尹頌超+楊素蓮+張云青+李美榮+朱國興

摘要：本文從檢驗人員的選拔與培訓、加強實驗室布局、試劑管理、標本采集與管理、儀器設備管理、實驗原始記錄及結果審核和全程檢驗質量控制等方面闡明性病實驗室規(guī)范化管理工作，以期建立性病實驗室規(guī)范化、科學化管理體系，從而提高性病防治工作質量。

關鍵詞：性病實驗室；規(guī)范化；管理

中圖分類號：R197.6 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1959（2017）21-0003-02

STD Laboratory Standardized Management

YIN Song-chao，YANG Su-lian，ZHANG Yun-qing，LI Mei-rong，ZHU Guo-xing

（Department of Dermatology，Third Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510630，Guangdong，China）

Abstract：This paper clarifies the standardized management of STD laboratory from the aspects of the selection and training of inspectors，the strengthening of laboratory layout， reagent management，specimen collection and management，instrument and equipment management，experimental original record and result audit and quality control of the whole process，with a view to establishing STD Laboratory standardization，scientific management system，so as to improve the quality of STD prevention and treatment work.

Key words：Sexually transmitted diseases laboratory；Standardized；Management

性病實驗室檢測是預防、控制性病、保護和增進人民健康、構建和諧社會的重要環(huán)節(jié)，為了提高性病實驗室技術水平，保證檢驗質量，根據(jù)《性病防治管理方法》[1]和《廣東省性病實驗室管理工作規(guī)范》要求，我科加強性病實驗室規(guī)范化管理，近年來參加性病實驗室督導檢查，取得了優(yōu)良成績，現(xiàn)將管理經驗總結如下。

1實驗室管理方法

1.1檢驗人員的管理

隨著臨床實驗室管理工作的深入，越來越多的實驗室管理者開始認識到人力資源管理的重要性，以合理配備人員、充分發(fā)揮工作人員的積極性，明確責任，提高工作效率。性病實驗室人員必須接受性病實驗診斷技術的專業(yè)培訓，持專業(yè)培訓證書上崗，各級實驗人員應通過定期的參加省級業(yè)務技術學習，以及不定期在崗持續(xù)培訓，提高自己的專業(yè)知識和檢驗技能，實驗室主管必須對實驗室檢驗人員定期作出評價，包括專業(yè)理論知識、實驗的準確性、工作效率、專業(yè)道德及新檢驗人員的帶教等。

1.2組織管理

1.2.1實驗室布局應合理 有包括開展常規(guī)化驗室、細菌培養(yǎng)室含無菌室、血清學免疫室、細胞培養(yǎng)和分子生物學實驗室等。工作區(qū)以及工作人員休息區(qū)，污染區(qū)、半污染區(qū)與清潔區(qū)分區(qū)應明確[2]，具有基本防護措施，出口處設置洗手池及更衣室。

1.2.2建立實驗室相關規(guī)章制度和工作規(guī)范 包括：①職業(yè)道德守則；②崗位責任制；③消毒隔離制度，④儀器設備管理制度；⑤試劑保管及使用制度；⑥實驗室安全制度。

1.2.3制訂標準操作流程（SOP）手冊 由崗位人員編寫，負責人審定，根據(jù)檢測方法及檢測條件改變，應定期進行相應修改，內容包括檢驗項目、方法原理、標本的處理、試劑配制、檢測所用設備、檢測操作步驟、質控及相關注意事項等。

1.3檢測試劑的管理

1.3.1試劑要求 檢測試劑嚴格選用國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的試劑[3]，選擇敏感性高、特異性好的試劑是保證檢測質量的前提[4]，并經醫(yī)院統(tǒng)一招標采購合格試劑產品。

1.3.2試劑記錄與保管 要有專人登記保管試劑，做好試劑的購入、支出記錄，要有日期、批號、有效期、數(shù)量與存放地點。自行配制試劑也要有配制的記錄，要有配制名稱、配方、配量、配制者、配制日期、滅菌日期、使用有效期及標簽等。所有試劑必須按照要求妥善保存，嚴格控制在有效期內使用。

1.3.3試劑質控 不同批號試劑應進行外部對照質控品的質量操作，更換試劑批號時要進行平行試驗，監(jiān)測試劑盒批間差異。自配淋球菌或是支原體等培養(yǎng)基需用標準菌株進行預實驗；革蘭氏染液應用已知菌株進行試用，符合要求后才能使用。

1.4標本的采集與管理

標本采集質量的好壞直接影響結果的準確性。因此必須嚴格遵守《性病實驗室診斷技術規(guī)范》及檢驗項目的SOP進行操作，做到正確采集標本[5]。采集標本時認真核對患者信息，詢問病史，使用適宜的取材材料，選取合適的采集部位[6]，男性尿道拭子按照排尿后間隔2 h取材，女性拭子應在宮頸管內取材，留取足量標本。如淋球菌培養(yǎng)標本應及時接種于預溫的培養(yǎng)基上，迅速放到CO2培養(yǎng)箱里培養(yǎng)，不能馬上接種者應保存于運輸培養(yǎng)基中。支原體培養(yǎng)標本室溫放置不超過2 h，采集梅毒及性病血標本應分離血清后放4 ℃冰箱保存。接收標本后登記患者姓名、年齡、性別、送檢項目、送檢科室、送檢醫(yī)師、送檢日期、報告日期等，同時梅毒陽性標本要按要求妥善保存并做好登記工作，內容包括標本類型、儲存量及儲存時間、存放地點、儲存條件。endprint

