杜文濤

【摘 要】“互聯(lián)網(wǎng)+藥用輔料”在近幾年成為藥用輔料行業(yè)的一種新的經(jīng)營(yíng)模式，打破了傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)模式。雖然藥用輔料行業(yè)緊跟時(shí)代的步伐，將藥用輔料與互聯(lián)網(wǎng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，但是該模式下仍然存在一些監(jiān)管問題。本文就“互聯(lián)網(wǎng)+藥用輔料”模式下存在的監(jiān)管問題進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，并提出相應(yīng)的建議。

【關(guān)鍵詞】“互聯(lián)網(wǎng)+”；藥用輔料；監(jiān)管問題

【Abstract】In recent years， “Internet + Pharmaceutical excipients” has developed a new business model in Pharmaceutical excipients field， and has breakthrough the traditional business model. Although Pharmaceutical excipients field has followed the latest pace， which connect Pharmaceutical excipients to Internet and upgrade the business model， some regulatory problems still exist. This thesis briefly discussed the regulatory problems under the background of “Internet + Pharmaceutical excipients”， and put forward some suggestions.

【Key words】“Internet +”； Pharmaceutical excipients； Regulatory problems

0 引言

自2015年“互聯(lián)網(wǎng)+”上升為國(guó)家戰(zhàn)略以來(lái)，我國(guó)各行各業(yè)都開始探索自己的“互聯(lián)網(wǎng)+”之路，將傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)方式與互聯(lián)網(wǎng)對(duì)接，走向電商平臺(tái)。比如：醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合出現(xiàn)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，藥品銷售與互聯(lián)網(wǎng)的結(jié)合出現(xiàn)了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售。在“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢(shì)的推動(dòng)下，藥用輔料行業(yè)也走上了“互聯(lián)網(wǎng)+” 的道路，形成了“互聯(lián)網(wǎng)+藥用輔料”?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+藥用輔料”模式是一種順應(yīng)時(shí)代變化的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，將推動(dòng)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+藥用輔料”模式雖然有助于藥用輔料行業(yè)的發(fā)展，但也存在一些監(jiān)管問題；主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料企業(yè)的門檻準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)缺失、藥用輔料的分包裝不規(guī)范、藥用輔料的物流運(yùn)輸一般商品化。

1 互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料企業(yè)的門檻準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)缺失

2005年食品藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》[1]，對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的企業(yè)進(jìn)行了規(guī)定，尤其是在資質(zhì)條件方面做了硬性的規(guī)定。但該文件只對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為進(jìn)行了規(guī)定，并未對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料交易行為進(jìn)行規(guī)定；并且到目前為止，CFDA仍未對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料交易行為做出反應(yīng)?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+藥用輔料”作為一種新新的經(jīng)營(yíng)模式，在缺乏相應(yīng)規(guī)定的情況下，就可能出現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料企業(yè)打擦邊球的情況。

互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料企業(yè)包括兩種類型：一、通過自己的網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料交易的輔料生產(chǎn)企業(yè)；二、互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料中間商（即自己搭建平臺(tái)，將其他企業(yè)的產(chǎn)品買過來(lái)，再賣給其他企業(yè)，從中掙取差價(jià)）。雖然藥用輔料與藥品不同，并不直接面對(duì)患者、醫(yī)院、藥店，而是要先經(jīng)過藥品生產(chǎn)企業(yè)這一環(huán)節(jié)，但是，藥用輔料與藥品成品息息相關(guān)，輔料的質(zhì)量問題直接影響到藥品成品的質(zhì)量問題，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥品安全事件都是很好的事實(shí)證明。如果互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料企業(yè)的門檻準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)缺失，就容易出現(xiàn)魚龍混雜的局面，一來(lái)不利于藥用輔料的質(zhì)量安全，從而不利于藥品的質(zhì)量安全；二來(lái)增加了藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)難度，提高了交易成本。

2016年CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》[2]，標(biāo)志著藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)制度正式開始。文件強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任人意識(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任，藥企需對(duì)生產(chǎn)藥品的原輔料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。這一制度可以迫使藥企成長(zhǎng)和升級(jí)，解決藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)的責(zé)任不清問題；但也無(wú)形中也加重了藥企的責(zé)任和負(fù)擔(dān)。藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)制度雖然把責(zé)任的重?fù)?dān)給了藥企，但是并不意味著相關(guān)部門無(wú)須作為。為市場(chǎng)和社會(huì)搭建平臺(tái)、提供規(guī)章制度等宏觀環(huán)境仍然離不開政府部門。

