今年7月，當(dāng)E藥經(jīng)理人記者與深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信立泰”）總經(jīng)理葉宇翔談及企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力時(shí)，葉的危機(jī)感十分明顯。

“當(dāng)行業(yè)的游戲規(guī)則整體變化的時(shí)候，若還抱著那種自己多牛的狀態(tài)的話，我覺得這個(gè)已經(jīng)失敗了。十年內(nèi)，信立泰創(chuàng)新藥賺的錢會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過仿制藥賺的錢，如果我們做不到這一點(diǎn)，可能會(huì)被并購(gòu)，轉(zhuǎn)變成一個(gè)大型公司內(nèi)的部門，甚至連這樣的機(jī)會(huì)都沒有?！?/p>

葉宇翔的判斷令人意外。因?yàn)樵跇I(yè)界眼中，2016年～2017年的信立泰整體上機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，好消息遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于壞消息。

這兩年，信立泰至少打贏了兩場(chǎng)戰(zhàn)役，一是抗凝血藥氯吡格雷（泰嘉）的市場(chǎng)保衛(wèi)戰(zhàn)捷報(bào)頻傳，自2014年失去廣東市場(chǎng)后今年終于在招標(biāo)采購(gòu)中取得進(jìn)展，奪回主場(chǎng)可以期待；另一場(chǎng)則是剛剛塵埃落定的國(guó)家醫(yī)保藥品談判，信立泰的獨(dú)家產(chǎn)品阿利沙坦酯通過談判已成功入圍國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，信立泰的拳頭產(chǎn)品泰嘉一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度也位列行業(yè)最前面的一批。從這些角度來看，信立泰正處于發(fā)展的好時(shí)期。

引擎加速

“我們的競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)在我們做事情比較簡(jiǎn)單，就想做好這個(gè)事情而已?！闭劦叫帕⑻┑母?jìng)爭(zhēng)力時(shí)，葉宇翔沒有提及研發(fā)實(shí)力、銷售實(shí)力甚至團(tuán)隊(duì)實(shí)力，卻說了這樣一句話。

自泰嘉2000年獲批以來，憑借良好的臨床效果和信立泰的推廣，獲得了極好的銷售增長(zhǎng)并引領(lǐng)了信立泰的快速成長(zhǎng)。2009年，信立泰在深交所上市。雖然偶有失落，但大多時(shí)候信立泰的發(fā)展是順風(fēng)順?biāo)摹?016年信立泰營(yíng)收為38.33億元，同比增長(zhǎng)10.23%；凈利為13.96億元，同比增長(zhǎng)10.31%。

近兩年，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生的顛覆性變革使得過去很多依靠野蠻發(fā)展成長(zhǎng)起來的醫(yī)藥企業(yè)感到陣陣寒意。但信立泰卻能在行業(yè)大變之際獲得生長(zhǎng)機(jī)會(huì)。比如眼下絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)正在忙得如火如荼、搶占先機(jī)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

2015年8月以后，國(guó)務(wù)院以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相繼出臺(tái)了有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的法規(guī)文件。

根據(jù)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策要求，“自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，未限時(shí)完成的品種不予再注冊(cè)”，以及“通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！?/p>

眾所周知，氯吡格雷在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)者只有三家，分別是原研廠家賽諾菲、信立泰以及樂普藥業(yè)。

根據(jù)國(guó)務(wù)院文件規(guī)定，“在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)”。泰嘉已經(jīng)獲得歐盟認(rèn)證，分析人士指出，理論上講通過一致性評(píng)價(jià)只是程序問題。

據(jù)了解，信立泰公司一早就啟動(dòng)了泰嘉的一致性評(píng)價(jià)工作，無論是否利用歐盟認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，信立泰都可能是首先完成評(píng)價(jià)的氯吡格雷仿制藥企業(yè)。公開資料顯示，信立泰和樂普兩家的參比制劑幾乎同時(shí)在CFDA備案。而有行業(yè)知情人透露，信立泰目前已完成25mg氯吡格雷的一致性評(píng)價(jià)工作，目前已經(jīng)進(jìn)入申報(bào)審批環(huán)節(jié)。

有分析人士指出，信立泰可能最早通過一致性評(píng)價(jià)，未來泰嘉和賽諾菲的波立維將會(huì)在同一競(jìng)爭(zhēng)層次，泰嘉的價(jià)格優(yōu)勢(shì)將會(huì)更加醒目。

猶記得2014年初，信立泰當(dāng)家產(chǎn)品泰嘉痛失主場(chǎng)廣東，市場(chǎng)被賽諾菲和樂普藥業(yè)兩家所占據(jù)。一直到2016年8月，廣東省公布了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行方法》，按相關(guān)規(guī)定，泰嘉作為擁有歐盟認(rèn)證且擁有三年以上實(shí)際銷售額的品種，將可以通過第三層質(zhì)量層次以非基藥身份有望再次進(jìn)入廣東市場(chǎng)。不負(fù)所望，2017年3月，泰嘉成功在廣東中標(biāo)，而原研廠家賽諾菲未能中標(biāo)。

