王振興，潘怡，張秀，王雷，曾強，徐世軍，王飛

益氣解毒法治療普通感冒（氣虛邪犯證）的療效觀察及對細胞因子HβD-2的影響

王振興1，潘怡1，張秀1，王雷1，曾強1，徐世軍2，王飛1

目的：觀察益氣解毒法治療普通感冒（氣虛邪犯證）的臨床療效。方法：采用隨機對照的方法，把40例普通感冒患者（氣虛邪犯證）隨機分為試驗組20例，對照組20例。試驗組采用感毒清顆粒加減配伍（咽痛甚加牛蒡子、板藍根，表癥明顯加金銀花、連翹，咳嗽甚加桔梗、苦杏仁）口服，每日3次。對照組采用復方氨酚烷胺膠囊，每天2次。3d 1個療程后對比臨床治療療效及對人β-防御素-2(HβD-2）的變化情況。結果：完成觀察的合格病例試驗組19例，對照組19例。試驗組的總有效率為100%、愈顯率為42.1%，對照組的總有效率為94.7%、愈顯率為31.5%，兩組愈顯率比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩組治療后咽部癥狀、體征積分均較治療前改善（P＜0.05），但試驗組效果優(yōu)于對照組。試驗組與對照組HβD-2水平治療前、后及組間對照差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），試驗組3天前后差值與對照組相比差異有統(tǒng)計學意義（P＝0.05）。在用藥過程中，試驗組未發(fā)現(xiàn)明顯不良事件；對照組出現(xiàn)不良事件6例，表現(xiàn)為頭昏、嗜睡，不良事件發(fā)生率為31.58%。結論：益氣解毒法能夠改善普通感冒（氣虛邪犯證）的各種癥狀，尤其是較好地緩解咽痛癥狀達到治療普通感冒的目的。

感毒清；益氣解毒法；氣虛邪犯證；普通感冒；HβD-2

普通感冒（Common cold）是輕度、能自限性的上呼吸道疾病，一般來說具有病程短、病情輕、預后好的特點。中醫(yī)學將普通感冒歸于“感冒”范疇，認為病機為邪犯衛(wèi)表、肺氣失宣，解表達邪是其基本治法?！鹅`樞?百病始生篇》：“風雨寒熱，不得虛，邪不能獨傷人。”《素問?評熱病論》：“邪之所湊，其氣必虛”。中醫(yī)學將體虛之人衛(wèi)外不固反復外感稱為虛體感冒。臨床中，咽痛是普通感冒的常見癥狀。中醫(yī)學認為氣虛衛(wèi)外不固，外感時邪，肺氣宣降失司，毒邪壅滯咽喉，津氣不利，不通則痛。故虛體感冒中邪毒壅滯與氣虛癥狀常常同時并見，治療當以益氣解毒為治療大法。課題組在前期的研究結果表明[1～5]，感毒清具有良好的緩解普通感冒（氣虛邪犯證）的各種癥狀，尤其是對咽痛癥狀有良好的治療作用；臨床前毒理學急性毒性和長期毒性試驗顯示感毒清顆粒毒性低，安全范圍大。本次臨床試驗采用隨機單盲、陽性藥（復方氨酚烷胺膠囊，商品名：仁和可立克）對照的臨床試驗方法。在益氣解毒治法的指導下，在感毒清中加入板藍根、牛蒡子組成感毒清咽痛方，加入桔梗、杏仁組成感毒清咳嗽方，加入銀花、連翹組成感毒清解表方，著重評價其益氣解毒法對咽部癥狀和細胞因子HβD-2的影響，為其臨床治療普通感冒（氣虛邪犯證）提供進一步的臨床依據(jù)，并對其安全性作出評價，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取云南省大理州賓川縣人民醫(yī)院2015年3月1日～2015年3月15日收治的普通感冒（氣虛邪犯證）患者40例，采用隨機數(shù)分組法（1︰1）分為試驗組和對照組。其中試驗組20例，患者中男性9例，女性11例，年齡23-78歲，平均年齡（37.52±16.74）歲，發(fā)病時間（17.12±6.49）小時，初診時體溫（36.97±0.68）℃；對照組20例，患者中男性8例，女性12例，年齡27～70歲，平均年齡（39.66±17.04）歲，發(fā)病時間（17.57±6.93）小時，初診時體溫（36.71±0.55）℃。兩組在年齡、性別、發(fā)病時間、初診時體溫、治療前中醫(yī)癥狀積分、血常規(guī)檢查、體質量指數(shù)等一般資料上無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），兩組間基線一致，具有可比性。本試驗遵循赫爾辛基宣言和中國有關臨床試驗研究的法律法規(guī)，所有受試者入選前均簽署知情同意書。

