文 /

2016年，供給側(cè)改革成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“新常態(tài)”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的系列產(chǎn)業(yè)政策，正在將2004年以來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十年運(yùn)行曲線中跌至谷底的數(shù)字急速拉升，醫(yī)藥企業(yè)在轉(zhuǎn)型陣痛中開(kāi)始涅槃重生。

“截至11月份的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行數(shù)據(jù)都較好，不出意外的話，2016年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速開(kāi)始企穩(wěn)回暖?！惫ば挪肯M(fèi)品工業(yè)司相關(guān)人士日前表示。

據(jù)工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況顯示，2016年1～9月份，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)10.40%，增速較上年同期提高0.40個(gè)百分點(diǎn)，高于工業(yè)整體增速4.40個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入21034.14億元，同比增長(zhǎng)10.09%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速6.39個(gè)百分點(diǎn)，增速較上年同期提高1.04個(gè)百分點(diǎn)。

補(bǔ)仿制藥短板

2015年，醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到26885.2億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768.2億元，盡管在全國(guó)工業(yè)整體增速排名中居前，但是以十年為觀察周期，其增速首次滑落至10%以下，處于增長(zhǎng)最低點(diǎn)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德指出，改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盡管一直保持高速增長(zhǎng)，但三大問(wèn)題卻長(zhǎng)期沒(méi)能得到解決。一是低端產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩。我國(guó)片劑、膠囊、顆粒劑、大輸液、凍干粉針5個(gè)劑型平均產(chǎn)能利用率為50%左右。二是本土藥企生產(chǎn)的約95%的產(chǎn)品是仿制藥。在我國(guó)，一個(gè)仿制藥品往往有幾十家乃至上百家企業(yè)生產(chǎn)，且部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。三是高質(zhì)量藥品和創(chuàng)新產(chǎn)品供應(yīng)不足。一些創(chuàng)新藥物尚未實(shí)現(xiàn)自給，無(wú)法滿足百姓實(shí)際用藥需求。

IMS（艾美仕）數(shù)據(jù)顯示，在2011～2015年間，仿制藥的增長(zhǎng)率高于全球藥品整體增長(zhǎng)率4%～8%，而其市場(chǎng)份額在2011年甚至超過(guò)50%。美國(guó)每年有91%的處方使用仿制藥，費(fèi)用僅占總體藥費(fèi)的19%，仿制藥為美國(guó)節(jié)省了巨大醫(yī)療開(kāi)支。然而，仿制藥的發(fā)展在我國(guó)卻不容樂(lè)觀。中國(guó)工程院院士李松表示，我國(guó)臨床用藥中一個(gè)突出的問(wèn)題是，許多跨國(guó)藥企的專利藥已過(guò)專利期，但價(jià)格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床，造成國(guó)內(nèi)用藥貴。究其原因是我國(guó)仿制藥與原研藥在臨床療效上存在差距。

2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”）。同年5月，國(guó)家總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的106號(hào)公告，要求藥企在2018年底前完成289個(gè)基本藥物口服制劑的評(píng)價(jià)工作。“開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)是歷史性補(bǔ)課?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)李波說(shuō)。

事實(shí)上，國(guó)家總局在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“去產(chǎn)能、去庫(kù)存、去杠桿、降成本、補(bǔ)短板”上拿出了十二分勇氣，直面歷史難題，打出了一套漂亮的政策組合拳。2015年以來(lái)發(fā)布的相關(guān)政策包括《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告》（以下簡(jiǎn)稱公告）等。

截至2016年9月30日，中國(guó)食品藥品檢定研究院共接收一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案2496件，289個(gè)基本藥物品種的參比制劑備案數(shù)為1351個(gè)，208個(gè)品種已有參比制劑備案。另外，國(guó)家總局對(duì)2012～2014年已上市藥品進(jìn)行梳理，發(fā)布甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種過(guò)度重復(fù)藥品目錄。

“通過(guò)此輪去產(chǎn)能、補(bǔ)短板，大量僵尸藥品批文將會(huì)被淘汰。從更高層面來(lái)看，這將直接推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革?！眹?guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富說(shuō)。

促創(chuàng)新提升競(jìng)爭(zhēng)力

黨的十八大提出實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，將創(chuàng)新擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置，位居五大發(fā)展理念之首。作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展重要支柱產(chǎn)業(yè)之一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新也是永恒的主題。醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可以為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供長(zhǎng)久動(dòng)力，同時(shí)也是解決民生問(wèn)題的根本要求。

2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，以提升藥品高端供給效率，更好地滿足百姓臨床用藥需求。此后，國(guó)家總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)入快車道。先后發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》等，明確對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，以及兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等8類申請(qǐng)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。重點(diǎn)支持三大類藥物的優(yōu)先審評(píng)，明確17種情形可進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。

2016年10月18日，國(guó)家總局藥品審評(píng)中心的信息顯示，截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是上年同期的兩倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至1.15萬(wàn)件。對(duì)創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國(guó)內(nèi)首仿藥等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，共計(jì)100個(gè)受理號(hào)。其中，已受理的一些創(chuàng)新藥具有國(guó)際前沿水平，如進(jìn)入審評(píng)階段的腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細(xì)胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等。

在加速審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，國(guó)家總局還劍指創(chuàng)新源頭—臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性，整肅創(chuàng)新研發(fā)不規(guī)范行為，營(yíng)造公平、科學(xué)的研發(fā)環(huán)境。2015年7月22日，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照GCP等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物的臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整，共計(jì)1622個(gè)受理號(hào)。

“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、科學(xué)、可靠是藥物審評(píng)審批的重要基礎(chǔ)，也是開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的基本保證。開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)核查是從藥品研發(fā)源頭遏制企業(yè)急功近利、弄虛作假行為?！焙瞬橹行呢?fù)責(zé)人說(shuō)。 截至2016年9月30日，核查中心共組織檢查員587人次，組成73個(gè)檢查組，完成了117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)品種的核查，對(duì)其中存在真實(shí)性問(wèn)題的30個(gè)注冊(cè)申報(bào)品種不予批準(zhǔn)。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文表示，今年以來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策都指向供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)，對(duì)企業(yè)是重大利好。