文 / 宋華琳

正如英國創(chuàng)新、大學(xué)與技能部（Department for Innovation，Universities & Skills）大臣于2008年3月在向議會呈送的報告中指出的，“我們希望創(chuàng)新在經(jīng)濟的每個領(lǐng)域都繁榮昌盛，在高附加值的商業(yè)可以繁盛、增長的地方尤其如此。我們也必須在我們的公共服務(wù)中進(jìn)行革新。創(chuàng)新之于提供醫(yī)療保健和教育，和它之于制造、零售或創(chuàng)新經(jīng)濟一樣重要”。

藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新是以“提升我國創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械研發(fā)水平、促進(jìn)我國企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的國際化進(jìn)程”為重點內(nèi)容。近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），旨在建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，促進(jìn)藥品上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管相結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，保護創(chuàng)新者權(quán)益。這是建設(shè)創(chuàng)新型國家背景下的監(jiān)管改革，必將推進(jìn)我國藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力和治理體系的升級優(yōu)化。

藥品審評決定的是與否、快與慢，關(guān)系到藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，關(guān)系到公眾用藥的可及性，關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。設(shè)計精良、制度完備、運轉(zhuǎn)高效的藥品上市許可制度，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的助推器。

《意見》中的諸多內(nèi)容，是對國際經(jīng)驗的借鑒，也是對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥實際需求的回應(yīng)?！兑庖姟吠ㄟ^構(gòu)建臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批程序，支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)，調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式，來簡化行政許可程序，削減審評的“時滯”現(xiàn)象；通過完善藥品醫(yī)療器械審評制度，形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，來逐步完善中國的藥品審評治理體系；通過提高人員的專業(yè)化程度、改進(jìn)藥品審評程序、建立藥品審評團隊、引入專家咨詢委員會制度、引入企業(yè)的參與、向社會公開全部審評結(jié)論，建構(gòu)藥品審評的行政治理網(wǎng)絡(luò)，從而更好利用多元主體的力量，利用各方面資源，更好地實現(xiàn)審評任務(wù)。

《意見》著力于臨床試驗管理環(huán)節(jié)的改革。臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，體現(xiàn)了簡約治理和精巧治理的要義，減輕了行政相對人的負(fù)擔(dān)；優(yōu)化臨床試驗審查程序，引入“默示即同意”制度，縮短了審查時限；接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)的相互承認(rèn)，有助于促進(jìn)全球醫(yī)藥貿(mào)易的便利化，減少市場主體的合規(guī)成本和信息報備成本；完善倫理委員會機制，可確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。

得到監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)、成功獲得進(jìn)入市場的許可，并不意味著產(chǎn)品創(chuàng)新歷程的完結(jié)。正如曾任美國食品藥品管理局（FDA）藥物評估與研究中心主任的珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）所言：“即便是在美國，我們可以批準(zhǔn)藥品并且將其推上市場，然而它們要成功，它們需要擁有經(jīng)證明的價值……如果你可以顯示你的藥物的巨大價值……因為存在一個可以真正受益的人群，買家們便會愿意為之付款。”市場是新藥的檢驗場，而上市后監(jiān)管立法則是保障創(chuàng)新最終取得成功之必要手段之一。

就與產(chǎn)品創(chuàng)新的關(guān)系而言，上市后監(jiān)管立法或許不如審評程序直接、密切，然而它卻是不可或缺的匹配機制。企業(yè)在新藥申請上市階段所提交的早期材料存在較大局限性，難以做到巨細(xì)靡遺。這便有賴于不良反應(yīng)報告與監(jiān)測、再評價、再注冊、召回等上市后監(jiān)管制度加以彌補，監(jiān)管者可以在這些源自市場的、更為細(xì)致翔實的信息基礎(chǔ)上作出決策，在一定程度上彌補早期信息和經(jīng)驗的不足。