此外，過去幾年國(guó)內(nèi)有多家藥企開始申報(bào)氯吡格雷的仿制藥，不僅樂普藥業(yè)旗下的“帥泰”已上市銷售，石藥的氯吡格雷已經(jīng)在美國(guó)上市銷售，恒瑞醫(yī)藥等多家企業(yè)的仿制藥也正處于評(píng)審中。然而突如其來的變化在于，近兩年CFDA加強(qiáng)了對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查之后，競(jìng)品上市難度加大，而且多家企業(yè)撤回了對(duì)氯吡格雷的仿制申報(bào)，這大大降低了未來出現(xiàn)群雄混戰(zhàn)的可能性。

不得不說，堅(jiān)持做高質(zhì)量仿制藥引領(lǐng)了這家本土制藥企業(yè)最初十幾年的快速發(fā)展，而且這種好處在當(dāng)下國(guó)家提高藥品質(zhì)量、逐步與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)下正在得到更好的釋放。

當(dāng)下整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的營(yíng)銷模式正在向?qū)W術(shù)營(yíng)銷轉(zhuǎn)變，信立泰組建十余年的心血管領(lǐng)域?qū)W術(shù)隊(duì)伍在國(guó)內(nèi)保持著行業(yè)領(lǐng)先，是其心血管藥物穩(wěn)定增長(zhǎng)，繼續(xù)提高市場(chǎng)占有率的強(qiáng)有力臂膀。目前信立泰網(wǎng)絡(luò)渠道遍布全國(guó)二、三級(jí)醫(yī)院，并不斷實(shí)現(xiàn)渠道的下沉。

抓機(jī)遇有成

如今，信立泰的市值300億元。有行業(yè)人士曾分析認(rèn)為，僅憑泰嘉足以支撐信立泰目前的估值，有新品是添頭，即便沒有也不會(huì)影響公司未來幾年的增長(zhǎng)。如今這個(gè)“添頭”顯然已經(jīng)來了。過去很多人也指出，信立泰對(duì)泰嘉過于依賴，而如今“一品獨(dú)大”的局面也正在逐步改變。

2017年7月19日上午11點(diǎn)20分，國(guó)家人社部官網(wǎng)發(fā)布了《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》。歷時(shí)3個(gè)月的醫(yī)保藥品價(jià)格談判結(jié)果出爐，信立泰的降壓藥阿利沙坦酯（信立坦）成功入圍，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

根據(jù)人社部最新公布的醫(yī)保談判品種的支付價(jià)格與公開資料中近兩年的最低招標(biāo)價(jià)相比，此次阿利沙坦酯降價(jià)幅度為22.81%。與同時(shí)談判的其他品種相比，阿利沙坦酯的降幅并不算大。

阿利沙坦酯是信立泰的獨(dú)家品種，于2012年從上海艾力斯收購(gòu)而來。2014年獲批上市，是國(guó)內(nèi)抗高血壓市場(chǎng)中為數(shù)不多的 1.1 類新藥，化學(xué)專利2026年，制劑專利到2028年。

談起信立坦，葉宇翔信心滿滿地介紹了該產(chǎn)品的療效、安全性等臨床優(yōu)勢(shì)。“藥效快，而且不通過肝臟代謝，而是胃腸道代謝，對(duì)肝臟負(fù)擔(dān)很小。因?yàn)楦闻K代謝最大的問題是老年患者通常吃多種藥，可能有降脂、降糖等，肝臟代謝壓力非常大。信立坦的降壓效果更加平穩(wěn)，長(zhǎng)期安全性和穩(wěn)定性也更佳，這些臨床數(shù)據(jù)都非常清楚……”在他看來，這些優(yōu)勢(shì)是這個(gè)產(chǎn)品未來打贏市場(chǎng)的關(guān)鍵。

目前信立坦的銷售規(guī)模并不大，但其潛力一致被看好。早前東方證券分析師認(rèn)為，阿利沙坦未來的前景主要取決于是否能進(jìn)入醫(yī)保。若進(jìn)入醫(yī)保，結(jié)合信立泰強(qiáng)大的心內(nèi)科渠道能力，未來有望達(dá)到5億元，甚至超10億元市場(chǎng)規(guī)模。據(jù)悉，沙坦類是目前最大的一類降壓藥物，2015年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)超過100億元。

另一產(chǎn)品比伐盧定（泰加寧）也被寄予厚望。該藥是信立泰于2008年從解放軍總醫(yī)院和河北元森制藥手上買來，2010年國(guó)內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批文，在市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位。

據(jù)東方證券估算，泰加寧2015年銷售金額大約8000萬元左右，2016年可能突破1.5億元。這不僅有賴信立泰心血管領(lǐng)域的強(qiáng)大能力和優(yōu)勢(shì)，也與比伐盧定在治療指南中的地位不斷上升有關(guān)。

