李新宇，王長江，陳維毅

(1.太原理工大學(xué) 力學(xué)學(xué)院，山西省材料強(qiáng)度與結(jié)構(gòu)沖擊重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，太原 030024；2.蘇塞克斯大學(xué) 工程設(shè)計(jì)學(xué)院，英國 布萊頓，BNI 9RH)

人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)經(jīng)過近30年的發(fā)展，已成為治療由運(yùn)動(dòng)傷害或骨關(guān)節(jié)炎引起的膝關(guān)節(jié)損傷的主要手段。通過手術(shù)切除已經(jīng)損壞的關(guān)節(jié)面，置換為人工膝關(guān)節(jié)假體組件，達(dá)到消除膝關(guān)節(jié)疼痛，重建膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能的目的。盡管膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的術(shù)后滿意度較高[1]，但由于無菌松動(dòng)、材料磨損、關(guān)節(jié)失穩(wěn)等各種原因[2]，造成許多患者不得不進(jìn)行二次翻修手術(shù)。

自1950年MCKEEVER設(shè)計(jì)制造第一個(gè)人工膝關(guān)節(jié)以來，國外學(xué)者在人工膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)上做了多種嘗試。在1960年之后，人工膝關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)分為生理型和功能型兩種[3]。生理型人工膝關(guān)節(jié)在關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)面保留一個(gè)開槽，使術(shù)后保留的前后交叉韌帶順利通過。而功能型人工膝關(guān)節(jié)，旨在忽略關(guān)節(jié)面的生理形狀，最大化關(guān)節(jié)接觸面，減小高分子聚乙烯組件的應(yīng)力[4]。如今，學(xué)者們多在這兩種膝關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)理念上尋找平衡點(diǎn)。

膝關(guān)節(jié)作為大角度轉(zhuǎn)動(dòng)關(guān)節(jié)，在人工關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)上多采用多圓曲線組合來擬合膝關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)動(dòng)面[5](如圖1)。這種設(shè)計(jì)方法的好處在于：設(shè)計(jì)參數(shù)少，便于進(jìn)行曲面調(diào)整和控制，兼顧關(guān)節(jié)活動(dòng)性與工藝性?，F(xiàn)有臨床使用的人工膝關(guān)節(jié)置換假體多采用這一設(shè)計(jì)方法。近年來，國外學(xué)者在膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計(jì)方法上做了幾種改進(jìn)，目的是增強(qiáng)人工膝關(guān)節(jié)在運(yùn)動(dòng)過程中更好地復(fù)現(xiàn)自然人體膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)特性。例如WALKER[6]在2001年設(shè)計(jì)了一種運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)型全膝關(guān)節(jié)置換假體組件。該設(shè)計(jì)在膝關(guān)節(jié)彎曲至75°～150°時(shí)股骨假體組件外側(cè)髁輪廓曲線向內(nèi)側(cè)逐漸收斂，引導(dǎo)股骨在彎曲的同時(shí)完成外翻運(yùn)動(dòng)。WILLING et al[7]在2011年設(shè)計(jì)了一種內(nèi)外髁不對(duì)稱的膝關(guān)節(jié)假體，該膝關(guān)節(jié)假體的內(nèi)側(cè)髁較外側(cè)略淺，以改善膝關(guān)節(jié)置換假體的運(yùn)動(dòng)特性。WALKER[8]在2012年使用Rhinoceros軟件處理一系列B樣條曲線，并通過調(diào)整曲線相關(guān)信息得到一系列膝關(guān)節(jié)假體曲面。

JO et al[9]在2014年的研究中，對(duì)比了使用單曲率圓曲線擬合股骨髁的膝關(guān)節(jié)假體(Scorpio CR型)與使用多條變曲率圓曲線組擬合股骨髁的膝關(guān)節(jié)假體(NexGen CR型)在0°，30°，60°，90°下膝關(guān)節(jié)的內(nèi)外翻穩(wěn)定性發(fā)現(xiàn)，只有在30°時(shí)，Scorpio CR型的穩(wěn)定性優(yōu)于NexGen CR型，在其他角度下Scorpio CR型的穩(wěn)定性較差。

圖1 人工膝關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)動(dòng)面幾何參數(shù)定義Fig.1 Definition of the geometry of condylar profiles in the frontal and sagittal planes