1.2 診斷標準

普通感冒西醫(yī)診斷標準參考葛均波、徐永健主編的第8版《內科學》[6]中“急性上呼吸道感染?普通感冒”的診斷標準，鐘南山、劉又寧主編的第2版《呼吸病學》[7]中的“急性上呼吸道感染?普通感冒”診斷標準及中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會、中國醫(yī)師協(xié)會急診醫(yī)師分會在2012年編寫的《普通感冒規(guī)范診治的專家共識》[8]等相關內容制定。

普通感冒（氣虛邪犯證）中醫(yī)辨證標準參照中華人民共和國衛(wèi)生部編寫的《中藥新藥臨床研究指導原則(第二輯)》[9]和中華中醫(yī)藥學會肺系病專業(yè)委員會編寫的《普通感冒中醫(yī)證候診斷標準（2013版）》[10]相關內容制定。

1.3 納入標準

①符合普通感冒診斷；②符合中醫(yī)氣虛邪犯證診斷標準；③患者素體為肺脾氣虛，表現(xiàn)為最近3年以來季節(jié)交替、氣候變化時比常人易患感冒，每年患感冒在4次以上；或見易疲乏，食欲不振等；④此次病程在24小時內；⑤年齡大于18歲；⑥自愿簽署知情同意書患者。

1.4 排除標準

①體溫（腋下）＞38.5℃者；②血常規(guī)檢查白細胞總數(shù)＞12.0×109/L，中性粒細胞百分比＞80%；③合并嚴重心、腦和造血系統(tǒng)等原發(fā)疾病，嚴重肝、腎功能損害，惡性腫瘤，有肺部感染者；④過敏體質或對多種藥物過敏，或對本次實驗用藥組成成分既往有過敏史者；⑤妊娠或準備妊娠以及哺乳期婦女；⑥精神病患者；⑦不能理解患者日記卡文字的患者；⑧近1個月內參加過其他臨床試驗的患者；⑨就診前已服用相關感冒治療藥物；⑩醫(yī)生認為不適宜參加臨床試驗者；以及未按規(guī)定用藥，無法判定療效，資料不全影響療效觀察者。

1.5 剔除標準

①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準者；②未按試驗要求服用研究藥物，依從性＜80%或＞120%者；③不能合作者。

1.6 退出標準

①出現(xiàn)病情加重者，根據(jù)醫(yī)生判斷可退出臨床試驗，該病例按無效處理，最后一次數(shù)據(jù)轉接進入全分析集（FAS）；②出現(xiàn)不良事件或嚴重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生判斷可退出臨床試驗；③受試者在臨床試驗過程中不愿意繼續(xù)進行臨床試驗者，可退出臨床試驗。

1.7 終止臨床試驗標準

①出現(xiàn)嚴重不良事件；②發(fā)現(xiàn)試驗藥物不具有臨床應用價值；③發(fā)現(xiàn)臨床試驗方案有重大失誤難以評價試驗藥物效應；④臨床試驗方案在實施過程中發(fā)生了重大偏差；⑤藥品監(jiān)督管理部門因某種原因勒令終止試驗；⑥申辦者要求終止。

1.8 治療方案

試驗組：感毒清加味方（由黃芪、川射干所組成的感毒清基礎方加味而成）1份，其中咽痛甚加板藍根、牛蒡子，咳嗽甚加桔梗、杏仁，表癥明顯加金銀花、連翹（由四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司提供的同批次配方顆粒：黃芪批號1309034、川射干批號1302032、板藍根批號1404082、炒牛蒡子批號1303065、桔梗批號1402010、燀苦杏仁1310058、金銀花批號1404055、連翹批號1204119）。免煎顆粒所選用的藥物、劑量如下：黃芪20g、川射干10g、板藍根10g、炒牛蒡子10g、桔梗10g、燀苦杏仁10g、金銀花10g、連翹10g；溫水沖服，3次/日。

