文 / 特約記者 賴木勇 蔣守福

2016年以來，福建省廈門市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照“四個最嚴”“四有兩責”要求，圍繞“強化監(jiān)管、服務發(fā)展”兩大目標，堅持問題導向，緊抓風險防控熱點、難點，積極探索符合實際的監(jiān)管模式，凝心聚力、務實工作，促進了轄區(qū)藥品市場的健康發(fā)展，各項藥品安全監(jiān)管工作邁上了新臺階。

緊抓重點，排查風險，打通安全監(jiān)管“最后一公里”

排查隱患、預防風險，是食品藥品安全監(jiān)管邁出的關鍵一步。2016年以來，廈門市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持目標導向、問題導向，推進精準監(jiān)管，主動把轄區(qū)企業(yè)情況摸清楚，把問題隱患分析透徹，使監(jiān)管路徑更加清晰、監(jiān)管措施更加聚焦、監(jiān)管靶子更加準確，確保監(jiān)管始終跑在風險前面，牢牢把握住了監(jiān)管的主動權。

抓重點環(huán)節(jié)，強化提醒教育。山東疫苗案件發(fā)生后，廈門市局利用各種會議分析案例、吸取教訓。廈門市局黨組成員、藥品安全總監(jiān)楊學勇表示：“企業(yè)監(jiān)管風險如果失控，監(jiān)管人員將面臨風險。所以，必須堅持以‘四個最嚴’要求統(tǒng)領日常監(jiān)管，要把風險防控滲透到甚至刻在我們監(jiān)管人員的腦海中，貫穿于監(jiān)管全部工作的始終?！?/p>

抓風險排查，強化應急處置。廈門市局堅持每月召開一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢分析會議，注重加強有關處室和區(qū)局之間的協(xié)調(diào)和溝通交流，樹立一盤棋的監(jiān)管理念，整合資源，構建“大監(jiān)管”局面。

抓講評通報，激發(fā)企業(yè)動力。據(jù)悉，廈門市局于2016年組織企業(yè)召開的所有會議，均以講評企業(yè)問題、通報飛檢（特別是收回GMP、GSP證書情況）為主，輔以政策法規(guī)學習?！斑@樣做，有利于企業(yè)認清自身不足，激發(fā)企業(yè)內(nèi)在源動力，自覺擺脫嚴管的焦慮、創(chuàng)新的惰性，在觀念上適應、認識上到位、方法上對路、內(nèi)功上苦練，跟上整個產(chǎn)業(yè)從嚴監(jiān)管、健康發(fā)展的步伐?！?/p>

緊盯事權邊界清晰問題，扎實推進責任落地

廈門市局、各區(qū)局和基層所三級事權的細化和劃分，是深化監(jiān)管體制改革的重要內(nèi)容，也是打通監(jiān)管落實“最后一公里”的難點所在。在深入調(diào)研的基礎上，廈門市局分級制定了事權劃分的相關實施意見，有力保證了監(jiān)管工作的全面到位。

明確職能定位強化工作機制。堅持“屬地管理、分級負責”原則，立足現(xiàn)行市局、6個區(qū)局及3個專業(yè)片區(qū)監(jiān)管處（局）、21個基層所的監(jiān)管格局，綜合考量藥品安全監(jiān)管專業(yè)技術和風險防控要求，廈門市局定位在組織計劃環(huán)節(jié)，牽頭法律宣貫、工作研究和特區(qū)藥品政策法規(guī)起草制定，負責藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管，負責重大、復雜行政處罰案件的辦理工作；各區(qū)局定位在組織實施環(huán)節(jié)，負責各類檢查計劃的制定和落實，負責連鎖公司總部的日常檢查；各基層所定位在組織落實環(huán)節(jié)，對轄區(qū)內(nèi)的零售藥店實施日常監(jiān)管、專項整治、隱患排查，并督促企業(yè)整改，確保事權“劃得清、放得下、接得住、做得好”。