作為肝素的替代產(chǎn)品，過去學(xué)術(shù)界對(duì)比伐盧定和肝素孰優(yōu)孰劣尚有一定爭(zhēng)議，且肝素價(jià)格便宜且有醫(yī)保覆蓋。但在2016年新版PCI指南中，比伐盧定升級(jí)為PCI手術(shù)抗凝藥物的首選。在成為首選藥的情況下，信立泰必將加大學(xué)術(shù)推廣力度，比伐盧定繼續(xù)保持高增速可期。眼下業(yè)界關(guān)注的是，比伐盧定未來能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

顯然，醫(yī)保談判制度對(duì)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、獨(dú)家藥等進(jìn)入醫(yī)保帶來了前所未有的機(jī)會(huì)。葉宇翔也認(rèn)為這是中國(guó)醫(yī)藥政策改革的巨大進(jìn)步，“買方和賣方談判是合理的。這輪談判，藥學(xué)專家、臨床專家以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的專家都參加，比以前更加合理。以前創(chuàng)新藥沒機(jī)會(huì)，現(xiàn)在有機(jī)會(huì)是很好的事情?！?/p>

抵御寒冬

葉宇翔用“寒冬繼續(xù)”來形容當(dāng)前的醫(yī)藥展業(yè)發(fā)展局勢(shì)。這源于他對(duì)當(dāng)下宏觀經(jīng)濟(jì)、醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境的深刻認(rèn)識(shí)以及對(duì)未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的清晰判斷。

“兩票制對(duì)95%的公司會(huì)產(chǎn)生影響，少數(shù)的公司不受影響；仿制藥一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)也很快會(huì)見分曉，雖然短時(shí)間內(nèi)還沒有顯現(xiàn)出效應(yīng)。醫(yī)藥行業(yè)的周期很長(zhǎng)，還沒真正體現(xiàn)出，預(yù)測(cè)真正體現(xiàn)出來是2019年、2020年后。”

在他看來，中國(guó)的制藥行業(yè)15年后會(huì)更大，但它的結(jié)構(gòu)應(yīng)該會(huì)完完全全不一樣，包括人才結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等都會(huì)與現(xiàn)在大不一樣?！拔磥韲?guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)90%的銷售量來源于仿制藥，只有10%的利潤(rùn)是來源于仿制藥，這和現(xiàn)在95%甚至更高的利潤(rùn)量來源于仿制藥相比，會(huì)是一個(gè)巨大變化?！?/p>

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)已經(jīng)必不可擋。而信立泰的遠(yuǎn)見在于，當(dāng)時(shí)銷售額和利潤(rùn)還保持高于20%的增長(zhǎng)速度時(shí)，公司已經(jīng)開始調(diào)整其運(yùn)營(yíng)體系。

近幾年信立泰明顯加大了研發(fā)投入，2015年～2016年信立泰研發(fā)投入均保持3億元，占營(yíng)收總額的8%左右。這與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力越來越體現(xiàn)在研發(fā)能力的趨勢(shì)相一致。

據(jù)了解，信立泰目前的研發(fā)集中在其最優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域—心血管領(lǐng)域，不僅布局化學(xué)小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)，同時(shí)也投入部分精力在生物大分子方面。據(jù)葉宇翔介紹，信立泰正在投入絕大多數(shù)的研發(fā)資金來做自我創(chuàng)新，還在美國(guó)設(shè)立研究院，布局大分子的早期創(chuàng)新。

根據(jù)年報(bào)，信立泰2016年獲得8個(gè)品種的臨床批件，新增立項(xiàng)品種6個(gè)，注冊(cè)申報(bào)品種3個(gè)，在研項(xiàng)目43項(xiàng)。2016年，信立泰與四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，推進(jìn)公司在重組蛋白藥物、單克隆抗體、基因治療藥物等領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

除了自主研發(fā)，信立泰也正在嘗試以并購(gòu)手段獲取高端創(chuàng)新藥和生物藥項(xiàng)目。但葉宇翔也坦言難度較大：“目前并購(gòu)比較難，因?yàn)橹袊?guó)的藥廠很少值得去收購(gòu)，而且價(jià)格很高。而國(guó)外便宜的是仿制藥，中國(guó)企業(yè)在美國(guó)買創(chuàng)新藥的話，能買得起的就是小公司，很難帶來利潤(rùn)。”

此外，信立泰也在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行布局。如通過收購(gòu)雅倫生物科技（北京）有限公司部分股權(quán)，獲得具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腦動(dòng)脈藥物洗脫支架”及“下肢動(dòng)脈藥物洗脫支架”；同時(shí)還完成對(duì)旗下鎳鈦合金醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)科奕頓的增資。這一系列動(dòng)作目的很明顯，完善心腦血管領(lǐng)域的布局，提升公司在該領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。