李金友

關(guān)鍵詞：胃腸安膠囊；制備方法；臨床應(yīng)用；胃腸疾病

中圖分類號(hào)：R283 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B 文章編號(hào)：1007-2349（2018）10-0096-03

胃腸疾病是臨床常見(jiàn)的多發(fā)病，治療病程長(zhǎng)，復(fù)發(fā)率高，病人十分痛苦。為選擇有效的治療藥物，筆者依據(jù)在多年的臨床實(shí)踐中、注重總結(jié)、在古代經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代的診療手段，利用現(xiàn)代的制劑工藝，制成了新型制劑、開(kāi)發(fā)出治療胃及十二指腸潰瘍的胃腸安膠囊。用于臨床治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、萎縮性胃炎、結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、非特異性結(jié)腸炎、胃酸過(guò)多、胃痙攣等，療效較好。

1 處方組成與制備工藝

1.1 處方組成 三七40 g，太子參60 g，川黃連40 g，砂仁60 g，五味子60 g，白芨120 g，山藥40 g，元胡80 g，蒼術(shù)60 g，木香60 g，黃芪60 g，黨參40 g，干姜40 g，丁香60 g，重樓60 g，加玉米淀粉賦形劑至1000 g。

1.2 制備工藝 太子參等13味藥，煎煮提取、濃縮后得浸膏；三七、黨參粉碎過(guò)4號(hào)篩得細(xì)粉，加入上述浸膏中，充分?jǐn)嚢杈鶆?，干燥后，粉碎過(guò)4號(hào)篩，膠囊填充，分（包）裝，即得。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1 鑒別檢查

2.1.1 性狀 本品膠囊內(nèi)容物為棕褐色粉末；味苦回甜。

2.1.2 鑒別 取膠囊內(nèi)粉末1 g，加氯仿20 mL，加熱回流30 min，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)勇确? mL使溶解，作為供試品溶解。另取五味子對(duì)照藥材1 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2000年版附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30 ℃～60 ℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

取膠囊內(nèi)粉末0.5 g，加水約5滴，攪拌，再加以水飽和的正丁醇5 mL，密塞，陣搖約10 min，放置2 h，離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖均，放置使分層（必要時(shí)離心），取正丁醇層，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取三七藥材同法制備作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2000年版附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10 μL分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10 ℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸溶液（1：10），于105 ℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

取膠囊內(nèi)粉末1 g，加甲醇10 mL，溫浸，振搖30 min，濾過(guò)，濾液濃縮至1 mL，作為供試品溶液。另取太子參對(duì)照藥材1 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2000年版附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10 μL分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）為展開(kāi)劑，置用展開(kāi)劑預(yù)飽和15 min的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，在紫外燈下觀察熒光。再噴以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105 ℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

取膠囊內(nèi)粉末1 g，加甲醇50 mL，超聲處理30 min，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀芙?，加濃氨試液調(diào)至堿性，用乙醚提取3次，每次10 mL，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状? mL使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對(duì)照藥材1 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2000年版附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10 μL，分別點(diǎn)于同一用1%氫氧化鉀溶液制備的硅膠G薄層板上，以正乙烷-氯仿-甲醇（7.5：4：1）為展開(kāi)劑，置于展開(kāi)劑預(yù)飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，以碘蒸氣熏至斑點(diǎn)顯色清晰。日光下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

取膠囊內(nèi)粉末2 g，加乙醚20 mL，水浴上回流15 min，濾過(guò)，濾液濃縮至約1 mL左右，作為供試品溶液。另取重樓對(duì)照藥材2 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）吸取上述兩種溶液各10 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（65：35：10）為展開(kāi)劑，置于展開(kāi)劑預(yù)飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加熱3～5 min至斑點(diǎn)顯色清晰。日光下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

2.1.3 檢查 應(yīng)附合《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄IL膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。

2.2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2000年版附錄有關(guān)膠囊劑中有關(guān)衛(wèi)生學(xué)限度有關(guān)規(guī)定，細(xì)菌、霉菌在檢查限度內(nèi)。

2.3 崩解時(shí)限及裝量差異 均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2000年版附錄有關(guān)膠囊劑的規(guī)定。

3 方解

白芨、重樓、三七消腫生肌、止血；太子參、白術(shù)、黃芪、山藥、黨參益氣、補(bǔ)脾健胃；丁香、木香、延胡溫中健胃、行氣止痛；五味子養(yǎng)陰；砂仁、蒼術(shù)健脾燥濕、理氣和胃。全方本著標(biāo)本兼治的原則，配伍嚴(yán)密，療效全面，療效顯著，臨床上收到較好的反應(yīng)。

4 臨床應(yīng)用

4.1 臨床資料 診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部孫傳興主編的《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[1]。從1998年至今，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，使用該制劑中的患者年齡最小22歲，最大75歲，平均年齡37歲，其中男2500例，女2000例?；颊呔新陨细共刻弁矗ǜ闺[痛、灼痛、劇痛）史，呈周期性發(fā)作，與季節(jié)、精神、飲食等有關(guān)；常并有上消化道出血。物理檢查：經(jīng)X線鋇餐檢查見(jiàn)有龕影及黏膜皺襞集中等直接現(xiàn)象。胃鏡檢查可于胃或（及）十二指腸球部、球后部見(jiàn)圓形、橢圓形或線形、底部平整、附有白苔、邊緣整齊的潰瘍，可見(jiàn)不同程度的點(diǎn)狀出血點(diǎn)、潰瘍面。大變隱血試驗(yàn)呈陽(yáng)性。

4.2 治療方法 飯前30 min經(jīng)口服給藥，每次服藥6粒，每日3次，服藥期間忌辛、辣、酸、冷食物。1個(gè)月為1療程。

4.3 療效標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部孫傳興主編的《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[1]。痊愈：癥狀基本消失，大便潛血陰性；X線鋇餐檢查龕影消失；胃鏡檢查潰瘍已為白色瘢痕期，且幽門螺桿菌已轉(zhuǎn)陰者為痊愈。好轉(zhuǎn)：癥狀明顯改善；潰瘍?yōu)橛掀?，幽門螺桿菌未治療或仍陽(yáng)性者；胃鏡檢查潰瘍縮小或（及）X線鋇餐檢查龕影縮小。有效：癥狀有緩解，潰瘍面有愈合；無(wú)效：癥狀無(wú)緩解，潰瘍面無(wú)愈合。

4.4 治療結(jié)果 經(jīng)過(guò)1個(gè)療程治療，痊愈3150例，占70%。經(jīng)過(guò)2個(gè)療程治愈675例，占15%。經(jīng)3個(gè)療程治愈450例，占10%，無(wú)效450例，占10%?？傆行?0%。

5 討論

胃及十二指腸球部潰瘍屬中醫(yī)胃痛的范疇，臨床上有肝郁氣滯、胃熱、脾胃氣虛（脾胃虛寒）、胃陰不足及瘀血內(nèi)停等5個(gè)常見(jiàn)辨證分型，并隨癥候的變化進(jìn)行治療，臨床上一般采取益氣養(yǎng)陰、行氣止痛、活血化瘀的治療方法。

多年的臨床實(shí)踐應(yīng)用表明，胃腸安膠囊治療胃及十二指腸潰瘍收效明顯，對(duì)胃腸疾病也有一定的療效。本方制作工藝簡(jiǎn)單，成本較低，療效明顯，副作用小，服用方便，適用于廣大患者。

參考文獻(xiàn)：

[1]孫傳興.臨床疾病診斷治療好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，1998：71-72.