孔瑤瑤

1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于去年發(fā)布的《保健食品注冊與備案管理辦法》實施將迎來一周年?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》的實施被視為國內(nèi)保健食品監(jiān)管的一次巨大進(jìn)步，它將此前保健食品的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合的雙軌制，更加有利于中國保健食品產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》，就目前保健品行業(yè)頻發(fā)的欺詐營銷、夸大功效等亂象提出了更明確的規(guī)定。

種種措施表明，我國保健品行業(yè)監(jiān)管正在日益收緊，保健品市場正在得到凈化，保健品行業(yè)也將更加有序地步入快車道。

保健品注冊備案制實施一周年，食藥監(jiān)再次發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。

“外松內(nèi)緊”的保健品監(jiān)管

2016年3月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》（簡稱《管理辦法》）并于同年7月1日起正式施行。

《管理辦法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗；而對于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案。也就是說，保健食品使用的原料只要屬于食藥監(jiān)總局發(fā)布的保健食品原料目錄范圍，就不再需要注冊，轉(zhuǎn)而實行備案制。符合備案的保健品在向食藥監(jiān)管理部門提交備案材料后，備案材料符合要求的將當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

此次《管理辦法》做出的最大改變是，過去保健品要注冊，需要三年以上，保健食品進(jìn)入市場的周期過長，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。而注冊與備案雙軌制實施后，備案時間僅需三個月，產(chǎn)品入市周期大大縮短，有利于推進(jìn)保健食品種類數(shù)量的增加，價格也會隨之有所下調(diào)。

此外，《管理辦法》還對保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出了規(guī)定。在命名方面，管理辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。為有效推行注冊備案制度，《管理辦法》還強(qiáng)化了對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。

中國品牌研究院食品產(chǎn)業(yè)評論員朱丹蓬在接受媒體采訪時曾表示，以往國內(nèi)保健品監(jiān)管是“內(nèi)松外緊”，保健食品市場的準(zhǔn)入門檻很高，建廠和產(chǎn)品上市等都要獲得行政許可，審核比較難。改為注冊制與備案制雙軌并行后，和過去相反，變?yōu)榱恕巴馑蓛?nèi)緊”，只要企業(yè)的備案資料沒問題，再通過相關(guān)部門的審核，就可以入局。一旦企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)違規(guī)，或?qū)⒚媾R比之前更加嚴(yán)厲的處罰。

保健食品行業(yè)監(jiān)管新規(guī)再細(xì)化

保健食品行業(yè)是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進(jìn)健康中國建設(shè)、促進(jìn)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)我國健康服務(wù)業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要行業(yè)，已列入“十三五”國家食品安全規(guī)劃。但與人們的期望及購買情況相對應(yīng)的是，保健食品產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷了一段“野蠻生長”期后，盡管國家一直在完善監(jiān)管措施，加強(qiáng)監(jiān)管力度，行業(yè)內(nèi)依然存在質(zhì)量良莠不齊，夸大宣傳、混淆概念等亂象。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣表示，保健食品行業(yè)目前存在的問題主要有三點。一是生產(chǎn)層面，以往監(jiān)管上往往存在一定空白，有些企業(yè)的保健食品在生產(chǎn)過程中并未按照注冊和備案的要求去做，保健食品中所要添加的原材料并未足量添加或生產(chǎn)工藝和過程不符合標(biāo)準(zhǔn)；二是在保健食品整個銷售過程中的監(jiān)管缺失，有些銷售人員既不是醫(yī)生也不是營養(yǎng)師，卻由這些人進(jìn)行營銷；三是對保健食品在宣傳上的監(jiān)管力度不夠，雖然目前國家新《廣告法》已經(jīng)實施，并且也有一些保健食品企業(yè)受到了相應(yīng)的處罰，但處罰力度并不夠，與企業(yè)的高額利潤相比，幾十萬的罰款顯然不足以使其引以為戒。

記者梳理國家食藥監(jiān)2016年以來的保健食品抽檢結(jié)果發(fā)現(xiàn)，保健食品非法添加是比較突出的一個問題，感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、檢出有害重金屬不合格等問題也比較集中，不合格名單中甚至包括湯臣倍健、江中藥業(yè)、吉林敖東、無限極、紅牛、桂林三金等知名保健品生產(chǎn)企業(yè)或藥企。

今年4月，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（簡稱《意見》），針對目前保健品行業(yè)集中出現(xiàn)的這些問題，提出了更明確的監(jiān)管指導(dǎo)意見。征求意見稿明確了保健食品的基本定位，嚴(yán)格保健食品原料管理，提出普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。強(qiáng)化保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)審查，嚴(yán)格保健食品標(biāo)簽標(biāo)識和廣告管理等。

朱丹蓬在接受媒體采訪時表示，此次發(fā)布的《意見》與之前已經(jīng)出臺的相關(guān)規(guī)定相比更加細(xì)化，更加精準(zhǔn)地對接了現(xiàn)在企業(yè)和消費者的需求。尤其在逐漸步入老年化社會的背景下，選擇保健食品的人群規(guī)模越來越大，服用保健品人的年齡越來越早，《意見》的出臺使保健食品的消費市場這塊蛋糕在做大的同時得到更好的監(jiān)管。

明確保健食品基本定位

保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補(bǔ)充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補(bǔ)充劑和聲稱具有促進(jìn)人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。

新規(guī)亮點

研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應(yīng)的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化備案、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。嚴(yán)格注冊產(chǎn)品原料安全性、有效性審評，嚴(yán)禁使用成分不清、標(biāo)準(zhǔn)不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

強(qiáng)化功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查，功能聲稱應(yīng)當(dāng)具有充足的科學(xué)依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn)。原則上，保健食品功能聲稱應(yīng)經(jīng)人體食用驗證。根據(jù)科學(xué)共識、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學(xué)引導(dǎo)消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產(chǎn)品的功效。

保健食品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊證書或備案信息的內(nèi)容一致。規(guī)范保健食品標(biāo)識管理，客觀反映產(chǎn)品功能信息，避免標(biāo)簽說明書誤導(dǎo)宣傳，指導(dǎo)消費者科學(xué)選購。保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責(zé)任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標(biāo)簽說明書及廣告中應(yīng)當(dāng)重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。endprint