李文卉

核心提示：成立8年多來幾乎零收入的企業(yè)，是何以沖向資本市場并受到追捧的？

手術、化療、放療和靶向治療，已成為公認的癌癥治療的四大基礎手段，但隨著醫(yī)療科技的逐步發(fā)展，一種應用范圍廣泛的腫瘤治療方法——細胞囊泡生物治療技術，早已在中國武漢誕生，并已在湖北、湖南、河南和天津等地的10多家三甲醫(yī)院展開臨床試驗。

9月8日，天津市發(fā)展和改革委員會、天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會在天津市發(fā)展和改革委員會門戶網(wǎng)站聯(lián)合發(fā)布了《關于公布部分醫(yī)療服務項目價格的通知》，其中，湖北盛齊安生物科技股份有限公司（下稱“盛齊安生物”），與天津市南開醫(yī)院合作開展的“載藥囊泡治療膽道惡性梗阻技術”已取得醫(yī)療服務項目價格批示。這意味著細胞囊泡生物治療技術已正式獲批上市，可用于膽道惡性梗阻的治療。

創(chuàng)立于2009年9月的盛齊安生物是一家全球首創(chuàng)且唯一的集“腫瘤囊泡”研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物科技企業(yè)。目前，該公司已申請專利22項，覆蓋范圍包括中國、美國和歐盟市場。今年3月1日，盛齊安在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)敲鐘掛牌，正式登陸新三板市場。

法律人的意外轉型

“以腫瘤細胞凋亡過程中釋放的囊泡作為天然載體，包裹化療藥物后再回輸患者體內(nèi)，可以有效地抑制腫瘤生長，并改善患者的生活質量。”盛齊安總裁孟凡帆向《支點》記者介紹，這種治療方法可以靶向殺傷腫瘤細胞和腫瘤干細胞，并且克服常規(guī)化療面臨的耐藥和毒副作用。

談起細胞囊泡生物治療技術，“腫瘤殺傷”“逆轉耐藥”這樣的專業(yè)術語信手拈來，孟凡帆儼然一位專業(yè)人士，其實她的專業(yè)背景卻是毫不相關的法學。

大學畢業(yè)以后，孟凡帆輾轉進入投行領域。2008年前后，伴隨著國內(nèi)資本市場的不斷成熟和巨大的財富效應，國內(nèi)投行業(yè)務快速發(fā)展，孟凡帆參與投資了眾多項目，在認識了細胞囊泡生物治療技術發(fā)明人黃波教授后，孟凡帆所在的團隊決定與華中科技大學同濟醫(yī)學院的基礎醫(yī)學研究室合作研發(fā)這一技術。

經(jīng)過一段時間的磨合，孟凡帆所在的投行機構對黃波教授的科技轉化提供了500萬元天使投資，盛齊安也隨之成立，并選擇了世界性難題——腫瘤領域的預防和治療作為研究方向。

“其實一開始進入這個行業(yè)也是機緣巧合，但是看到那么多人可以因此受益，覺得這真是值得用一輩子來做的事。”孟凡帆回憶，盛齊安公司成立以后，很快便完成了細胞囊泡生物治療技術的研發(fā)，并向臨床轉化。2011年有一位淋巴瘤復發(fā)的病人在湖北省一家醫(yī)院做治療，胸腔內(nèi)有大量胸水，病情非常危急，經(jīng)細胞囊泡生物治療技術治療后，這名患者一個星期之后便能下地走路，基本生活也能自理。

“這在當時給了我很大的震撼和鼓舞，我們接觸的很多癌癥患者病情都到了晚期，身心受到巨大折磨，但是如果現(xiàn)代醫(yī)療技術能讓他們的生存狀態(tài)得到改善，甚至帶瘤生存，就是一件特別讓人欣慰的事。”孟凡帆說。

從市場角度而言，多年以來，全球各地的科學家一直在致力于癌癥研究，盡管已在腫瘤的預防、早期診斷及治療等方面取得了一定成績，但這并沒有阻止癌癥的發(fā)病率和死亡率逐年攀升的勢頭。

今年2月，國家癌癥中心發(fā)布《2013年中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡分析》報告。報告顯示，全國2013年新發(fā)惡性腫瘤病例約368.2 萬例，死亡病例222.9萬例，對比2012年的數(shù)據(jù)，增幅明顯。

創(chuàng)投公司轉向研發(fā)公司

孟凡帆的介紹，細胞囊泡生物治療技術是一項適應癥十分廣泛的技術，其產(chǎn)品形態(tài)從理論上可以包括技術、藥品和疫苗，但由于這是一項全新的技術，要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗和臨床應用等多個階段，每個階段都有十分嚴格的規(guī)范，過程也比較漫長。公司計劃對這些產(chǎn)品分階段開發(fā)，而目前主要專注于治療技術的應用和推廣，“載藥囊泡治療癌性胸水”項目已經(jīng)完成臨床試驗，并正式啟動了物價審批程序。而“載藥囊泡治療膽道惡性梗阻”項目則已獲得天津市衛(wèi)計委的物價審批，將在南開醫(yī)院開展臨床應用。

