2017年7月31日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)宣布其控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司在研新藥注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體的臨床研究申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。據(jù)悉，該項目的臨床試驗(yàn)申請于6月29日提交并獲得受理，并于7月28日獲得正式批準(zhǔn)，歷時僅30天時間。

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)副總裁、首席科學(xué)家傅道田認(rèn)為，之所以該創(chuàng)新項目能夠迅速在美國獲批臨床，其根本原因在于麗珠醫(yī)藥這幾年在研發(fā)上有著與國際最高水平接軌的科研平臺和研發(fā)團(tuán)隊，并且一直堅持國際標(biāo)準(zhǔn)。

這離不開麗珠醫(yī)藥近年來的不斷投入。麗珠醫(yī)藥正處在轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，向生物藥和精準(zhǔn)醫(yī)療轉(zhuǎn)型的動作非常明顯，尤其在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展可喜，子公司麗珠單抗已在業(yè)內(nèi)得到普遍認(rèn)可。

從一家以中藥、化藥為主的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)逐步向生物藥和精準(zhǔn)醫(yī)療轉(zhuǎn)型，是麗珠醫(yī)藥近兩年呈獻(xiàn)給行業(yè)非常積極的一面。麗珠醫(yī)藥董事長朱保國總結(jié)2016年重點(diǎn)開展工作時指出：一是持續(xù)精細(xì)營銷，對重點(diǎn)產(chǎn)品采取針對性的營銷策略，加強(qiáng)推廣力度；二是推進(jìn)研發(fā)平臺建設(shè)，強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新；三是布局和完善精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，投資了美國abcyte therapeutics，成立珠海麗珠圣美醫(yī)療診斷技術(shù)有限公司，并設(shè)立了基因檢測公司。

整體來看，麗珠醫(yī)藥以生物藥和精準(zhǔn)醫(yī)療為核心方向的轉(zhuǎn)型升級效果初顯，形成了“麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”的產(chǎn)業(yè)鏈布局。同時，麗珠醫(yī)藥的轉(zhuǎn)型之路已經(jīng)進(jìn)入非常關(guān)鍵的時期，在投入與開花結(jié)果之間，公司還需要面對轉(zhuǎn)型帶來的更為復(fù)雜的經(jīng)營管理挑戰(zhàn)。

失之東隅，收之桑榆

根據(jù)麗珠醫(yī)藥2016年財報，該年其營收為76.52億元，同比增長15.58%，實(shí)現(xiàn)凈利潤8.30億元，同比增長25.83%。從數(shù)字來看，麗珠醫(yī)藥延續(xù)了過去的增長態(tài)勢。

但麗珠醫(yī)藥也面臨著不小的壓力和挑戰(zhàn)。業(yè)界關(guān)注較多的是其拳頭產(chǎn)品參芪扶正的市場銷售情況。不得不承認(rèn)的是，這兩年，參芪扶正受多地醫(yī)改政策影響，被列入“輔助用藥目錄?！痹摦a(chǎn)品是麗珠醫(yī)藥銷售收入占比最高的產(chǎn)品，2016年上半年對公司銷售的貢獻(xiàn)率為22%，被列入輔助用藥目錄，意味著處方量將受到限制，有業(yè)內(nèi)人士分析，受該政策影響，參芪扶正的銷售業(yè)績將會被影響。

這種不利因素帶來的影響已開始顯現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，參芪扶正2016年為麗珠醫(yī)藥帶來16.79億元的營收，與2015年17.2%的增長率相比，2016年的增長率不足10%，進(jìn)入2017年一季度，參芪扶正的收入增速已經(jīng)降至4%。

更壞的消息是，今年2月，人社部發(fā)布2017版國家醫(yī)保目錄，麗珠醫(yī)藥的參芪扶正注射劑被限制，其報銷僅限于與肺癌、胃癌放化療同步使用。同時被限制報銷范圍的還有另一產(chǎn)品鼠神經(jīng)生長因子（麗康樂）。

但同時，雖然參芪扶正受挫，麗珠醫(yī)藥一些其他產(chǎn)品卻獲得了高速增長。如艾普拉唑腸溶片2016年銷售收入2.84億元，同比增長52.34%；注射用鼠神經(jīng)生長因子實(shí)現(xiàn)銷售收入4.91億元，同比增長63.88%。更重要的是，這些高速增長的產(chǎn)品在公司的銷售占比正在逐步上升。

此外，2017版醫(yī)保目錄也給麗珠醫(yī)藥帶來了相當(dāng)大的利好。據(jù)悉，麗珠醫(yī)藥此次有近200個產(chǎn)品被納入了新醫(yī)保目錄，有分析認(rèn)為，這也將彌補(bǔ)參芪扶正增速下滑帶來的不良影響。

近日，傅道田在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，麗珠醫(yī)藥目前的挑戰(zhàn)在于，一是如何穩(wěn)固加強(qiáng)傳統(tǒng)產(chǎn)品的市場持久性，二是創(chuàng)新的產(chǎn)品和業(yè)務(wù)能夠盡快對接上。但他同時指出，在醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策風(fēng)云突變的形勢下，實(shí)際上麗珠醫(yī)藥正在迎來好的發(fā)展時期。

