□ 鐘衛(wèi)平 本刊記者 柴占陽

上海市食藥監(jiān)局“放管服”改革再深化大創(chuàng)新活力再激發(fā)

□ 鐘衛(wèi)平 本刊記者 柴占陽

黨的十九大報(bào)告提出，中國特色社會主義進(jìn)入新時(shí)代。進(jìn)入新時(shí)代，當(dāng)好排頭兵、先行者又有新要求，這對于上海各級領(lǐng)導(dǎo)干部來說，是全新課題。新時(shí)代，我國社會主要矛盾發(fā)生了變化，這是關(guān)系全局、歷史性的變化。面對變化，我們應(yīng)當(dāng)在堅(jiān)持發(fā)展是第一要務(wù)的基礎(chǔ)上，集中精力解決那些不協(xié)調(diào)、不充分的問題，當(dāng)好排頭兵、先行者，就應(yīng)該在這方面走在前列。

11月6日，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”啟動儀式，在上海市食品藥品監(jiān)管局實(shí)訓(xùn)基地之一上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司舉行。

首屆宣傳周以“堅(jiān)守創(chuàng)新的力量”為主題，展示上海市貫徹實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動和科創(chuàng)中心建設(shè)國家戰(zhàn)略，深化“放管服”，全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新的系列舉措。

創(chuàng)新是解決臨床問題的根本手段，是提高醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要基礎(chǔ)，是推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的根本出路。

近兩年來，上海食藥監(jiān)局會心聚力，整合各方才智主動服務(wù)建設(shè)科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，圍繞激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的改革初衷，深化“放管服”改革，以提升審評審批質(zhì)量和效率為重點(diǎn)，全力推進(jìn)一系列醫(yī)療器械審評審批制度改革政策措施。

強(qiáng)化服務(wù)，讓更多國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。椐介紹，自國家開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多以來，上海已有26個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國總數(shù)的近五分之一，現(xiàn)已有4個產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊證。

流程再造，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程。自2017年2月1日起，上海食藥監(jiān)局對本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更等四項(xiàng)審評審批流程施行優(yōu)化。尤其在延續(xù)注冊中，壓縮近20個工作日。

對接臨床需求，發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。上海市食藥監(jiān)局為鼓勵診斷或者治療罕見病、老年、兒童疾病和臨床急需的醫(yī)療器械研發(fā)上市，建立了“七優(yōu)先一加強(qiáng)”的辦理機(jī)制。即優(yōu)先注冊檢測、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床核查、優(yōu)先行政審批、加強(qiáng)上市后監(jiān)測，通過“標(biāo)準(zhǔn)不降低、不排隊(duì)等候、加強(qiáng)咨詢指導(dǎo)”，平均提速將達(dá)30%以上。