陳霞+許松濤

【摘 要】 制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出資本化的核心問(wèn)題在于如何劃分研究階段與開(kāi)發(fā)階段。文章在分析制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度與風(fēng)險(xiǎn)特征的基礎(chǔ)上，以我國(guó)A股制藥業(yè)上市公司為樣本，發(fā)現(xiàn)我國(guó)現(xiàn)有制藥業(yè)企業(yè)在具體研發(fā)資本化標(biāo)準(zhǔn)方面存在較大的差異，從而使研發(fā)會(huì)計(jì)信息缺乏可比性。進(jìn)一步根據(jù)資產(chǎn)定義與研發(fā)支出資本化的會(huì)計(jì)理論，通過(guò)演繹推理與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)特征比較發(fā)現(xiàn)需要經(jīng)過(guò)臨床分期的研發(fā)項(xiàng)目，其開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)應(yīng)界定在臨床Ⅲ期；不需經(jīng)過(guò)臨床分期的研發(fā)項(xiàng)目，起點(diǎn)應(yīng)界定為完成臨床試驗(yàn)后；不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)發(fā)項(xiàng)目，則起點(diǎn)應(yīng)界定為中試完成后。

【關(guān)鍵詞】 制藥業(yè)企業(yè)； 研發(fā)支出； 資本化； 開(kāi)發(fā)階段； 會(huì)計(jì)準(zhǔn)則

【中圖分類號(hào)】 F230 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A 【文章編號(hào)】 1004-5937（2017）22-0017-04

一、引言

企業(yè)對(duì)研究與開(kāi)發(fā)階段的劃分以及開(kāi)發(fā)階段的支出是否滿足無(wú)形資產(chǎn)的確認(rèn)條件，是研發(fā)支出資本化的核心問(wèn)題。較之其他行業(yè)，制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出具有研發(fā)金額大和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，因此制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出資本化的標(biāo)準(zhǔn)判斷尤為重要。本文在探討制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)特征的基礎(chǔ)上，以A股制藥業(yè)上市公司為樣本，重點(diǎn)分析現(xiàn)有企業(yè)在研究與開(kāi)發(fā)階段劃分標(biāo)準(zhǔn)所存在的問(wèn)題，并提出規(guī)范制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出資體化標(biāo)準(zhǔn)的可行建議。

二、制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)特征分析

（一）制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)強(qiáng)度與研發(fā)支出資本化比例

企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)是構(gòu)建企業(yè)未來(lái)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要來(lái)源，對(duì)于制藥業(yè)企業(yè)而言尤為重要。本文以2015年所有163家A股制藥業(yè)上市公司為樣本，分析制藥業(yè)企業(yè)的整體研發(fā)情況。從表1可知，我國(guó)制藥業(yè)上市公司平均年研發(fā)支出為9 381萬(wàn)元，占總營(yíng)業(yè)收入的比例為4.61%?？紤]到部分制藥業(yè)企業(yè)進(jìn)行了多元化經(jīng)營(yíng)，而制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)支出主要與醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)緊密相關(guān)，為此本文根據(jù)制藥業(yè)上市公司報(bào)表附注的主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成信息（數(shù)據(jù)來(lái)源于同花順數(shù)據(jù)庫(kù)），進(jìn)一步計(jì)算出各公司的醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入，并與研發(fā)支出進(jìn)行對(duì)比分析，結(jié)果顯示制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入的比例為5.86%，在資本化研發(fā)支出占研發(fā)支出比例方面，其平均值為15.37%，中位值為3.57%，間接反映出醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)性。

綜上分析，制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)具有投入強(qiáng)度高、風(fēng)險(xiǎn)大的特征，因此其研發(fā)投入的資本化會(huì)計(jì)處理標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置是否合理將顯著影響利潤(rùn)表和資產(chǎn)負(fù)債表相關(guān)項(xiàng)目。

