摘 要 隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家對(duì)行業(yè)的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，隨著藥品GSP的實(shí)施，醫(yī)療器械GSP也在2015年逐步在全國(guó)展開。本文探討了企業(yè)如何使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)滿足GSP的要求，ERP系統(tǒng)在其中可發(fā)揮什么樣的作用，怎樣幫助業(yè)務(wù)人員在工作中更有效率地進(jìn)行日常操作，既不因GSP產(chǎn)生額外的工作負(fù)擔(dān)，又合乎GSP規(guī)范，保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械 GSP ERP

一、概述

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，因在中國(guó)最早是針對(duì)醫(yī)藥商品行業(yè)，所以稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。最新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，2014年第58號(hào)）已于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GSP。

醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品主要分為四大類：低值耗材（以輸液器等為代表的護(hù)理科常用耗材），高值耗材（以心臟介入以及骨科介入為主），IVD體外診斷（檢驗(yàn)儀器+試劑）以及大型設(shè)備（以影像診斷儀器為主）。本文以體外診斷中的試劑為例，闡述GSP要求下的ERP系統(tǒng)的實(shí)施。

醫(yī)療器械GSP是借鑒藥品GSP的實(shí)施情況，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品流通行業(yè)而制定的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。相對(duì)于藥品GSP而言，制定發(fā)布醫(yī)療器械GSP在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，實(shí)施醫(yī)療器械GSP的目的不僅在于“加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”；更重要的是，監(jiān)管部門要據(jù)此進(jìn)一步凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，進(jìn)而提升市場(chǎng)活力，強(qiáng)化行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

二、醫(yī)療器械GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求

第一，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要有能力支持質(zhì)量管理人員進(jìn)行首營(yíng)審核，所謂“首營(yíng)審核”，是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在新產(chǎn)品上市前，在和下游購(gòu)買者及上游供貨者進(jìn)行第一次交易前，都要對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審核，以保證其合格性，即對(duì)新產(chǎn)品要保證其已經(jīng)注冊(cè)；對(duì)新購(gòu)買者、新的供貨者要保證其有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)（如有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證、合格的倉(cāng)儲(chǔ)條件等）。

第二，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要有能力在各類證件（如產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證等）的有效期和規(guī)定經(jīng)營(yíng)范圍的基礎(chǔ)上進(jìn)行自動(dòng)控制。例如，許可證已過期，應(yīng)自動(dòng)禁止發(fā)貨。

第三，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要有能力自動(dòng)產(chǎn)生采購(gòu)和銷售記錄，記錄中必須包括證件號(hào)（如產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證等），有效期等信息。

第四，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要有能力基于產(chǎn)品的失效期自動(dòng)發(fā)起預(yù)警。

第五，要合乎計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)管理的法規(guī)（包括授權(quán)、變更日志、網(wǎng)絡(luò)安全、備份、發(fā)布/版本控制等）。

第六，沒有質(zhì)量管理人員的批準(zhǔn)，系統(tǒng)中的質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)是不能被改動(dòng)的。改動(dòng)的原因和改動(dòng)的內(nèi)容都應(yīng)在系統(tǒng)中記錄下來。

三、企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)如何滿足GSP要求

（一）ERP系統(tǒng)及ERP系統(tǒng)的特點(diǎn)

ERP（Enterprise Resource Planning）代表企業(yè)資源計(jì)劃，是企業(yè)的核心管理信息系統(tǒng)，是集物資資源管理（物流）、人力資源管理（人流）、財(cái)務(wù)資源管理（財(cái)流）、信息資源管理（信息流）于一體的企業(yè)管理軟件。它覆蓋了企業(yè)從采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及相應(yīng)的財(cái)務(wù)活動(dòng)，并且提供相應(yīng)的報(bào)表功能，對(duì)于改善企業(yè)業(yè)務(wù)流程、提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力具有顯著作用。

ERP系統(tǒng)是企業(yè)內(nèi)部管理所需的業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，企業(yè)的核心業(yè)務(wù)流程都在ERP系統(tǒng)上運(yùn)行，它是一個(gè)在全公司范圍內(nèi)應(yīng)用的、高度集成的系統(tǒng)。數(shù)據(jù)在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據(jù)只需在某一個(gè)系統(tǒng)中輸入一次，從而保證數(shù)據(jù)的一致性。

（二）ERP系統(tǒng)是最能達(dá)到GSP要求的系統(tǒng)

