賀錦宏，王培升

（陜西省榆林市食品藥品稽查大隊(duì)，陜西 榆林 719000）

我國(guó)藥品監(jiān)管體系框架及構(gòu)成要素分析

賀錦宏，王培升

（陜西省榆林市食品藥品稽查大隊(duì)，陜西 榆林 719000）

我國(guó)的藥品監(jiān)管要想構(gòu)建合理的框架模式，需要更深層地研究和進(jìn)一步探討整個(gè)系統(tǒng)的各構(gòu)成要素。在我國(guó)，藥品監(jiān)管體系早期多數(shù)采用行政部門垂直監(jiān)管體系、法律保障監(jiān)管體系、信用保障監(jiān)管體系等，但從2009年開始，全國(guó)范圍內(nèi)絕大部分省份取消了省以下垂直管理體制，實(shí)行屬地管理。在當(dāng)今藥品監(jiān)管事業(yè)中，需要不斷完善藥品監(jiān)管體系，有效實(shí)行信用保障監(jiān)管體系，才能滿足社會(huì)和公眾的需求。

藥品監(jiān)管體系；不足之處；改進(jìn)方法

一、藥品監(jiān)管的必要性

藥品是一類特殊商品，具有一定的安全性、有效性、專一性等特點(diǎn)，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病，有目的調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的專有物質(zhì)。藥品安全既是公共安全問(wèn)題，也是社會(huì)安全問(wèn)題。近年來(lái)，有關(guān)藥品質(zhì)量安全事件的報(bào)道層出不窮，諸如“梅花k”黃柏膠囊、關(guān)木通事件、亮菌甲素事件、魚腥草注射用事件、欣佛事件、鉻超標(biāo)毒膠囊、銀杏葉事件、山東毒疫苗等事件，媒體的高度關(guān)注和人民群眾的切身利益，將食品藥品安全監(jiān)管工作推到了時(shí)代的風(fēng)口浪尖。雖然現(xiàn)階段監(jiān)管工作已取得一定成績(jī)，但藥品安全的突發(fā)狀況依然存在。藥品安全監(jiān)管對(duì)于用藥消費(fèi)者來(lái)說(shuō)異常重要，如果消費(fèi)者在患病期間使用了假冒藥品，那或許將是付出生命的代價(jià)。少數(shù)企業(yè)為了增加利益而生產(chǎn)、銷售假劣藥品，另一方面，也顯現(xiàn)出藥品監(jiān)管部門監(jiān)管不到位。黨中央國(guó)務(wù)院對(duì)于食品藥品監(jiān)管高度重視，習(xí)總書記多次指示，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。

二、我國(guó)現(xiàn)行藥品安全監(jiān)管體系

我國(guó)藥品監(jiān)管體系自上而下分別設(shè)置國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)、縣區(qū)級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)監(jiān)管體系。1998年國(guó)家藥品監(jiān)管局組建成立，2003年成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2000年我國(guó)藥品監(jiān)管省級(jí)以下實(shí)行垂直管理，2008年國(guó)家藥監(jiān)局歸屬衛(wèi)生部管理，同時(shí)取消省級(jí)以下垂直管理，更改為屬地管理。2013年成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并于2014年要求全國(guó)范圍成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，自此我國(guó)已初步建立“五級(jí)”食品藥品監(jiān)管體制。2014年以來(lái)，在國(guó)家大部制改革背景下，各省相繼將縣區(qū)級(jí)以下食藥監(jiān)管局、工商局、質(zhì)監(jiān)局合并組建市場(chǎng)監(jiān)管局。

從各地監(jiān)管看，北京實(shí)施跨部門協(xié)作模式、深圳實(shí)施電子化模式、沈陽(yáng)市實(shí)施創(chuàng)新性模式、天津市實(shí)施“三合一”模式、廣州實(shí)施區(qū)級(jí)以下“三合一”模式、陜西渭南實(shí)施“食藥監(jiān)督管理委員會(huì)”模式。從改革趨勢(shì)分析，各地基本實(shí)行向“多帽合一”的市場(chǎng)綜合監(jiān)管轉(zhuǎn)變。從藥品監(jiān)管范疇看，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用等環(huán)境，針對(duì)生產(chǎn)、銷售、流通和使用等環(huán)節(jié)建立的一系列規(guī)章制度，進(jìn)行科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式，以確保公眾用藥安全。從審批權(quán)限上看，權(quán)責(zé)從國(guó)家層面逐漸下放、放管結(jié)合，加大藥品審評(píng)、審批制度改革，打造事前事中、寬進(jìn)嚴(yán)管的格局。藥品監(jiān)管需要多部門配合，充分發(fā)揮企業(yè)、媒體、公眾社會(huì)共治。從法規(guī)方面看，現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)，藥品原材料供應(yīng)、生產(chǎn)和藥品流通等方面都要從嚴(yán)監(jiān)管，中藥配方顆粒臨床試驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用分子篩制氧等法規(guī)需要完善，風(fēng)險(xiǎn)管理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度需要加強(qiáng)，只有全方位監(jiān)管，才能更好地減少藥品安全事故的發(fā)生。

