谷妲

【摘要】藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全問(wèn)題，在生產(chǎn)進(jìn)程過(guò)程中是非常重要的，按照管理程序控制各個(gè)方面的質(zhì)量才能保證整個(gè)藥品的質(zhì)量。但是生產(chǎn)質(zhì)量同時(shí)也決定著生產(chǎn)企業(yè)能否在市場(chǎng)長(zhǎng)久地生存下去，因此生產(chǎn)企業(yè)想追求經(jīng)濟(jì)效益必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的必要性

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)的藥品生產(chǎn)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，各方面的新技術(shù)層出不窮，而一個(gè)注重藥品質(zhì)量管理的企業(yè)才能夠長(zhǎng)遠(yuǎn)地走下去，有一個(gè)很好的發(fā)展前景。生產(chǎn)藥品企業(yè)的成本、經(jīng)濟(jì)利益和質(zhì)量的管理也是息息相關(guān)，因此企業(yè)更要注意質(zhì)量方面的管理，科學(xué)合理地進(jìn)行藥品生產(chǎn)，利用有限的資源獲得最大化的利益。

2.藥品生產(chǎn)管理中存在的問(wèn)題

藥品生產(chǎn)管理中很大一部分的成本就是人力成本，于是有些管理部門(mén)為了節(jié)省成本就隨意削減相關(guān)管理人員，甚至招聘很多應(yīng)屆畢業(yè)生。這些畢業(yè)生只是擁有監(jiān)理證書(shū)，對(duì)于生產(chǎn)知之甚少，而且很多管理人員不僅擔(dān)任監(jiān)理一職還承擔(dān)其他職務(wù)，這樣使得整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程幾乎得不到監(jiān)控，管理人員沒(méi)有足夠的時(shí)間去管理大量生產(chǎn)，生產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題便是理所當(dāng)然的了。

藥品生產(chǎn)本身就很復(fù)雜，再加上很多生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不到位和管理部門(mén)缺乏管理，這些對(duì)藥品安全的不重視都極易導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題，而我國(guó)目前的生產(chǎn)技術(shù)本身就有很多漏洞，比如Revit技術(shù)，屬于剛剛引進(jìn)和起步的嘗試階段，這方面的人才非常緊缺，在巨大的需求方面，企業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)力量的提升需要大量的投入，并且在人才培養(yǎng)方面下大氣力。這又容易導(dǎo)致對(duì)生產(chǎn)監(jiān)督的投入的減少。這些生產(chǎn)的安全隱患問(wèn)題都對(duì)藥品生產(chǎn)和管理單位造成極大影響。

監(jiān)理單位監(jiān)理人員也往往欠缺專(zhuān)業(yè)的知識(shí)，甚至這些人員素質(zhì)低下對(duì)監(jiān)理一職不負(fù)責(zé)任，在很多監(jiān)理單位和監(jiān)理部門(mén)的配合中，人們發(fā)現(xiàn)監(jiān)理機(jī)構(gòu)的管理相對(duì)比較混亂，人員知識(shí)水平不高，甚至很多監(jiān)理人員都沒(méi)有相應(yīng)的資質(zhì)，這就給實(shí)際的監(jiān)理工作帶來(lái)了很大的困擾。監(jiān)理單位對(duì)監(jiān)理項(xiàng)目不夠了解，監(jiān)管程序也漏洞百出。在生產(chǎn)質(zhì)量方面，監(jiān)管力度不夠。藥品質(zhì)量管理的制度本身也不健全，政府是藥品生產(chǎn)的責(zé)任主體，于是很多監(jiān)理部門(mén)因此不顧生產(chǎn)質(zhì)量任意妄為。

3.藥品質(zhì)量管理方面的建議及措施

3.1做好前期準(zhǔn)備工作一個(gè)合理的藥品預(yù)案是質(zhì)量最基本保證，藥品設(shè)計(jì)師要結(jié)合實(shí)際情況做好藥品生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)，還要對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)狀況進(jìn)行分析，并且設(shè)計(jì)出相應(yīng)的防范措施，以保證后期生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)質(zhì)量的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員一定要掌握牢固的專(zhuān)業(yè)技能，并且要形成一個(gè)合理科學(xué)的管理組織，從財(cái)務(wù)、生產(chǎn)、監(jiān)理等都要有人各司其職，這樣才能夠保證整藥品生產(chǎn)質(zhì)量落實(shí)到位。

生產(chǎn)材料的把控要嚴(yán)格。材料進(jìn)入生產(chǎn)地時(shí)一定要有專(zhuān)職人員按照相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)定進(jìn)行檢查，所有材料都要有相應(yīng)的質(zhì)量說(shuō)明以及使用說(shuō)明書(shū)。在醫(yī)療藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，對(duì)于整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行之前的專(zhuān)業(yè)化鑒別是非常重要的，項(xiàng)目管理組必須要全面了解整個(gè)場(chǎng)地的基礎(chǔ)情況———衛(wèi)生情況、設(shè)置條件和其他各方面的消毒問(wèn)題，做好嚴(yán)格的數(shù)據(jù)登記，并進(jìn)行階段性的統(tǒng)計(jì)和記錄。藥品生產(chǎn)的項(xiàng)目組必須要保證整個(gè)生產(chǎn)的供地和場(chǎng)地，有非常全面的了解和安全設(shè)施的把控，在未來(lái)的一系列管理過(guò)程中，必須要注意對(duì)于藥品的質(zhì)量問(wèn)題和安全問(wèn)題進(jìn)行合理把控，對(duì)于藥品質(zhì)量的管理問(wèn)題一刻也不能松懈。

