Jo+Best+沈建苗

多年來(lái)，糖尿病患者一直在等待更好的技術(shù)來(lái)管理疾病。有些人厭煩了等待，搞出一套開(kāi)源軟硬件解決方案。

多年來(lái)，1型糖尿病患者被告知技術(shù)才是他們的救星，合理的軟硬件組合可以化解日常的疾病管理難題。這一天很快會(huì)到來(lái)，但迄今還未到來(lái)。

本身是技術(shù)專(zhuān)家的1型糖尿病患者Scott Hanselman去年在個(gè)人博客上寫(xiě)道：“糖尿病患者極慘，而提供給我們管理糖尿病的技術(shù)極差，我們厭煩了一味的等待。我們被告知，5年后會(huì)有‘療法。在過(guò)去25年，有人每年都這么跟我說(shuō)。”

情況開(kāi)始發(fā)生了變化，糖尿病技術(shù)專(zhuān)家已不再等別人開(kāi)發(fā)他們需要的技術(shù)，而是開(kāi)始自個(gè)動(dòng)手搞。

“我們絕不坐等”運(yùn)動(dòng)

人造胰腺設(shè)備有望明年面市。但如果你是現(xiàn)在就亟需這項(xiàng)技術(shù)的1型糖尿病患者，該如何是好？是堅(jiān)持每天給自己注射6次胰島素，還是利用已有的IT技能自行搞個(gè)設(shè)備？

對(duì)于參與“我們絕不坐等”（We Are Not Waiting）運(yùn)動(dòng)的糖尿病患者來(lái)說(shuō)，他們認(rèn)為自行組裝軟硬件來(lái)管理這種慢性病才是出路。這個(gè)運(yùn)動(dòng)誕生于沮喪的情緒，尤其是在孩子患有1型糖尿病的父母當(dāng)中，有望徹底改變其生活的技術(shù)正迅猛開(kāi)發(fā)出來(lái)。

糖尿病是一種相對(duì)常見(jiàn)的疾病，但日常管理絕非易事。就1型糖尿病而言，人體無(wú)法分泌足夠的胰島素（這是讓血糖保持在正常范圍內(nèi)所需的化學(xué)物質(zhì)），或者對(duì)人體生成的胰島素毫無(wú)反應(yīng)。對(duì)于糖尿病患者來(lái)說(shuō)，這種病意味著通過(guò)指尖測(cè)試，定期監(jiān)測(cè)自身的血糖水平，然后通過(guò)頻繁地自行注射胰島素來(lái)調(diào)整胰島素水平。

對(duì)于成年人來(lái)說(shuō)，這個(gè)過(guò)程費(fèi)時(shí)又費(fèi)力。對(duì)于孩子來(lái)說(shuō)，完全是另一回事：父母要在晚上叫醒他們（晚上孩子的血糖水平通常會(huì)下降），監(jiān)測(cè)血糖水平，并相應(yīng)地注射胰島素。這讓孩子及其父母都備受折磨。

1型糖尿病患者控制血糖水平的一個(gè)方法就是使用胰島素泵，其可以將這種激素直接打到佩戴者體內(nèi)，而不是讓患者手動(dòng)注射。它還可以通過(guò)改變激素的劑量和注射間隔時(shí)間，更精確地注射胰島素；并且有助于讓血糖更精準(zhǔn)地保持在所需的范圍內(nèi)，但也意味著胰島素泵用戶(hù)比以前更頻繁地測(cè)試血糖。

解決這個(gè)問(wèn)題的辦法就是使用動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM），每5分鐘讀取一次用戶(hù)的血糖水平，讓用戶(hù)近乎實(shí)時(shí)地觀測(cè)血糖水平的變化，幫助改進(jìn)胰島素泵的使用。但是，有了監(jiān)測(cè)儀和泵，用戶(hù)可能發(fā)覺(jué)因信息過(guò)載而不知所措——數(shù)據(jù)實(shí)在太多了，他們無(wú)法將數(shù)據(jù)派上用場(chǎng)。

1型糖尿病患者、IT顧問(wèn)兼醫(yī)療創(chuàng)客Tim Omer說(shuō)：“泵的問(wèn)題在于它讓你獲得極大的控權(quán)制，但可能有點(diǎn)過(guò)猶不及。你拿到泵后，人們說(shuō)‘哇，你得救了，但我的病情已變得復(fù)雜了十倍。如果我投入時(shí)間學(xué)習(xí)如何使用泵，針對(duì)自身情況來(lái)定制泵，它有所幫助。我仍得管理泵、操作泵。”另一個(gè)缺點(diǎn)是，這種設(shè)備購(gòu)買(mǎi)和運(yùn)行成本高昂。