廈門市局開展藥品安全暨家庭失效藥回收集中宣傳活動。

細化職責分工促進事權落實。出臺《廈門市市場監(jiān)督管理系統(tǒng)食品藥品監(jiān)管事權劃分意見》，藥品安全監(jiān)管區(qū)分行政審批、監(jiān)督檢查、投訴舉報、行政處罰、安全監(jiān)測等5個大項、10個小項具體工作，對市局、區(qū)局、基層所在藥品安全監(jiān)管工作中的職責進一步細化明確，并印發(fā)了《廈門市“三品一械”突發(fā)性群體不良事件應急預案》《廈門市藥品安全信息接報處置流程》等配套制度，為三級監(jiān)管部門順利開展執(zhí)法監(jiān)管工作、落實責任制奠定了基礎，有效解決了因上下職責不清、工作銜接不緊而出現(xiàn)的藥品安全監(jiān)管重復執(zhí)法和監(jiān)管真空等問題。

促進重心下移推動網(wǎng)格監(jiān)管。為構建覆蓋轄區(qū)的食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，2016年年初，廈門市人民政府批準招收了588名村居食品藥品協(xié)管員，部署到基層監(jiān)管所駐點辦公。為充分發(fā)揮一線協(xié)管員的宣傳、發(fā)現(xiàn)、監(jiān)督作用，廈門市局鼓勵支持湖里、集美兩個區(qū)局展開先行先試，先后開發(fā)了“網(wǎng)格化監(jiān)管平臺”，為每個協(xié)管員配備了智能手機，初步形成了“上下貫通、左右互聯(lián)、無縫銜接”的區(qū)局、監(jiān)管所、社區(qū)三級監(jiān)管網(wǎng)絡，打通了藥品監(jiān)管工作的“最后一公里”。

緊盯線上線下協(xié)同問題，持續(xù)深化日常監(jiān)管

2016年以來，廈門市局深刻認識網(wǎng)絡藥品服務發(fā)展新常態(tài)、新機遇，通過夯實信息基礎、形成監(jiān)管機制、推動一體監(jiān)管等舉措，將監(jiān)管工作從線下自然延伸到網(wǎng)上，做到線上業(yè)務與線下業(yè)務齊頭并進，努力構建“線上線下全覆蓋、線上線下一體化”的藥品監(jiān)管新格局。

夯實信息基礎。依托“廈門市網(wǎng)絡商品交易監(jiān)管系統(tǒng)”，通過藥品相關業(yè)務關鍵字及相關許可證數(shù)據(jù)等過濾條件，率先建立了“藥品網(wǎng)絡經(jīng)濟戶口監(jiān)管數(shù)據(jù)庫”，從主體名稱、網(wǎng)絡載體名稱、網(wǎng)址、經(jīng)營范圍、許可證號、ICP備案號、統(tǒng)一信用代碼等方面完善網(wǎng)絡經(jīng)濟落戶檔案，收錄廈門全市互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)9家、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務企業(yè)283家、涉藥門戶網(wǎng)站616家，并配套出臺了《藥品業(yè)務子庫監(jiān)管過程》等文件。

形成監(jiān)管機制。堅持“統(tǒng)一行動和自主行動相結(jié)合、線上檢查和實地檢查相結(jié)合、常態(tài)監(jiān)管和專項行動相結(jié)合”的監(jiān)管原則，通過廈門市局網(wǎng)監(jiān)平臺統(tǒng)一派發(fā)可疑線索，基層所通過網(wǎng)監(jiān)平臺反饋檢查結(jié)果，并通過網(wǎng)監(jiān)平臺轉(zhuǎn)辦各類涉網(wǎng)案件，確保每一次專項行動、每一條檢查線索、每一項檢查任務落實到位，初步形成了運轉(zhuǎn)有序的“市局統(tǒng)籌安排、區(qū)局溝通協(xié)調(diào)、基層監(jiān)管執(zhí)法”的三級聯(lián)動藥品安全監(jiān)管新機制。

推動一體監(jiān)管。遵循“以網(wǎng)管網(wǎng)、源頭監(jiān)管、一體推進、效能導向”的基本思路進行監(jiān)管，初步取得較好的成績，同時采取檢查、約談、抽檢等方式保證監(jiān)管工作做到位，對違法企業(yè)進行相應處罰，責令其整改，對情節(jié)嚴重的進行立案調(diào)查和撤銷執(zhí)照的處罰。

緊盯能力素質(zhì)提升問題，著力加強隊伍建設

為適應機構改革以來人員變化和2016年各區(qū)局層級監(jiān)管事權進一步細分的要求，廈門市局通過強化基礎培訓，推動依網(wǎng)促訓，開展以案代訓等，切實打牢藥品安全日常監(jiān)管基礎，積極加強基層藥品監(jiān)管隊伍建設，挖掘培養(yǎng)和擴大了藥品監(jiān)管專業(yè)人才隊伍。

