宋函臨，李瑞

(浙江越秀外國語學院，浙江 紹興 312000)

臺州擁有國家化學原料藥出口基地、國家生物醫(yī)藥科技興貿創(chuàng)新基地以及國家級甾體藥物特色產(chǎn)業(yè)基地等“金字招牌”。然而，臺州藥企原料藥對印度出口貿易中依然存在不少問題和挑戰(zhàn)。印度對相關產(chǎn)品的貿易保護政策，包括環(huán)保等方面，以及國內原材料和勞動力等綜合成本上升、產(chǎn)品同質化等種種難題，這些因素都制約了臺州原料藥對印度的出口。

臺州醫(yī)藥化學原料藥的生產(chǎn)量和出口量均居浙江省第一位，出口占全省的三分之一，全國的十分之一。臺州藥企的產(chǎn)值和出口在同行業(yè)中占有較大的比例，并培育了以海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)、九州藥業(yè)等為代表的一批實力較強的龍頭骨干藥企隊伍，此外民營藥企是臺州原料藥行業(yè)的主力軍。截至2017年底，臺州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成工業(yè)產(chǎn)值293.17億元，同比增長11.3%，完成出口產(chǎn)值約33.13億元，同比增長11.6%，出口交貨值122.43億元，同比增長15.1%，實現(xiàn)利潤35.05億元，同比增長17.6%。

1 臺州藥企原料藥對印度出口中面臨的問題及其成因

1.1 印度保護產(chǎn)業(yè)安全，加強市場保持措施

雖然印度是全球最大的仿制藥供應國，但印度藥企用于生產(chǎn)藥品的原料藥中有60%-70%是從我國進口。印度本國的原料藥由于受到藥品價格控制和環(huán)保方面相關法律法規(guī)的影響，印度藥企只能通過從我國采購廉價的原料藥來維持利潤。而近年來，印度也已經(jīng)意識到了本國藥企對我國原料藥的高度依賴性，行業(yè)層面都認為過高的依存度不僅會影響國內行業(yè)的利潤空間，同時也會影響國內的藥物安全性，因此一直在尋求能夠限制從我國進口原料藥的方法。

1.1.1 對原料藥產(chǎn)品發(fā)起反侵銷

當前，雖然印度是我國原料藥第一大出口目的國，但近年來，兩國醫(yī)藥產(chǎn)品貿易產(chǎn)生摩擦，印度已成為繼歐盟和美國后對我國醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)起反傾銷數(shù)量最多且力度最大的發(fā)展中國家，其主要對我國生產(chǎn)的格列齊特、阿莫西林、氧氟沙星的原料藥產(chǎn)品進行反侵銷。而我國之所以成為被印度發(fā)起反侵銷調查最多的國家，很大一部分原因就在于我國在加入WTO時，由于出于長遠戰(zhàn)略上的考慮，勉強同意對于反傾銷案件可以在15年內將我國作為非市場經(jīng)濟國家來對待，這就導致了印度可以利用我國的非市場經(jīng)濟國地位，將反侵銷作為貿易保護主義的工具來對我國出口的原料藥產(chǎn)品進行打擊。此外，我國和印度雙邊貿易額增長過程中，出現(xiàn)了貿易收支不平衡，這也使得印度對我國非市場經(jīng)濟待遇問題更加突出。印度的非市場經(jīng)濟規(guī)則雖然是參照歐盟制定的，但在其反侵銷的實踐中并未將非市場經(jīng)濟規(guī)則具體化，再加上反侵銷當局擁有很大的自由裁量權，臺州藥企在印度所得到的市場經(jīng)濟待遇有著很大的不確定性，在反侵銷應訴中也長期處于被動地位，貿易利益被嚴重損害。

1.1.2 印度發(fā)布《制藥政策草案》

在2017年8月，印度醫(yī)藥部發(fā)布了一份《制藥政策草案》。該草案該草案鼓勵印度本國藥企進行從原料到產(chǎn)品的點對點生產(chǎn)，在采購中優(yōu)先考慮選擇使用本國的原料藥和中間體所生產(chǎn)的藥品，同時在5年內免除這些制劑的價格控制，并要求提高所有可以在本國生產(chǎn)的原料藥的進口關稅。可以看出，印度想要重振本國原料藥、其他中間體以及關鍵起始物料的生產(chǎn)能力。印度的該草案直接導致我國原料藥市場的對印貿易規(guī)模萎縮，并形成直接的悲觀預期。

1.2 藥企生產(chǎn)成本持續(xù)上升，市場競爭力下滑

環(huán)保問題是原料藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的一大阻礙。隨著2015年的“最嚴環(huán)保法”以及2016年的《環(huán)境保護稅法》的正式施行，醫(yī)藥行業(yè)面臨著環(huán)保的高壓態(tài)勢，原料藥制造也被列為十大重點整治的行業(yè)之一如華海藥業(yè)2017年上半年排污費為6458萬元人民幣占其營業(yè)收入的2.70%。而環(huán)保這面大旗也促使原料藥行業(yè)洗牌加劇。環(huán)保整治力度的加大，必然會淘汰一大批中小型藥企。