對照組：復方氨酚烷胺膠囊（商品名：仁和可立克，批準文號：國藥準字H20068169，產(chǎn)品批號：141201）；口服，2次/日。

療程：療程均為3天，觀察1個療程。臨床試驗期間，兩組受試者均不能使用抗生素、抗病毒藥物及其他治療普通感冒的藥品。

1.9 觀察指標

1.10 療效判斷標準

普通感冒療效評價標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定。根據(jù)積分法判定癥狀療效：療效積分=(療前總積分值-療后總積分值)/療前總積分值×100%，按臨床痊愈、顯效、有效、無效4 級評定。臨床痊愈：臨床癥狀及體征消失，證候積分減少≥95%；顯效：臨床癥狀及體征明顯改善，證候積分減少≥70%且＜95%；有效：臨床癥狀及體征有改善，證候積分減少≥30%且＜70%；無效：臨床癥狀及體征無明顯改善，證候積分減少＜30%。

1.11 不良反應判斷標準

不良事件與試驗藥物關系的因果關系判斷按原衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心制訂標準進行評定。

1.12 統(tǒng)計方法

計量資料以(x±s)表示，采用t檢驗；兩組患者感冒癥狀緩解和持續(xù)的時間以用藥3天及5天癥狀緩解例數(shù)表示，計數(shù)資料采用x2檢驗；療效分級等級資料采用秩和檢驗。應用SPSS19.0 for Windows統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析與處理。以P＜0.05被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學意義。

2 研究結果

2.1 研究對象的納入

本次臨床試驗共入組普通感冒（氣虛邪犯證）病例40例，最終完成病例38例。2例患者因不愿繼續(xù)抽血脫落，共有38例可進入統(tǒng)計分析，試驗組19例，對照組19例。隨機對照試驗流程圖見圖1。

圖1 隨機對照試驗流程圖

2.2 普通感冒（氣虛邪犯證）療效評價

治療3天后試驗組愈顯率42.1%，總有效率100%，對照組愈顯率為31.5%，總有效率94.7%。經(jīng)秩和檢驗，試驗組愈顯率與對照組相比P＜0.05，差異有統(tǒng)計學意義。

表1 兩組臨床療效比較（n＝19，%）

2.3 兩組治療前后咽部癥狀、體征積分比較

表2 治療前后咽部癥狀及體征積分比較

表2 治療前后咽部癥狀及體征積分比較

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較△P＞0.05

組別時間咽痛咽干咽部體征試驗組（n＝19）治療前3.70±1.343.00±1.782.10±1.37治療后1.10±1.52*△0.80±1.01*△0.60±0.94*△對照組（n＝19）治療前3.60±1.543.10±1.891.90±1.37治療后1.50±1.70*1.50±1.82*1.30±1.34*

2.4 兩組治療前后血清細胞因子HβD-2濃度比較

治療前試驗組與對照組HβD-2無顯著性差異(P＞0.05)，治療后兩組HβD-2的濃度隨時間的變化組間比較無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，但試驗組有上升趨勢，對照組則有下降趨勢。試驗組3天前后差值與對照組相比差異有統(tǒng)計學意義（P＝0.05）。

表3 兩組治療前后血清細胞因子HβD-2濃度比較

表3 兩組治療前后血清細胞因子HβD-2濃度比較

注：*與對照組比較P＞0.05；**與對照組比P =0.05；△自身對照P＞0.05；△△自身對照P＞0.05。

HβD-2試驗組對照組治療前213.80士117.04*△330.97士386.74△△治療后412.39士385.81259.45士87.15 3天前后差值198.58士411.86**-71.51士408.36

2.5 安全性評價

2.5.1 安全性檢測 治療前后兩組患者血、尿、大便常規(guī)，肝腎功能等安全性指標均無明顯異常。

2.5.2 不良事件 試驗組未出現(xiàn)不良事件。對照組共出現(xiàn)6 例不良事件，不良事件發(fā)生率為31.58%。其中5 例受試者服藥后當天出現(xiàn)頭昏、欲睡的表現(xiàn)，繼續(xù)用藥，持續(xù)2 天后癥狀消失無后遺癥；另1 例受試者服藥1 天后出現(xiàn)嗜睡的表現(xiàn)，繼續(xù)用藥，持續(xù)2天后癥狀消失無后遺癥。上述6例不良事件所出現(xiàn)的臨床癥狀與試驗藥物所標注的不良反應相同，癥狀輕微，且患者自愿繼續(xù)繼續(xù)參加臨床試驗。故受試者均未破盲，未退出臨床試驗，未對癥治療不良事件，繼續(xù)用藥，與試驗藥物因果關系判斷很可能有關。

