結(jié)論：Coflex 椎板間動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率為 15.9%，再手術(shù)率為 6.1%，安全性良好。主要并發(fā)癥原因?yàn)樵中g(shù)節(jié)段與 ASD。并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立危險因素包括手術(shù)時間、BMI、手術(shù)節(jié)段椎間盤壓迫椎管占比、手術(shù)節(jié)段終板 Modic改變。

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