于淼琛，潘立陽(yáng)，王貞

ISO15189 CNAS-CL02：2012 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中對(duì)血液領(lǐng)域的要求中，檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告范圍[1]。根據(jù)認(rèn)可要求，本實(shí)驗(yàn)對(duì)急診檢驗(yàn)室使用的Sysmex全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀XE-2100進(jìn)行精密度、正確度、線性范圍、臨床可報(bào)告范圍和參考范圍驗(yàn)證。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源 標(biāo)本來(lái)源于大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院住院、門急診診患者標(biāo)本。

1.2 儀器與試劑Sysmex全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀XE-2100（簡(jiǎn)稱XE-2100）及原裝配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

1.3 方法

1.3.1 精密度驗(yàn)證取低、中、高三個(gè)水平的新鮮血，連續(xù)重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算批內(nèi)精密度；取至少兩個(gè)水平的質(zhì)控品，每天測(cè)定四次，每次檢測(cè)之間間隔2h，連續(xù)檢測(cè)5d，一共收集20個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，計(jì)算批間精密度。

1.3.2 正確度驗(yàn)證 使用定值全血樣本混勻后連續(xù)進(jìn)行5次測(cè)定，計(jì)算其平均值與靶值相比較。

1.3.3 攜帶污染率 取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測(cè)定三次，測(cè)定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本，連續(xù)測(cè)定3次，測(cè)定值分別為L(zhǎng)1、L2、L3。按公式計(jì)算攜帶污染率。攜帶污染率=（L1－L3）/（H3－L3）×100%

1.3.4 臨床可報(bào)告范圍 選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本（H），分別按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算均值。將實(shí)測(cè)值與理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計(jì)算y=ax+b，驗(yàn)證線性范圍。要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975。

2 結(jié)果

2.1 精密度驗(yàn)證 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的檢測(cè)批內(nèi)精密度和批間精密度結(jié)果均合格，見(jiàn)表1。

2.2 正確度驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果相符，見(jiàn)表2。

2.3 攜帶污染率 攜帶污染率結(jié)果見(jiàn)表3。

2.4 臨床可報(bào)告范圍 臨床可報(bào)告范圍通過(guò)線性獲得，見(jiàn)表4。

3 討論

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189）要求參加認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在開(kāi)展某一檢測(cè)項(xiàng)目前需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)[2]，對(duì)開(kāi)展某一新的檢測(cè)項(xiàng)目，更換檢測(cè)系統(tǒng)或儀器或改變檢測(cè)試劑盒產(chǎn)商時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需對(duì)其相關(guān)方法學(xué)分析性能予以驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)商提供的評(píng)價(jià)資料中的主要性能予以確認(rèn)。本文依據(jù)CL1A'88[3]、EP15-A2[4]、EP9-A2[5]等對(duì) Sysmex 全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀XE-2100上開(kāi)展項(xiàng)目進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確性、攜帶污染率和臨床可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證。批內(nèi)精密度/批間精密度均符合要求，表明本儀器檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性良好；校準(zhǔn)品的相對(duì)偏倚均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明儀器有較高的準(zhǔn)確性；五個(gè)項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)均大于0.99以上，線性誤差均小于2%，表明儀器實(shí)測(cè)值和理論值具有良好的相關(guān)性(檢測(cè)濃度與稀釋倍數(shù)呈線性相關(guān))；攜帶污染率檢測(cè)結(jié)果顯示，高值、低值標(biāo)本之間交叉污染小[5，6]。線性范圍的驗(yàn)證是確定臨床可報(bào)告范圍的基礎(chǔ)，當(dāng)儀器檢測(cè)到超出線性范圍的結(jié)果時(shí)，應(yīng)視為不準(zhǔn)確的測(cè)定值[6-13]。

表1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

表2 準(zhǔn)確性驗(yàn)證結(jié)果

表3 攜帶污染率結(jié)果

表4 臨床可報(bào)告范圍

嚴(yán)格規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法的選擇、評(píng)審及檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能評(píng)價(jià)程序，以保證所選用的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)程序能滿足臨床與患者的需求，確認(rèn)其符合相應(yīng)的預(yù)期用途，確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能滿足臨床要求，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性[14，15]。

綜上所述，Sysmex全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀XE-2100檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、線性范圍寬、攜帶污染低，性能良好，能夠滿足臨床需要，適合大批量血常規(guī)檢測(cè)分析。