肖 楓

（150080 黑龍江大學(xué)法學(xué)院 黑龍江 哈爾濱）

一、藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的概述

在《TRIPS協(xié)定》生效之前，專(zhuān)利方面的國(guó)際保護(hù)主要依據(jù)的是《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》?！禩RIPS協(xié)定》設(shè)定了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的最低標(biāo)準(zhǔn)和擴(kuò)大了保護(hù)客體范圍，其中就包括藥品專(zhuān)利的保護(hù)。專(zhuān)利強(qiáng)制許可最早出現(xiàn)于《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，《TRIPS協(xié)定》繼承和進(jìn)一步完善了專(zhuān)利強(qiáng)制許可。藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度是一種解決藥品專(zhuān)利權(quán)與公共健康沖突和防止專(zhuān)利權(quán)濫用的制度。一般只有在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀況是或者因公共利益才能授予藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度會(huì)產(chǎn)生仿制藥問(wèn)題，而仿制藥問(wèn)題與公共健康危機(jī)息息相關(guān)，藥品專(zhuān)利利益的沖突主要表現(xiàn)在仿制藥和專(zhuān)利藥的沖突上。《TRIPS協(xié)定》增加了藥品專(zhuān)利到專(zhuān)利保護(hù)的范疇當(dāng)中，這樣就使專(zhuān)利權(quán)人在一定程度和期限內(nèi)因藥品專(zhuān)利權(quán)來(lái)壟斷市場(chǎng)。而藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度無(wú)疑是將專(zhuān)利權(quán)放在公共健康危機(jī)的背景下進(jìn)行矯正的一種方式和手段，使其從私權(quán)化向社會(huì)化發(fā)展。

二、《TRIPS協(xié)定》與藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度

在《TRIPS協(xié)定》的談判過(guò)程中，強(qiáng)制許可制度自始至終是發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家爭(zhēng)奪的一個(gè)焦點(diǎn)。雖然在《TRIPS協(xié)定》中未出現(xiàn)“藥品強(qiáng)制許可”一詞，但是在一些條款中規(guī)定了有關(guān)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的內(nèi)容。尤其是第31條“未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用”，實(shí)際上就是對(duì)強(qiáng)制許可做出規(guī)定?！禩RIPS協(xié)定》第7條把有助于公共利益設(shè)立為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和實(shí)施的目標(biāo)。《TRIPS協(xié)定》第8條明確了公共健康的例外條款，原則上各成員在與其相關(guān)的規(guī)定保持一致性的前提下，可以為保護(hù)公共健康和公共利益，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)人的權(quán)利濫用，采取必要措施。各成員由于對(duì)公共利益的理解的不同，而對(duì)必要措施是否應(yīng)該包括藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可產(chǎn)生了歧義?！禩RIPS協(xié)定》第27條第1款的規(guī)定可以明確，除第27條第2款和第3款外的情形下，專(zhuān)利的客體應(yīng)該包括藥品。這一條款所規(guī)定的情形也被稱(chēng)為《TRIPS協(xié)定》對(duì)于專(zhuān)利保護(hù)的非歧視原則?！禩RIPS協(xié)定》第31條規(guī)定的頒布強(qiáng)制許可的事由、程序、使用費(fèi)的支付和范圍限制給WTO各成員在適用藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度方面設(shè)置了更多的障礙和限制。

雖然《TRIPS協(xié)定》明確規(guī)定了關(guān)于藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，但這些條款過(guò)于籠統(tǒng)、模糊，發(fā)展中國(guó)家及最不發(fā)達(dá)國(guó)家因公共健康危機(jī)而面臨的藥品獲取問(wèn)題仍無(wú)法有效地解決?！禩RIPS協(xié)定》對(duì)藥品專(zhuān)利給予了一定過(guò)渡期給受本國(guó)國(guó)情的限制，暫不能提供專(zhuān)利保護(hù)的發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家的各成員。發(fā)展中國(guó)家成員獲準(zhǔn)在2005年1月1日前建立專(zhuān)利體系以保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)，最不發(fā)達(dá)國(guó)家過(guò)渡期延長(zhǎng)至2006年1月1日。而后最不發(fā)達(dá)國(guó)家依據(jù)《多哈宣言》和TRIPS理事會(huì)決議，將對(duì)醫(yī)藥制品提供專(zhuān)利保護(hù)的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2016年1月1日。2015年TRIPS理事會(huì)批準(zhǔn)將豁免適用執(zhí)行藥品上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2033年1月1日。①最不發(fā)達(dá)國(guó)家完整執(zhí)行《TRIPS協(xié)定》的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2021年7月。各國(guó)對(duì)《TRIPS協(xié)定》過(guò)渡期的規(guī)定理解因所需利益不同而無(wú)法達(dá)成一致意見(jiàn)。《TRIPS協(xié)定》擴(kuò)大專(zhuān)利保護(hù)的范疇，其中一些模糊規(guī)定導(dǎo)致發(fā)達(dá)國(guó)家的權(quán)利持有人濫用其專(zhuān)利權(quán)、規(guī)定壟斷高價(jià)的根源，發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家如果不解決這些問(wèn)題所帶來(lái)的公共健康危機(jī)，就依舊處于困境之中。

三、結(jié)語(yǔ)

2017年1月23 日， WTO對(duì)《TRIPS協(xié)定》修正正式生效，該修正案同意在面臨公共健康危機(jī)且醫(yī)藥生產(chǎn)能力不足的情況下，允許以強(qiáng)制許可生產(chǎn)和出口低成本的仿制藥，專(zhuān)門(mén)用于滿足那些不能自己生產(chǎn)這些產(chǎn)品的國(guó)家的需求。同時(shí)對(duì)藥品定義、進(jìn)出口成員定義、進(jìn)出口醫(yī)藥范圍、數(shù)量、強(qiáng)制許可的補(bǔ)償金等內(nèi)容做出規(guī)定。②然而，2017年11月30日，世界貿(mào)易組織發(fā)布了對(duì)《 TRIPS協(xié)定修正案》的成員接受期限延長(zhǎng)至2019年12月31日或更晚的日期可由部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議決定。③

從《TRIPS協(xié)定》看出，僅憑世界貿(mào)易組織通過(guò)的國(guó)際法律文件還不足以解決公共健康危機(jī)。面對(duì)公共健康危機(jī)，啟示著我國(guó)在與國(guó)際接軌的同時(shí)，也要著重結(jié)合國(guó)內(nèi)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平。

注釋?zhuān)?/p>

①中華人民共和國(guó)商務(wù)部世界貿(mào)易司：TRIPS理事會(huì)批準(zhǔn)最不發(fā)達(dá)國(guó)家藥品豁免延至2033年，http：//www.sipo.gov.cn/zfwq/wqyzgndt/1074503.htm，最后訪問(wèn)日期：2018年7月6日

②中華人民共和國(guó)商務(wù)部世界貿(mào)易司：《世界貿(mào)易組織協(xié)定》修正案正式生效，http：//sms.mofcom.gov.cn/article/dhtp/201703/20170302538524.shtml，最后訪問(wèn)日期：2018年7月3日.

③2017： Decision to extend deadline for accepting TRIPS Agreement amendment，https：//www. wto.org/eng lish/tratop_ e/trips_e/pharmpatent_e.htm，最后訪問(wèn)日期 ：2018年7月3日.