現(xiàn)有的膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)方法中，多使用上述單曲率圓或多曲率相接圓曲線的方法進(jìn)行曲面擬合。這些方法或過于簡(jiǎn)單，無法再現(xiàn)膝關(guān)節(jié)原有的生理曲面狀態(tài)；或使用參數(shù)較多，設(shè)計(jì)難度較大，且存在曲率突變點(diǎn)，造成步態(tài)過程中接觸應(yīng)力的突變。本文基于人工膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)現(xiàn)狀，研究使用一種新的設(shè)計(jì)方法來改進(jìn)人工膝關(guān)節(jié)。該研究將設(shè)計(jì)參數(shù)個(gè)數(shù)進(jìn)一步減少，并對(duì)應(yīng)患者的膝關(guān)節(jié)曲面關(guān)鍵點(diǎn)位信息，在一定程度上達(dá)到個(gè)性化的目的。這一方法在滿足人體膝關(guān)節(jié)生理解剖曲面特點(diǎn)的同時(shí)，增加了假體曲面的連續(xù)性。同時(shí)，針對(duì)設(shè)計(jì)的人工膝關(guān)節(jié)假體評(píng)估其在步態(tài)運(yùn)動(dòng)過程中的穩(wěn)定性，為改進(jìn)人工膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)提供參考數(shù)據(jù)。

1 材料和方法

1.1 設(shè)計(jì)目標(biāo)

有文獻(xiàn)指出[10-11]，在膝關(guān)節(jié)彎曲過程中同時(shí)伴隨著股骨后移和脛骨內(nèi)旋兩個(gè)運(yùn)動(dòng)，當(dāng)膝關(guān)節(jié)彎曲0°～135°時(shí)，股骨向后移動(dòng)12 mm同時(shí)脛骨旋轉(zhuǎn)12°[6].根據(jù)ISO 14243-3:2014[12]，在步態(tài)過程中，膝關(guān)節(jié)彎曲角度、股骨前后位移、脛骨旋轉(zhuǎn)角度等數(shù)據(jù)如圖2所示。針對(duì)膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)特點(diǎn)，并參照用連續(xù)變形曲面來模擬股骨關(guān)節(jié)面，使其與脛骨關(guān)節(jié)面的接觸位置和接觸角度隨關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)而逐漸改變，從而改善膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的力學(xué)環(huán)境，使膝關(guān)節(jié)假假體的運(yùn)動(dòng)更加貼近自然人體膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。

1) 矢狀面上，外髁末端弧長小于內(nèi)髁；

2) 矢狀面和冠狀面上，外髁末端的曲率半徑都比內(nèi)髁大；

3) 由前到后，外髁輪廓曲線的曲率半徑逐漸減?。?/p>

4) 內(nèi)外髁不平行，外髁中心向內(nèi)平均移動(dòng)2.5 mm.

通過以上結(jié)論可以發(fā)現(xiàn)：股骨末端矢狀面上的輪廓曲線中，股骨髁后部曲線曲率半徑比股骨髁末端曲線曲率半徑大；冠狀面上的內(nèi)外髁輪廓曲線有明顯的非對(duì)稱特征，隨著膝關(guān)節(jié)彎曲角度的增加，內(nèi)髁冠狀面輪廓曲線的曲率半徑變化不大，而外髁冠狀面輪廓曲線的曲率半徑則逐漸減小[14-19]。

基于以上膝關(guān)節(jié)的幾何特點(diǎn)，本文簡(jiǎn)化現(xiàn)有人工膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)參數(shù)：在矢狀面上，使用一條橢圓曲線代替多條相接圓曲線擬合股骨關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)動(dòng)曲面；在冠狀面上，使用以矢狀面髁曲線為掃略路徑，同時(shí)在掃掠過程中向內(nèi)側(cè)線性旋轉(zhuǎn)的橢圓曲線形成的曲面擬合股骨髁曲面。換言之，此種方法生成的外髁曲面從股骨髁后部到前部形成向內(nèi)扭轉(zhuǎn)的幾何特點(diǎn)。故此，股骨假體轉(zhuǎn)動(dòng)部分各點(diǎn)曲率連續(xù)變化，不會(huì)出現(xiàn)多條圓曲線相接形成的曲率突變點(diǎn)。同時(shí)，這也與自然人體膝關(guān)節(jié)的生理曲面形狀較為接近。