3 討論

普通感冒（氣虛邪犯證）屬于中醫(yī)“虛體感冒”的范疇。氣虛衛(wèi)外不固，邪犯衛(wèi)表，肺氣失宣為其基本病機。概括虛體感冒的發(fā)病機理，其中以內存之正氣和外來之邪氣兩個方面最為重要。課題組在普通感冒的證治中提出益氣解毒的治法主要基于以下四點：其一，體虛衛(wèi)外不固，感受邪氣時毒后易于傳變和內陷，益氣則扶正，扶正則抗邪有力，可以及時祛毒于外，避免病情加重。其二，體虛衛(wèi)外不固，單純采用辛散解表之法，不僅不能調動正氣以祛邪于外，還會因使用辛散之劑耗損正氣，導致邪氣內陷，加重病情。其三，外感邪氣時毒，容易化熱傷陰，早用清熱解毒之法，可以控制化熱化毒的病理演變趨勢，防范于未然，截斷毒邪傳變，正所謂“祛毒即扶正”。當代醫(yī)家姜春華治療外感熱病，倡導扭轉截斷重祛邪，提出“攻逐病邪，先證而冶”，認為清熱解毒是外感溫熱病最重要的截斷方法[11]。其四，外感時邪易出現(xiàn)上焦清竅失宣，邪氣閉阻玄府的臨床表現(xiàn)。益氣解毒法一方面通過益氣扶正以調整全身氣機，改善氣血津液郁滯不通的病理狀況，另一方面通過清熱解毒以改善各種邪犯清竅的各種癥狀。基于以上四點，益氣解毒法于扶正與祛邪于一體，益氣與解毒共為一爐，以截斷毒邪傳變?yōu)槌霭l(fā)點，時時顧護上焦氣血津液流通，既避免了毒邪傷正，又防止清熱遏阻樞機。

感毒清正是基于益氣解毒的治法，由生黃芪和射干兩藥組成。生黃芪味甘，性微溫，健脾益氣，功補三焦，益氣以改善氣血津液流通狀態(tài)，正氣充盛則抗邪有力，自能祛邪于外；射干味苦、辛，性寒，清熱利咽，兼有活血、解表之功，既可清熱解毒、化痰利咽改善咽痛的癥狀，又可透邪外出、截斷毒邪內傳。兩藥相合，具有清熱解表、益氣解毒、利咽化痰，兼以活血的功效[4]。感毒清在治法上，扶正與祛邪于一體，益氣與解毒共為一爐，既避免了毒邪傷正，又防止清熱遏阻氣機。在藥物選用上，兩藥一溫一寒，一氣一血，一升一降，一斂一散，一扶正一祛邪，具有益氣不助邪、清熱不傷正、解毒不冰伏的特點，共奏清熱解表、益氣解毒之功效，適用于普通感冒氣虛邪犯證。此次臨床試驗基于益氣解毒的治法，針對普通感冒常見的臨床癥狀，分別對于咽痛甚、咳嗽甚、表癥明顯做出了相應加味，這樣基本囊括了普通感冒（氣虛邪犯證）的所有臨床表現(xiàn)。

