武文成，徐海青

（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院物流中心，江蘇 南京 210008）

隨著世界醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)用體外診斷試劑為患者疾病的診斷提供了更為高效和精確的醫(yī)療服務(wù)和治療依據(jù)，也對(duì)醫(yī)院醫(yī)用體外診斷試劑的精細(xì)化管理提出了更高的要求。2016年，我院臨床檢驗(yàn)、核醫(yī)學(xué)科、輸血科、病理科、生殖醫(yī)學(xué)中心等重要醫(yī)技科室試劑采購金額達(dá)到1.43億元，年增長(zhǎng)率在30%以上，醫(yī)用體外診斷試劑的采購已成為我院采購成本管理的重點(diǎn)之一。很多醫(yī)用體外診斷試劑對(duì)貯存條件有很嚴(yán)苛的要求，為保證體外診斷試劑臨床使用的準(zhǔn)確性，我院也對(duì)供應(yīng)商和醫(yī)院的試劑冷庫，以及送貨流程的冷鏈運(yùn)輸進(jìn)行了規(guī)范化管理。

1 完善新進(jìn)醫(yī)用體外診斷試劑的申請(qǐng)審批流程

醫(yī)院的醫(yī)技職能科室每年都要新增很多新的醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，采購新的醫(yī)用體外診斷試劑品種。建立嚴(yán)格、完善的新進(jìn)醫(yī)用體外診斷試劑的采購制度和流程，不僅可以規(guī)范醫(yī)院的采購活動(dòng)，而且可以節(jié)約醫(yī)院的采購成本，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。

2015年，南京市對(duì)全市在用的大部分低值耗材和通用的醫(yī)用體外診斷試劑采用統(tǒng)一的集中采購模式，進(jìn)行了招標(biāo)議價(jià)，并及時(shí)公示了中標(biāo)的可采購目錄和中標(biāo)價(jià)格。醫(yī)院可根據(jù)自己的實(shí)際需求，在集中招標(biāo)采購目錄中進(jìn)行選擇，由此提高了醫(yī)院的采購效率，并能利用集中采購的優(yōu)勢(shì)，大大降低試劑的采購成本。我院的很多在用試劑品種，都根據(jù)中標(biāo)結(jié)果降低了采購價(jià)格，臨床使用科室想要新進(jìn)的通用試劑，也必須在此次中標(biāo)的可采購目錄內(nèi)選擇。

對(duì)于醫(yī)院新增醫(yī)用體外診斷試劑，還必須經(jīng)過科室的申請(qǐng)和醫(yī)院試劑采購委員會(huì)的嚴(yán)格審批，審批內(nèi)容包括：醫(yī)院的其他科室是否有同類的檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)項(xiàng)目開展的必要性，檢測(cè)項(xiàng)目涉及的設(shè)備采購的可行性，申請(qǐng)的產(chǎn)品是否中標(biāo)等。尤其是一些專機(jī)專用的體外診斷試劑還需要采購配套的機(jī)器，必須將機(jī)器的折舊成本合理地分?jǐn)偟皆噭┑牟少彸杀局?。醫(yī)用體外診斷試劑一般是以項(xiàng)目的形式收費(fèi)，所以在測(cè)算采購成本時(shí)還要考慮到試劑的合理損耗、機(jī)器的折舊等因素。

對(duì)于一些招標(biāo)采購目錄上沒有，醫(yī)院臨床科室又必須使用的品種，除了需經(jīng)過科室的申請(qǐng)和醫(yī)院試劑采購委員會(huì)的嚴(yán)格審批，采購中心還應(yīng)及時(shí)搜集相關(guān)供應(yīng)商和產(chǎn)品的信息，通過各種途徑進(jìn)行詢價(jià)，組織進(jìn)行招標(biāo)采購議價(jià)。招標(biāo)采購組成員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄招標(biāo)結(jié)果，并在最終招標(biāo)結(jié)果上簽字認(rèn)可，由試劑管理部門負(fù)責(zé)日常采購工作的人員根據(jù)招標(biāo)結(jié)果，在會(huì)后與供應(yīng)商簽訂試劑采購協(xié)議［1］。隨著醫(yī)藥“兩票制”的推行，我院在試劑供應(yīng)商的選擇上也爭(zhēng)取做到廠家直銷，或者從區(qū)域一級(jí)經(jīng)銷商處采購，盡量減少中間環(huán)節(jié)，努力降低試劑的采購成本。