3.2加強(qiáng)生產(chǎn)項(xiàng)目的技術(shù)管理在藥品企業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展必須要提升質(zhì)量管理的水平，而提升質(zhì)量管理就必須要注重對(duì)于日常項(xiàng)目的技術(shù)性管理和技術(shù)手段水平的提升，只有專(zhuān)業(yè)人才素養(yǎng)的培養(yǎng)和先進(jìn)技術(shù)的改進(jìn)才能夠提升藥品生產(chǎn)廠家的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)于不同的技術(shù)管理和相應(yīng)技術(shù)手段的質(zhì)量調(diào)控，可以結(jié)合國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)而不斷改進(jìn)。

3.3設(shè)置一個(gè)合理的科學(xué)控制管理點(diǎn)在生產(chǎn)的過(guò)程中，以真實(shí)的情況為基礎(chǔ)，多方面進(jìn)行研究找出一個(gè)合理的科學(xué)控制點(diǎn)，以保證在未來(lái)的管理過(guò)程中有一個(gè)科學(xué)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)為參照，使藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管人員能夠在質(zhì)檢的時(shí)候有一個(gè)嚴(yán)格的把控標(biāo)準(zhǔn)，而且其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平得到顯著提升。

4.相關(guān)創(chuàng)新性解決對(duì)策

4.1更新藥品管理部門(mén)的管理觀念積極引進(jìn)先進(jìn)的管理辦法，以現(xiàn)代企業(yè)管理和監(jiān)督的辦法，以創(chuàng)新性的管理理念，學(xué)會(huì)與同行業(yè)者之間的協(xié)作，進(jìn)行對(duì)于自身問(wèn)題的反思，改變管理體制中的一系列難題，在管理部門(mén)中營(yíng)造起一種“人人學(xué)習(xí)，勇于創(chuàng)新”的良好工作氛圍，尤其是在藥品生產(chǎn)管理和監(jiān)督的工作過(guò)程中，相關(guān)人員要重視創(chuàng)新思維的應(yīng)用，并結(jié)合實(shí)際情況提出切實(shí)可行的意見(jiàn)或建議。

4.2創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新藥品生產(chǎn)的管理模式建立新型現(xiàn)代企業(yè)的管理模式，才能夠保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督，能夠在機(jī)制和體系方面不斷的健全，組織形式要求與獎(jiǎng)懲制度和舉報(bào)制度相結(jié)合，杜絕腐敗行為和暗箱操作才能夠保證質(zhì)量管理的透明性。

4.3提高人員的工作能力和創(chuàng)新能力招聘藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和監(jiān)督人員，一定要注重其創(chuàng)新能力和工作能力的考核；新入職的質(zhì)量監(jiān)督人員必須要進(jìn)行定期的培訓(xùn)，鼓勵(lì)其與時(shí)俱進(jìn)地學(xué)習(xí)新的管理理念；在職人員的工作能力和創(chuàng)新能力應(yīng)該走在前端，合理的創(chuàng)新和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制能夠保證其積極性。

4.4藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要不斷完善自身的管理機(jī)制在根據(jù)市場(chǎng)需求調(diào)整自身經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的同時(shí)，要不斷完善自身管理和生產(chǎn)的各項(xiàng)機(jī)制，而且還要確保管理水平能夠有條不紊、條理清晰，對(duì)于生產(chǎn)方案的需求和生產(chǎn)計(jì)劃的編制也要走在藥品生產(chǎn)行業(yè)時(shí)代的前沿，完善技術(shù)方案，廣泛采納建議，促成一個(gè)成熟方案的形成。

結(jié)束語(yǔ)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量決定了藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售情況，對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督絕對(duì)不容忽視。影響生產(chǎn)的安全因素也有很多，大多數(shù)都是人為的問(wèn)題，監(jiān)督管理部門(mén)不能因小失大，只注重成本控制和速度忽視了生產(chǎn)，這絕對(duì)是得不償失的，國(guó)家應(yīng)當(dāng)出臺(tái)更加嚴(yán)格的政策對(duì)這一現(xiàn)象進(jìn)行嚴(yán)格把控，營(yíng)造健康和諧的藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。

【參考文獻(xiàn)】

[1]田曉娟，張?zhí)K，張雪，佟利家.實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作[J].首都醫(yī)藥，2014，21（06）：7-8.

[2]張霞.四川德元藥業(yè)集團(tuán)公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的改進(jìn)研究[D].電子科技大學(xué)，2012.

[3]龐鳳華，吳傳斌，溫愷嘉.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理中的應(yīng)用[J].今日藥學(xué)，2012，22（09）：573-576.