（二）制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目通常分為新藥、仿制藥和原料藥。目前我國(guó)制藥行業(yè)正由原料藥的研發(fā)生產(chǎn)向仿制藥、新藥轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈由低端向高端的升級(jí)，故本文主要對(duì)新藥和仿制藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討。

1.新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)分析

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥研發(fā)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期，其具體階段如表2所示。

新藥的研發(fā)無(wú)國(guó)內(nèi)外已上市藥物作參照，其化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品，相對(duì)于仿制藥和原料藥研發(fā)，新藥研發(fā)具有風(fēng)險(xiǎn)高、研發(fā)金額大、研發(fā)周期長(zhǎng)的特征。Biotechnology Innovation Organization[ 1 ]通過(guò)對(duì)全球2006年到2015年新藥研發(fā)的成功率分析，發(fā)現(xiàn)從臨床Ⅰ期到注冊(cè)獲批的平均成功率僅為9.6%，即每10項(xiàng)進(jìn)行臨床Ⅰ期研發(fā)的項(xiàng)目，僅有不到1項(xiàng)最終能成功，說(shuō)明制藥業(yè)企業(yè)新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)性，而在臨床研究的各個(gè)具體階段中，臨床Ⅱ期的成功率最低，僅為30.7%，詳見(jiàn)表3。

2.仿制藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)分析

仿制藥的研發(fā)以與被仿制藥有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用為參照，部分仿制藥研發(fā)可簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)，不進(jìn)行臨床分期，亦有可能具有豁免臨床的可能性[ 2 ]，但需通過(guò)生物等效性試驗(yàn)。盡管仿制藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)要求整體低于新藥，但依然有較高的風(fēng)險(xiǎn)。如能獲取的最近數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2013年化學(xué)藥品仿制藥獲批臨床批件92個(gè)，生產(chǎn)批件175個(gè)，未批準(zhǔn)156個(gè)；中藥天然藥物仿制藥則僅有1個(gè)獲得生產(chǎn)批件，有12個(gè)未獲批（數(shù)據(jù)來(lái)源于《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年鑒》）。隨著我國(guó)在2016年推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可推算出未來(lái)仿制藥研發(fā)成功的概率將進(jìn)一步降低。

3.原料藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)分析

原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的低端，服務(wù)于新藥和仿制藥，用于生產(chǎn)各類制劑，構(gòu)成制劑中的有效成份。原料藥需與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)，但其自身的研發(fā)不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。原料藥研發(fā)的主要環(huán)節(jié)為小試和中試。當(dāng)對(duì)中試樣品進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)達(dá)到要求后，即可進(jìn)入申報(bào)階段。原料藥的研發(fā)重點(diǎn)在工藝層面上，其研發(fā)難度遠(yuǎn)低于新藥和仿制藥。

三、制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出資本化標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀分析

（一）會(huì)計(jì)準(zhǔn)則對(duì)研發(fā)支出資本化標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有規(guī)范

《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)——無(wú)形資產(chǎn)》從總體上規(guī)范了研究階段與開(kāi)發(fā)階段的劃分標(biāo)準(zhǔn)。研究階段是指為獲取并理解新的科學(xué)或技術(shù)知識(shí)而進(jìn)行的獨(dú)創(chuàng)性的有計(jì)劃調(diào)查，具有科學(xué)的探索性，未來(lái)的不確定性程度較高，因此研究階段的所有支出均直接予以費(fèi)用化處理。開(kāi)發(fā)階段是指在進(jìn)行商業(yè)性生產(chǎn)或使用前，將研究成果或其他知識(shí)應(yīng)用于某項(xiàng)計(jì)劃或設(shè)計(jì)，以生產(chǎn)出新的或具有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)的材料、裝置、產(chǎn)品等，其研發(fā)成功的概率較高。開(kāi)發(fā)階段的研發(fā)支出，首先作為非流動(dòng)資產(chǎn)計(jì)入開(kāi)發(fā)支出賬戶，當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目同時(shí)滿足如下條件時(shí)，由開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)，確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)：（1）完成該無(wú)形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；（2）具有完成該無(wú)形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；（3）無(wú)形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式，包括能夠證明運(yùn)用該無(wú)形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無(wú)形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無(wú)形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，應(yīng)當(dāng)證明其有用性；（4）有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無(wú)形資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該無(wú)形資產(chǎn)；（5）歸屬于該無(wú)形資產(chǎn)開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量[ 3 ]。endprint

