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        Sysmex全自動血細胞分析儀XE-2100性能驗證

        2018-01-20 05:37:36于淼琛潘立陽王貞
        實驗與檢驗醫(yī)學 2017年6期
        關鍵詞:正確度血細胞精密度

        于淼琛,潘立陽,王貞

        ISO15189 CNAS-CL02:2012 《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》中對血液領域的要求中,檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應包括正確度、精密度和可報告范圍[1]。根據(jù)認可要求,本實驗對急診檢驗室使用的Sysmex全自動血細胞分析儀XE-2100進行精密度、正確度、線性范圍、臨床可報告范圍和參考范圍驗證。

        1 材料與方法

        1.1 標本來源 標本來源于大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院住院、門急診診患者標本。

        1.2 儀器與試劑Sysmex全自動血細胞分析儀XE-2100(簡稱XE-2100)及原裝配套試劑、校準品、質(zhì)控品。

        1.3 方法

        1.3.1 精密度驗證取低、中、高三個水平的新鮮血,連續(xù)重復測定10次,計算批內(nèi)精密度;取至少兩個水平的質(zhì)控品,每天測定四次,每次檢測之間間隔2h,連續(xù)檢測5d,一共收集20個數(shù)據(jù)進行計算,計算批間精密度。

        1.3.2 正確度驗證 使用定值全血樣本混勻后連續(xù)進行5次測定,計算其平均值與靶值相比較。

        1.3.3 攜帶污染率 取高濃度血液樣本,混合均勻后連續(xù)測定三次,測定值分別為H1、H2、H3;再取低濃度血液樣本,連續(xù)測定3次,測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率。攜帶污染率=(L1-L3)/(H3-L3)×100%

        1.3.4 臨床可報告范圍 選取一份接近預期上限的高值全血樣本(H),分別按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進行稀釋,每個稀釋度重復測定3次,計算均值。將實測值與理論值作比較(偏離應小于10%),計算y=ax+b,驗證線性范圍。要求:a值在1±0.05范圍內(nèi),相關系數(shù)r≥0.975。

        2 結(jié)果

        2.1 精密度驗證 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的檢測批內(nèi)精密度和批間精密度結(jié)果均合格,見表1。

        2.2 正確度驗證 驗證結(jié)果相符,見表2。

        2.3 攜帶污染率 攜帶污染率結(jié)果見表3。

        2.4 臨床可報告范圍 臨床可報告范圍通過線性獲得,見表4。

        3 討論

        《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(ISO15189)要求參加認可的實驗室,在開展某一檢測項目前需提供并保留相關的方法學驗證實驗數(shù)據(jù)[2],對開展某一新的檢測項目,更換檢測系統(tǒng)或儀器或改變檢測試劑盒產(chǎn)商時,實驗室需對其相關方法學分析性能予以驗證,對產(chǎn)商提供的評價資料中的主要性能予以確認。本文依據(jù)CL1A'88[3]、EP15-A2[4]、EP9-A2[5]等對 Sysmex 全自動血細胞分析儀XE-2100上開展項目進行精密度、準確性、攜帶污染率和臨床可報告范圍進行驗證。批內(nèi)精密度/批間精密度均符合要求,表明本儀器檢測結(jié)果重復性良好;校準品的相對偏倚均符合行業(yè)標準,說明儀器有較高的準確性;五個項目的相關系數(shù)均大于0.99以上,線性誤差均小于2%,表明儀器實測值和理論值具有良好的相關性(檢測濃度與稀釋倍數(shù)呈線性相關);攜帶污染率檢測結(jié)果顯示,高值、低值標本之間交叉污染小[5,6]。線性范圍的驗證是確定臨床可報告范圍的基礎,當儀器檢測到超出線性范圍的結(jié)果時,應視為不準確的測定值[6-13]。

        表1 精密度驗證結(jié)果

        表2 準確性驗證結(jié)果

        表3 攜帶污染率結(jié)果

        表4 臨床可報告范圍

        嚴格規(guī)范實驗室檢驗方法的選擇、評審及檢測系統(tǒng)的分析性能評價程序,以保證所選用的檢驗方法和檢驗程序能滿足臨床與患者的需求,確認其符合相應的預期用途,確認檢測系統(tǒng)的分析性能滿足臨床要求,保證檢驗結(jié)果的可靠性[14,15]。

        綜上所述,Sysmex全自動血細胞分析儀XE-2100檢測結(jié)果準確、線性范圍寬、攜帶污染低,性能良好,能夠滿足臨床需要,適合大批量血常規(guī)檢測分析。

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