圖2 步態(tài)過程中關(guān)節(jié)彎曲角度(a)，相對(duì)位移(b)，扭轉(zhuǎn)角度(c)曲線Fig.2 Gait cycle data: flexion angle (a), AP motion (b), rotation angle (c)

1.2 設(shè)計(jì)方法

使用Mimics醫(yī)學(xué)軟件(比利時(shí)Materialise公司)對(duì)一名健康男性的左下肢骨CT數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量(圖3)。主要測(cè)量數(shù)據(jù)包括：股骨末端兩髁髁間距、矢狀面擬合橢圓尺寸、冠狀面擬合橢圓尺寸及旋轉(zhuǎn)角度。由于股骨受力軸線穿過股骨球頭和內(nèi)側(cè)髁，因此，膝關(guān)節(jié)的軸向旋轉(zhuǎn)以內(nèi)側(cè)髁為軸，同時(shí)內(nèi)側(cè)髁也承擔(dān)較大的髁間壓力[11]。所以在設(shè)計(jì)過程中，內(nèi)側(cè)髁冠狀面擬合橢圓不做旋轉(zhuǎn)，僅維持球形曲面以保證轉(zhuǎn)動(dòng)靈活性。

在Mimics軟件中進(jìn)行骨重建建模，并使用UG NX三維建模軟件(德國SIEMENS公司)測(cè)量。以測(cè)量數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，建立人工膝關(guān)節(jié)股骨假體模型(圖4)。在沿掃掠路徑前進(jìn)過程中，改變外髁冠狀面擬合橢圓向內(nèi)側(cè)扭轉(zhuǎn)的角度為0°，10°，20°，分別建立3個(gè)模型(依次命名為：模型1，2，3號(hào))，以便進(jìn)行對(duì)比。三維模型基本尺寸如圖5所示，參數(shù)如表1所示。

圖5 UG NX中以測(cè)量參數(shù)建立模型Fig.5 Building of the femoral component model in UG NX

擬合參數(shù)數(shù)值矢狀面擬合橢圓長半軸Rc30矢狀面擬合橢圓短半軸rc25外髁冠狀面擬合橢圓長半軸Rl14外髁冠狀面擬合橢圓短半軸rl8兩髁間距LBS45內(nèi)髁冠狀面擬合圓半徑rm15

模型中股骨假體內(nèi)側(cè)髁保持圓球曲面，外側(cè)髁根據(jù)擬合橢圓的扭轉(zhuǎn)角度變化有所區(qū)別，如圖6所示。

圖6 UG NX中生成的TKR模型Fig.6 TKR models created using UG NX

2 穩(wěn)定性評(píng)估

運(yùn)用上述方法設(shè)計(jì)并生成人工膝關(guān)節(jié)假體三維模型后，針對(duì)3個(gè)模型進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估。WALKER[6]在研究中指出，評(píng)估人工膝關(guān)節(jié)假體穩(wěn)定性過程中的關(guān)鍵問題在于，膝關(guān)節(jié)在運(yùn)動(dòng)過程中是否始終處于脛骨凹陷最低點(diǎn)處(勢(shì)能最低)，以及在該位置股骨前后位移、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的高低和穩(wěn)定性指標(biāo)的確定。本文采用相同方法對(duì)設(shè)計(jì)出的人工膝關(guān)節(jié)假體進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估，具體步驟如下。

使用UG NX軟件建立高分子聚乙烯脛骨組件，曲面矢狀面曲率半徑40 mm，冠狀面曲率半徑22 mm[20](圖7)。將人工膝關(guān)節(jié)假體股骨組件模型和脛骨組件模型調(diào)整為標(biāo)準(zhǔn)步態(tài)信息中股骨和脛骨的相對(duì)位置和轉(zhuǎn)動(dòng)角度[11]。將股骨假體模型繞內(nèi)側(cè)髁軸線旋轉(zhuǎn)±3°，此時(shí)若股骨髁處于脛骨模型曲面最低處，股骨假體模型與脛骨假體模型會(huì)有一部分重疊，針對(duì)這一重疊部分進(jìn)行布爾交運(yùn)算，并計(jì)算出相交的體積。這一部分體積的大小可以作為評(píng)估膝關(guān)節(jié)假體穩(wěn)定性的依據(jù)。同時(shí)，相交體積所處的位置可以反映關(guān)節(jié)接觸和受力位置。