2 加強(qiáng)醫(yī)用體外診斷試劑的資質(zhì)證件管理

醫(yī)用體外診斷試劑的資質(zhì)證件的精細(xì)化管理是試劑合法采購的起點(diǎn)，也是試劑采購精細(xì)化管理最重要的環(huán)節(jié)之一。管理醫(yī)用體外診斷試劑的資質(zhì)證件，關(guān)鍵是要建立試劑的完整檔案以及確保各項(xiàng)證件的時(shí)效性等。我國大部分醫(yī)用體外診斷試劑使用的是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，只有很少一部分試劑屬于藥品，對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的體外診斷試劑，只可用于科研，暫時(shí)不能服務(wù)于臨床。

醫(yī)用體外診斷試劑的資質(zhì)證件包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證、供應(yīng)商的經(jīng)營許可證，以及生產(chǎn)廠家給供應(yīng)商的授權(quán)，包括總經(jīng)銷商給區(qū)域代理的逐級(jí)授權(quán)等相關(guān)資質(zhì)。采購人員要隨時(shí)掌握醫(yī)用體外診斷試劑完整資質(zhì)證件的有效期，保證所采購的體外診斷試劑符合國家法律法規(guī)和質(zhì)量安全的要求［2］。

傳統(tǒng)資質(zhì)證件管理的模式僅僅依靠檔案管理人員人工管理紙質(zhì)的檔案資料，這種方式工作效率低且容易出錯(cuò)。有時(shí)候即使花費(fèi)大量時(shí)間，仍可能事倍功半、出現(xiàn)遺漏。例如醫(yī)院過去自查時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)給原經(jīng)銷商的產(chǎn)品授權(quán)已經(jīng)過期，或是體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證過期卻仍在醫(yī)院使用等問題。由于需要管理的資質(zhì)證件非常多，耗材的種類、經(jīng)銷商數(shù)量眾多，如果沒有高效、科學(xué)的管理方法和工具，很難做到證件有效期的實(shí)時(shí)管理。

為解決這一難題，我院在物流系統(tǒng)中增加了資質(zhì)管理和有效期管理的模塊。試劑管理部門將已與我院簽訂試劑采購協(xié)議的體外診斷試劑生產(chǎn)商和供應(yīng)商的相關(guān)全部資質(zhì)證件和各級(jí)授權(quán)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證掃描上傳至我院的物流系統(tǒng)中，并將醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證、供應(yīng)商的經(jīng)營許可證和各級(jí)授權(quán)等有效期輸入系統(tǒng)內(nèi)，由我院采購人員進(jìn)行審核，審核通過后采購人員才能根據(jù)需求制定采購計(jì)劃。系統(tǒng)將提前一個(gè)月自動(dòng)提示即將過期的信息，及時(shí)提醒醫(yī)院的采購人員和供應(yīng)商更新資質(zhì)，從而保證了醫(yī)用體外診斷試劑使用的安全性，并提高了證件檔案管理的效率［3］。