由此可知，企業(yè)研發(fā)支出是否能予以資本化，首先在于判斷研發(fā)項(xiàng)目是否處于開(kāi)發(fā)階段，只有開(kāi)發(fā)階段的支出才能予以資本化并計(jì)入開(kāi)發(fā)支出賬戶，當(dāng)在滿足無(wú)形資產(chǎn)的五點(diǎn)要求時(shí)可由開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)。就開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)為無(wú)形資產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)而言，在醫(yī)藥研發(fā)中的判斷較為簡(jiǎn)單，通常以生產(chǎn)批件的取得作為轉(zhuǎn)入無(wú)形資產(chǎn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)橐话闱闆r下只有取得生產(chǎn)批件的研發(fā)藥物，才可能同時(shí)具有產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式、使用、出售技術(shù)的可行性，且有足夠資源完成無(wú)形資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)等條件。在所有披露了開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)無(wú)形資產(chǎn)具體標(biāo)準(zhǔn)的樣本公司中，亦無(wú)一例外地將取得生產(chǎn)批件作為轉(zhuǎn)化為無(wú)形資產(chǎn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

綜上分析，企業(yè)研發(fā)支出資本化會(huì)計(jì)處理的核心在于劃分研究階段與開(kāi)發(fā)階段。由于會(huì)計(jì)準(zhǔn)則對(duì)研究階段與開(kāi)發(fā)階段的劃分標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)多數(shù)行業(yè)企業(yè)，其規(guī)范具有普遍性而無(wú)法非常明確具體，因而給予企業(yè)在劃分研究和開(kāi)分階段時(shí)帶來(lái)更多的自由裁決權(quán)，使同行業(yè)企業(yè)在研發(fā)支出資本化信息披露方面不具有可比性，已有的研究發(fā)現(xiàn)企業(yè)利用現(xiàn)有研發(fā)支出資本化標(biāo)準(zhǔn)存在機(jī)會(huì)主義行為[ 4 ]。

（二）現(xiàn)有制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出資本化細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)分析

考慮到現(xiàn)有制藥業(yè)企業(yè)在開(kāi)發(fā)支出轉(zhuǎn)無(wú)形資產(chǎn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)上具有一致性，而在劃分研究與開(kāi)發(fā)階段存在較大的自由裁決權(quán)，下文僅涉及對(duì)研究與開(kāi)發(fā)階段劃分標(biāo)準(zhǔn)的研究。

表4為2015年A股制藥業(yè)上市公司對(duì)研發(fā)階段劃分標(biāo)準(zhǔn)的具體設(shè)定情況。本文發(fā)現(xiàn)只有23%（38家）的公司根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)特征披露了研究階段與開(kāi)發(fā)階段的詳細(xì)劃分標(biāo)準(zhǔn)，剩余125家公司僅重復(fù)了《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)——無(wú)形資產(chǎn)》的相關(guān)規(guī)范用語(yǔ)，未作詳細(xì)說(shuō)明。

從表4可知，不同企業(yè)對(duì)劃分研究與開(kāi)發(fā)階段的標(biāo)準(zhǔn)不盡相同。在詳情披露研究與開(kāi)發(fā)階段劃分標(biāo)準(zhǔn)的38家公司中，僅有34.21%（13家）的公司考慮到研發(fā)項(xiàng)目是否需要進(jìn)行臨床分期試驗(yàn)，而未對(duì)是否進(jìn)行臨床分期進(jìn)行說(shuō)明的公司高達(dá)65.79%（25家），僅有1家公司考慮到了不需分期的驗(yàn)證性臨床或生物等效性臨床的研發(fā)項(xiàng)目，另有31.58%（12家）的公司考慮到了部分不需要臨床試驗(yàn)的原料藥仿制藥。

