楊智琪 胡屹 趙琦 陳陽貴 孫建勝 芮寶玲 陸偉 周昌明 徐飚

·論著·

徐州市兩縣和烏魯木齊市涂陽肺結(jié)核患者療效及其影響因素分析

楊智琪 胡屹 趙琦 陳陽貴 孫建勝 芮寶玲 陸偉 周昌明 徐飚

目的了解江蘇省徐州市兩縣(豐縣、沛縣)和新疆烏魯木齊市涂陽肺結(jié)核患者診治過程中是否完成全程痰涂片檢查和治療轉(zhuǎn)歸，分析人口學(xué)、社會學(xué)和疾病臨床進展對患者治療結(jié)局的影響。方法采用前瞻性隊列研究方法，對徐州市豐縣、沛縣和烏魯木齊市2014—2016年確診的涂陽肺結(jié)核患者進行隨訪，收集患者治療過程信息和治療結(jié)局。應(yīng)用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料用構(gòu)成比進行描述，組間比較采用卡方檢驗或Fisher精確概率檢驗，多因素分析采用兩分類logistic回歸，以P值小于0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。研究共有574例涂陽肺結(jié)核患者納入分析，平均年齡(46±20.8)歲，男性420例(73.2%)，其中徐州市兩縣患者265例(46.2%)，烏魯木齊市患者309例(53.8%)。結(jié)果574例涂陽肺結(jié)核患者的治療成功率為88.2%(506/574)，包括391例治愈和115例完成治療。徐州市豐縣、沛縣涂陽肺結(jié)核患者的治療成功率明顯高于烏魯木齊市(徐州豐縣、沛縣：92.8%，246/265，烏魯木齊：84.1%，260/309，χ2=10.310，P=0.001)。治療隨訪期間，有48例(8.4%，48/574)涂陽肺結(jié)核患者未完成全程痰涂片檢查。單因素分析結(jié)果顯示，男性(χ2=4.342，P=0.037)、外地戶籍(χ2=5.646，P=0.017)及治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)(Fisher精確概率檢驗：P=0.000)的涂陽患者中，發(fā)生不良治療結(jié)局的比率明顯高于女性、本地戶籍及治療第2個月末痰涂片陰轉(zhuǎn)患者。多因素分析結(jié)果顯示，男性和治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)(OR=6.892，95%CI=3.218～14.762，P=0.000)的涂陽肺結(jié)核患者治療不成功的風險明顯高于女性(OR=0.329，95%CI=0.121～0.898，P=0.030)和治療第2個月末痰涂片陰轉(zhuǎn)患者。結(jié)論徐州市豐縣、沛縣涂陽肺結(jié)核患者的治療成功率高于烏魯木齊市；男性和治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)將增加不良結(jié)局發(fā)生風險。

結(jié)核，肺； 小地區(qū)分析； 治療結(jié)果； 結(jié)果評價(衛(wèi)生保健)； 因素分析，統(tǒng)計學(xué)

結(jié)核病目前仍是嚴重危害公眾健康的全球性公共衛(wèi)生問題。WHO最新報告指出，2016年全球新發(fā)結(jié)核病患者1040萬例，另有167萬例患者死于結(jié)核病[1]。雖然從2000年到2016年，通過對結(jié)核病的有效診斷與治療，全球結(jié)核病死亡率(每10萬人口)下降了37%，但是結(jié)核病目前仍然是全球致死人數(shù)最多的傳染病[1]。全國第五次結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國15歲及以上人群中活動性肺結(jié)核患病率為459/10萬，涂陽肺結(jié)核患病率為66/10萬，患病負擔仍然嚴重[2]。

提高結(jié)核病治愈率，尤其是涂陽患者的治愈率是控制結(jié)核病傳播流行的重要環(huán)節(jié)之一。據(jù)WHO報告，目前全世界各國的結(jié)核病治療成功率平均為83%，中國新發(fā)結(jié)核病患者治療成功率為94%，復(fù)治患者治療成功率為83%[1]。但是，隨著近年來，我國肺結(jié)核復(fù)治、復(fù)發(fā)及耐藥患者的不斷增多，對肺結(jié)核治療過程中可能存在的問題及其對治療結(jié)局影響的關(guān)注日趨增多[3-5]。本研究通過前瞻性隊列研究，分別對我國徐州市兩縣和烏魯木齊市2014—2016年確診登記的涂陽肺結(jié)核患者進行治療隨訪，了解患者在治療隨訪期間的痰涂片檢查和治療方案是否符合《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實施工作指南》要求，分析影響涂陽肺結(jié)核患者治療結(jié)局的影響因素。