誕生于“我們絕不坐等”運(yùn)動(dòng)的一個(gè)項(xiàng)目是Nightscout，開(kāi)發(fā)這個(gè)開(kāi)源系統(tǒng)的初衷是為了讓糖尿病孩子的父母可以遠(yuǎn)程查看孩子CGM上的讀數(shù)，從而更好地控制孩子的病情。

只需將安裝有Nightscout應(yīng)用程序的手機(jī)連接到CGM的接收器部分。然后，可以通過(guò)Nightscout網(wǎng)站或任何可以上網(wǎng)的設(shè)備查看來(lái)自CGM的數(shù)據(jù)。雖然Nightscout旨在幫助父母不在家時(shí)可以監(jiān)測(cè)孩子的病情，但它也被成年人糖尿病患者用來(lái)更方便地顯示血糖數(shù)據(jù)。

完成閉環(huán)

“我們絕不坐等”運(yùn)動(dòng)還將注意力轉(zhuǎn)向閉環(huán)系統(tǒng)，血糖監(jiān)測(cè)儀和胰島素泵能夠彼此聯(lián)系，讓佩戴者的血糖更保持在正常范圍內(nèi)。

OpenAPS（APS代表人造胰腺系統(tǒng)）就是這樣一個(gè)項(xiàng)目，聯(lián)合創(chuàng)始人Dana Lewis是一名1型糖尿病患者。她發(fā)現(xiàn)，如果睡覺(jué)時(shí)血糖水平過(guò)低，CGM上的警報(bào)聲不夠響根本喚不醒自己。她想要來(lái)自設(shè)備的數(shù)據(jù)，于是動(dòng)手組裝了一個(gè)警報(bào)聲足夠響的設(shè)備。

與另一位糖尿病患者共享代碼后，她得以從CGM獲得實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，并使用手機(jī)和電腦組裝了一個(gè)聲音更響亮的警報(bào)系統(tǒng)。之后她又開(kāi)發(fā)了一款工具，如果某些血糖指數(shù)出現(xiàn)異常，會(huì)向親朋好友發(fā)出警報(bào)。

之后，Lewis又研制了一種算法，可以根據(jù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)未來(lái)可能發(fā)生的情況作預(yù)測(cè)性建議，然后又找到一款工具，讓該數(shù)據(jù)可以傳送給胰島素泵，因而開(kāi)發(fā)出了閉環(huán)人造胰腺系統(tǒng)OpenAPS。

OpenAPS使用佩戴者的食物中碳水化合物和血糖水平方面的數(shù)據(jù)，運(yùn)用個(gè)性化算法處理數(shù)據(jù)，確定未來(lái)需要多少胰島素才能讓血糖保持在合適水平。

Lewis說(shuō)：“這個(gè)的優(yōu)點(diǎn)是使用實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)提供建議。糖尿病患者可能每天估算十多次，該系統(tǒng)每5分鐘就估算一次。如果真開(kāi)始出現(xiàn)異常，系統(tǒng)能夠比人極早地作出反應(yīng)、給出建議，不然人可能注意不到異常，采取行動(dòng)也就無(wú)從談起?！?/p>

OpenAPS系統(tǒng)可以將糖尿病患者的基礎(chǔ)代謝率數(shù)據(jù)發(fā)送給泵，這意味著它完全能對(duì)胰島素劑量進(jìn)行小幅調(diào)整，如果需要的話，用戶(hù)可以撤銷(xiāo)這種小幅調(diào)整。這個(gè)技術(shù)不僅幫助成年人更好地管理疾病，一些孩子也在使用它。

由于父母可以遠(yuǎn)程查看孩子的系統(tǒng)發(fā)來(lái)的數(shù)據(jù)，一旦出現(xiàn)異常，他們可以呼叫老師或護(hù)士，及早處理問(wèn)題。來(lái)自孩子和成年人的數(shù)據(jù)可以與臨床醫(yī)生共享，幫助醫(yī)生更清楚地了解個(gè)體在如何管理糖尿病，可能為新的糖尿病患者改善基礎(chǔ)代謝率。

