王蒙a,，孫欣，魏本征a,

1.山東中醫(yī)藥大學 a.理工學院；b.計算醫(yī)學實驗室，山東 濟南 250355；2.山東大學附屬省立醫(yī)院 醫(yī)學工程部，山東 濟南 250021

引言

血壓模擬儀是電子血壓計性能測試的必備儀器。國內(nèi)外主要技術標準，如OIML R16-2[1]、EN 1060[2]和JJG 692-2010[3]等，均使用血壓模擬儀檢測血壓計[4]。血壓模擬儀的性能檢測對于該設備的質(zhì)量控制工作以及無創(chuàng)血壓的量值溯源均具有重要意義，逐漸成為該領域近年來的研究熱點[5-11]。檢測血壓模擬儀，應重點關注其核心功能。血壓模擬儀的核心功能是輸出一系列振蕩波并使之符合某種規(guī)律。本文使用“O曲線”概念描述這一規(guī)律。由此，借助“O曲線”的概念，對于血壓模擬儀核心性能的檢測，實質(zhì)上就轉(zhuǎn)化為考察血壓模擬儀輸出“O曲線”與預設“O曲線”是否相一致的問題。

在深入研究血壓模擬儀輸出振蕩波的原理與規(guī)律的基礎上，本文提出了“O曲線”的定義及其檢測方法，設計開發(fā)了血壓模擬儀“O曲線”檢測設備，使用該設備對血壓模擬儀的“O曲線”進行實際測量，并使用測得的“O曲線”來定量評估被測血壓模擬儀的重復性和準確性。

1 “O曲線”的定義及其檢測方法

血壓模擬儀輸出振蕩波的規(guī)律是在任一壓力下都對應輸出固定振蕩幅值的振蕩波，本文使用“O曲線”概念來描述袖帶靜壓力與振蕩波幅值之間的關系，且將“O曲線”定義為一條二維平面內(nèi)的函數(shù)曲線，其橫坐標為袖帶靜壓力，縱坐標為振蕩波幅值。

“O曲線”是血壓模擬儀輸出振蕩波的直接依據(jù)，其檢測方法如下：首先采集慢放氣過程中血壓模擬儀輸出的壓力信號，其次使用巴特沃斯濾波器采用雙重對稱濾波算法從壓力數(shù)據(jù)中提取出振蕩波與袖帶靜壓力，再將振蕩波數(shù)據(jù)進行基于基波的單周期分割，查找并記錄單周期振蕩波的幅值及其峰值點時刻對應的袖帶靜壓力值，最后對血壓模擬儀輸出“O曲線”進行構(gòu)建。本文中測得的“O曲線”即袖帶靜壓力-振蕩波幅值曲線，見圖1，將峰值點時刻對應的袖帶靜壓力作為“O曲線”的橫坐標值，振蕩波幅值作為“O曲線”的縱坐標值，將各個“O曲線”點依次連接，得到測得的“O曲線”。對上述檢測方法測得的“O曲線”進行一定的數(shù)據(jù)處理，可定量評估血壓模擬儀輸出重復性和準確性。

圖1 “O曲線”構(gòu)建示意圖

2 檢測設備設計開發(fā)

血壓模擬儀“O曲線”檢測設備的總體設計采用虛擬儀器思想[12-13]，這使得開發(fā)更具有靈活性，且能節(jié)約開發(fā)成本。在整體框架上，該設備采用上下位機模式[14-15]，見圖2。上位機采用計算機作為測控平臺，使用LabVIEW編制測控軟件[16]，實現(xiàn)下位機控制、人機交互、數(shù)據(jù)處理的功能。本文設計開發(fā)的壓力控制采集器作為下位機，其實物，見圖3。

圖2 血壓模擬儀“O曲線”檢測設備整體框架

圖3 壓力控制采集器及其附件實物

在上位機控制下，壓力控制采集器可對被測血壓模擬儀的氣路壓力進行調(diào)控，并實現(xiàn)壓力信號的預處理和采集。壓力控制采集器的測試接口直接與待測血壓模擬儀的壓力端口進行連接，連通的氣路稱之為氣路系統(tǒng)。上下位機之間采用USB方式進行通信。

在壓力控制采集器中，壓力傳感器（Honeywell，SCX05DN）將感測的氣路系統(tǒng)壓力信號經(jīng)放大濾波電路的放大和降噪處理后，再經(jīng)微處理器（STM32F103C8T6）自帶的AD轉(zhuǎn)換模塊進行數(shù)據(jù)采集后傳輸至計算機，實現(xiàn)壓力數(shù)據(jù)的采集。微處理器控制泵閥驅(qū)動電路驅(qū)動充氣泵、慢放閥和快放閥執(zhí)行相應的操作，實現(xiàn)氣路系統(tǒng)的壓力調(diào)控。

使用本文設計開發(fā)的血壓模擬儀“O曲線”檢測設備對血壓模擬儀進行“O曲線”的測量，首先關快放閥、關慢放閥和開充氣泵，向封閉的氣路系統(tǒng)充氣，當壓力值高于待測血壓模擬儀預設收縮壓至少20 mmHg時關充氣泵，然后保持該狀態(tài)至少3 s后，開慢放閥，實現(xiàn)模擬人體測量血壓時的慢放氣過程，開始采集壓力數(shù)據(jù)，當壓力值小于30 mmHg時，開快放閥，實現(xiàn)快速放氣，結(jié)束采集壓力數(shù)據(jù)，最后測控軟件通過對采集到的壓力數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)處理，完成“O曲線”構(gòu)建。