資料和方法

一、研究對象

研究選擇江蘇省徐州市的豐縣、沛縣和新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市作為研究現(xiàn)場。從2014年1月至2016年8月，連續(xù)納入新診斷的涂陽肺結(jié)核患者574例為研究對象，并隨訪至治療結(jié)束。所有研究對象均獲知本研究的目的和意義，并簽署知情同意書。

二、調(diào)查方法

由經(jīng)過培訓(xùn)的當?shù)亟Y(jié)核病防治(簡稱“結(jié)防”)機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對研究對象進行問卷調(diào)查和隨訪，收集患者的社會人口學(xué)資料、疾病臨床特征及治療轉(zhuǎn)歸等信息。確診為涂陽肺結(jié)核患者后，收集研究對象遞交的用于診斷的痰標本，進行細菌培養(yǎng)，在地市級結(jié)防機構(gòu)實驗室完成細菌菌型鑒定和藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)，藥敏試驗檢測藥物包括：異煙肼、利福平、乙胺丁醇、鏈霉素、氧氟沙星、卡那霉素。

三、治療結(jié)局定義

根據(jù)《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實施工作指南》，對治療結(jié)局定義如下：(1)治愈：涂陽患者完成了規(guī)定療程，且治療最后1個月及之前至少1次痰涂片結(jié)果為陰性。(2)完成治療：涂陽患者完成了治療，最近一次痰涂片結(jié)果為陰性，但完成療程時無痰檢結(jié)果。(3)死于肺結(jié)核：患者在結(jié)核病治療過程中，因病變進展原因死亡。(4)死于非結(jié)核：患者在結(jié)核病治療過程中，因為結(jié)核病以外的其他原因死亡。(5)失?。和筷柣颊咴谥委煹?個月或療程結(jié)束時，痰涂片仍為陽性。(6)遷出：患者被轉(zhuǎn)至其他轄區(qū)，其治療轉(zhuǎn)歸未知。(7)丟失：患者在治療過程中中斷治療超過2個月，當?shù)亟Y(jié)防機構(gòu)無法獲得其信息。(8)嚴重不良反應(yīng)：患者在治療過程中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，無法繼續(xù)服用抗結(jié)核藥物。(9)轉(zhuǎn)耐多藥結(jié)核病(multidrug-resistant tuberculosis,MDR-TB)治療：患者在治療過程中，藥敏試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)為耐多藥，經(jīng)確診后轉(zhuǎn)為MDR-TB方案治療。

其中，將“治愈”和“完成治療”歸為治療成功，將“死亡”、“失敗”、“丟失”、“遷出”、“嚴重不良反應(yīng)”歸為不良結(jié)局。

四、統(tǒng)計學(xué)分析

使用 EpiData 3.1軟件建立數(shù)據(jù)庫，采用IBM SPSS Statistics Version 22.0 統(tǒng)計學(xué)分析軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料用構(gòu)成比(%)進行描述，組間比較采用卡方檢驗，當期望值小于5時組間比較采用Fisher精確概率檢驗。多因素分析采用二分類logistic回歸(binary logistic)，分析與涂陽肺結(jié)核患者治療結(jié)局相關(guān)的人口學(xué)、社會學(xué)和疾病臨床進展因素。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

一、患者基本特征

研究共獲得確診登記的涂陽肺結(jié)核患者580例，排除6例感染非結(jié)核分枝桿菌(non-tuberculosis mycobacteria,NTM)的患者。最終共納入574例患者，其中徐州豐縣和沛縣共265例(46.2%)，烏魯木齊309例(53.8%)?；颊咂骄挲g為(46±20.8)歲，男性占73.2%(420/574)，本地戶籍占80.1%(460/574)，初治涂陽患者占86.8%(498/574)。藥敏試驗結(jié)果顯示18.5%(106/574)的研究對象至少耐一種抗結(jié)核藥物，其中30例為MDR-TB或廣泛耐多藥結(jié)核病(extensively drug-resistant tuberculosis,XDR-TB)患者。所有患者在診斷后均進入了一線抗結(jié)核藥物的標準短程化療?；颊呋咎卣饕姳?。

二、患者治療期間痰涂片檢查情況

在治療第2個月末，有557例(97.0%)完成了痰涂片檢查，50例(8.7%)痰涂片仍為陽性，其中1例烏魯木齊患者在療程末痰涂片仍為陽性。在507例第2個月末痰涂片轉(zhuǎn)陰患者中，有8例(均為烏魯木齊患者)在治療第5個月末或6個月末痰涂片轉(zhuǎn)陽。