1.5儀器設備的管理

實驗室進行儀器設備的科學管理，以提高檢驗質量和效率[7-8]。建立實驗室儀器檔案并統(tǒng)一編號保存，每天觀察和記錄室內溫度濕度、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、超低溫冰箱、二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度。定期監(jiān)測二氧化碳培養(yǎng)箱的二氧化碳濃度和高壓蒸汽滅菌器的滅菌效果，定期校準梅毒檢測用水平旋轉儀，移液器、離心機、冰箱、生物安全柜等儀器每年須經計量部門校準，保持各儀器設備性能良好，制定標準操作流程圖，加強人員培訓與考核，正確使用和維護儀器設備，延長使用壽命，以保證檢驗工作的順利進行。

1.6實驗原始記錄及結果審核

1.6.1操作原始記錄 實驗必須有原始記錄及結果審核，目前檢驗技術越來越復雜，實驗儀器具有多種功能，現(xiàn)今的醫(yī)療環(huán)境要求實驗室的檢驗工作應具有有效性、 準確性、時效性和經濟性，對臨床實驗室提出了很高的要求。檢驗結果要讓臨床和患者信任，檢驗過程中要有操作原始記錄，標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢標本，所用試劑批號、廠家、有效期、檢測日期及操作人。原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、檢測記錄、標本登記及標本保存都應存檔。

1.6.2結果審核與報告 檢驗結果的報告要在質控品檢測合格的條件下，經過復核人對結果進行仔細復核并對結果提出結論，簽發(fā)人對檢驗的結論進行審核、分析、總結后方可對報告簽字。發(fā)現(xiàn)可疑結果及時與臨床醫(yī)生聯(lián)系并反饋，結果出現(xiàn)偏差應從標本、試劑、儀器、操作技術的規(guī)范及質控品等方面尋找原因，分析出現(xiàn)偏差的可能性，避免下次重復出現(xiàn)，合理解釋檢驗結果出現(xiàn)的假陽性和假陰性。

2實驗過程中的質量控制

成立質量管理小組，合理規(guī)范的開展室內、室間的質控工作。室內質量控制可監(jiān)測和評價檢測系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性，可間接評價檢測結果的準確性。

2.1室內質控

2.1.1 檢驗前質量控制 是實驗室的內部質量控制，應包含標本接收、檢測、保存、檢驗報告的發(fā)出各個環(huán)節(jié)。

2.1.2 檢驗中質量控制 各項試驗操作嚴格按照標準SOP操作規(guī)程進行，對室內溫度是否合適、儀器性能是否正常。檢測試驗均應設內部對照質控品和外部對照質控品，內部對照是試劑盒內的陰性和陽性對照血清，內部對照操作是每次試驗質量的基礎，而且內部質控品只能在同一批號試劑中使用，不同批號不能混合使用。外部對照操作可以監(jiān)測每次試驗重復性和穩(wěn)定性及試劑盒的批間差異，還能提示標本處于臨界值時檢測操作情況，外部對照質控品應含有陽性、弱陽性、臨界值和陰性對照，對于定量檢測應建立質控圖，出現(xiàn)質量控制失控時，及時查找原因采取措施進行糾正。

2.1.3 檢驗后質量控制 對照質控品結果在受控范圍內，檢驗的標本結果經臨床分析，復核人對結果進行審核，才能發(fā)出檢驗報告。

2.2室間質控

室間質評是窗口，室內質控是基礎。室間質控是由省級機構或是各級臨檢中心組織室間質評活動，是檢驗實驗室對未知標本獲得正確結果的能力。性病實驗室應定期每年參加省、市組織性病檢測項目的室間質評活動，梅毒血清檢測項目也同時每年參加國家臨檢中心組織室間質評。

3討論

充分發(fā)揮?？茖嶒炇业奶厣?，為臨床的診療、檢查、科研及預防等方面提供可靠依據(jù)，對性病實驗室規(guī)范化管理的實施任重道遠。在臨床工作中，檢驗人員應認真履行職責，做好每項檢測項目各個環(huán)節(jié)的工作，重視檢驗前的標本收集、試劑與檢驗方法的選擇、儀器維護與校準；檢驗中嚴格按照標準操作規(guī)程進行，同時做好室內質控，定期參加室間質評；檢驗后應根據(jù)對照質控品結果，結合臨床分析結果的可靠性，使性病實驗室管理達到科學化和規(guī)范化，從而更好地為患者提供優(yōu)質服務，提高性病防治工作質量。

參考文獻：

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