“這項技術的核心優(yōu)勢是能精準殺傷腫瘤干細胞、高效且低毒副作用，”孟凡帆說，按照目前公司的規(guī)劃，該技術屬于醫(yī)療新技術，但此前由于國內(nèi)針對該項全新的技術沒有很完備的審批制度，國外也沒有這項技術的標準可供參考，所以政府主管部門對該項技術的審批一直無法有效推進。

不過，隨著細胞囊泡生物治療技術的論文在國際SCI期刊上發(fā)表，改善了盛齊安推廣該項技術的學術環(huán)境。2011年，經(jīng)過艱難努力，細胞囊泡生物治療技術終于在湖北省的一家醫(yī)院開展臨床試驗。自2013年開始，政府部門逐步改變了對醫(yī)療新技術的態(tài)度，開始更大力度地支持本土創(chuàng)新技術。2015年7月，國家衛(wèi)計委宣布取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，這一政策紅利，為細胞囊泡生物治療技術進入大型公立醫(yī)院進行臨床試驗掃清了障礙。

“其實公司剛成立時的定位是創(chuàng)投公司，只是打算跟醫(yī)學院合作，對囊泡技術進行孵化培育，但后來因為看好這項新技術，公司索性組建了自己的研發(fā)團隊，持續(xù)投入，成為了一家高科技研發(fā)企業(yè)?！泵戏卜ρ?，正是因為對這個技術和市場看好，股東們一直在加大投入，從最初的注冊資本金500萬元，后來一路增加到現(xiàn)在的9344萬元，目前公司的一半員工為研發(fā)人員。

不盈利卻受資本追捧的秘訣

盛齊安公布的2017年上半年報告顯示，截至6月30日，2017年上半年營業(yè)收入為1.61萬元；歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為-361.49萬元。這樣的虧損幾乎是盛齊安的常態(tài)，成立8年多以來幾乎零收入的這家企業(yè)，是何以沖向資本市場并受到追捧的？

在新三板掛牌以后，盛齊安啟動定增，以每股4.03元的價格，溢價率高達399%，在兩個月時間內(nèi)便快速募集到7700多萬元資金，包括武漢生物技術研究院有限公司、武漢光谷人才創(chuàng)新投資基金在內(nèi)的機構，都積極參與了認購。硅谷天堂、國內(nèi)知名藥企及多家上市公司等諸多其他機構和企業(yè)，也曾前來與盛齊安進行接洽。

“因為行業(yè)的特殊性以及對技術和產(chǎn)品的愛護，我們不會被‘盈利這個目的牽著鼻子走?！泵戏卜榻B，與很多其他新三板公司不同，盛齊安的融資條件很苛刻，沒有接受任何對賭協(xié)議。

那么盛齊安的“大招”究竟在哪？

“除開之前提到的技術優(yōu)勢和市場需求，團隊構成也很重要。到目前為止，我們已經(jīng)形成了老中青三代組合的穩(wěn)定團隊結構，無論在研發(fā)、市場、財務方面，都已經(jīng)引進了業(yè)內(nèi)非常優(yōu)秀的人才，完全有信心運作好這個項目。僅僅用了半年多的時間，就完成了新三板掛牌上市，這種速度也是企業(yè)管理能力的體現(xiàn)。”孟凡帆說。

記者了解到，在盛齊安的戰(zhàn)略規(guī)劃中，細胞囊泡生物治療技術在癌性胸水和膽道惡性梗阻治療上的應用只是探路石，公司正在深化這項技術在肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、宮頸癌等實體瘤治療領域的基礎研發(fā)和臨床轉化。未來，除了細胞囊泡生物治療技術外，公司還將研發(fā)抗腫瘤新藥和腫瘤防治疫苗。在知識產(chǎn)權保護方面，作為一項全球首創(chuàng)的新技術，盛齊安也已經(jīng)建立了一套完整知識產(chǎn)權保護體系，形成技術壁壘。

不過，孟凡帆也坦言，政策的不確定性、高風險和超長的研發(fā)與臨床周期，也讓公司發(fā)展面臨一定的困難。

“我們最關切的問題是項目落地問題，此前，國家對醫(yī)療新技術臨床應用的準入方面并無十分明確的細化準則，但如今隨著國家和省市相關部門陸續(xù)出臺鼓勵加快相關醫(yī)療新技術準入審批的政策，相信該問題能很快得到解決?！泵戏卜f，而盛齊安生物從技術的基礎研究、臨床前試驗、臨床試驗到制備、生產(chǎn)等所有標準都是按我們能知悉的最高標準去執(zhí)行，相信未來政府部門也會加快出臺這一技術的準入細則，這將能幫助公司的技術快速投入市場，供臨床使用。

盛齊安所處的抗腫瘤市場的規(guī)模也在攀升。由IMS和CEDA南方所出具的數(shù)據(jù)顯示，2012年到2016年間，中國抗腫瘤市場由603億元增長至1109億元，年均復合增長率為16.5%，預計2018年市場規(guī)模達到1447億元，未來十年市場空間依然很大。（支點雜志2017年10月刊）