治療隨訪期間，共48例(8.4%)涂陽肺結(jié)核患者未按照國家防治規(guī)劃要求完成全程查痰，即治療第2個月末、5個月末、6個月末或8個月末(治療末)的痰涂片檢查至少有1次未完成，其中徐州豐縣和沛縣15例，烏魯木齊33例(χ2=4.690，P=0.030)。有12例患者3次痰涂片檢查均未完成，其中徐州豐縣和沛縣2例，烏魯木齊10例(χ2=4.292，P=0.038)。未完成痰涂片檢查的主要原因包括患者在治療期間發(fā)生死亡(13/48)，治療失敗或終止治療或轉(zhuǎn)耐多藥治療(12/48)，遷出或丟失(8/48)，有15例患者未查痰原因不明。徐州兩縣和烏魯木齊未完成全程痰涂片檢查的原因分布差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Fisher精確概率檢驗：P=0.587)(表2)。

三、治療結(jié)局及其影響因素

574例肺結(jié)核患者中，391例(68.1%)治愈，115例(20.0%)完成治療，15例(2.6%)死亡，12例治療失敗(2.1%)，9例遷出或丟失(1.6%)，3例(0.5%)出現(xiàn)必須停藥的嚴重藥物不良反應(yīng)，29例(5.1%)轉(zhuǎn)耐多藥方案治療。總的治療成功率為88.2%(95%CI：85.2%～90.7%)，徐州豐縣和沛縣的治療成功率明顯高于烏魯木齊(徐州豐縣、沛縣：92.8%，烏魯木齊：84.1%，χ2=10.310，P=0.001)(表3)。

表1 574例涂陽結(jié)核病患者的基本特征在徐州豐縣、沛縣與烏魯木齊間的比較

續(xù)表1

注a：少數(shù)民族包括：維吾爾族、回族、哈薩克族、東鄉(xiāng)族、蒙古族、撒拉族、烏孜別克族、景頗族、彝族

表2 涂陽肺結(jié)核患者未完成治療期間全程痰涂片檢查的原因在徐州豐縣、沛縣和烏魯木齊間的比較

表3 574例涂陽結(jié)核病患者治療結(jié)局在徐州豐縣、沛縣和烏魯木齊間的比較

對非MDR-TB或XDR-TB涂陽患者治療結(jié)局影響因素進行單因素分析，發(fā)現(xiàn)男性(χ2=4.342，P=0.037)、外地戶籍(χ2=5.646，P=0.017)及治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)(Fisher精確概率檢驗：P=0.000)的涂陽患者中，發(fā)生不良治療結(jié)局的比率明顯高于女性、本地戶籍及第2個月末痰涂片陰轉(zhuǎn)患者。按不同研究現(xiàn)場進行分層分析，發(fā)現(xiàn)在徐州兩縣和烏魯木齊，治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)的涂陽患者發(fā)生不良治療結(jié)局的比率都明顯高于陰轉(zhuǎn)者(表4，6)。

利用二分類logistic回歸進行多因素分析，校正研究現(xiàn)場和年齡后，結(jié)果顯示，女性(OR=0.329，95%CI=0.121～0.898，P=0.030)涂陽肺結(jié)核患者治療不成功的風險低于男性。同時，治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)也明顯增加了治療不成功的可能性(OR=6.892，95%CI=3.218～14.762，P=0.000)，按不同研究現(xiàn)場進行分層分析，結(jié)果仍明顯(表5，7)。

