司雨立 王佳蕾 四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院 （四川 成都 610041）

醫(yī)療器械是醫(yī)生開展診療工作的重要工具，其直接或間接地作用于人體，因此存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險，如果管理不當(dāng)，會影響到醫(yī)療、護(hù)理的質(zhì)量，甚至患者的生命安全。近年來，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理問題不斷突出，國家《醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)范》要求根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。本院于2016年底成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，并制定了相關(guān)的流程和制度，本文通過對口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理中容易產(chǎn)生的問題進(jìn)行分析并進(jìn)行研究，目的是將口腔醫(yī)療器械使用風(fēng)險控制在可接受水平，讓醫(yī)院更加安全的使用醫(yī)療器械，進(jìn)一步提升醫(yī)療水平[1,2]。

1.口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理現(xiàn)狀

口腔醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期的全過程，是醫(yī)療器械、使用者、使用環(huán)境各方面因素的綜合，包含管理制度、日常操作、維修維護(hù)以及不良事件的管控，管理現(xiàn)狀存在以下問題。

（1）缺乏完善的口腔器械管理制度

由于口腔醫(yī)療器械品種多樣、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、周轉(zhuǎn)頻繁，因此，建立完善的口腔器械管理制度尤為重要。目前，口腔醫(yī)療器械進(jìn)口與國產(chǎn)占比約為7:3，進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的采購在論證以及相關(guān)資質(zhì)的審核和確認(rèn)需要建立健全相關(guān)的管理制度。此外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏針對口腔醫(yī)療器械的臨床使用安全事件的日常管理制度，使得口腔醫(yī)療器械的使用安全缺乏保障。

（2）缺乏口腔醫(yī)療器械的操作標(biāo)準(zhǔn)

本院在用口腔醫(yī)療器械種類繁多，由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范化的口腔醫(yī)療器械操作標(biāo)準(zhǔn)，在診療過程中存在操作風(fēng)險。以本院光固化燈的使用為例，由于不同品牌型號的光固化燈的光源和光強(qiáng)不同，不同的光固化樹脂的敏感波長也不盡相同，因口腔光固化燈尚未建立完善的操作使用標(biāo)準(zhǔn)，如果錯誤使用將會嚴(yán)重影響光固化效果。此外，缺乏專業(yè)性的培訓(xùn)，僅憑使用者有限的操作知識以及經(jīng)驗(yàn)會出現(xiàn)使用錯誤，在多數(shù)情況下，非常容易使設(shè)備出現(xiàn)故障。

（3）缺乏預(yù)防性維護(hù)工作

醫(yī)療儀器預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance）簡稱PM，是周期性地對儀器進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)，最大限度降低使用風(fēng)險。目前，大部分醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)工作是被動進(jìn)行，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身并沒有建立專門的器械科，而是由廠家根據(jù)合同進(jìn)行設(shè)備的定期維護(hù)。在這種情況下，在用醫(yī)療器械就存在著非常大的管理風(fēng)險，一旦設(shè)備發(fā)生故障，就會給醫(yī)務(wù)人員帶來不必要的麻煩。

（4）醫(yī)療器械不良事件報告制度及流程不完善

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對缺乏，監(jiān)測體系的構(gòu)建尚需改善。部分基層醫(yī)院沒有相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門及監(jiān)管制度，不具備對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的條件。導(dǎo)致不良事件的漏報、少報。沒有足夠數(shù)據(jù)信息收集，相關(guān)監(jiān)督部門就很難清晰地掌握醫(yī)療器械在臨床上的使用情況，無法及時發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。因此，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及管理應(yīng)納入醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)用安全風(fēng)險管理體系。

2.口腔醫(yī)療器械風(fēng)險管理的策略

口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的關(guān)鍵內(nèi)容，設(shè)備使用管理者要有風(fēng)險感知力，通過認(rèn)識風(fēng)險從而控制風(fēng)險、防范風(fēng)險，采取措施將醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理現(xiàn)狀，提出以下管理策略[3,4]。

（1）建立完善的醫(yī)療器械管理制度

為了更好的控制臨床醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險，應(yīng)該建立更加完善的醫(yī)療器械管理制度。如：招標(biāo)采購組織流程、論證、技術(shù)驗(yàn)收、資質(zhì)證件管理制度，規(guī)范使用操作規(guī)程，使用人員的培訓(xùn)制度；根據(jù)應(yīng)用風(fēng)險分析、評估結(jié)果，制定風(fēng)險分級制度等。

（2）對口腔醫(yī)療器械操作進(jìn)行規(guī)范

對口腔醫(yī)療器械操作的規(guī)范也是控制口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險的有效措施。口腔醫(yī)療行業(yè)有必要對常用口腔醫(yī)療器械制定統(tǒng)一規(guī)范化的操作指南，包含操作中的注意事項、安全風(fēng)險提示、適用癥或應(yīng)用范圍、禁忌癥、開機(jī)前的檢查程序等，以確保醫(yī)護(hù)人員能夠合理使用。此外，要加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員設(shè)備操作技能的培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械風(fēng)險防范意識，嚴(yán)格規(guī)范器械操作，從而減少設(shè)備故障的發(fā)生頻率，進(jìn)而更加有效的降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險，提高診療效率。

（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)和檢測

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，通過及時了解和掌握在用醫(yī)療設(shè)備的性能狀況，確保儀器處于安全、最佳的工作狀態(tài)，使其對患者傷害的可能性降低到最低限度。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。主要包含三部分內(nèi)容：①通用的要求：如通用電氣安全檢查。如每年進(jìn)行一次漏電流測試和接地阻抗檢查，以確保設(shè)備的絕緣性能和接地特性沒有受到影響；②個性化的要求：根據(jù)不同的醫(yī)療設(shè)備的不同要求，列出個性化的預(yù)防性維護(hù)的工作表：如：呼吸機(jī)作為一種生命支持的醫(yī)療器械，具有很高的應(yīng)用風(fēng)險。要求定期開展預(yù)防性維護(hù)（PM）和按呼吸機(jī)的特點(diǎn)做維護(hù)、性能檢測；③按照生產(chǎn)廠家使用操作說明，及有關(guān)的規(guī)范、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)要求，制定PM工作表。

（4）建立完善的醫(yī)療器械不良事件報告制度及流程

本院自建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會以來，各部門分工建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制，做好日常監(jiān)測、定期總結(jié)等監(jiān)督管理工作。主要包括臨床風(fēng)險評估、使用評價等，并寫入醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告。制定突發(fā)、群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程圖。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。本院通過采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，有效減少了同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險。

3.總結(jié)

通過加強(qiáng)對口腔醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險的管理，不僅可以對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行提供更好的保障，還可以降低醫(yī)療器械在使用過程中給醫(yī)護(hù)人員以及患者帶來的安全威脅[5]。所以，我國各大醫(yī)院乃至基層醫(yī)院都應(yīng)認(rèn)識到強(qiáng)化臨床醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性，并且結(jié)合自身問題進(jìn)行分析，從而采用更加合理的對策來確保醫(yī)療器械的安全，以此來提升醫(yī)院的醫(yī)療水平。

[1]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究(四)[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(3):59-69..

[2]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究(三)[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(2):51-59.

[3]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究(二)[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(1):55-57.

[4]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究(一)[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13(12):43-47,4.

[5]張曉燕,王學(xué)軍,朱丹丹,等.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險管理的問題及對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2018,39(3):87,89,93.