三、藥品安全監(jiān)管的特性

1.安全性。患者買藥首選是有療效的藥品，是選擇安全性高的藥品，用藥安全是最大的民生。建立嚴(yán)格的藥物臨床前試驗(yàn)與藥品不良反應(yīng)檢測(cè)規(guī)范，是保障藥品質(zhì)量有效途徑和手段。

2.法制性。藥品監(jiān)管需要一套完整的法律制度作為保障。目前我國(guó)藥品管理法、藥品生產(chǎn)流通配套法規(guī)急需完善健全，部分法規(guī)與實(shí)際情況遠(yuǎn)不適應(yīng)，還需進(jìn)一步細(xì)化條文，使監(jiān)管做到有法可依。同時(shí)，從立法角度加大對(duì)制售假藥、劣藥企業(yè)的懲處力度，增強(qiáng)法律威懾力。

3.整體性。藥品監(jiān)管程序繁多、情況復(fù)雜，需要藥品監(jiān)管部門、企業(yè)、媒體、社會(huì)公眾共同參與藥品監(jiān)管，需要頂層設(shè)計(jì)與監(jiān)管可操作的結(jié)合，法規(guī)執(zhí)行統(tǒng)一、技術(shù)支撐檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一與監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、相關(guān)部門協(xié)同等方面結(jié)合。

4.技術(shù)性。隨著技術(shù)進(jìn)步，假藥已由物理性質(zhì)摻假發(fā)展到化學(xué)手段摻假，基層藥品監(jiān)管部門的監(jiān)測(cè)設(shè)備已經(jīng)不能應(yīng)對(duì)監(jiān)測(cè)。需要及時(shí)為基層監(jiān)測(cè)部門提供先進(jìn)的監(jiān)測(cè)設(shè)備，同時(shí)積極探索遠(yuǎn)程監(jiān)管、信息智能監(jiān)管、溯源跟蹤、快速檢測(cè)等監(jiān)管手段。

四、藥品監(jiān)管的信用保障

信用是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要條件，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵紀(jì)守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)是藥品監(jiān)管的信用保障體系基礎(chǔ)。另一方面，制定相關(guān)的法律規(guī)范，建立健全運(yùn)行機(jī)制，全方面地提高藥品的安全水平，使市場(chǎng)參與者的信譽(yù)和同行之間相互比較，做到守信的給予褒獎(jiǎng)，失信的給予嚴(yán)懲。藥品監(jiān)管信用保障體系需要政府部門的全盤部署和全社會(huì)的支持參與，這樣才能保障藥品安全的長(zhǎng)效發(fā)展。但我國(guó)藥品監(jiān)管信用保障體系建設(shè)起步較晚，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在目前的藥品監(jiān)管的信用保障總體設(shè)計(jì)上還需要做出大膽嘗試與突破。藥品監(jiān)管的信用保障包括信用評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)、信用等級(jí)的評(píng)價(jià)、信用問(wèn)題的揭露、信用獎(jiǎng)懲制度、信用信息的征集等。信用評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)行其他工作的基礎(chǔ)，對(duì)藥品客觀、公正地做出信用等級(jí)的評(píng)價(jià)，是藥品監(jiān)管信用體系正常運(yùn)用的核心，懲善罰惡機(jī)制是信用體系能夠長(zhǎng)久發(fā)展的保障。

五、現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系的不足之處

1.藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制不健全。藥品行業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)GMP認(rèn)證下降、不能保證生產(chǎn)質(zhì)量的狀況，對(duì)加強(qiáng)藥品認(rèn)證措施提出了更高的要求。我國(guó)法律規(guī)范中規(guī)定，藥品企業(yè)必須具備資質(zhì)及其他必要的條件，經(jīng)過(guò)正規(guī)的認(rèn)證流程進(jìn)行認(rèn)證。監(jiān)管人員應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證，淘汰了一批低水平企業(yè)。對(duì)新藥的許可、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，監(jiān)管部門在認(rèn)證后還應(yīng)進(jìn)行抽查或跟蹤檢查，提高了藥品行業(yè)的整體安全。另一方面，還應(yīng)加快探索運(yùn)用先進(jìn)的監(jiān)管手段對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行有效控制。

2.藥品定價(jià)機(jī)制不合理。藥品的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是以成本加成，使藥品的價(jià)格與價(jià)值之間不吻合，生產(chǎn)企業(yè)只為私利而順勢(shì)生產(chǎn)沒(méi)有新價(jià)值的類似藥，嚴(yán)重影響藥品價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。藥品價(jià)格的監(jiān)管起不到應(yīng)有的作用，藥品監(jiān)管體系表現(xiàn)出的低效率也會(huì)影響市場(chǎng)發(fā)展。