在考慮到研發(fā)項(xiàng)目需進(jìn)行臨床分期試驗(yàn)的12家公司中，有9家公司將進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)，取得臨床Ⅲ期批件作為開(kāi)發(fā)階段的判斷標(biāo)準(zhǔn)，有2家公司將完成臨床Ⅲ期試驗(yàn)作為開(kāi)發(fā)階段判斷標(biāo)準(zhǔn)，有1家將完成臨床Ⅰ期試驗(yàn)作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。

在未對(duì)是否進(jìn)行臨床分期作說(shuō)明的25家公司中，有21家公司將取得臨床批件作為開(kāi)發(fā)階段的判斷標(biāo)準(zhǔn)。由于上述處理方法未明確說(shuō)明開(kāi)發(fā)階段起點(diǎn)的臨床期數(shù)，實(shí)質(zhì)上將首次臨床試驗(yàn)或臨床Ⅰ期作為開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)。

在對(duì)不需要臨床試驗(yàn)的研發(fā)項(xiàng)目區(qū)分研究開(kāi)發(fā)階段的12家公司中，有5家公司將中試開(kāi)始作為開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)，有5家公司以取得專業(yè)評(píng)審受理作為起點(diǎn)。

四、規(guī)范制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出資本化標(biāo)準(zhǔn)的建議

FASB認(rèn)為，會(huì)計(jì)確認(rèn)應(yīng)滿足可定義、可計(jì)量、相關(guān)性和可靠性四個(gè)要求[ 5 ]，其中可定義、可計(jì)量為會(huì)計(jì)確認(rèn)最重要的條件。資本化是指符合條件的支出，直接計(jì)入相關(guān)資產(chǎn)成本，而不是計(jì)入到當(dāng)期損益中。因此資本化的首要問(wèn)題在于確認(rèn)支出是否符合資產(chǎn)的確認(rèn)條件，即支出形成的資源需滿足資產(chǎn)的定義（即可定義）。而資產(chǎn)則是企業(yè)過(guò)去的交易或者事項(xiàng)形成的、由企業(yè)擁有或者控制的、預(yù)期會(huì)給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的資源（財(cái)政部，2014）。根據(jù)資產(chǎn)的定義，支出項(xiàng)目資本化判斷標(biāo)準(zhǔn)的核心在于是否形成預(yù)期會(huì)給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的資源，即與該資源有關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益很可能流入企業(yè)。

具體對(duì)于制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目而言，由于醫(yī)藥研發(fā)通常需經(jīng)歷臨床前研究（前期研究）、臨床研究和申報(bào)注冊(cè)等多個(gè)階段，且各階段的成功率不盡相同?？紤]到研究項(xiàng)目只有“很可能”成功的情況下，才有可能形成預(yù)期會(huì)給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的資源，因而研發(fā)支出的開(kāi)發(fā)階段判斷標(biāo)準(zhǔn)可以研發(fā)項(xiàng)目“很可能”成功的階段作為判斷起點(diǎn)。如前所述，新藥、仿制藥和原料藥研發(fā)所需要的臨床分期情況有所不同，其對(duì)應(yīng)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)亦有較大差異，為此本文將醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目按是否需進(jìn)行臨床分期、是否需臨床試驗(yàn)進(jìn)行分類，分別討論不同類型研發(fā)項(xiàng)目的研究與開(kāi)發(fā)階段判斷標(biāo)準(zhǔn)。

