周敏靚，孟銘

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，上海市，200020

1 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理

提起醫(yī)療器械，我們第一反應(yīng)就是“安全有效”?！坝行А笔侵羔t(yī)療器械的使用能夠達(dá)到其預(yù)期用途，而醫(yī)療器械的“安全”則是相對的。通常來講，使用醫(yī)療器械所帶來的受益大于它可能帶來的風(fēng)險時，即被認(rèn)定為安全[1]。

醫(yī)療器械的風(fēng)險是損害發(fā)生的可能性（概率）與嚴(yán)重程度的結(jié)合[1]，具有客觀性和普遍性。一般企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理是希望將醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗、上市、安裝、售后、使用等各環(huán)節(jié)中的風(fēng)險控制在可接受水平，從而盡可能減少/避免因器械損害給自身帶來不必要的法律糾紛和經(jīng)濟(jì)損失。

2 醫(yī)療器械注冊人風(fēng)險管理

醫(yī)療器械注冊人作為產(chǎn)品上市后的責(zé)任主體對器械的風(fēng)險管理應(yīng)該覆蓋研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、臨床試驗、上市流通、安裝售后以及處置報廢等各個環(huán)節(jié)，要把醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險管理當(dāng)作自己的責(zé)任、義務(wù)和使命。

2.1 醫(yī)療器械注冊人制度

醫(yī)療器械注冊人制度允許器械“研發(fā)者”通過委托生產(chǎn)的方式“獨自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊。制度強調(diào)注冊人是醫(yī)療器械上市后的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)器械“生產(chǎn)-銷售”全鏈條及全生命周期的質(zhì)量管理并承擔(dān)主要法律責(zé)任[2]。醫(yī)療器械注冊人制度旨在推動創(chuàng)新醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化，打破了以往醫(yī)療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低了注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，有助于推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

2.2 醫(yī)療器械注冊人的特殊性

根據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（以下簡稱《方案》），可將醫(yī)療器械注冊人的特殊性概括為以下幾點：

（1）“產(chǎn)研分離”：注冊人制度允許研發(fā)型的企業(yè)、機構(gòu)或個人通過委托加工的形式進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)[2]。這意味著醫(yī)療器械注冊人所持產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)可以相互獨立、分屬“兩地”。

（2）“風(fēng)險自擔(dān)”：注冊人制度規(guī)定醫(yī)療器械注冊人要對其擁有的醫(yī)療器械進(jìn)行“生產(chǎn)-銷售”全鏈條質(zhì)量管理，在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)承擔(dān)全部法律責(zé)任；醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)方負(fù)責(zé)受托器械的生產(chǎn)放行和相應(yīng)的法律責(zé)任[2]。

（3）“嚴(yán)格監(jiān)管”：注冊人所持有的醫(yī)療器械存在委托生產(chǎn)情況，增加了器械的流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，提高了器械的風(fēng)險水平。高風(fēng)險必然導(dǎo)致嚴(yán)監(jiān)管?！斗桨浮吩岬揭訌妼ψ匀思捌洚a(chǎn)品的“事中事后監(jiān)管”[2]。

2.3 實施風(fēng)險管理的重要性

醫(yī)療器械注冊人較強的研發(fā)屬性及“產(chǎn)研分離”分離的經(jīng)營模式共同決定了：注冊人普遍存在法律法規(guī)儲備不足；質(zhì)量管理體系不夠系統(tǒng)；產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板。這些不足將為產(chǎn)品質(zhì)量埋下隱患，為注冊人風(fēng)險管理帶來挑戰(zhàn)。

首先，“產(chǎn)研分離”的模式?jīng)Q定了注冊人所持器械很少在自己的“眼皮底下”制造?！皩嶒炇摇本幊鰜淼漠a(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求能否能滿足批量化生產(chǎn)的要求？原料批間差和設(shè)備老化所引起的工藝參數(shù)調(diào)整需求能否及時得到滿足？器械的質(zhì)量穩(wěn)定性會否受到受托方工人的工藝?yán)斫獬潭燃白鳂I(yè)熟練程度的影響？這些問題在很大程度上取決于受托企業(yè)的生產(chǎn)能力和員工責(zé)任心。換句話說，注冊人產(chǎn)品主要原輔料、制造過程、成品檢驗及生產(chǎn)放行等環(huán)節(jié)的質(zhì)量嚴(yán)重依賴他人；原料及成品儲存、留樣、定期的計量校準(zhǔn)及專有設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)要受制于人。