3.群眾用藥的合法權(quán)益保障不充分。當(dāng)藥品的定價(jià)及調(diào)整體系不能滿足藥品市場(chǎng)的需要，就會(huì)造成質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品稀缺或出現(xiàn)供應(yīng)告急現(xiàn)象。監(jiān)管部門應(yīng)充分發(fā)揮藥品儲(chǔ)備制度的作用，以用藥安全角度保障相關(guān)藥品儲(chǔ)備供應(yīng)。從質(zhì)量、數(shù)量上有序落實(shí)，采取法律監(jiān)管的方式有效保障群眾合法用藥，保證群眾用到好藥，是藥品監(jiān)管體系努力前行的目標(biāo)。

4.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的弊端。國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)收回“藥品注冊(cè)審批權(quán)”等措施造成監(jiān)管任務(wù)和監(jiān)管能力的不平等，不能有力制約監(jiān)察對(duì)象。監(jiān)管機(jī)構(gòu)行使權(quán)力要合法，相關(guān)法律設(shè)定濫用職權(quán)或不依法履行職責(zé)行為的法律懲罰要細(xì)化。

六、藥品監(jiān)管改進(jìn)方法

1.實(shí)施長(zhǎng)效監(jiān)管、全過(guò)程監(jiān)管。藥品行業(yè)在現(xiàn)有的法律和監(jiān)管體系下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)對(duì)藥品的研發(fā)方面、生產(chǎn)方面、定價(jià)方面、流通方面與使用方面進(jìn)行監(jiān)管，還要拓展監(jiān)管對(duì)象，做到長(zhǎng)效監(jiān)管、關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過(guò)程監(jiān)管，以保障群眾合法用藥。加強(qiáng)藥品源頭監(jiān)管和流通環(huán)節(jié)整治，加大抽檢檢測(cè)覆蓋面，完善藥品風(fēng)險(xiǎn)研判制度。同時(shí)，要突出預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)防范的監(jiān)管理念，以食品藥品安全的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)信息及時(shí)發(fā)布控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)地應(yīng)對(duì)各種出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)狀況。

2.統(tǒng)籌藥品監(jiān)管。食藥監(jiān)管部門應(yīng)樹立一盤棋思想，實(shí)行藥品權(quán)威統(tǒng)一監(jiān)管，部分地方食藥、質(zhì)檢、工商整合“三合一”監(jiān)管體系，實(shí)際監(jiān)管操作中還存在弊端，應(yīng)該針對(duì)藥品的研發(fā)方面、生產(chǎn)、流通方面和使用方面的全程統(tǒng)籌監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的經(jīng)濟(jì)平衡發(fā)展。

3.改善藥品定價(jià)管理。藥品的定價(jià)管理是改善整個(gè)藥品監(jiān)管體系的重中之重，要以多元化藥品定價(jià)方式替代不合理的以成本加成為基礎(chǔ)的定價(jià)。對(duì)于列入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄的藥品，同類藥品中以成本效果最優(yōu)的藥品作為補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于同品種仿制藥品的定價(jià)，按先后申報(bào)順序依次遞減；對(duì)于不同仿制藥品的價(jià)格，推行以藥品成本效果為導(dǎo)向、價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)方式；對(duì)于專利藥品的定價(jià)，要以成本為基礎(chǔ)，考量周邊地區(qū)同一藥品的價(jià)格，考慮創(chuàng)新程度再最終定價(jià)。

4.保障基本藥物的便利獲得。保障居民能夠獲得基本藥物是藥品監(jiān)管體系的側(cè)重點(diǎn)，盡可能地發(fā)展基本藥物，全過(guò)程監(jiān)管基本藥物的生產(chǎn)方面、流通方面、定價(jià)方面與使用方面，創(chuàng)建國(guó)家基本藥物生產(chǎn)與使用制度，保障群眾對(duì)基本藥物的獲得權(quán)、發(fā)揮國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度。

5.監(jiān)管要趨于國(guó)際化。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管體系在工作理念、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作流程等方面正在與國(guó)際接軌。

七、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)藥品監(jiān)管體系已基本形成，但信用保障體系還不健全，需要更好地完善。根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，加強(qiáng)和完善藥品統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機(jī)制勢(shì)在必行。社會(huì)誠(chéng)信體系危機(jī)、信用保障體系長(zhǎng)期缺乏保障，就會(huì)造成社會(huì)的藥品市場(chǎng)信用薄弱，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)失信狀況嚴(yán)重，侵犯商標(biāo)權(quán)、違法生產(chǎn)假冒品、劣質(zhì)品、廣告夸大其辭等現(xiàn)象嚴(yán)重，必須把建立健全藥品信用保障體系、藥品監(jiān)督管理機(jī)制作為當(dāng)下首要任務(wù)，形成符合國(guó)情職業(yè)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍，以習(xí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)藥品監(jiān)管制度、監(jiān)管體制的改革。

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R95

A

1673-291X（2017）36-0189-02

2017-04-10

賀錦宏（1964-），男，陜西榆林人，主管中藥師，從事中藥學(xué)與食品藥品監(jiān)管研究；王培升（1971-），男，陜西榆林人，主管藥師，從事食品藥品監(jiān)管研究。

[責(zé)任編輯 李曉群]