圖7 高分子聚乙烯脛骨襯墊模型Fig.7 Polyethylene component model

3 結(jié)果

根據(jù)步態(tài)過程彎曲角度(最大58°)平均選取8個(gè)彎曲角度計(jì)算相交體積(見圖8)。將3個(gè)人工膝關(guān)節(jié)假體與脛骨假體相交體積進(jìn)行對(duì)比可知，隨著膝關(guān)節(jié)彎曲角度增大，相交體積逐漸減小。彎曲角度為0°時(shí)相交體積較大，表明此種狀態(tài)下膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性較大，運(yùn)動(dòng)受限明顯。彎曲角度大于0°后相交體積減小，表明股骨運(yùn)動(dòng)受限減小，更容易向后滑動(dòng)。模型3的股骨假體模型較另外兩個(gè)模型的相交體積更大，在各個(gè)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的穩(wěn)定性更高(見圖9)。

圖8 根據(jù)步態(tài)信息定位假體位置變化示意圖Fig.8 Model position under gait cycle data

圖9 相交體積隨步態(tài)過程彎曲角度增大的變化Fig.9 The variation of overlapped volume during the increase of flexion angle

對(duì)比3組模型相交體積所處位置發(fā)現(xiàn)，隨著股骨外髁冠狀面擬合橢圓的旋轉(zhuǎn)角度增大，相交體積向外側(cè)偏移。以模型3為例，當(dāng)彎曲角度較小時(shí)，相交體積位置靠外；彎曲角度增加時(shí)，相交體積位置向內(nèi)側(cè)移動(dòng)(圖10)。以上數(shù)據(jù)說明，當(dāng)膝關(guān)節(jié)彎曲角度較小時(shí)穩(wěn)定性較高。同時(shí)，由于股骨外髁冠狀面擬合橢圓的旋轉(zhuǎn)，關(guān)節(jié)接觸區(qū)域靠近外側(cè)，股骨可以獲得較好的力學(xué)穩(wěn)定性。隨著彎曲角度的上升，相交體積逐漸減小，股骨的穩(wěn)定性減小，活動(dòng)性增強(qiáng)。這種變化可以滿足膝關(guān)節(jié)在彎曲過程中同時(shí)做一些微小位移(如外翻旋轉(zhuǎn)、向后滑動(dòng)等)。

圖10 相交體積隨步態(tài)的位置變化Fig.10 Changes of position of overlapped volume during gait cycle

4 討論

自2012年以來，有50%以上的人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中選用高分子聚乙烯材料作為脛骨襯墊，高達(dá)80%的膝關(guān)節(jié)手術(shù)患者采用人造全膝關(guān)節(jié)置換假體[21]。脛骨襯墊和股骨假體組件之間的滑動(dòng)摩擦為人工膝關(guān)節(jié)假體的基本力學(xué)環(huán)境。如何改善這一力學(xué)環(huán)境，合理分配髁間壓力，增加人工膝關(guān)節(jié)假體的使用壽命，以及提高患者術(shù)后滿意度是設(shè)計(jì)膝關(guān)節(jié)假體的主要思路。膝關(guān)節(jié)假體之間的磨損與假體間接觸壓力以及接觸位置有關(guān)，而接觸壓力和接觸位置的調(diào)整依賴于手術(shù)過程中的技術(shù)手段[22]。本文嘗試通過對(duì)人工膝關(guān)節(jié)假體股骨組件的關(guān)節(jié)曲面進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，使用三維建模軟件運(yùn)用布爾運(yùn)算，計(jì)算關(guān)節(jié)組件相交體積和相交體積所處位置，以此來初步評(píng)估這種設(shè)計(jì)的穩(wěn)定性和接觸情況。