2 藥用輔料分包裝不規(guī)范

藥用輔料分包裝方面的問題主要出現(xiàn)在藥用輔料中間商環(huán)節(jié)。由于互聯(lián)網(wǎng)藥用輔料企業(yè)的門檻準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的缺失，必然會(huì)存在一些不具備倉(cāng)儲(chǔ)條件和分包裝條件的企業(yè)進(jìn)入藥用輔料行業(yè)的情況。中間商的經(jīng)營(yíng)目的是掙取買賣過程中的差價(jià)，中間商從生產(chǎn)廠家大批量進(jìn)購(gòu)，然后又分包裝、小批量地賣給下家。中間商在藥用輔料分包裝的過程中的不規(guī)范操作容易對(duì)輔料造成污染或交叉污染[3]。另外，中間商的倉(cāng)儲(chǔ)條件也是影響輔料質(zhì)量的重要因素之一。雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有發(fā)布過相關(guān)的文件[4]，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自己對(duì)輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行審計(jì)時(shí)遵循的標(biāo)準(zhǔn)是藥品的GMP[5]或GSP[6]，并非藥用輔料經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品與藥用輔料畢竟有區(qū)別，如果把藥用輔料與藥品同等看待，未免有點(diǎn)苛刻，藥用輔料應(yīng)該有自己的GSP。

3 藥用輔料的物流運(yùn)輸一般商品化

大型藥用輔料企業(yè)通常具有較完善的物流運(yùn)輸體系和倉(cāng)儲(chǔ)體系，可以保障買賣過程中藥用輔料的質(zhì)量。而很多中小企業(yè)則不具備相應(yīng)的物流運(yùn)輸體系和倉(cāng)儲(chǔ)體系，尤其是在“互聯(lián)網(wǎng)+藥用輔料”的情況下，由于相關(guān)的管理部門還未對(duì)此做出反應(yīng)，藥用輔料的物流運(yùn)輸方面就更容易出現(xiàn)問題。

在“互聯(lián)網(wǎng)+”的環(huán)境下，買家可以直接從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上下單，然后由生產(chǎn)商或中間商發(fā)貨給買家。這個(gè)過程中，藥用輔料的物流運(yùn)輸是必不可少的，按照中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)，很多輔料是有運(yùn)輸和存儲(chǔ)要求的，這就要求輔料的運(yùn)輸不同于一般的商品。而目前就存在藥用輔料中間商在輔料的物流運(yùn)輸過程中，走一般商品的路線，這樣勢(shì)必會(huì)對(duì)輔料的質(zhì)量造成安全隱患，從而影響藥品的安全。

4 相關(guān)的建議

在“互聯(lián)網(wǎng)+”的時(shí)代，政府相關(guān)部門的監(jiān)管應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，尤其是面對(duì)新新事物，更應(yīng)該防范于未然，不能等出現(xiàn)問題之后才采取相應(yīng)的措施。建議相關(guān)部門出臺(tái)藥用輔料經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

自2016年實(shí)行藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)制度以來(lái)，強(qiáng)調(diào)藥用輔料企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)應(yīng)輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)時(shí)，可以遵循《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；但是，對(duì)藥用輔料中間商進(jìn)行審計(jì)時(shí)卻沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，出臺(tái)《藥用輔料經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》就很有必要。

《藥用輔料經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)有以下三點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：第一，可以讓藥用輔料生產(chǎn)商和中間商更好地對(duì)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范，比如配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、人員等；第二，可以方便輔料企業(yè)之間、輔料企業(yè)與藥品企業(yè)之間的審計(jì)；第三，可以提高藥品質(zhì)量安全。

《藥用輔料經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》可以不強(qiáng)制執(zhí)行，而是僅僅作為一個(gè)參考，讓市場(chǎng)機(jī)制去決定輔料企業(yè)的去留。這與藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)中強(qiáng)調(diào)的“藥用輔料供應(yīng)商對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)”有著內(nèi)在的一致性。

【參考文獻(xiàn)】

[1]《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》[S].CFDA.2005.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》[EB/OL].[2016-08-10].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/162540.html.

[3]宋民憲.《藥用輔料分裝與委托加工亟待明確規(guī)定》[J].中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào).2009.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》[EB/OL].[2012-08-01].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html.

[5]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[S].CFDA.2010.

[6]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[S].CFDA.2015.endprint