張曙霞

所有的矛頭都直指莎普愛思滴眼液的有效性和廣告合規(guī)性。

目前國內(nèi)獲批上市的芐達賴氨酸滴眼液包括莎普愛思在內(nèi)共有11個產(chǎn)品。

上市銷售二十余年賺得盆滿缽滿后，莎普愛思滴眼液正遭受著前所未有的信任危機。

近日，一篇題為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章將矛頭對準莎普愛思滴眼液，直指這款市場明星產(chǎn)品“對治療白內(nèi)障無效”并“涉嫌虛假宣傳”。

監(jiān)管部門迅速介入。國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局先后發(fā)布通知，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并立即開展廣告自查。

隨著輿論的持續(xù)發(fā)酵，連帶牽出了曹清華膠囊、鴻茅藥酒、舒筋健腰丸等神藥或保健品。

而大量OTC藥品、保健品以及所有被冠以“輔助用藥”的品種背后，是被浪費的巨額醫(yī)療支出。隨著國家醫(yī)?？刭M力度趨嚴，各地不斷發(fā)出重點監(jiān)控目錄，一場整治圍剿洗腦式“中華神藥”的戰(zhàn)役已經(jīng)打響。

“神藥”下神壇

對莎普愛思滴眼液療效及廣告合規(guī)性的質(zhì)疑，過去幾年從未停止過。只是這一次，生產(chǎn)企業(yè)浙江莎普愛思藥業(yè)可能無法再輕松過關(guān)了。

此次風波源于一篇題為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，文章稱，在沒有專業(yè)的眼科醫(yī)生認可的情況下，莎普愛思公司仍發(fā)布了“堅持滴就能治好白內(nèi)障”的廣告，使許多消費者誤信購買，導致大量患者出現(xiàn)并發(fā)癥、延誤治療等狀況。

莎普愛思通用名為芐達賴氨酸滴眼液，產(chǎn)品說明書顯示，其適應(yīng)癥為早期老年性白內(nèi)障，為眼科用藥類非處方藥藥品。多位醫(yī)學界人士都表示，目前手術(shù)是治療白內(nèi)障的唯一有效手段。但在鋪天蓋地的宣傳中，“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”已讓公眾誤以為它有治療預防白內(nèi)障的功效。

《財經(jīng)國家周刊》記者以“滴眼液白內(nèi)障”為關(guān)鍵詞搜索，不論在京東還是淘寶平臺上，莎普愛思都包攬銷量冠、亞、季軍寶座。

12月6日、7日，國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局先后發(fā)布通知，要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗，并立即開展廣告自查。莎普愛思于7日緊急申請停牌。8日，上交所及浙江證監(jiān)局亦對此同時發(fā)出問詢函與關(guān)注函。

至此，所有的矛頭都直指莎普愛思滴眼液的有效性和廣告合規(guī)性。

12月15日晚間，莎普愛思發(fā)出43頁公告，回應(yīng)稱自家廣告合規(guī)，并已于2016年啟動滴眼液一致性評價工作，截至今年11月底，初步完成了原研藥處方及質(zhì)量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優(yōu)化考察及包材對比研究等工作，其實驗室樣品的各項質(zhì)量指標與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常。按照公告給出的進度，企業(yè)將在2020年11月底前，將一致性評價研究資料上報國家食藥監(jiān)總局。

值得一提的是，在公告中，針對產(chǎn)品有效性質(zhì)疑，企業(yè)披露了莎普愛思滴眼液1995年和1998年分別進行的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗細節(jié)，并強調(diào)，Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結(jié)果顯示，產(chǎn)品對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力總有效率分別為71.13%和73.73%。

但曾參加莎普愛思臨床試驗評審的專家、國際眼科科學院院士趙家良在接受媒體采訪時表示，當時莎普愛思試驗中采用的有效性標準（視力、晶狀體渾濁度和舒適度）存在爭議。其中，視力指標呈現(xiàn)良性結(jié)果，舒適度也符合要求，但在晶狀體渾濁度上并未給出具有說服力的結(jié)果。

趙家良認為，只對莎普愛思再評價不夠，所有已上市的芐達賴氨酸滴眼液都應(yīng)當拿出最新的療效有效性證據(jù)?！叭绻麤]效果，就應(yīng)當退市，否則是在浪費醫(yī)療資源。”趙家良說。

