關(guān)慶超

摘 要：藥物安全保障工作極為重要，我國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)系統(tǒng)對(duì)于限制當(dāng)前的藥品市場(chǎng)具有重要意義，相關(guān)的評(píng)價(jià)指南會(huì)受到現(xiàn)行衛(wèi)生政策的影響。在研發(fā)新型藥品以及確定藥品的價(jià)格時(shí)均要考慮到評(píng)價(jià)指南給出的建議，提升藥品的質(zhì)量以及價(jià)格設(shè)置的合理性，在現(xiàn)代醫(yī)保決策與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中也需運(yùn)用這一指南。本文根據(jù)對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的評(píng)價(jià)指南的認(rèn)識(shí)，分析應(yīng)用情況與使用問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)；評(píng)價(jià)指南；應(yīng)用；挑戰(zhàn)

相關(guān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)有經(jīng)濟(jì)體進(jìn)行考察之后，可以確認(rèn)資源配置的情況，其中衛(wèi)生費(fèi)用占有一定的比重，對(duì)資源配置機(jī)制進(jìn)行調(diào)整時(shí)，必須關(guān)注藥物資源配置需求，合理應(yīng)用藥物、無(wú)論是制備藥物還是在銷售藥物時(shí)，都需參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論系統(tǒng)，由于這一藥物相關(guān)理論體系在藥物研究領(lǐng)域中占有重要地位，為保持其科學(xué)性，應(yīng)當(dāng)適時(shí)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，運(yùn)用合理的評(píng)價(jià)指南，選擇評(píng)價(jià)指南時(shí)要必須綜合考慮各類社會(huì)性的影響因素。

1 評(píng)價(jià)指南的應(yīng)用情況與面臨的實(shí)際挑戰(zhàn)

1.1 評(píng)價(jià)指南的作用

中國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究開(kāi)展較晚，到目前為止還沒(méi)有系統(tǒng)性地應(yīng)用于中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生的決策過(guò)程中。因此，《PE指南》和《指南導(dǎo)讀》的編寫(xiě)過(guò)程，實(shí)際上也是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論和方法的研究過(guò)程，通過(guò)宣傳討論形成決策共識(shí)，并在此過(guò)程中逐漸形成了適于中國(guó)國(guó)情的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。由于政策的引導(dǎo)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)不同程度的釋放了開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的需求。外企一般有專門(mén)從事藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的部門(mén)和團(tuán)隊(duì)，對(duì)其產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性的研究也有較成熟的體系。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的認(rèn)識(shí)尚處于初步了解階段，其在開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究時(shí)通常面臨兩方面的挑戰(zhàn)：一是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究需要基于藥品已有的關(guān)于有效性和安全性的證據(jù)支持，但是很多國(guó)產(chǎn)藥品缺乏相關(guān)研究證據(jù)和數(shù)據(jù)；二是國(guó)內(nèi)藥企缺乏相關(guān)專業(yè)人才和技術(shù)力量來(lái)開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。在這種情況下，《PE指南》為其提供了了解藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理念和方法的契機(jī)和渠道。

1.2 評(píng)價(jià)指南帶來(lái)的挑戰(zhàn)

評(píng)價(jià)指南能夠發(fā)揮的作用是比較明顯的，但是我國(guó)官方并沒(méi)有強(qiáng)制地推行這種評(píng)價(jià)指南，評(píng)價(jià)指南的編寫(xiě)者主要是藥品領(lǐng)域中的學(xué)者，這一指南主要是被當(dāng)作研究規(guī)范使用，我國(guó)在藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的研究工作尚有缺陷，一些基礎(chǔ)的醫(yī)藥學(xué)數(shù)據(jù)并不充足，以上問(wèn)題導(dǎo)致指南應(yīng)用受阻，評(píng)價(jià)指南的基本作用不能有效發(fā)揮。

從決策支持的角度對(duì)指南進(jìn)行考察，很多已有的藥物相關(guān)的文件與政策都要求獲取經(jīng)濟(jì)學(xué)理論的支持，但是很多研究主體并沒(méi)有將衛(wèi)生政策與經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成果加以聯(lián)系，一些經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)并未被確認(rèn)，研究主體也存在不明確的問(wèn)題。受到一些不明確因素的影響，評(píng)價(jià)指南的缺陷隨之暴露，其不僅不能客觀地評(píng)價(jià)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)范圍內(nèi)的研究成果的質(zhì)量，基礎(chǔ)性的指導(dǎo)價(jià)值也將會(huì)被削弱。藥物研究成果的質(zhì)量不能被有效評(píng)測(cè)，醫(yī)保補(bǔ)償與市場(chǎng)準(zhǔn)入評(píng)測(cè)工作隨之受到影響。評(píng)價(jià)指南中并未給出可靠的評(píng)價(jià)方法。

對(duì)科技支持方面的問(wèn)題進(jìn)行研究后發(fā)現(xiàn)，盡管具有權(quán)威性的評(píng)價(jià)指南已經(jīng)形成，但是相關(guān)的論文作品仍舊存在質(zhì)量水平不一致的問(wèn)題，評(píng)價(jià)指南并未規(guī)范論文作品，甚至與藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)的論文作品普遍存在質(zhì)量偏低的情況。評(píng)價(jià)方法不合理，研究角度并未被直接指明，研究方向固定且單一化，主要研究?jī)?nèi)容包括敏感性、分析技術(shù)以及貼現(xiàn)率。評(píng)價(jià)質(zhì)量水平必須被提升。