人β防御素2（HβD-2）作為機體固有免疫的重要介質，在機體的防御反應過程中呈誘導表達，在肺部的水平較高。由于HβD-2在呼吸系統(tǒng)黏膜防御體系中具有突出表現(xiàn)，具有廣譜的抗病原微生物特點，且參與先天免疫、獲得性免疫機制，成為目前的研究熱點[12～22]。在本次臨床觀察中，兩組觀察對象HβD-2的濃度隨時間的變化組間比較無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，但治療組有上升趨勢，而對照組則有下降趨勢。服藥3天前后差值組間對照比較P =0.05，有統(tǒng)計學意義。這可能表明HβD-2與普通感冒的炎癥過程有關，并且可作為該疾病炎癥嚴重程度的一個標志。服用感毒加味方后，血清細胞因子HβD-2的濃度隨時間的變化有上升趨勢，這可能與感毒清加味方通過益氣扶正的功效誘導HβD-2表達釋放的量明顯增加，以實現(xiàn)抗菌或抗病毒的功效，或提高機體應對病原微生物入侵的防御能力。而服用復方氨酚烷胺膠囊的HβD-2的濃度隨時間的變化卻有下升趨勢，這可能與其不能誘導HβD-2表達釋放的量明顯增加有關。總之，在本次臨床試驗中，HβD-2表達釋放的量增加可能與感毒清加味方益氣解毒的功效有著一定的相關性，但是具體的因果關系有待進一步證實。

綜上所述，基于益氣解毒法的感毒清加味方治療普通感冒（氣虛邪犯證）臨床療效確切，可以明顯改善咽痛及其他臨床癥狀，顯著縮短病程，且不良反應少，安全性高。從益氣解毒法論治普通感冒有較大的理論意義、臨床應用前景和創(chuàng)新性，值得進一步探索和深入研究。

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Clinical efficacy of the treatment of common cold (syndrome of Qi deficiency and evil invasion) and the influence on cytokine HβD-2 by tonifying Qi and detoxification

/WANG Zhen-xing1, PAN Yi1, ZHANG Xiu1, WANG Lei1, ZENG Qiang1, XU Shi-jun2, WANG Fei1//(1. School of Clinical Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075;2. School of Pharmacy,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective:To observe the clinical efficacy of treating common cold (syndrome of Qi deficiency and evil invasion) by tonifying Qi and detoxification.Method:40 common cold patients manifested as Qi deficiency and evil invasion syndrome were randomly divided into treatment group (20 patients) and control group (20 patients). The treatment group was treated with oral administration of modified Ganduqing granules (patients with obvious sore throat added Niubangzi and Banlangen, patients with typical exterior symptom added Jinyinhua and Lianqiao，patients with severe cough added Jiegeng and Kuxingren), 3 times a day. The control group was treated with Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Capsule, 2 times a day. The clinical efficacy and the expression changes of human beta defense -2 (HβD-2) were compared between the two groups after 3 days for a course.Result:Both the control group and the treatment group had 19 qualified cases of completed observation. Total effective rate was 100 % and cure rate was 42.1% in the treatment group. The total effective rate was 94.7 % and cure rate was up to 31.5% in the control group. The cure rates of two groups had no statistical significance (P＞0.05). After treatment, pharyngeal symptom and symptoms integral were better in both groups (P＜0.05). But the effect of the treatment group outdid that of the control group. The comparison of HβD-2 level had no statistical significance in the interior-group and inter-group before and after treatment (P＞0.05). Compared with the control group, the difference of HβD-2 level before and after 3 days in the treatment group had statistical significance（P＜0.05). During whole process of medication, no obvious adverse reaction was reported in the treatment group. However, 6 cases of adverse reaction was reported in the control group which manifested as dizziness or sleepiness with 31.58% incidence rate.Conclusion:Tonifying Qi and detoxification method can alleviate various symptoms of common cold (syndrome of Qi deficiency and evil invasion), especially in the relief of sore throat, to achieve the therapeutic purposes of common cold.

Ganduqing; tonifying Qi and detoxification；syndrome of Qi deficiency and evil invasion；common cold；HβD-2

R 287

A

1674-926X(2017)05-011-05

成 都市科技局項目“感毒清治療上呼吸道感染（風溫肺熱）的應用開發(fā)研究（11DXYB179SF-027）”；國家自然科學基金“基于TLR-NFκB信號轉導通路探討益氣解表法對呼吸道上皮-β-防御素-2調節(jié)機制的研究（81173365）”

成 都中醫(yī)藥大學臨床醫(yī)學院，610075；2.成都中醫(yī)藥大學藥學院，611137

王 振興（1989-），男，在讀博士生，主要研究方向：中醫(yī)藥防治呼吸和老年病學研究

王 飛，教授，博士生導師，主要研究方向：中醫(yī)藥防治呼吸和老年病學研究

Email:wangfei896@163.com

2016-12-27

（責任編輯：蔣淼）