3 運(yùn)用先進(jìn)管理系統(tǒng)加強(qiáng)采購與庫存的精準(zhǔn)管理

我院從2012年起使用醫(yī)院物流管理系統(tǒng)，進(jìn)行醫(yī)用體外診斷試劑的入庫、出庫和根據(jù)入庫金額向財(cái)務(wù)處申請(qǐng)付款等管理工作。供應(yīng)商根據(jù)科室需求將試劑送至我院物流中心驗(yàn)貨后送至臨床使用科室，物流中心根據(jù)科室簽收的實(shí)際送貨量與發(fā)票核對(duì)無誤后辦理入庫，并及時(shí)出庫到相應(yīng)的使用科室；財(cái)務(wù)部門根據(jù)入庫金額進(jìn)行付款，根據(jù)出庫金額核算使用科室成本。在這一過程中，物流中心對(duì)醫(yī)用體外診斷試劑實(shí)際是零庫存管理，試劑被分儲(chǔ)在各臨床使用科室的二級(jí)庫中，物流中心很難對(duì)各科室試劑的庫存和實(shí)際使用情況有所了解和進(jìn)行管理，使用科室也經(jīng)常出現(xiàn)采購不及時(shí)、庫存臨近使用有效期、部分試劑庫存積壓等管理混亂的情況。

為了提高醫(yī)院體外診斷試劑的管理水平，我院在保留原先的醫(yī)院物流管理系統(tǒng)的同時(shí)，又引進(jìn)了“實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”，該系統(tǒng)可以根據(jù)庫存量及時(shí)發(fā)出缺貨提醒，對(duì)各臨床使用科室的采購計(jì)劃制定、試劑的有效期、二級(jí)庫存，以及試劑使用的質(zhì)量控制和成本效益分析進(jìn)行精細(xì)化管理［4］。我院臨床檢驗(yàn)、核醫(yī)學(xué)科、輸血科等試劑二級(jí)庫通過這一系統(tǒng)改進(jìn)了原有的體外診斷試劑的采購和使用流程（圖1）。

圖1 我院現(xiàn)有體外診斷試劑的采購和使用流程

（1）系統(tǒng)根據(jù)前一個(gè)周期內(nèi)臨床科室對(duì)試劑的實(shí)際使用數(shù)量，而不是以往的入庫數(shù)量來制作采購計(jì)劃，提高了采購數(shù)量及品種的精確性。如果某一周期內(nèi)，一些試劑的使用量激增，系統(tǒng)會(huì)及時(shí)發(fā)出缺貨提醒，提醒臨床科室及時(shí)補(bǔ)增訂單，有效預(yù)防了缺貨情況的發(fā)生。

（2）臨床科室可根據(jù)實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整系統(tǒng)自動(dòng)制定的采購計(jì)劃，確認(rèn)無誤后發(fā)送采購計(jì)劃，等待物流中心審核。物流中心采購人員審核通過后，將訂單發(fā)送給供應(yīng)商。

（3）供應(yīng)商確認(rèn)訂單并生成帶有訂單條碼的清單明細(xì)和產(chǎn)品條碼，并將產(chǎn)品條碼貼在體外診斷試劑的最小包裝上。同一產(chǎn)品同一批號(hào)的體外診斷試劑使用同一產(chǎn)品條碼，方便日后使用的質(zhì)量控制和管理。

（4）物流中心根據(jù)送貨單驗(yàn)貨無誤后，掃描訂單條碼入庫，“實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”中將自動(dòng)顯示此筆訂單的清單明細(xì)，驗(yàn)貨人員核對(duì)無誤后入庫確認(rèn)，并及時(shí)在系統(tǒng)中移庫至臨床使用科室的二級(jí)庫中。

（5）體外診斷試劑被送至臨床使用科室后，臨床科室確認(rèn)入庫。臨床科室使用試劑時(shí)掃描產(chǎn)品條碼出庫，并與HIS收費(fèi)系統(tǒng)中的病人信息以及相應(yīng)的項(xiàng)目收費(fèi)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)試劑使用的質(zhì)量追蹤和成本效益分析。

4 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用體外診斷試劑的入庫驗(yàn)收制度

我院體外診斷試劑品種繁多，專業(yè)性強(qiáng)，對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存的條件格外嚴(yán)格。為了對(duì)醫(yī)用體外診斷試劑的運(yùn)輸條件和儲(chǔ)存條件進(jìn)行更為規(guī)范的精細(xì)化管理，我院從2015年開始，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用體外診斷試劑的入庫驗(yàn)收制度［5］。