評(píng)價(jià)指南的內(nèi)容也存在問(wèn)題，其主要研究對(duì)象為西藥藥品，而中藥在我國(guó)的藥品市場(chǎng)中也占據(jù)重要的地位，占據(jù)的實(shí)際市場(chǎng)份額也比較龐大，盡管一些評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法具有一定的通用性，但是并非所有的評(píng)價(jià)方法都能被直接運(yùn)用到重要評(píng)價(jià)中，中藥藥品存在一些特殊的使用情況。在豐富評(píng)價(jià)指南時(shí)，需要重視中藥這種評(píng)價(jià)對(duì)象，增加中醫(yī)疾病的分類，關(guān)注中藥被應(yīng)用到治療以及疾病預(yù)防活動(dòng)中時(shí)呈現(xiàn)的特點(diǎn)，對(duì)注射劑型的中藥藥物的使用風(fēng)險(xiǎn)以及不確定性進(jìn)行測(cè)定。

2 發(fā)展改進(jìn)評(píng)價(jià)指南的建議

2.1 在衛(wèi)生決策工作中發(fā)揮評(píng)價(jià)指南的作用

對(duì)于藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入或醫(yī)保支付，中國(guó)大陸地區(qū)尚未提出開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的強(qiáng)制性要求，也缺乏國(guó)家層面的鼓勵(lì)性政策。雖然有個(gè)別省份在藥品招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)"提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)"會(huì)給予加分鼓勵(lì)，但由于其并未對(duì)相關(guān)研究的真實(shí)性、客觀性、科學(xué)性進(jìn)行全面評(píng)估，藥物遴選和價(jià)格形成也與研究結(jié)果沒(méi)有直接聯(lián)系，這讓政策未能發(fā)揮預(yù)期作用。因此，僅憑借《PE指南》，很難滿足企業(yè)和政策的需求，很難規(guī)范實(shí)際的研究行為和水準(zhǔn)，最終很難促使藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果落地。在當(dāng)前中國(guó)醫(yī)改的大背景下，從短期來(lái)看，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的做法可供參考，即政府并不強(qiáng)制企業(yè)開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，但如果企業(yè)依據(jù)《PE指南》要求，提交了合格的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，政府可以在市場(chǎng)準(zhǔn)入和醫(yī)保支付方面給予實(shí)際鼓勵(lì)和政策傾斜。

2.2 成立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)

為了進(jìn)一步增強(qiáng)評(píng)價(jià)指南的權(quán)威性，可以形成專門(mén)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，引入高水平的知識(shí)型人才，制藥企業(yè)可以聯(lián)合政府與相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)共同形成機(jī)構(gòu)，使圍繞藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)理論制定的評(píng)價(jià)指南更加可靠可用。針對(duì)機(jī)構(gòu)所需人才不足的問(wèn)題，可以加大對(duì)這一領(lǐng)域的人才培養(yǎng)力度，根據(jù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的日常工作需要，培養(yǎng)更多的理論基礎(chǔ)扎實(shí)的人才，找出已有的藥物評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中的錯(cuò)誤，使整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程更加透明化與規(guī)范化，可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)活動(dòng)來(lái)激發(fā)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的發(fā)展活力，切實(shí)發(fā)揮藥物評(píng)價(jià)工作的作用。

2.3 豐富評(píng)價(jià)指南的內(nèi)容

由于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在中國(guó)的發(fā)展時(shí)間較短，不僅相關(guān)基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)不足，而且尚有一些中國(guó)特色的治療方法與治療藥物需要評(píng)價(jià)，這就需要《PE指南》在實(shí)際研究和應(yīng)用中不斷發(fā)展和完善，以更好滿足社會(huì)各方對(duì)開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的需求。對(duì)于數(shù)據(jù)獲取方面，《PE指南》應(yīng)該依據(jù)不同的研究設(shè)計(jì)，明確開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所需的數(shù)據(jù)類型和具體要求。以回顧性研究為例，醫(yī)院數(shù)據(jù)和醫(yī)保數(shù)據(jù)是開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究最常用的兩類數(shù)據(jù)。

此外，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的數(shù)據(jù)多來(lái)自真實(shí)世界，有很多混雜因素會(huì)對(duì)成本和健康產(chǎn)出造成影響。在這樣的情況下，樣本的數(shù)量和分布有何最低要求，成本和健康產(chǎn)出等核心指標(biāo)應(yīng)該如何獲取，需要深入探討和研究，進(jìn)而在《PE指南》中進(jìn)行建議或說(shuō)明。對(duì)于中藥經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，針對(duì)中藥個(gè)體化治療、適應(yīng)證較廣、以預(yù)防或輔助用藥較多、缺乏相對(duì)客觀的效果指標(biāo)等特點(diǎn)，建議《PE指南》對(duì)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)體系進(jìn)行系統(tǒng)的研究和論述。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論的發(fā)展需要漫長(zhǎng)的時(shí)間，我國(guó)的藥品市場(chǎng)日益呈現(xiàn)出復(fù)雜化的變動(dòng)區(qū)域，在藥品研究領(lǐng)域中，無(wú)論是哪一種研究主體，都必須明確并有效使用藥品評(píng)價(jià)指南。隨著藥品知識(shí)系統(tǒng)更新，研究人員的知識(shí)儲(chǔ)備也必須隨之?dāng)U充，在有了一定的理論基礎(chǔ)的同時(shí)，還要在實(shí)踐技能培訓(xùn)過(guò)程中形成更強(qiáng)的操作技能。相關(guān)人員在評(píng)價(jià)藥品時(shí)需持有充足的決策能力，在衛(wèi)生安全保障工作中還需繼續(xù)有效使用經(jīng)濟(jì)學(xué)理論。

參考文獻(xiàn)

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