□ 本刊編輯部

自今年5月1日起，中國實施抗癌藥等藥品“零關(guān)稅”已滿百日。三個多月來，多地多部門多措并舉，通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判、省級抗癌藥專項集中采購、加快境外新藥審批流程、納入醫(yī)保等舉措，力促民眾買得到、用得起“救命藥”。

多措并舉，讓“救命藥”買得到、用得起

一段時間以來，抗癌藥的話題成為民眾關(guān)注的焦點。在抗癌藥零關(guān)稅政策實施滿3個月后，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門密集發(fā)聲，介紹相關(guān)政策措施，解決患者“救命藥”買不起、拖不起、買不到的訴求。

在保障抗癌藥的供應(yīng)方面，國家衛(wèi)健委近日表示，推動公立醫(yī)院實行藥品分類采購。例如，對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制；而對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點生產(chǎn)、議價采購。

而對于境外上市新藥，如何能盡快到達(dá)患者手中？這也同樣是有關(guān)部門需要應(yīng)對的挑戰(zhàn)。

對此，國家藥監(jiān)局局長焦紅近日介紹，準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個和未到中國申報的138個新藥，共計339個新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴(yán)重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監(jiān)局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個月內(nèi)審結(jié)，預(yù)期縮短上市周期1～2年。

抗癌藥納入醫(yī)保，也是保障民眾用得起藥的重要舉措。據(jù)媒體報道，由于部分抗癌的“救命藥”遲遲不進(jìn)醫(yī)保，甚至出現(xiàn)了一些患者“先看是否納入醫(yī)保，再看療效”的現(xiàn)象。

對此，國家醫(yī)保局近日透露，對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥，國家醫(yī)保局已啟動2018年準(zhǔn)入專項談判工作，將療效明確、臨床必需的新藥、好藥，通過談判以合理價格及時納入醫(yī)保目錄范圍。目前正在與企業(yè)確認(rèn)談判意愿。

國家醫(yī)保局還稱，專家提出的擬談判藥品均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的藥品，覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個癌種。談判工作預(yù)計9月底前完成。

“零關(guān)稅”政策已逐漸落地

今年5月1日起，中國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，近期，湖北、北京、遼寧、甘肅等多省份都對抗癌藥進(jìn)行了降價，政策紅利已經(jīng)開始逐漸落地，惠及多地患者。

例如，6月29日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障平臺發(fā)布公告稱，響應(yīng)國家稅改政策，根據(jù)企業(yè)申請，下調(diào)輝瑞15個品種、20個品規(guī)藥品掛網(wǎng)價格，降幅3.4%～10.2%。

再如，7月15日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)也發(fā)布通知稱，同意西安楊森對旗下一款抗白血病藥物達(dá)珂（注射用地西他濱凍干粉針，50mg）進(jìn)行降價，藥品由原來的10327.22元降到了4996元。經(jīng)記者測算，其降幅超51%。

中國藥科大學(xué)醫(yī)療保障政策研究中心副主任常峰此前接受媒體采訪時稱，進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅政策已經(jīng)實施三個月，相關(guān)藥物價格下降幅度在3.30%～51.62%不等，各省出臺的降價抗癌藥的平均降幅達(dá)到7.51%。

不過，此前也有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，零關(guān)稅新規(guī)的市場反應(yīng)存在一定的“滯后效應(yīng)”。比如在遼寧省一所三甲醫(yī)院腫瘤內(nèi)科，自5月1日至7月下旬，貝伐珠單抗等臨床使用的主要進(jìn)口抗癌藥價格未下降。

為何終端藥價會有較長的“反射弧”？中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項目研究員顏建周在今年7月接受媒體采訪時分析，終端藥價變化“慢半拍”受到多重因素影響，比如在今年5月1日前，國內(nèi)市場中已經(jīng)庫存了一定量的進(jìn)口抗癌藥品，這部分藥品并沒有受到降稅政策的影響，價格會與之前保持一致。而且，這部分藥品庫存銷售完畢仍需一定周期。

國產(chǎn)抗癌藥：創(chuàng)新仿制齊頭并進(jìn)

除了推進(jìn)境外原研抗癌藥的市場準(zhǔn)入，國產(chǎn)藥的研發(fā)也同樣備受關(guān)注。

日前，國家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中國于2008年啟動實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。截至2017年底，已立項課題1700余項，包括抗癌藥在內(nèi)的一大批品種獲得新藥證書，有8個抗腫瘤藥獲得1類新藥證書。新藥專項還對臨床急需的大品種給予支持，改造200余種臨床急需品種，涉及國家基本藥物80余種，藥品質(zhì)量大幅提升。

在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，國家藥監(jiān)部門還繼續(xù)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量。目前，國家藥監(jiān)局已公布參比制劑15批1071個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。國家藥監(jiān)局也將與相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實。

除了推進(jìn)新藥研制，國家衛(wèi)健委還于近日介紹，稱在著力推動高質(zhì)量仿制藥進(jìn)入臨床使用。根據(jù)今年初國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

國家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人還表示，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

對此，有專家表示，全面提升仿制藥質(zhì)量，目標(biāo)是實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升中國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。