◎ 邱建華，詹鐵成

（潮州市食品檢驗檢測中心，廣東 潮州 521000）

1 最高管理者的重視對體系文件編寫的重要性

最高管理者掌握機構(gòu)的資源，有最高的決策權(quán)，能夠決定機構(gòu)的命運和走向。最高管理者對體系文件作用的認識和對體系文件編寫的重視程度將極大地影響體系文件的編寫質(zhì)量。體系文件是機構(gòu)文件化的管理體系，最高管理者應(yīng)編制一套既符合有關(guān)管理部門的要求，又符合機構(gòu)實際情況的體系文件，以在機構(gòu)實際運行中得以應(yīng)用。最高管理者如果知道食品檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系文件編寫涉及面廣，就會投入一定的人力物力并積極參與，為員工做好示范。體系文件編寫是個龐大的系統(tǒng)工程，需要方方面面的支持和配合，有領(lǐng)導(dǎo)的實際大力支持、積極參與和率先示范，各方面協(xié)調(diào)起來自然就順暢，體系文件編寫的質(zhì)量自然就高。

2 相關(guān)材料的收集

資料收集的齊整程度將影響后期體系文件編寫的完整性，收集不齊整體系文件編寫自然就不完整，資質(zhì)認定部門、上級管理部門檢查起來也會漏洞百出。食品檢驗機構(gòu)的管理主要涉及資質(zhì)認定管理部門和上級食品藥品管理部門，收集兩個部門對食品檢驗機構(gòu)的相關(guān)要求。資質(zhì)認定管理部門的要求主要有：質(zhì)檢總局辦公廳2015年4月10日印發(fā)2015年8月1日起施行的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第163號），2015年10月1日起施行的《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局第165號令），2016年5月31日國家認監(jiān)委印發(fā)實施的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則及釋義》，2010年11月1日起實施《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》（國認實〔2010〕49號）以及質(zhì)監(jiān)局每年對檢驗檢測機構(gòu)要求自查的內(nèi)容和認監(jiān)委每年要求檢驗檢測機構(gòu)信息上報的內(nèi)容。上級食品藥品管理部門的要求有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年1月4日發(fā)布施行《食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范》（食藥監(jiān)科〔2016〕170號）以及每年要求的食品檢驗機構(gòu)自查和統(tǒng)計數(shù)據(jù)上報的內(nèi)容。

3 體系文件的編寫

相關(guān)材料收集完后，組織有關(guān)人員集中學(xué)習(xí)、討論、領(lǐng)會文件要求，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一意見；對意見不一致的，可以請教上級專家，最后由領(lǐng)導(dǎo)拍板決定。食品檢驗檢測機構(gòu)體系文件的編寫主要依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則及釋義》《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》《食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范》等文件編寫，但是其格式順序要求不一致?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則及釋義》的編寫是以機構(gòu)要求、人員、場地工作環(huán)境、設(shè)備、管理體系等版塊的形式編寫，而《食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范》是以機構(gòu)要求、抽（采）樣和樣品管理、檢驗過程控制、結(jié)果報告、質(zhì)量管理、監(jiān)督管理等流程形式順序提出要求的。對此，應(yīng)梳理不同格式順序要求的各部門要求，總結(jié)出一套統(tǒng)一的要求，理清總共有哪些方面的要求，各方面的要求具體又有哪些，以《檢驗檢測機構(gòu)評審準(zhǔn)則》為框架，具體插入《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》《食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范》相應(yīng)的內(nèi)容，再以表格的形式細化《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則釋義》等相關(guān)內(nèi)容。

統(tǒng)一體系文件的層級、各層級解決的問題、各層次如何銜接及各層級編寫的格式。如將體系文件分四個層次：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程、質(zhì)量或技術(shù)表格及原始記錄。質(zhì)量手冊是機構(gòu)綱領(lǐng)性文件，相當(dāng)于機構(gòu)的憲法，只規(guī)定機構(gòu)的條條框框，規(guī)定機構(gòu)要做什么，是按評審準(zhǔn)則和工作規(guī)范以及機構(gòu)的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素、職責(zé)及途徑制定的。質(zhì)量手冊分章節(jié)編寫，每一章節(jié)都以概述開頭，然后引入程序，下面是具體要求；每一章節(jié)頁碼都獨立編碼，這樣有利于以后修改，提高效率，節(jié)約成本。同時，要把制度、承諾放入質(zhì)量手冊，如《食品安全信息報告制度》《食品檢驗工作人員只在一個機構(gòu)從業(yè)承諾書》。如果說質(zhì)量手冊是機構(gòu)的憲法，那么程序文件就是機構(gòu)的法律。程序文件是描述管理體系所涉及的各個部門的職能活動，具體需要編制多少個程序，學(xué)習(xí)討論的時候定下來，把準(zhǔn)則、規(guī)范等有明確要求的獨立制定一個程序文件，如《食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范》明確要求食品檢驗機構(gòu)應(yīng)有復(fù)驗工作程序[1]，于是便制定了《食品復(fù)驗工作程序》以規(guī)范食品復(fù)驗工作，其他程序再討論確定。程序文件一般由目的、職責(zé)、程序和支持性文件組成，同樣，每個程序文件頁碼獨立編碼。作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程相當(dāng)于機構(gòu)的實施細則或規(guī)范，用來解決復(fù)雜的問題，是某個具體作業(yè)的工作文件，回答如何做的問題，由具體操作人員使用，如設(shè)備操作規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指令、檢測細節(jié)、記錄（質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄）等。