第一，GSP對(duì)企業(yè)的質(zhì)量要求其實(shí)貫穿于日常的經(jīng)營(yíng)之中，每個(gè)部門的日常操作是否規(guī)范都會(huì)影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。例如，如果產(chǎn)品的有效期已經(jīng)在注冊(cè)證的有效期之外，那么倉(cāng)庫(kù)管理人員就應(yīng)該拒絕讓此產(chǎn)品入庫(kù)（在采購(gòu)時(shí)），或出庫(kù)（在銷售時(shí)）。其實(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員的日常入庫(kù)、出庫(kù)操作就是在ERP系統(tǒng)上完成的。而GSP對(duì)此的要求是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要自動(dòng)預(yù)警這種情況，并且能自動(dòng)拒絕入庫(kù)、出庫(kù)的操作。所以，對(duì)ERP系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)單的配置就可達(dá)到此要求。

第二，GSP對(duì)企業(yè)的要求主要反映在產(chǎn)品、購(gòu)買者和供貨者這三方面，而在企業(yè)中，ERP是唯一包括這三方面信息的系統(tǒng)，具體體現(xiàn)在物流主數(shù)據(jù)（產(chǎn)品），客戶主數(shù)據(jù)（購(gòu)買者）和供應(yīng)商主數(shù)據(jù)（供貨者）上，系統(tǒng)的相關(guān)功能都是以這三大主數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)開發(fā)的。所以，在ERP系統(tǒng)上稍做開發(fā)就可以達(dá)到GSP的要求。

比如，GSP要求企業(yè)確保購(gòu)買者的資質(zhì)，具體要求是檢查購(gòu)買者的醫(yī)療器械類企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（是否有、是否在有效期內(nèi)），并且要在許可證到期前通知購(gòu)買者續(xù)證，否則到期后就不能發(fā)貨給對(duì)方。在ERP系統(tǒng)中，可以在客戶主數(shù)據(jù)中加上經(jīng)營(yíng)許可證信息，然后在銷售訂單中，對(duì)此客戶進(jìn)行檢查和控制。不需要很大的花銷就可以完成。

（三）ERP系統(tǒng)是如何滿足GSP要求的

第一，對(duì)產(chǎn)品、購(gòu)買者、供貨者的首營(yíng)審核。ERP系統(tǒng)在物料主數(shù)據(jù)中除了已有的產(chǎn)品信息外（如規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期等），還維護(hù)了產(chǎn)品注冊(cè)證的具體信息（證號(hào)、有效期、產(chǎn)品所屬類別等），以確保在中國(guó)境內(nèi)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品是在有效注冊(cè)期內(nèi)的。

第二，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證等證件的有效期和規(guī)定經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行自動(dòng)控制。ERP系統(tǒng)在前述三大主數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，分別在銷售訂單（包含客戶和產(chǎn)品信息），采購(gòu)訂單（包含供應(yīng)商和產(chǎn)品信息）上進(jìn)行功能開發(fā)。例如，當(dāng)查到銷售訂單里面的產(chǎn)品不在客戶的經(jīng)營(yíng)許可證范圍內(nèi)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)禁止針對(duì)此銷售訂單的發(fā)貨。

第三，對(duì)產(chǎn)品的失效期、經(jīng)營(yíng)許可證等證件的有效期等的預(yù)警。ERP系統(tǒng)在前述三大主數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，自動(dòng)檢查經(jīng)營(yíng)許可證的有效期，分別提前6個(gè)月、3個(gè)月、1個(gè)月向?qū)?yīng)客戶自動(dòng)發(fā)送Email提醒其續(xù)簽證件，以確保證件在有效期內(nèi)。相應(yīng)地，對(duì)產(chǎn)品的失效期，也是自動(dòng)發(fā)送Email提醒相關(guān)工作人員以優(yōu)先發(fā)貨。

第四，對(duì)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)改動(dòng)的跟蹤。質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，主要指產(chǎn)品、購(gòu)買者和供貨者。ERP系統(tǒng)自帶的變更日志功能會(huì)一一記錄三大主數(shù)據(jù)的修改情況，誰(shuí)、什么時(shí)間、原來什么內(nèi)容、改成什么內(nèi)容等，都可以很容易地跟蹤并顯示。另外，對(duì)于申請(qǐng)變更流程（申請(qǐng)者、批復(fù)者、變更原因），系統(tǒng)也做了相應(yīng)的審批工作，以記錄在系統(tǒng)中。

因篇幅所限，只能簡(jiǎn)單列舉以上幾例。總體來說，企業(yè)在GSP標(biāo)準(zhǔn)下，一定要優(yōu)先考慮用ERP系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)GSP，無論從投資角度，還是從IT系統(tǒng)架構(gòu)的管理角度，都是最好的選擇。

（作者單位為上海社會(huì)科學(xué)院）

[作者簡(jiǎn)介：孫培忠（1971—），男，山東青島人，上海社會(huì)科學(xué)院碩士研究生在讀，IT業(yè)務(wù)伙伴，研究方向：信息管理系統(tǒng)和業(yè)務(wù)的集成。]

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