這種“好”存在于研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的各個環(huán)節(jié)。如研發(fā)領(lǐng)域，麗珠醫(yī)藥多年前向生物藥轉(zhuǎn)型之初就提出堅持國際標(biāo)準(zhǔn)，如今國內(nèi)藥品研發(fā)監(jiān)管日新月異，對于麗珠醫(yī)藥來講，不僅“7.22”臨床自查核查中幾乎未受影響，反而新的注冊和審評審批制度給麗珠醫(yī)藥帶來了彎道超車的機(jī)會。再如在營銷模式方面，麗珠醫(yī)藥在幾年前就開始改革，全面轉(zhuǎn)向?qū)W術(shù)營銷，在“兩票制”政策來臨之前便完成了營銷體系的改革，因此能夠在政策巨變下顯得更加從容。

此外，在當(dāng)前仿制藥一致性評價工作中，雖然麗珠醫(yī)藥需要進(jìn)行評價的產(chǎn)品銷售占整個集團(tuán)銷售的比重很小，但麗珠醫(yī)藥仍然十分重視。據(jù)悉，麗珠醫(yī)藥專門成立了一致性評價辦公室，采用自研、合作和委外多種方式開展已啟動13個品規(guī)的評價工作。

生物藥+精準(zhǔn)醫(yī)療

2017年4月，麗珠醫(yī)藥將旗下全資子公司珠海維星實(shí)業(yè)有限公司以45.52億元的價格轉(zhuǎn)手給維創(chuàng)財富，直接賺了約35億元。此外，麗珠醫(yī)藥還通過非公開發(fā)行股票，募集資金14.2億元。

分析人士解讀，麗珠醫(yī)藥一系列動作解決了其過去一年的現(xiàn)金流壓力，同時雄厚的資金也為加快企業(yè)轉(zhuǎn)型升級做了更加穩(wěn)妥的準(zhǔn)備。目前，麗珠集團(tuán)正處于戰(zhàn)略調(diào)整的重要階段，研發(fā)圍繞抗腫瘤、輔助生殖、消化、精神及神經(jīng)特色專科藥，已經(jīng)初步形成專科制劑主導(dǎo)、生物藥及精準(zhǔn)醫(yī)療協(xié)同的多元化布局。

尤其生物藥和精準(zhǔn)醫(yī)療是麗珠醫(yī)藥的主要發(fā)力方向。2016年，麗珠醫(yī)藥不斷加強(qiáng)抗體技術(shù)平臺和長效微球國家地方聯(lián)合研究中心兩大重點(diǎn)平臺。據(jù)悉，目前其在研的單抗產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤壞死因子-α單抗、抗CD20單抗、抗HER2單抗等多項潛在重磅品種。預(yù)計未來每隔1～2年，該公司便將有一個單抗上市。而長效微球國家地方聯(lián)合研究中心的運(yùn)營管理能力在加強(qiáng)，目前有2個微球車間，正在新建的兩個生產(chǎn)車間均按照FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，共7個產(chǎn)品處于研發(fā)階段。

據(jù)傅道田介紹，麗珠醫(yī)藥的研發(fā)體系已形成強(qiáng)大的研發(fā)隊伍，同時通過海外戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式來增強(qiáng)研發(fā)競爭力。據(jù)悉，麗珠的研發(fā)已由當(dāng)初30多人的團(tuán)隊發(fā)展到如今的200余人，并吸引了近20位生物藥領(lǐng)域的海歸博士加入，其中不乏擁有15年以上世界大型生物制藥企業(yè)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的專家。

目前，麗珠醫(yī)藥在研項目進(jìn)展順利，在美國FDA獲批臨床的PD-1項目就是麗珠多年布局之下獲得的階段性進(jìn)展。此外，麗珠單抗在國際化申報上主要采取與境外機(jī)構(gòu)合作的方式進(jìn)行，此次PD-1項目申報臨床試驗(yàn)，麗珠醫(yī)藥就選擇了境外CRO機(jī)構(gòu)一同推動。

盡管生物藥研發(fā)還存在不確定性，但麗珠醫(yī)藥良好的運(yùn)營仍然有效增強(qiáng)了投資者預(yù)期。有分析認(rèn)為，生物藥創(chuàng)新人才的加入提升了麗珠的國際化水平，加之海外合作開發(fā)已成為麗珠生物藥研發(fā)的方式之一，未來其在生物單抗藥領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢有望一步擴(kuò)大。

與此同時，麗珠還在積極布局精準(zhǔn)醫(yī)療。早在2015年5月，麗珠醫(yī)藥就與美國癌癥診斷公司CYNVENIO簽訂了相關(guān)認(rèn)購協(xié)議。2016年再進(jìn)一城，麗珠試劑又與CYNVENIO設(shè)立合資公司。為了形成產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，麗珠又于2016年底與多方共同出資設(shè)立了珠海市麗珠基因檢測科技有限公司。經(jīng)過一系列的布局，麗珠醫(yī)藥試劑+單抗+圣美+基因”的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)正在顯現(xiàn)。