（一）需經(jīng)過(guò)臨床分期后才可申報(bào)生產(chǎn)的研發(fā)項(xiàng)目

Biotechnology Innovation Organization[ 1 ]的研究表明，新藥研發(fā)成功率最低的環(huán)節(jié)為臨床Ⅱ期，成功率僅為三成；臨床Ⅲ期和申報(bào)注冊(cè)階段的成功率則分別達(dá)到58%和85%。因此從研發(fā)支出形成資源的經(jīng)濟(jì)利益很可能流入企業(yè)的概率角度分析，開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)至少要界定在臨床Ⅱ期成功之后，如將開(kāi)發(fā)階段判斷標(biāo)準(zhǔn)界定在臨床Ⅲ期開(kāi)始或取得臨床Ⅲ期試驗(yàn)批件，則可滿足資產(chǎn)的定義，從而符合資本化的要求。

（二）不需臨床分期的驗(yàn)證性或生物等效性臨床后即可申報(bào)生產(chǎn)的研發(fā)項(xiàng)目

不需臨床分期的驗(yàn)證性或生物等效性臨床后即可申報(bào)生產(chǎn)的研發(fā)項(xiàng)目，通常為研發(fā)難度較低的部分仿制藥研發(fā)項(xiàng)目。根據(jù)《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年鑒》有關(guān)仿制藥臨床與生產(chǎn)批件的審批情況，可推算出仿制藥研發(fā)成功率遠(yuǎn)高于新藥研發(fā)項(xiàng)目，但依然存在著一定的失敗風(fēng)險(xiǎn)，特別是我國(guó)從2016年開(kāi)始推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)后更為如此?？紤]到不需臨床分期的研發(fā)項(xiàng)目?jī)H涉及Ⅰ期臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)階段亦是仿制藥研發(fā)的重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所在，因此對(duì)于不需分期的驗(yàn)證性或生物等效性臨床后即可申報(bào)生產(chǎn)的研發(fā)項(xiàng)目，其開(kāi)發(fā)階段的判斷標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)以臨床試驗(yàn)完成為起點(diǎn)。

（三）不需臨床試驗(yàn)的研發(fā)項(xiàng)目

不需要臨床試驗(yàn)的原料藥研發(fā)項(xiàng)目，其研發(fā)階段主要包括立項(xiàng)、小試、中試和申報(bào)認(rèn)證。考慮到合成工藝選擇、起始原料和中間體控制、關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)的確立、原料藥注冊(cè)批的批量、質(zhì)量穩(wěn)定性等與中試有關(guān)的技術(shù)為原料藥評(píng)審中的重要關(guān)注點(diǎn)[ 6 ]，其試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)主要集中在中試放大階段，因此建議企業(yè)應(yīng)將開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)界定為中試完成后的階段，或開(kāi)始申報(bào)階段。

五、結(jié)語(yǔ)

制藥業(yè)企業(yè)研發(fā)支出資本化的核心問(wèn)題在于如何劃分研究階段與開(kāi)發(fā)階段。本文首先分析了制藥業(yè)企業(yè)的研發(fā)特征，考察了我國(guó)制藥業(yè)上市公司在醫(yī)藥研發(fā)支出資本化標(biāo)準(zhǔn)方面存在的問(wèn)題，同時(shí)結(jié)合現(xiàn)有會(huì)計(jì)準(zhǔn)則對(duì)研發(fā)支出資本化的理論詮釋，指出在劃分研究與開(kāi)發(fā)階段時(shí)，應(yīng)考慮是否需經(jīng)過(guò)臨床分期、是否需要臨床分期等不同研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)特征。本文認(rèn)為需要經(jīng)過(guò)臨床分期的研發(fā)項(xiàng)目，其開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)應(yīng)界定在臨床Ⅲ期；不需經(jīng)過(guò)臨床分析的研發(fā)項(xiàng)目，起點(diǎn)應(yīng)界定完成臨床試驗(yàn)后；不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)發(fā)項(xiàng)目，則起點(diǎn)應(yīng)界定為中試完成后。

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