這凸顯出《意見》的意義。《意見》通過要求落實上市許可持有人法律責(zé)任，完善藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度，開展上市注射劑再評價，完善醫(yī)療器械再評價制度，嚴(yán)肅查處臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為；通過加強審評檢查能力建設(shè)，建立職業(yè)化檢查員隊伍，以落實從研發(fā)到使用全過程檢查責(zé)任，有助于構(gòu)建藥品和醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管體系；通過事前許可、再評價、再注冊、行政檢查、行政處罰等制度，確保藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量。

藥品和醫(yī)療器械研發(fā)具有“高投入、高風(fēng)險、長周期”的特點，這導(dǎo)致其對專利權(quán)有強依賴性。美國著名經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德曾指出：“如果沒有專利保護，60%的新藥不會被發(fā)明出來。”因此，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新，必須要加強對創(chuàng)新者權(quán)益的保護。

藥品專利鏈接簡稱專利鏈接，是在藥品注冊、審批過程中，考察待審批仿制藥與已批準(zhǔn)新藥的有效專利之間關(guān)系的程序?！兑庖姟诽岢鼋⑺幤穼＠溄又贫?，因為完善的專利鏈接體系能夠預(yù)防藥品專利侵權(quán)，并提高藥品注冊審批質(zhì)量。

世界貿(mào)易組織（WTO）框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中的第39條第3款規(guī)定：當(dāng)成員國以要求提交未披露過的實驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)使用新化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用化工產(chǎn)品上市的條件，如果該數(shù)據(jù)的原創(chuàng)活動包含了相當(dāng)?shù)呐?，則該成員國應(yīng)對該數(shù)據(jù)提供保護，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。同時，除非出于保護公眾的需要，或除非已采取措施保證對該數(shù)據(jù)的保護、防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用，成員國均應(yīng)保護該數(shù)據(jù)以防其被泄露。《意見》提出完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，為創(chuàng)新藥等引入數(shù)據(jù)保護期。我國應(yīng)充分權(quán)衡藥品數(shù)據(jù)保護對我國制藥產(chǎn)業(yè)帶來的利與弊，結(jié)合我國實際情況，借鑒歐美與日本等國家的立法經(jīng)驗，充分利用藥品數(shù)據(jù)保護激勵我國新藥研發(fā)的積極性，確保公眾利益。

美國橙皮書收錄的藥品是FDA根據(jù)聯(lián)邦食品藥品化妝品法案，基于安全性與有效性等綜合評價原則批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，是美國藥品上市許可的權(quán)威發(fā)布。美國橙皮書的主要作用是發(fā)布FDA批準(zhǔn)上市藥品的動態(tài)權(quán)威信息，同時指定仿制藥的參比制劑?！兑庖姟诽岢?，新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入《中國上市藥品目錄集》，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥以及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性；注明所列藥品的有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息，有助于及時發(fā)布權(quán)威的上市藥品信息。上市藥品目錄集的建立有助于在未來開展專利鏈接、仿制藥一致性評價和仿制藥替代使用等工作。

總之，《意見》通過改進(jìn)藥品和醫(yī)療器械審評審批制度，改革臨床試驗管理；通過引入全生命周期管理，引入對創(chuàng)新者權(quán)益保護制度，從而實現(xiàn)利用行政和民事的方法、法律和經(jīng)濟的手段、事前監(jiān)管和事后監(jiān)管的方式，發(fā)揮多元主體在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理網(wǎng)絡(luò)中的作用，這不僅彰顯了簡政放權(quán)的精神和智慧監(jiān)管及精巧治理的要義，還反映出監(jiān)管手段的創(chuàng)新和治理理念的變化，反映出監(jiān)管部門通過改革監(jiān)管和治理，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的追求，同時也反映出行政任務(wù)的變化。這更是我國通過監(jiān)管創(chuàng)新和治理改革，探求政府管理改革的寶貴嘗試，必將有益于我國藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。