4 各科室的職責(zé)

質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)框架一般有三層：①最高管理者，負責(zé)提供資源和決策。②技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人。技術(shù)負責(zé)人負責(zé)技術(shù)層面的事，解決技術(shù)上的事，即事情如何做；質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量管理上的事，監(jiān)督實驗室按規(guī)定的程序?qū)嵤?。③各職能科室，是具體的實施執(zhí)行主體。職能科室設(shè)立多少個以及各科室的職能如何合理劃分，應(yīng)根據(jù)機構(gòu)的實際情況由最高管理者確定，編寫時確保評審準(zhǔn)則和工作規(guī)范相關(guān)要求各條款都有一個部門負責(zé)，原則上業(yè)務(wù)受理、承檢、監(jiān)督分開，做到公平、公正。根據(jù)實際設(shè)立了辦公、業(yè)務(wù)、質(zhì)保和檢驗4個科室，各科室職責(zé)如下。

4.1 辦公室職責(zé)

①實驗室試劑、藥品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)的供應(yīng)商評價、采購計劃、采購、驗收工作。②人員的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施、培訓(xùn)效果考核工作。③客戶申投訴和滿意度調(diào)查分析工作。④做好監(jiān)督人員保守客戶技術(shù)秘密的工作。

4.2 業(yè)務(wù)室職責(zé)

①業(yè)務(wù)接收簽訂工作（合同評審）。②政府指令性任務(wù)計劃的編制和實施工作。③按照客戶和相關(guān)要求，發(fā)放報告書，做好樣品退回或處置工作。④有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、總結(jié)和上報。

4.3 質(zhì)保室職責(zé)

①文件控制工作，確保各科室使用現(xiàn)行有效版本。②協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人組織實施內(nèi)部審核工作。③協(xié)助最高管理者組織實施管理評審工作。④組織協(xié)調(diào)各科室做好資質(zhì)主管部門和上級主管部門的檢查和外部評審工作。⑤協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。⑥協(xié)調(diào)各科室做好每年資質(zhì)主管部門和上級主管部門要求的自查和信息統(tǒng)計數(shù)據(jù)上報。⑦組織協(xié)調(diào)各科室做好食品科研工作。

4.4 檢驗室職責(zé)

①正常檢驗工作。②編制和實施質(zhì)量監(jiān)控工作，包括外部的能力驗證和實驗室比對，內(nèi)部的人員比對、方法比對、儀器比對、留樣再測等。③編制和實施儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查工作。④編制和實施人員監(jiān)督計劃。⑤編制和實施新項目開展工作。⑥編制和實施儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)計劃并對其進行確認。

5 體系文件的宣貫及試運行

大綱編寫完成后，質(zhì)量手冊質(zhì)量部分由質(zhì)量負責(zé)人編寫，技術(shù)部分由技術(shù)負責(zé)人編寫；程序文件由質(zhì)保室主任編寫；作業(yè)指導(dǎo)書由具體操作人員編寫，室主任審核，技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)。文件編寫完成后統(tǒng)一由質(zhì)保室按規(guī)定的格式匯總形成初稿。體系文件初稿形成后，應(yīng)由熟悉體系運作且有強烈責(zé)任心的人模擬文件運行設(shè)定的各種情況，以檢驗質(zhì)量體系文件的運行效果。質(zhì)量體系文件中涉及的所有過程、程序都要經(jīng)歷這種模擬的運行演練。指派業(yè)務(wù)熟悉的內(nèi)審員按《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則及釋義》《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》《食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范》，以及資質(zhì)認定管理部門、上級管理部門的檢查文件要求，自查體系文件編寫是否符合相關(guān)部門的要求，是否完整。如果發(fā)現(xiàn)問題，及時對文件進行完善修訂。文件的宣貫由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)，主要是讓機構(gòu)的所有工作人員了解機構(gòu)是怎么運行的，運行要達到什么目標(biāo)，每個人為達到組織的目標(biāo)應(yīng)該做什么、怎么做，每個人應(yīng)該遵守的規(guī)則等。宣貫完成后就可以進行體系文件的實際運行。

6 體系文件的內(nèi)部審核、管理評審及完善

質(zhì)量管理體系運行一段時間后（3～5個月），質(zhì)量負責(zé)人就要組織內(nèi)審員進行質(zhì)量管理體系的全方位審核，以檢查質(zhì)量管理體系的運行情況是否達到機構(gòu)的目標(biāo)，以及資質(zhì)認定管理部門、上級管理部門和相關(guān)法律法規(guī)的要求，以求不斷改進，達到質(zhì)量管理體系的不斷完善。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核完成后，接下來就進行管理評審，管理評審的評審目的是使評審機構(gòu)質(zhì)量體系具備適宜性、充分性、有效性，以確保體系持續(xù)適用和有效。發(fā)現(xiàn)問題，要不斷完善，確保質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)，滿足客戶的需要。根據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審查出的體系文件問題，按程序修訂完善體系文件，并予以宣貫，以確保機構(gòu)相關(guān)人員都知曉。到此，體系文件一個周期宣告完成。

7 結(jié)語

體系文件編寫必須：領(lǐng)導(dǎo)重視、積極參與、率先示范；資料收集齊整，學(xué)習(xí)深入；明確要求，統(tǒng)一認識；理清思路，編寫大綱；按綱編寫，填充內(nèi)容；模擬演練，完善修改；宣貫運行，內(nèi)部審核，管理評審，反復(fù)完善。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范[S].北京：國家標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017.