關(guān)于膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性測(cè)量方面，目前大多數(shù)的測(cè)量都是基于臨床量表的在體測(cè)試。例如：HSS(hospital for special surgery)，WOMAC，VAS等臨床測(cè)試。另有學(xué)者使用熒光成像方法判斷人工膝關(guān)節(jié)植入后的運(yùn)動(dòng)學(xué)特性。2016年，PAPAGIANNIS et al[23-24]使用三維步態(tài)分析方法及KSCS和KFS量表對(duì)膝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)功能進(jìn)行評(píng)估[25]。但使用臨床評(píng)估量表或三維步態(tài)分析等在體方法對(duì)自然膝關(guān)節(jié)或人工膝關(guān)節(jié)假體的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估有很大的局限性。首先，臨床在體測(cè)試法的檢查結(jié)果易受到受檢者本身限制。一方面，人的感受器官具有一定限制，超過某些生理極限以后，則無法觀察和注意到；另一方面，檢測(cè)也會(huì)受到患者自身主觀意識(shí)的影響。

其次，臨床在體測(cè)試法無法對(duì)膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計(jì)、安裝提供最直接有效的指導(dǎo)。上述的評(píng)估手段主要是對(duì)患者術(shù)前和術(shù)后功能性評(píng)估，而沒有涉及到在TKR手術(shù)中膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的形狀以及安裝情況(對(duì)線、對(duì)位等)給患者穩(wěn)定性帶來的影響，無法對(duì)假體提前進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)和根據(jù)患者的具體情況對(duì)假體進(jìn)行特異性的安裝，給患者術(shù)后穩(wěn)定性的實(shí)現(xiàn)帶來了局限性。最后，使用臨床在體檢測(cè)法，檢測(cè)者只能得到表象的結(jié)果和數(shù)據(jù)，無法得到本質(zhì)結(jié)果。檢查者是通過患者本體感受得到有關(guān)穩(wěn)定性的結(jié)果，這些數(shù)據(jù)僅僅代表某個(gè)患者的結(jié)果，具有個(gè)體特異性。所以，本研究使用計(jì)算機(jī)輔助的方法，根據(jù)假體之間的相交體積大小評(píng)估膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性。計(jì)算結(jié)果與WALKER[6]使用相同方法的計(jì)算結(jié)果相接近。

精確評(píng)估一款膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的力學(xué)性能和運(yùn)動(dòng)學(xué)性能，可以使用有限元建模仿真或進(jìn)行力學(xué)實(shí)驗(yàn)的方法。但此方法周期較長，對(duì)于設(shè)計(jì)初期關(guān)節(jié)假體曲面合理性評(píng)估較為繁瑣。而采用相交體積的大小來初步對(duì)設(shè)計(jì)的曲面進(jìn)行穩(wěn)定性和接觸位置的評(píng)估較為簡(jiǎn)便。本文中設(shè)計(jì)的人工膝關(guān)節(jié)股骨組件，借由外髁曲面的扭轉(zhuǎn)變化，生成一個(gè)曲率連續(xù)變化的光滑外髁曲面。隨著膝關(guān)節(jié)彎曲角度由小變大，股骨兩髁接觸點(diǎn)的間距逐漸減小，穩(wěn)定性逐漸降低，活動(dòng)性增加。由3個(gè)模型對(duì)比可知，外髁曲面扭轉(zhuǎn)角度不同，穩(wěn)定性也不同。因此，結(jié)合患者實(shí)際需求，可對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，實(shí)現(xiàn)一定程度的個(gè)性化設(shè)計(jì)。

5 結(jié)論

本文選取膝關(guān)節(jié)CT圖像中冠狀面的多個(gè)截面進(jìn)行測(cè)量，膝關(guān)節(jié)髁曲面的輪廓曲線傾斜角度大致在8°～15°之間；此測(cè)量位置為本研究中首次使用，具體數(shù)值未見于相關(guān)解剖學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道。為了研究變形曲面對(duì)膝關(guān)節(jié)假體力學(xué)性能改善程度，分別取外髁冠狀面擬合橢圓的線性旋轉(zhuǎn)最終角度為0°、10°和20°，并依此建立多個(gè)股骨假體組件模型。在下一步的工作中，可考慮將設(shè)計(jì)出的人工膝關(guān)節(jié)假體導(dǎo)入有限元分析軟件，結(jié)合步態(tài)分析數(shù)據(jù)，對(duì)人工膝關(guān)節(jié)假體的應(yīng)力狀態(tài)進(jìn)行精確模擬，對(duì)比3種模型在步態(tài)過程中的應(yīng)力大小和分布有何不同，為人工膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

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