其次，“風(fēng)險自擔(dān)”的規(guī)定強化并突出了注冊人的主體責(zé)任。注冊人不但要承擔(dān)研發(fā)階段的法律責(zé)任，還要時刻準(zhǔn)備為受托企業(yè)的過失買單。若一味追求低成本代工，注冊人就有可能因“豬隊友”的不負(fù)責(zé)而蒙受更多的經(jīng)濟(jì)損失，甚至招來“牢獄之災(zāi)”。

再次，“嚴(yán)格監(jiān)管”的態(tài)勢是對醫(yī)療器械注冊人風(fēng)險管理能力的考驗。缺少生產(chǎn)環(huán)節(jié)不能成為注冊人推脫責(zé)任的借口，也不可能成為其逃避監(jiān)管的理由。注冊人只有不斷完善自身的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理能力，才能在越來越嚴(yán)的監(jiān)管下茁壯成長。

2.4 實施風(fēng)險管理的關(guān)注點

醫(yī)療器械注冊人擁有區(qū)別于一般器械企業(yè)的特性，承擔(dān)了比普通器械制造商更多的風(fēng)險，實施有效的風(fēng)險防控至關(guān)重要?？偟膩碇v，注冊人可以在實施風(fēng)險管理的過程中重點關(guān)注一下“職責(zé)分工”和“體系建設(shè)”兩方面。

“職責(zé)分工”就是要明確注冊人和受托方在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)的質(zhì)量、法律責(zé)任以及生產(chǎn)分工。這看似簡單，卻往往是最容易被注冊人忽視的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一份職責(zé)分工明確的質(zhì)量協(xié)議，不但有利于研發(fā)-生產(chǎn)-銷售-售后-報廢全鏈條的順利行進(jìn)，還可以避免雙方日后因矛盾糾紛而出現(xiàn)推諉扯皮，是協(xié)議雙方長期穩(wěn)定合作的友誼基礎(chǔ)和法律保障。好的協(xié)議從設(shè)計到簽訂需要雙方長時間的共同努力，絕不能草草了事，更不能為了快速申報注冊資料而隨意糊弄。此外，協(xié)議不能一成不變。協(xié)議雙方需要根據(jù)合作的效果、工藝的改進(jìn)、法規(guī)的變動等情況對協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行及時調(diào)整、修改，從而最大程度地保護(hù)各方利益。

“體系建設(shè)”是指注冊人應(yīng)當(dāng)建立行之有效的質(zhì)量管理體系，特別是風(fēng)險管理機制。好的體系有利于規(guī)范注冊人在產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)階段將原材料、參數(shù)、工藝、儲存、運輸、安裝甚至銷毀等環(huán)節(jié)的風(fēng)險進(jìn)行充分的評審；在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段加強產(chǎn)品的設(shè)計變更、原輔料質(zhì)量、關(guān)鍵工序控制、工藝改進(jìn)、半成品、成品檢驗等數(shù)據(jù)的有效互通；在產(chǎn)品上市后及時收集市場反饋和相關(guān)科技信息并加以分析利用。

3 結(jié)語

實施醫(yī)療器械風(fēng)險管理，既是對他人的保護(hù)，也是對自身的保護(hù)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要，醫(yī)療器械注冊人更需要。當(dāng)下醫(yī)療器械風(fēng)險管理的理論、方法日趨成熟，企業(yè)（包括注冊人）可以根據(jù)自身的實際情況進(jìn)行篩選、組合甚至創(chuàng)新。限于篇幅關(guān)系，本文在此不做詳述，但希望醫(yī)療器械相關(guān)方能夠不斷學(xué)習(xí)，不斷提高風(fēng)險管理的能力，不斷加強風(fēng)險防控的意識，不斷為市場提供安全有效的創(chuàng)新產(chǎn)品。