強化基礎培訓。以提高一線監(jiān)管執(zhí)法人員藥學基礎知識水平、改善知識結(jié)構、提高監(jiān)管執(zhí)法能力為目標，以藥品基本常識、藥事管理法規(guī)制度、藥品日常監(jiān)管和案件辦理為主要內(nèi)容，采取“外請老師、分期開班、區(qū)局集中授課”的形式，邀請廈門醫(yī)學院的老師到各區(qū)局為基層監(jiān)管人員授課，有效提高了一線執(zhí)法人員的藥品監(jiān)管工作能力。

推動依網(wǎng)促訓。在廈門市局網(wǎng)監(jiān)工作領導小組的指導下，以自學理論、專家授課、模擬操作、會議討論等形式，組織藥品監(jiān)管人員參加互聯(lián)網(wǎng)藥品法規(guī)、電子數(shù)據(jù)取證、業(yè)務子庫操作、網(wǎng)監(jiān)平臺操作、網(wǎng)絡案件辦案技巧的培訓，設立“藥品監(jiān)管微信工作群”“藥品監(jiān)管法律角微信群”活躍交流討論，促進藥品監(jiān)管人員初步掌握網(wǎng)絡藥品基礎知識，提高網(wǎng)絡經(jīng)營藥品檢查能力，推進監(jiān)管思維、監(jiān)管技術、監(jiān)管工作的網(wǎng)絡化，進一步拓展了監(jiān)管工作的觸角和視野。

開展以案代訓。針對藥品安全監(jiān)管專業(yè)性強、風險性高，現(xiàn)有執(zhí)法人員在數(shù)量少、專業(yè)知識較弱的實際，積極開展“以案促學、以案帶訓”活動，在全市范圍內(nèi)遴選辦案能手的“藥品生產(chǎn)企業(yè)稽查執(zhí)法淺析”“藥品抽驗與稽查辦案”等優(yōu)秀課件為教材，培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的基層執(zhí)法辦案人員。

緊盯信用體系建設問題，繼續(xù)推動社會共治。依托福建省食品藥品監(jiān)督管理局信用系統(tǒng)，廈門市局大力推進藥品安全信用建設，全年完成17家藥品生產(chǎn)企業(yè)、715家藥品流通企業(yè)的信用等級評定工作，形成“以監(jiān)管促信用，以信用強監(jiān)管”的新常態(tài)。

著力促進基層轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念。信用監(jiān)管作為新生事物，組織企業(yè)信用評定增加了基層監(jiān)管人員的工作量，剛開始少部分一線人員抱有消極應對態(tài)度，個別存在抵制甚至反對的想法，但隨著評級工作的逐步深入，基層監(jiān)管人員充分認識到信用評級工作對規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的重要性，評級熱度逐步提高，評級成效逐步呈現(xiàn)，有效促進了行政監(jiān)管逐步向信用約束的良性發(fā)展。

認真探討信用評級工作方法。藥品企業(yè)信用評級工作圍繞“建立企業(yè)信用檔案、組織信用等級評定、完善信用評級標準”3項內(nèi)容展開，廈門市局機關、各區(qū)局和各基層所嚴格落實責任分工，堅持“邊試邊改、逐步推進”的工作原則，有機結(jié)合日常監(jiān)管、行政處罰、行政許可和配合監(jiān)管，不斷完善評級標準，初步探討了科學建立企業(yè)信用檔案的方式方法，為下一步實施“分類監(jiān)管、精準監(jiān)管”和全面推進信用體系建設積累了豐富的經(jīng)驗，打下堅實的基礎。

扎實推動評級工作細化落實。評級工作以日常監(jiān)管工作為依據(jù)，在做好錄入準備的同時，對一年來的日常監(jiān)管、專項檢查、飛行檢查和行政處罰資料進行了整理完善，對藥品信用分類評價方法進行了研討，對部分存疑的企業(yè)監(jiān)管情況重新進行了走訪確認，有效促進了日常工作的進一步細化落實。

注重有效提升企業(yè)遵紀守法意識。同安區(qū)局在評級工作中開設了“信用評級微信群”，同安區(qū)各監(jiān)管所、同安區(qū)工業(yè)園共100多家企業(yè)加入群中，在廈門市政務外網(wǎng)上全面公示評級結(jié)果，接受社會公眾監(jiān)督，進一步營造了社會共治氛圍。