這個(gè)全新的醫(yī)療創(chuàng)客界也有自己要面對(duì)的問(wèn)題。比如它在傳統(tǒng)的、受監(jiān)管的醫(yī)學(xué)界的體系之外。用來(lái)管理或治療疾病的商業(yè)設(shè)備和軟件常常經(jīng)歷漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估安全性和效果，并受到美國(guó)食品藥物管理局（FDA）的監(jiān)管。這意味著它們要花更長(zhǎng)的時(shí)間才能面市，因而價(jià)格貴得多。這也意味著用戶(hù)對(duì)它們?cè)诎踩矫嬗兄侠淼钠谕?/p>

對(duì)于自行研制家用設(shè)備的人來(lái)說(shuō)，根本不存在上述問(wèn)題。編寫(xiě)代碼、如何構(gòu)建系統(tǒng)方面給出建議的人員并不受監(jiān)管，但他們分發(fā)的硬件或軟件免不了違反監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定。雖然他們可以發(fā)布源代碼，向別人提供如何構(gòu)建設(shè)備方面的提示和建議，但他們能做的也就這些。

這意味著任何想要這種設(shè)備的人都得在家里自行構(gòu)建――他們要相信設(shè)備有多安全，還要確信自己有必要的技能來(lái)這么搞。另外他們還需要能弄到合適的硬件。

眼下，F(xiàn)DA對(duì)自行開(kāi)發(fā)的糖尿病技術(shù)持觀望態(tài)度，實(shí)行所謂的“執(zhí)法自由裁量權(quán)”（Enforcement Discretion），留意醫(yī)療創(chuàng)客，關(guān)注動(dòng)向，選擇不采取任何行動(dòng)。這并不是說(shuō)監(jiān)管部門(mén)對(duì)自行開(kāi)發(fā)的技術(shù)就沒(méi)有顧慮。比如，如果系統(tǒng)壞掉，之前不必注射胰島素的用戶(hù)不太清楚要不要注射，該如何是好？但是FDA還沒(méi)有對(duì)于如何構(gòu)建設(shè)備方面發(fā)布指導(dǎo)說(shuō)明的那些人采取任何行動(dòng)，并一直與DIY界保持密切聯(lián)系。

FDA還在與竭力將人造胰腺系統(tǒng)推向市場(chǎng)的那些醫(yī)療硬件公司合作，這些公司要經(jīng)歷DIY一族沒(méi)必要經(jīng)歷的監(jiān)管環(huán)節(jié)。與之相仿，這個(gè)監(jiān)管部門(mén)似乎在采取一種務(wù)實(shí)的做法，好讓商業(yè)硬件投放到市場(chǎng)上，并容忍一定程度的風(fēng)險(xiǎn)，確保系統(tǒng)可以成功發(fā)布。

由于1型糖尿病患者的總體健康狀況因這種病而面臨固有的風(fēng)險(xiǎn)，加上血糖未得到妥善管理，F(xiàn)DA準(zhǔn)備接受存在一定風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)。如果一切進(jìn)展順利，人造胰腺有望在2017年獲得FDA的批準(zhǔn)，商業(yè)設(shè)備會(huì)在明年上市。這意味著覺(jué)得自己缺乏自行構(gòu)建設(shè)備的技術(shù)技能的那些人多了一種選擇，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠?yàn)檫M(jìn)入到全球各地的糖尿病患者手里的那些設(shè)備提供資助。

那是否意味著“我們絕不坐等”運(yùn)動(dòng)就此劃上句號(hào)？可能不會(huì)。畢竟，世界上不發(fā)達(dá)地區(qū)的糖尿病患者仍在等待他們買(mǎi)得起的系統(tǒng)，而早期版本的商業(yè)人造胰島素毫無(wú)幫助。其他人可能想要商業(yè)系統(tǒng)所缺乏的功能，或者以廠商不允許的一種方式導(dǎo)出數(shù)據(jù)。

相反，就像軟件界一樣，大多數(shù)人可能更喜歡某一家商業(yè)廠商提供的黑盒子系統(tǒng)，廠商提供以后需要的支持和更新。然而，其他人仍是開(kāi)源社區(qū)的一分子，組裝新系統(tǒng)，并與志同道合的其他人共享。盡管面臨風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗麄兊却齻鹘y(tǒng)渠道幫助自己等得太久了。endprint