表4 544例涂陽結(jié)核病患者(非MDR-TB或XDR-TB)治療結(jié)局影響因素的單因素分析

續(xù)表4

注a：存在單元格期望值小于5，采用Fisher精確概率檢驗

表5 544例涂陽結(jié)核病患者(非MDR-TB或XDR-TB)治療結(jié)局影響因素的多因素回歸分析

表6 徐州兩縣254例、烏魯木齊290例涂陽結(jié)核病患者(非MDR-TB或XDR-TB)治療結(jié)局影響因素的單因素分析

注a：存在單元格期望值小于5，采用Fisher精確概率檢驗

表7 徐州兩縣254例、烏魯木齊290例涂陽結(jié)核病患者(非MDR-TB或XDR-TB)治療結(jié)局影響因素的多因素回歸分析

討 論

我國的結(jié)核病流行主要表現(xiàn)為結(jié)核感染人數(shù)多，現(xiàn)患患者多，死亡人數(shù)多。有效治療肺結(jié)核患者，尤其涂陽患者，是降低社區(qū)結(jié)核病負擔、預(yù)防結(jié)核病傳播、改善人群健康的關(guān)鍵。本研究結(jié)果顯示，我國江蘇省徐州市兩縣和新疆烏魯木齊市涂陽肺結(jié)核患者的治療成功率為88.2%，低于2016年、2017年WHO報告中我國新發(fā)和復(fù)發(fā)結(jié)核病患者治療成功率(94%)[1,6]。徐州市豐縣、沛縣(92.8%)的治療成功率明顯高于烏魯木齊市(84.1%)，可能與烏魯木齊流動人口患者明顯多于徐州兩縣有關(guān)。烏魯木齊市肺結(jié)核患者的治療成功率尚未達到2017年WHO[1]報告提出的，截止2025年結(jié)核病治療成功率達90%及以上的目標。Li等[7]對我國肺結(jié)核患者治療結(jié)局的Meta分析結(jié)果顯示，我國西部地區(qū)新發(fā)肺結(jié)核患者治療成功率為93.3%，復(fù)治患者為87.7%，提示我國西部地區(qū)的肺結(jié)核患者，尤其涂陽、復(fù)治患者的治療管理仍有待進一步加強。

單因素和多因素分析結(jié)果顯示，性別和治療第2個月末痰涂片是否陰轉(zhuǎn)是影響治療成功的主要因素。女性涂陽肺結(jié)核患者的治療成功率明顯高于男性患者，該結(jié)果與國內(nèi)外許多研究結(jié)果相似[4,8]。有研究發(fā)現(xiàn)，女性患者在治療期間的依從性更好[9]，另外男性和女性對于結(jié)核病的認知也存在差異，女性更重視結(jié)核病的危害，更關(guān)注其對家人和家庭的影響[8]。

隨著城市化的快速發(fā)展，流動人口中的結(jié)核病負擔已成為當前面臨的一個重要問題。研究發(fā)現(xiàn)，外來流動人口的社會經(jīng)濟地位較低，對結(jié)核病相關(guān)知識的知曉不足，致使其感染和發(fā)生結(jié)核病的風險高于本地居民，而其醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性較差，因而，外地戶籍的涂陽肺結(jié)核患者治療不成功的風險也更大[10-12]。國內(nèi)外均有研究顯示，流動人口或外地戶籍患者發(fā)生不良結(jié)局以及耐藥的風險更高[10,13]，我國肺結(jié)核患者中流動人口所占比例高達1/3[14]。本研究在徐州豐縣和沛縣發(fā)現(xiàn)流動人口發(fā)生不良結(jié)局的風險明顯高于本地居民(OR=57.937，95%CI=2.194～1529.769，P=0.015)，因而進一步完善、落實外地戶籍患者治療期間的督導(dǎo)隨訪依然十分重要。

我國肺結(jié)核患者中，耐藥患者、復(fù)治患者的比例高居不下[2]，提示在結(jié)核病患者治療中可能存在用藥方案不合理、服藥依從性差和患者督導(dǎo)管理不完善等方面的問題。盡管可能因本研究中復(fù)治患者較少，尚未見差異有統(tǒng)計學(xué)意義，但復(fù)治復(fù)發(fā)，以及耐藥的發(fā)生已成為我國結(jié)防工作中的重要問題。

在本研究中，8.4%涂陽肺結(jié)核患者未完成治療全程中規(guī)定的痰涂片檢查，3.0%的涂陽患者未完成治療第2個月末的痰涂片檢查。未完成全程痰涂片檢查的涂陽患者中，31.3%的患者未查痰原因不明。國內(nèi)外大量研究提示，治療第2個月末痰涂片是否陰轉(zhuǎn)是判斷患者預(yù)后，評價是否發(fā)生耐藥，以及決定是否延長強化期治療的重要指示因子[15-18]。本研究發(fā)現(xiàn)治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)的涂陽患者治療不成功的風險明顯高于痰涂片轉(zhuǎn)陰患者(OR=6.892，95%CI=3.218～14.762，P=0.000)。印度和部分非洲國家的研究結(jié)果顯示，有30%～55%的結(jié)核病患者沒有完成全程查痰，在很大程度上阻礙了當?shù)亟Y(jié)核病治療成功率的提高[19-21]。由于我國肺結(jié)核患者基數(shù)大，即使未完成全程痰涂片檢查患者所占比例低于其他結(jié)核病高負擔國家，但絕對例數(shù)依然可觀。若涂陽患者不完成隨訪查痰，則沒有確切證據(jù)判斷治療方案是否合適、有效。若在未完成全程痰涂片檢查的患者中，尤其在失訪和未查痰原因不明的患者中，存在耐藥甚至MDR-TB患者，則會對耐藥結(jié)核病的發(fā)現(xiàn)和治療造成嚴重的不良影響。