首先，我院物流中心對(duì)體外診斷試劑的送貨單格式進(jìn)行了規(guī)范，送貨單的內(nèi)容包括產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號(hào)、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)和試劑儲(chǔ)存條件等信息［6］。對(duì)于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑，供應(yīng)商必須提供運(yùn)輸途中的冷鏈試劑運(yùn)輸交接單和冷鏈記錄確認(rèn)單，以保證試劑運(yùn)輸條件的合格。冷鏈試劑運(yùn)輸交接單的內(nèi)容包括供貨單位、所運(yùn)試劑的溫度控制要求、溫度控制設(shè)備、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)時(shí)溫度、到達(dá)時(shí)間、到達(dá)時(shí)溫度、運(yùn)輸人員及接收人員簽字等；冷鏈記錄確認(rèn)單是一份記錄運(yùn)輸途中詳細(xì)溫度的打印單，上面記錄了試劑的起運(yùn)時(shí)間和到達(dá)時(shí)間，以及這段時(shí)間內(nèi)每15分鐘的冷鏈存儲(chǔ)溫度。在驗(yàn)貨時(shí)，物流中心的庫房管理人員需要將產(chǎn)品的實(shí)物與送貨單上的信息一一對(duì)應(yīng)，確保送貨單與試劑的實(shí)物相符，同時(shí)檢查冷鏈試劑運(yùn)輸交接單和冷鏈記錄確認(rèn)單，保證需要冷藏試劑的運(yùn)輸溫度被控制在合理的范圍內(nèi)。

其次，我院在使用體外診斷試劑的臨床科室均設(shè)有專門的試劑管理冷庫，作為物流中心的二級(jí)庫房。物流中心驗(yàn)貨人員根據(jù)送貨單驗(yàn)貨無誤后，掃描訂單條碼入庫，并及時(shí)在“實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”中移庫至相應(yīng)的臨床使用科室的二級(jí)庫。體外診斷試劑被送至臨床使用科室后，臨床科室根據(jù)“實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”中顯示的訂單明細(xì)與實(shí)物數(shù)量核對(duì)無誤后確認(rèn)入二級(jí)庫。

二級(jí)庫房的試劑冷庫實(shí)行嚴(yán)格的溫度管理制度，對(duì)有不同溫度要求的體外診斷試劑采取了分類分庫的儲(chǔ)存管理［6］。體外診斷試劑的臨床科室要求使用崗位按需取用，未使用完的體外診斷試劑及時(shí)還回二級(jí)庫，以保證試劑的合理使用和儲(chǔ)存條件的合規(guī)。

醫(yī)院醫(yī)用體外診斷試劑的精細(xì)化管理為保證科學(xué)診療的準(zhǔn)確性提供了重要保障，也對(duì)醫(yī)院的成本節(jié)約和高效管理做出了重要貢獻(xiàn)。因此在體外診斷試劑的各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要制定嚴(yán)格的管理規(guī)范和合理的管理流程，科學(xué)地運(yùn)用先進(jìn)的信息化手段不斷提高醫(yī)院的管理質(zhì)量和工作效率，將對(duì)醫(yī)院的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)能力的提高起到非常重要的作用。

［1］ 李 軍，王建平.某三甲醫(yī)院體外診斷試劑的規(guī)范化管理［J］.醫(yī)療裝備，2015，28（6）：64-65.

［2］ 黃 亮，朱江華，顧海怡，等.淺談體外診斷試劑管理［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2015，39（3）：232-234.

［3］ 徐 鴻，向明華.醫(yī)院醫(yī)用試劑管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2017，32（1）：139-140.

［4］ 許 媛，安愛玲，馬 雯.信息化系統(tǒng)在醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用［J］.電子測(cè)試，2014，20（11）：75-76.

［5］ 徐肖依，楊 坤.我院醫(yī)用體外診斷試劑的管理與改進(jìn)［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2016，31（11）：136-139.

［6］ 裴芳英.現(xiàn)代醫(yī)院藥品庫存管理模式優(yōu)化的探討［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2012，23（3）：98-100.