此外，如玉米、淀粉、葡萄糖等原材料的價格上升，以及勞動力成本、土地成本的不斷攀升，部分藥企實施價格壟斷等都是造成原料藥價格上漲的原因。

1.3 藥企產(chǎn)品鏈整體薄弱，產(chǎn)品同質化嚴重

當前，臺州大部分的藥企主要以生產(chǎn)大宗原料藥及其中間體為主進行出口，由于很多大宗原料藥都有著技術門檻低、缺少專利以及生產(chǎn)易復制等特點，再加上臺州很多藥企在藥品研發(fā)上的投入較少、專業(yè)人才短缺導致創(chuàng)新能力不足，這就造成臺州許多藥企所出口的原料藥產(chǎn)品嚴重同質化，并且大多都是處于價值鏈的低端，藥企間只能通過壓低價格來競爭市場，這導致臺州藥企通過對外貿易取得的利潤空間較少。反過來又導致了臺州藥企進行產(chǎn)品研發(fā)的進程及專利申請的難度，很容易陷入惡性循環(huán)。

2 臺州藥企原料藥對印度出口策略及對策

2.1 積極應對貿易保護，尋求產(chǎn)業(yè)合作

臺州原料藥要想進入印度市場，那么就需要有相關的文件和證書，滿足其各項規(guī)定條件，因此臺州應嚴格監(jiān)管力度，確保臺州藥企能在出口印度前就能達到印度的各項要求。加大對知識產(chǎn)權的保護力度，提高臺州藥企專利發(fā)明的獎勵額度，優(yōu)化專利申請結構，維護臺州藥企技術創(chuàng)新成果，優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新環(huán)境。

臺州藥企要建立完善的EHS(安全、環(huán)保、健康)管理體系和符合國內外規(guī)范要求的GMP生產(chǎn)管理體系，在對印度出口原料藥產(chǎn)品前，充分結合原料藥國際市場信息，慎重商定出口價格，也要提前做好可能會出現(xiàn)貿易摩擦問題的準備。要以《WTO反侵銷協(xié)議》以及《印度反侵銷規(guī)則》為基礎，積極配合印度反侵銷調查機關的實地核查，維護自身應有的市場經(jīng)濟地位的權益，盡最大的努力來排除印度當局使用地帶過作為評判依據(jù)的可能。

2.2 強化綠色生產(chǎn)理念，降低生產(chǎn)成本

伴隨著國際貿易的新形勢，綠色生產(chǎn)已經(jīng)成為當前國際貿易的重要趨勢，也是發(fā)達國家對發(fā)展中國家進行貿易限制的重要手段，因此強化綠色生產(chǎn)理念，并在生產(chǎn)中貫徹執(zhí)行是保證相關產(chǎn)業(yè)貿易地位和貿易利益的重要出發(fā)點。

第一，創(chuàng)新環(huán)境監(jiān)督管理體系，一方面要發(fā)揮正向激勵機制作用，鼓勵臺州藥企節(jié)能減排，引導綠色生產(chǎn)，另一方面要嚴格實行“零容忍”環(huán)境執(zhí)法監(jiān)管，嚴厲打擊個別藥企非法生產(chǎn)、非法排污等行為，并對醫(yī)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)進行轉型升級，從源頭上消減污染排放，促進原料藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

第二，臺州藥企應設計或引入原料藥生產(chǎn)的新設備與新工藝，并引進國內外先進的設計理念、生產(chǎn)技術和管理制度，淘汰舊設備，通過智能改造，提高生產(chǎn)效率，避免生產(chǎn)過程中的資源浪費，從根本上降低原料藥生產(chǎn)過程中的成本。

2.3 提升自主研發(fā)層次，實現(xiàn)轉型升級

臺州藥企可以學習模仿印度制藥業(yè)的發(fā)展模式，沿著“原料藥-特色原料藥-仿制藥-創(chuàng)新藥”的可行路徑對產(chǎn)業(yè)進行升級。在提高原料藥產(chǎn)品附加值的前提下，專注某些有潛力的原料藥產(chǎn)品，形成差異化競爭力，脫離“金字塔”地層的位置，走“高質、高效、高端”路線，推動原料藥產(chǎn)業(yè)向特、精、優(yōu)的方向發(fā)展。

僅有少數(shù)特色原料藥并不能保證臺州藥企長期可持續(xù)的利潤大幅增長，而隨著新版GMP的實施推行，我國對原料藥質量要求會越來越高，以低端產(chǎn)品為主，研發(fā)實力較弱，產(chǎn)品不能完全按照要求的原料藥生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。因此，臺州藥企更需達到質量管理和標準，加大自身研發(fā)能力，積極打造核心產(chǎn)品，同時要具備一定的戰(zhàn)略前瞻性，不斷儲備針對多種專利藥品的原料藥產(chǎn)品，重點開發(fā)國外專利即將到期的大市值品種，加強對非專利藥的研發(fā)，牢牢抓住專利藥過期后可能出現(xiàn)的曇花一現(xiàn)的市場機遇，使所生產(chǎn)的產(chǎn)品通過國家仿制藥質量一致性評價，并建立完善的知識產(chǎn)權管理體系，規(guī)避引發(fā)知識產(chǎn)權糾紛的風險，搶占市場先機。

3 結論

臺州藥企原料藥出口印度貿易中仍面臨著諸多問題和挑戰(zhàn)，對此，應加大保護臺州藥企生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權的力度，嚴格環(huán)境執(zhí)法監(jiān)管，搭建資源共享平臺，幫助臺州原料藥生產(chǎn)企業(yè)和市場成功解決問題、應對挑戰(zhàn)，臺州藥企則需積極應對貿易保護，建立完善的管理體系，綠色生產(chǎn)，自主研發(fā)，創(chuàng)新工藝，提高原料藥產(chǎn)品附加值的同時轉向制劑出口，增強綜合實力，從而將臺州藥企的品牌做強，推動臺州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造名副其實的“中國綠色藥都”。