綜上所述，我國的結(jié)防機構(gòu)應(yīng)對每例肺結(jié)核患者，尤其是涂陽患者落實現(xiàn)代結(jié)核病控制策略(directly observed treatment short-course,DOTS)，提高患者對抗結(jié)核藥物治療的依從性，促進患者規(guī)范服藥，定期痰檢，強化對男性、外地戶籍、治療第2個月末痰涂片未陰轉(zhuǎn)患者的督導(dǎo)管理，從而進一步提高肺結(jié)核治療的成功率，減少治療失敗、復(fù)發(fā)和耐藥結(jié)核病的發(fā)生，有效控制肺結(jié)核在人群中的傳播和流行。

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Treatmentoutcomesandassociatedfactorsamongsmear-positivepulmonarytuberculosispatientsintwocountiesofXuzhou,JiangsuProvinceandUrumqi,XinjiangUygurAutonomousRegion

YANGZhi-qi,HUYi,ZHAOQi,CHENYang-gui,SUNJian-sheng,RUIBao-ling,LUWei,ZHOUChang-ming,XUBiao.

DepartmentofEpidemiology,SchoolofPublicHealth,FudanUniversity,KeyLaboratoryofPublicHealthSafety(FudanUniversity),MinistryofEducation,Shanghai200032,China

XUBiao,Email:bxu@shmu.edu.cn

ObjectiveThis study aimed to understand the normalization of the sputum smear monitoring during anti-tuberculosis treatment,and to investigate treatment outcomes and associated factors among smear-positive pulmonary tuberculosis patients in two counties (Feng County and Pei County) of Xuzhou (Jiangsu Province) and Urumqi (Xinjiang Uygur Autonomous Region).MethodsA prospective cohort study was conducted to collect the follow-up information and treatment outcomes of smear-positive tuberculosis patients diagnosed from 2014 to 2016 in Feng County and Pei County of Xuzhou and Urumqi.All statistical analyses were performed using SPSS software 22.0.The categorical data was described using proportions.Differences of two groups were compared using Pearson chi-square test or Fisher’s exact test.Multivariable analysis was conducted using binary logistic regression.A two-sidedPvalue <0.05 was considered statistically significant.A total of 574 smear-positive pulmonary tuberculosis patients were included in this study,with an average age of (46±20.8) years old.Among all the subjects,420 (73.2%) were males,265 (46.2%) were from two counties of Xuzhou and 309 (53.8%) were from Urumqi.ResultsThe treatment success proportion for 574 study participants was 88.2% (506/574),including 391 patients who were cured and 115 patients who completed the treatment,and the proportion in Feng County and Pei County of Xuzhou was significantly higher than in Urumqi (Feng County and Pei County: 92.8%,246/265,Urumqi: 84.1%,260/309,χ2=10.310,P=0.001).A total of 48 (8.4%,48/574) smear-positive patients missed at least one sputum smear test during treatment.Univariate analysis indicated that the proportions of adverse treatment outcomes among males (χ2=4.342,P=0.037),non-local residents (χ2=5.646,P=0.017) and patients with smear non-conversion after 2-month treatment (Fisher’s exact test:P=0.000) were significantly higher than females,local residents and patients with smear conversion after 2-month treatment.Multivariable analysis indicated that the risk for adverse treatment outcomes of smear-positive pulmonary tuberculosis among males and patients with smear non-conversion after 2-month treatment (OR=6.892,95%CI=3.218-14.762,P=0.000) was significantly higher than females (OR=0.329,95%CI=0.121-0.898,P=0.030) and patients with smear conversion after 2-month treatment.ConclusionThe treatment success proportion among smear-positive tuberculosis patients was higher in two counties of Xuzhou than in Urumqi.Males and smear non-conversion after 2-month treatment will increase the risk of adverse treatment outcomes.

Tuberculosis,pulmonary; Small-area analysis; Treatment outcome; Outcome assessment (Health care); Factor analysis,statistical

10.3969/j.issn.1000-6621.2018.01.022

國家自然科學(xué)基金(81361138019)

200032 上海，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室 教育部公共衛(wèi)生安全重點實驗室(楊智琪、胡屹、趙琦、周昌明、徐飚)；新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市疾病預(yù)防控制中心(陳陽貴、芮寶玲)；江蘇省徐州市疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治科(孫建勝)；江蘇省疾病預(yù)防控制中心慢性傳染病研究所(陸偉)

徐飚，Email：bxu@shmu.edu.cn

2017-07-07)

范永德)