測控軟件為用戶提供兩種測控模式：自動測控模式與手動測控模式。兩種測控模式的界面，見圖4。自動測控模式可以自動實現(xiàn)上述從關快放閥到完成“O曲線”構(gòu)建的全過程，能方便快捷的實現(xiàn)“O曲線”的測量。手動測控模式能夠?qū)崿F(xiàn)手動下達各命令，以推進“O曲線”的測量。除此之外，在手動測控模式下還能完成泄露測試、慢放氣過程中放氣速率測試和固定壓力下“O曲線”的測量。

3 測試與結(jié)果

為了初步測試本文設計開發(fā)的血壓模擬儀“O曲線”檢測設備的性能，使用該設備對Fluke公司的BP Pump 2血壓模擬儀輸出“O曲線”進行實際測量，并利用測得的“O曲線”對該血壓模擬儀的重復性和準確性進行定量評估。

3.1 BP Pump 2血壓模擬儀輸出“O曲線”的測量

使用本文設計開發(fā)的血壓模擬儀“O曲線”檢測設備對不同收縮壓和舒張壓預設下的血壓模擬儀進行輸出“O曲線”的測量，測量結(jié)果，見圖5。

圖4 測控軟件的兩種測控模式界面

圖5 實測的“O曲線”

在6種不同的收縮壓和舒張壓預設值下，實測的血壓模擬儀輸出“O曲線”也各不相同。隨著血壓模擬儀的收縮壓和舒張壓預設值逐漸增大，實測得到的“O曲線”峰值點也逐漸向右移動，這與血壓模擬儀輸出“O曲線”的規(guī)律相符。初步實驗結(jié)果表明，本文設計開發(fā)的血壓模擬儀“O曲線”檢測設備能實現(xiàn)血壓模擬儀輸出“O曲線”的測量。

3.2 血壓模擬儀輸出“O曲線”重復性評估

保持被測血壓模擬儀預設值不變（收縮壓和舒張壓分別設置為120 mmHg和80 mmHg），使用本文設計開發(fā)的血壓模擬儀“O曲線”檢測設備對該被測血壓模擬儀輸出“O曲線”進行連續(xù)10次測量，測量結(jié)果，見圖6。

使用y=Oi(x)(i =0, 1,…, 9)分別表示實測的10條“O曲線”。在有效區(qū)間內(nèi)對每個固定的x值，分別計算Oi(x)(i =0, 1,…, 9)的變異系數(shù)，可得到變異系數(shù)函數(shù)CV(x)，即：

其中，σ(x)是Oi(x)(i =0, 1,…, 9)的標準差函數(shù)，即：

μ(x)是 Oi(x)(i =0, 1,…, 9)的均值函數(shù)。

圖6 連續(xù)10次重復測量得到的“O曲線”

經(jīng)計算，變異系數(shù)函數(shù)CV(x)的均值為0.199%，該均值反映了實測的10條“O曲線”的重復性。由此可見，使用本文設計開發(fā)的“O曲線”檢測設備對待評估的血壓模擬儀進行多次重復測量，通過一定的數(shù)據(jù)處理方法（不限于本文所使用的方法），分析多次重復測得的“O曲線”，即可定量評估該血壓模擬儀的重復性。

3.3 血壓模擬儀輸出“O曲線”準確性評估

評估血壓模擬儀準確性的最直接的方法就是比較預設“O曲線”與實測“O曲線”是否一致。由于有些產(chǎn)品不提供預設“O曲線”，因此可以對多次重復測得的“O曲線”進行一定的數(shù)據(jù)處理得到參考“O曲線”，使用參考“O曲線”來代替預設“O曲線”，并與實測“O曲線”進行比較來評估血壓模擬儀的準確性。本文選取的BP Pump 2血壓模擬儀就未提供預設“O曲線”，因此本文通過數(shù)據(jù)處理來得到參考“O曲線”，由于該血壓模擬儀的“O曲線”變異系數(shù)的均值較?。▍⒁?.2小節(jié)），因此本文使用3.2小節(jié)中實測的10條“O曲線”的均值函數(shù)作為參考“O曲線”。對該血壓模擬儀（其預設值與3.2小節(jié)中一致）再進行一次測量，得到實測“O曲線”。將參考“O曲線”和實測“O曲線”放在同一坐標系下進行比較，實驗結(jié)果，見圖7。

求實測“O曲線”與參考“O曲線”的誤差函數(shù)E(x)，計算|E(x)|的均值為0.589×10-3mmHg。該均值反映了被測血壓模擬儀輸出“O曲線”的準確性。在預設“O曲線”已知的情況下，使用本文設計開發(fā)的“O曲線”檢測設備通過比較預設“O曲線”與實測“O曲線”，可定量評估血壓模擬儀輸出的準確性。在預設“O曲線”未給出的情況下，通過對多次重復測得的“O曲線”進行一定的數(shù)據(jù)處理來得到參考“O曲線”來代替預設“O曲線”，使用“O曲線”檢測設備對參考“O曲線”與實測“O曲線”進行比較，同樣能定量評估血壓模擬儀輸出的準確性。

圖7 參考“O曲線”和實測“O曲線”

4 結(jié)論

本文提出了“O曲線”的具體定義及其測量方法，設計開發(fā)了血壓模擬儀“O曲線”檢測設備。該設備能夠方便準確地測量血壓模擬儀的輸出“O曲線”，并能利用檢測到的“O曲線”對被測血壓模擬儀的重復性和準確性進行定量評估。本研究及其開發(fā)的檢測設備為血壓模擬儀的質(zhì)控和計量工作提供了可行的技術手段，填補了血壓模擬儀“O曲線”檢測設備的空白，為制定血壓模擬儀相關技術標準提供了支持，具有較大的應用推廣價值。

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