文 / 姚遠

藥品安全一直是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，也是醫(yī)藥健康領域的重點和熱點。作為國家十三五規(guī)劃實施的一個重要組成部分，保證藥品安全，需要政府、企業(yè)、專業(yè)人員的通力合作。在企業(yè)層面，企業(yè)是藥品安全的主體，承擔第一責任人的角色。通過建立藥物警戒系統(tǒng)，對藥品安全性信息進行收集、評估、分析，主動進行信號檢測、發(fā)現(xiàn)風險，并對風險進一步分析確認，才能保證及時采取風險最小化措施，降低藥品風險。而作為勇于擔當社會責任的制藥企業(yè)，除了按照相關法規(guī)履行自己的確保藥物安全職責，更應該積極探索和學習國內國外藥物領域的學術知識，推動藥物警戒這門學科的發(fā)展以及相關行業(yè)標準以及法律法規(guī)的完善。

默克雪蘭諾中國（以下簡稱默克），是總部位于德國達姆施塔特的全球醫(yī)藥和化工集團默克集團的中國子公司。作為一家立足于中國本土的跨國制藥企業(yè)，默克以向患者提供高質量的藥品為己任，永遠把患者安全放在第一位。而能做到這一點，離不開公司強大的藥物警戒系統(tǒng)。

默克的藥物警戒體系按照全球最嚴格的法規(guī)要求建立，在滿足EMEA、 FDA、ICH等國際標準的同時，還考慮到世界各國的藥物警戒需求，該系統(tǒng)通過公司內部的組織架構以及外部業(yè)務合作伙伴服務于全球71個國家和地區(qū)的藥物警戒活動。默克雪蘭諾中國作為默克全球藥物警戒系統(tǒng)的重要成員，也遵循全球統(tǒng)一的標準進行數(shù)據(jù)的收集，并傳遞至位于德國達姆施塔特的全球安全數(shù)據(jù)庫，確保全球數(shù)據(jù)的標準化錄入、醫(yī)學評估、個例報告和總結性數(shù)據(jù)評價，同時也確保每一個產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)都有專門的全球安全專家團隊系統(tǒng)地分析解讀。對于中國特有的安全信號，默克總部會在第一時間組織全球及本地的各方專家進行論證和研究，在強大的全球數(shù)據(jù)背景和全球頂尖藥物安全人才的支持下，向中國患者提供高質量的藥物安全解決方案。

和公司的銷售網(wǎng)絡一樣，默克的不良事件/反應報告網(wǎng)絡遍布全球。因為每一位默克員工，不論是銷售代表還是工廠工人，不論是總經(jīng)理還是公司前臺，每年都會接受藥物安全報告培訓，一旦獲知產(chǎn)品的不良事件/反應，當天就會向藥物安全部報告。作為默克的經(jīng)銷商，在與公司簽署商業(yè)合同時，還要同時簽署藥物警戒協(xié)議，確保在經(jīng)銷環(huán)節(jié)嚴格遵守默克對產(chǎn)品的不良事件/反應的監(jiān)測和收集的要求。

不良事件/反應的監(jiān)測報告要求不僅落實到每個員工的職責上，而且要體現(xiàn)在相關的工作中。比如生產(chǎn)廠商處理產(chǎn)品質量投訴時就有對不良事件/反應報告的明確要求，確?；祀s在質量問題里的藥品安全問題能及時被發(fā)現(xiàn)和分析；在醫(yī)學問詢的過程中，也有藥物警戒的要求，確保隱含在醫(yī)生問詢里的不良事件也能被發(fā)現(xiàn)和報告；印在產(chǎn)品包裝上的熱線電話也為藥品的使用者提供了便捷的報告途徑。對于收集到的產(chǎn)品的不良事件/反應報告，默克會通過對報告人的隨訪確保信息的準確性和完整性。

在每個產(chǎn)品的整個生命周期中，從實驗室階段，到動物試驗，再到人體臨床試驗，以及上市后的安全數(shù)據(jù)，默克都會按照國際相關要求將數(shù)據(jù)錄入全球藥物安全數(shù)據(jù)庫，由各級專業(yè)委員會進行安全性信號檢測、評價和認證，從而得出關于收益風險的評估結論。

對于潛在風險，默克會制定嚴密的觀察跟蹤計劃，比如設計相應的上市后藥物安全研究的進一步收集數(shù)據(jù)，探查某一類風險。對于已經(jīng)識別的藥品風險，會根據(jù)風險性質和等級采取相應的行動，比如修改說明書、寫給醫(yī)生的信、改變包裝的大小、限制性使用；對于風險效益評估結論不再有利的藥物，采取暫停、停止銷售等措施。同時會制定相應的交流溝通計劃，使受到影響或可能受到影響的藥物使用者（醫(yī)生、患者、醫(yī)療從業(yè)人員）及時獲知相關風險以及相應的處理方法。對于監(jiān)管部門，默克也是秉著公開透明的原則，按照相應的法規(guī)要求及時全面溝通，使各方在同一時間、同一層面上獲得真實客觀科學的信息，使病患獲得最優(yōu)的風險收益平衡，患者安全得到最大程度的保障。

作為一家有著350年歷史的制藥企業(yè)，默克擁有大量在市場上有持久生命力的優(yōu)秀藥品。比如在全球上市已經(jīng)57年的治療Ⅱ型糖尿病的“老藥”格華止，在原研廠家默克的核心安全數(shù)據(jù)庫中已積累了57年的安全數(shù)據(jù)，為上市后藥物的效益風險評價提供了全面堅實的數(shù)據(jù)基礎。而默克與時俱進的藥物安全監(jiān)測體系，保證了其一直在用最先進的數(shù)據(jù)挖掘工具、收益風險評價方法監(jiān)測管理格華止的藥物安全屬性。

在不遺余力地維護自己一些老品牌的同時，默克也銳意進取，探索新的治療領域。比如生物制藥腫瘤領域，愛必妥的上市為結直腸癌患者帶來了生的希望，默克在使患者獲得更大的治療收益的同時也對愛必妥的安全屬性在基因層面進行積極探索，希望給患者提供出最優(yōu)的治療方案。隨著默克在中國江蘇南通工廠的建成和投產(chǎn)，依托于全球強大的藥物警戒系統(tǒng)，默克有信心為中國患者提供更多更好的藥物。

作為一家擁有高度社會責任感的企業(yè)，默克一直在通過和各國藥監(jiān)部門的溝通與合作來實現(xiàn)企業(yè)的價值觀。2014年，默克協(xié)助北京市食品藥品監(jiān)管局成功舉辦了第八屆國際藥物警戒培訓；2015年，默克在行業(yè)協(xié)會（RDPAC）為各跨國企業(yè)的藥物警戒代表提供了藥物警戒項目的相關培訓；2016年，參與國家不良反應監(jiān)測中心的培訓項目，積極參與教材的編寫和師資的提供。