《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》于2018年8月16日第379卷第7期發(fā)布了一項關(guān)于Ibalizumab用于多藥耐藥（MDR）1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的Ⅲ期臨床試驗內(nèi)容。

Ibalizumab為人源性免疫球蛋白4（IgG4）單克隆抗體，可通過非競爭性與CD4結(jié)合阻斷HIV-1的進(jìn)入。

本項試驗為單分組、非盲試驗。受試者為病毒載量超過1000拷貝/mL的MDR HIV-1患者。7日對照階段（受試者繼續(xù)接受正在使用的療法）后，給予Ibalizumab負(fù)荷劑量2000mg，7日后再次接受病毒拷貝數(shù)測試。試驗的25周中，受試者每14日接受800mg Ibalizumab治療，與個體最佳背景療法合用。試驗的首要終末指標(biāo)為基線（7日）至14日病毒載量至少減少0.5 log10拷貝/mL的受試者比例。

試驗結(jié)果顯示，意向性治療人群中，83%受試者病毒載量至少減少0.5 log10拷貝/mL，平均病毒載量減少1.1 log10拷貝/mL。在對照階段，1名接受最佳背景療法的患者病毒載量降低0.5 log10拷貝/mL。25周時，與基線相比，接受Ibalizumab與最佳背景療法治療者病毒載量平均減少1.6 log10拷貝/mL。43%受試者病毒載量低于50拷貝/mL，50%病毒載量低于200拷貝/mL。在10名病毒學(xué)失敗或復(fù)發(fā)的受試者中，9名基線測試顯示對Ibalizumab敏感性較低。試驗中最常見不良事件為腹瀉。4名受試者因潛在疾病死亡，1名出現(xiàn)與Ibalizumab治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

總體而言，Ibalizumab用于MDR HIV-1感染患者有顯著抗病毒活性。