記者查詢國家食藥監(jiān)總局藥品批準文號發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)獲批上市的芐達賴氨酸滴眼液，包括莎普愛思在內(nèi)共有11個產(chǎn)品。

整肅風暴將至？

多年來，這款聲稱可預防治療白內(nèi)障的“神藥”，是莎普愛思藥業(yè)名副其實的搖錢樹。

據(jù)了解，雖然公司產(chǎn)品線涵蓋眼科、婦科及心腦血管等，但滴眼液是業(yè)績的“主力品種”。2016年，莎普愛思滴眼液銷量2825萬支，營收7.54億元，占企業(yè)總營收比例高達77%。而該產(chǎn)品營業(yè)成本僅為4076.73萬元，毛利率高達94.59%。

暴利背后，鋪天蓋地的洗腦式廣告營銷是最大功臣。

國家食藥監(jiān)總局記錄顯示，2011年至2017年，莎普愛思藥業(yè)共發(fā)布了352條“芐達賴氨酸滴眼液”藥品廣告。根據(jù)企業(yè)公告，2014年至2017年1-9月，廣告費用分別為2.1億、2.4億、2.6億、2.2億，占公司營收比例為27%、26%、26.84%、31.87%。

反觀同行業(yè)可比上市公司，廣告費占營收比例很少有超過20%的。例如，江中藥業(yè)、葵花藥業(yè)、云南白藥、白云山等2016年廣告費占比分別為17.3%、10.13%、3.15%、2.55%，莎普愛思廣告費用占比顯然畸高。

在廣告上不惜豪擲重金的莎普愛思，在研發(fā)投入上卻比較吝嗇。

2014年至2017年1-9月，企業(yè)研發(fā)費用分別占營業(yè)收入比重僅為3.65%、3.39%、2.97%、2.16%。以2016年為例，廣告費高達2.6億，而藥物研發(fā)費用只有0.29 億元，不足廣告費的零頭。

對此，浙江莎普愛思藥業(yè)有自己的說辭。其在公告中稱，廣告費用占比在同行業(yè)中較高，是希望通過廣告投入提高品牌知名度，彌補公司產(chǎn)品品種單一的不足。數(shù)據(jù)顯示，2014年至2017年1-9月，公司滴眼液業(yè)務(wù)營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

業(yè)內(nèi)人士表示，重視創(chuàng)新、不斷研發(fā)療效好的藥品是當前政策市場環(huán)境下藥企立足的根本，重營銷輕研發(fā)是本末倒置。莎普愛思過去多年的“本末倒置”，正將企業(yè)帶入泥潭。

莎普愛思在公告中也提到了未來潛藏的四大風險：一致性評價未通過、滴眼液銷售量和經(jīng)營業(yè)績下降、相關(guān)廣告受到處罰、滴眼液使用者索賠。此外，雖然堅稱廣告合規(guī)，浙江莎普愛思藥業(yè)還是于12月12日起暫停發(fā)布已審批廣告。

可以確定，接下來不論是修改廣告內(nèi)容還是停播廣告，莎普愛思品牌形象都會嚴重受損，藥品銷售不容樂觀。而三年后若無法通過一致性評價，這款“明星藥”將不得不面臨退市處理。對于一家靠這款單品支撐70%以上營收的藥企而言，如果轉(zhuǎn)型不及時，面臨的將是滅頂之災(zāi)。

此次事件的發(fā)酵還連帶牽出了曹清華膠囊、益安寧丸、補肺丸、鴻茅藥酒、舒筋健腰丸等“神藥”或保健品，更大范圍的信任危機乃至整肅風暴則正在波及那些“不看療效看廣告”、藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢不明顯且嚴重擠占醫(yī)療費用支出的輔助用藥。

近日，山東省千佛山醫(yī)院發(fā)布的一則輔助用藥目錄和停藥通知在業(yè)界引發(fā)不小的震動。根據(jù)通知，12月6日開始，該醫(yī)院將正式停用免疫調(diào)節(jié)劑、營養(yǎng)類藥、心腦血管系統(tǒng)用藥、中藥注射劑等類別38個品種藥物。

各地也不斷發(fā)出重點監(jiān)控目錄。業(yè)內(nèi)人士預測，在醫(yī)?？刭M趨嚴的大趨勢下，曾被稱為“神藥”的輔助用藥，將從重點監(jiān)控逐漸走向完全停用。